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Mejora del autocuidado de los cuidadores de demencia frontotemporal variante conductual (ViCCY)

12 de febrero de 2025 actualizado por: University of Pennsylvania

Eficacia de una intervención virtual para cuidadores informales de adultos con demencia frontotemporal

El estudio de investigación se lleva a cabo para evaluar la eficacia de una intervención de apoyo virtual para reducir el estrés y el autocuidado deficiente de los cuidadores de personas con variante conductual de la degeneración frontotemporal (bvFTD) en comparación con recibir solo información de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los cuidadores informales de personas con degeneración frontotemporal (FTD) son una población poco estudiada con necesidades únicas. FTD es una causa común de demencia de inicio joven sin cura conocida. La variante conductual de FTD (bvFTD) es el más común de los síndromes de FTD e implica un trastorno progresivo de la regulación emocional y de la personalidad, y un deterioro significativo de la función ejecutiva. Los cuidadores de bvFTD enfrentan desafíos únicos que son particularmente estresantes, incluida la edad temprana en la que aparece el trastorno, los síntomas de comportamiento como la apatía y la desinhibición que son graves y aparecen temprano en la bvFTD y la falta de servicios de apoyo adecuados. De hecho, numerosos estudios han demostrado que el estrés, la depresión y la carga son mayores en los cuidadores de FTD que en cualquiera de los otros ADRD, sin embargo, las intervenciones de los cuidadores probadas específicamente en la población de FTD se han limitado a unos pocos estudios pequeños que se centran en la educación sobre el comportamiento del paciente. manejo, no autocuidado del cuidador.

El estudio de investigación se lleva a cabo para evaluar la eficacia de una intervención de apoyo virtual para reducir el estrés y el autocuidado deficiente de los cuidadores de personas con variante conductual de la degeneración frontotemporal (bvFTD) en comparación con recibir solo información de salud.

30 cuidadores serán asignados al azar 1:1 a un grupo de información de salud: información de salud + entrenamiento de salud. La información atendida se entregará a través de tabletas durante 6 meses con pruebas dispersas al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cuidador informal que brinda atención al menos 8 horas a la semana
  • Informe de autocuidado deficiente en el cribado (Escala de negligencia en el autocuidado de la salud, puntuación ≥ 2)
  • Capaz de completar el protocolo, por ejemplo, visión y audición adecuadas, habla inglés
  • Cuidador de un paciente diagnosticado con bvFTD

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro ensayo aleatorizado y controlado de apoyo
  • Enfermedad psiquiátrica mayor no tratada (el uso de medicamentos contra la ansiedad/antidepresivos es aceptable y se ajustará en el análisis si se identifica un desequilibrio en el grupo).
  • Cuidador con deterioro cognitivo según la puntuación de la entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS) <25

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ViCCY: Información de Salud + Coaching de Salud
Este grupo recibirá 10 sesiones iniciales de coaching de salud virtual por parte de Health Coaches capacitados durante 6 meses con contenido basado en el marco teórico de nuestra investigación previa. Las sesiones se brindan mediante tabletas. Inicialmente, las sesiones son semanales para construir la relación, pero la frecuencia de las sesiones disminuye con el tiempo.
Conductual: Información de Salud + Coaching de Salud
Entrenamiento de salud virtual para usted: el enfoque de estas sesiones es ayudar a los cuidadores a cuidarse a sí mismos. Estas son sesiones virtuales de coaching de salud por parte de Health Coaches capacitados durante 6 meses con contenido basado en el marco teórico de nuestra investigación anterior.
Otros nombres:
  • Víctima
Sin intervención: Información de salud
Se les pide a los cuidadores en el grupo de información de salud que pasen al menos 30 minutos semanales usando la tableta de computadora que le proporcionó el equipo del estudio para acceder a los sitios web recomendados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Inventario de autocuidado (SCI)
Periodo de tiempo: 6 meses
30 ítems puntuaron de 0 a 100. Una puntuación más alta indica un mejor autocuidado. Este instrumento derivado teóricamente tiene validez de constructo. La escala de confianza en el autocuidado está integrada en este instrumento.
6 meses
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de demencia frontotemporal (FTDRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
La FTDRS incluye 30 preguntas que cubren 7 categorías: comportamiento, salidas y compras, tareas domésticas y teléfono, finanzas, medicamentos, preparación de comidas y alimentación, y cuidado personal y movilidad. Cada pregunta se califica en una escala Likert de "nunca" (0) a "todo el tiempo (2). Las puntuaciones más altas representan síntomas más frecuentes. Las puntuaciones reportadas son la media/desviación estándar de las primeras 7 preguntas (Categoría: Comportamiento).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 6 meses
La Escala de Estrés Percibido es un instrumento de 14 ítems que proporciona una calificación global de la creencia de un individuo en la gravedad y frecuencia de las experiencias estresantes durante el último mes. La Escala de Estrés Percibido incluye 14 ítems diseñados para evaluar los síntomas de estrés y medidas globales del grado de estrés experimentado en el último mes. Cada ítem se califica de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo), con puntuaciones totales que van de 0 a 56; Las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
6 meses
Cambio desde el inicio en la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 6 meses
CES-D es una escala válida y fiable para detectar la depresión del cuidador en la demencia. La puntuación es en escala Likert 0: Rara vez o ninguna vez (menos de 1 día), 1: Algunas o pocas veces (1-2 días), 2: Ocasionalmente o moderadamente (3- 4 días), y 3: La mayor parte o todo el tiempo (5-7 días). Las puntuaciones más altas representan mayores síntomas depresivos. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 60. Una puntuación igual o superior a 16 significa que una persona está en riesgo de sufrir depresión clínica.
6 meses
Cuestionario sobre cambios desde el inicio en las formas de afrontamiento, formato breve
Periodo de tiempo: 6 meses
Este cuestionario de 42 ítems mide el uso de cinco estilos de afrontamiento diferentes: evitación, centrado en el problema, búsqueda de apoyo social, culpa a uno mismo y ilusiones. La escala original se ha utilizado ampliamente desde que Lazarus la desarrolló en 1985. La versión corta (30 ítems) utiliza un formato de respuesta de escala Likert de 4 puntos (0 = no estoy acostumbrado a 3 = lo uso mucho). Las puntuaciones varían de 0 a 90 y las puntuaciones más altas indican un mayor afrontamiento. Es confiable (alfa 0,95) y tiene validez de constructo. Este instrumento ha sido utilizado numerosas veces en estudios con cuidadores de adultos mayores.
6 meses
Cambio desde el inicio en la entrevista de carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: 6 meses
El ZBI se ha utilizado en numerosos estudios informales de cuidadores de personas con demencia para capturar la carga asociada con brindar atención a un ser querido. Se suman las puntuaciones totales y se proporciona un rango desde carga pequeña o nula (0-21) hasta carga severa (61-88).
6 meses
Cambio desde el inicio en el inventario neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala comúnmente utilizada para evaluar 12 comportamientos comunes en la demencia, incluidos delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión, ansiedad, euforia/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad, comportamiento motor aberrante, trastornos del sueño y del comportamiento nocturno, apetito y trastornos alimentarios. Las calificaciones incluyen la frecuencia de aparición de conductas (1 = ocasionalmente, 2 = a menudo, 3 = frecuentemente, 4 = muy frecuentemente) y el nivel de severidad de las conductas (1 = leve, 2 = moderada, 3 = severa). La puntuación total del dominio conductual es el producto de la puntuación de frecuencia multiplicada por la puntuación de gravedad de esa conducta. La puntuación total del NPI es la suma de todos los dominios de comportamiento individuales. Las puntuaciones varían de 0 a 144. Las puntuaciones más altas demuestran una mayor frecuencia y gravedad de los síntomas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 843660

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Planee compartir los datos internamente con estudiantes de doctorado y becarios posdoctorales en lugar de compartir los datos ampliamente con fuentes externas. El intercambio interno permitirá a nuestros alumnos completar estudios significativos utilizando técnicas de análisis secundarias y terminar sus programas de manera oportuna.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 6 meses posteriores a la publicación de los principales datos de nuestro ensayo, compartiremos los datos con los aprendices de Penn

Criterios de acceso compartido de IPD

El Investigador Principal revisará personalmente las solicitudes de los estudiantes para el uso de los datos. Ella aprobará las solicitudes en función de la importancia de las preguntas formuladas. Supervisará personalmente el progreso en el análisis y la publicación de resúmenes y artículos basados ​​en los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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