Almonertinib 与安慰剂相比，作为辅助疗法治疗具有 EGFR 敏感突变的已切除 II-IIIB 期非小细胞肺癌

纳入标准：

• 1. 在任何特定于研究的程序、取样和分析之前提供知情同意。

  2、男女不限，年满18周岁。 3. 主要为非鳞状组织学的原发性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的组织学确诊。

  4.术前必须做脑部MRI或CT扫描，排除脑转移。

  5. 原发NSCLC的完整手术切除和淋巴结清扫是强制性的。 所有大体疾病必须在手术结束时被移除。 所有手术切缘必须对肿瘤呈阴性。

  6. 术后必须根据病理标准将患者分类为 IIA、IIB、IIIA 或 IIIB 期（仅限 T3N2M0）。

  7. 中心实验室确认肿瘤携带已知与 EGFR-TKI 敏感性相关的 2 种常见 EGFR 突变之一（Ex19del，L858R），单独或与其他 EGFR 突变（包括 T790M）组合。

  8. 在随机分组时从手术和标准术后治疗（如果适用）中完全康复。

  9. WHO 表现状态为 0-1，在过去 2 周内没有恶化，最低预期寿命为 12 周。

  10. 女性患者应采取适当的避孕措施，在筛选期、研究期间和最后一次研究给药后六个月不应进行母乳喂养。 除非有非生育潜力的证据，否则应在首次给药前进行妊娠试验。

  11.男性患者应乐于使用屏障避孕（避孕套）。

排除标准：

• 1. 仅进行过肺段切除术或楔形切除术的患者。 2. 用以下任何一种方法治疗：

  1. 针对当前肺癌的任何既往抗癌治疗（术前（新辅助）铂类或其他化疗、术前或术后或计划放疗、新辅助或辅助 EGFR-TKI、其他靶向治疗和免疫治疗）。
  2. 在研究药物首次给药后 3 周内进行过大手术（包括原发性肿瘤手术，不包括血管通路的放置）。
  3. 目前正在接受已知为细胞色素 P450 (CYP) 3A4 强诱导剂和抑制剂的药物或草药补充剂的患者。

  4. 在化合物或其任何相关材料的五个半衰期内使用研究药物进行治疗。

     3.骨髓储备或器官功能不足。 4. 以下任何心脏标准：

  1. 使用筛选诊所的 ECG 机和 Fridericia 的 QT 间期校正 (QTcF) 公式，从 3 个心电图 (ECG) 获得的平均静息校正 QT 间期 (QTc) > 470 毫秒。
  2. 静息 ECG 节律、传导或形态的任何临床重要异常（例如，PR 间期 > 250 毫秒）。
  3. 任何增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素，例如心力衰竭或已知会延长 QT 间期的任何伴随药物。

  4. 左心室射血分数 (LVEF) ≤ 40%。 5. 其他恶性肿瘤病史，不包括完全治疗的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌或治疗结束后> 5 年未复发的其他​​实体瘤。

     6.任何严重或不受控制的全身性疾病（包括不受控制的高血压和活动性出血素质）或活动性感染（包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV））的任何证据。

     7.难治性恶心、呕吐或慢性胃肠道疾病，或无法吞咽研究药物，这会妨碍 Almonertinib 的充分吸收。

     8. 间质性肺病 (ILD)、药物引起的 ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎的病史，或任何临床活动性 ILD 的证据。

     9.除脱发和 2 级先前铂疗法相关神经病变外，先前治疗的任何未解决的毒性大于 CTCAE 1 级。

     10.对 Almonertinib 的任何活性或非活性成分或与 Almonertinib 具有相似化学结构或类别的药物过敏史。

     11.如果患者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则研究者判断患者不应参加研究。

     12. 眼科医生认为可能对患者安全构成特定风险的任何严重且不受控制的眼部疾病。

     13. 研究者认为会危及患者安全或干扰研究评估的任何疾病或病症。