EGFR感受性変異を有する切除期II～IIIB非小細胞肺癌における補助療法としてのアルモネルチニブとプラセボの比較

包含基準:

• 1. 研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に、インフォームド コンセントを提供します。

  2. 18 歳以上の男性または女性。 3. 主に非扁平上皮組織学的に組織学的に確認された原発性非小肺癌 (NSCLC) の診断。

  4. 脳転移を除外するために、手術前に脳の MRI または CT スキャンを実施する必要があります。

  5. 原発性 NSCLC の完全な外科的切除とリンパ節郭清が必須です。 すべての肉眼的疾患は、手術の最後に取り除かなければなりません。 切除縁はすべて腫瘍陰性でなければなりません。

  6.患者は、病理学的基準に基づいて、手術後にステージIIA、IIB、IIIAまたはIIIB（T3N2M0のみ）に分類されなければなりません。

  7. 腫瘍が EGFR-TKI 感受性に関連することが知られている 2 つの一般的な EGFR 変異 (Ex19del、L858R) の 1 つを単独で、または T790M を含む他の EGFR 変異と組み合わせて保有しているという中央検査室による確認。

  8.無作為化時の手術および標準的な術後療法（該当する場合）からの完全な回復。

  9.過去2週間に悪化がなく、最低余命12週間のWHOパフォーマンスステータス0-1。

  10.女性患者は適切な避妊手段を使用する必要があり、スクリーニング期間中、研究中、および研究の最後の投薬から6か月後に授乳してはなりません。 出産の可能性がないという証拠がない限り、最初の投与前に妊娠検査を行う必要があります。

  11. 男性患者は、バリア避妊法（コンドーム）を使用する意思がある必要があります。

除外基準:

• 1.区域切除または楔状切除のみを受けた患者。 2.次のいずれかによる治療：

  1. -現在の肺がんに対する以前の抗がん療法（術前（ネオアジュバント）プラチナベースまたはその他の化学療法、術前または術後または計画された放射線療法、ネオアジュバントまたはアジュバントEGFR-TKI、その他の標的療法および免疫療法）。
  2. -治験薬の初回投与から3週間以内の大手術（血管アクセスの配置を除く、原発腫瘍手術を含む）。
  3. -シトクロムP450（CYP）3A4の強力な誘導剤および阻害剤であることが知られている薬またはハーブサプリメントを現在受けている患者。

  4. 化合物またはその関連物質の5半減期以内の治験薬による治療。

     3. 骨髄予備能または臓器機能が不十分である。 4.次の心臓基準のいずれか：

  1. 平均安静時補正 QT 間隔 (QTc) > 470 ms スクリーニング クリニックの ECG マシンと Fridericia の QT 間隔補正 (QTcF) の式を使用して、3 つの心電図 (ECG) から取得。
  2. 安静時の ECG のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常 (例: PR 間隔 > 250 ms)。
  3. 心不全やQT間隔を延長することが知られている併用薬など、QTc延長のリスクまたは不整脈イベントのリスクを高める要因。

  4. -左心室駆出率 (LVEF) ≤ 40%。 5.完全に治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内がん、または治療終了後5年以上再発していない他の固形腫瘍を除く、他の悪性腫瘍の病歴。

     6.重度または制御されていない全身性疾患（制御されていない高血圧および活動性出血素因を含む）または活動性感染症（B型肝炎、C型肝炎、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む）の証拠。

     7.アルモネルチニブの適切な吸収を妨げる難治性の悪心、嘔吐、または慢性胃腸疾患、または治験薬を飲み込めない。

     8.間質性肺疾患（ILD）、薬物誘発性ILD、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎の病歴、または臨床的に活動的なILDの証拠。

     9. CTCAEグレード1を超える以前の治療による未解決の毒性。

     10.アルモネルチニブの有効成分または不活性成分に対する過敏症の病歴、またはアルモネルチニブと同様の化学構造またはクラスの薬物に対する過敏症の病歴。

     11. 患者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという研究者による判断。

     12.眼科医の意見では、患者の安全に特定のリスクをもたらす可能性のある重度で制御されていない眼疾患。

     13.研究者の意見では、患者の安全性を損なう、または研究評価を妨げる疾患または状態。