EGFR 민감성 돌연변이가 있는 절제된 II-IIIB기 비소세포폐암에서 보조 요법으로서 알모네르티닙과 위약 비교

포함 기준:

• 1. 특정 연구 절차, 샘플링 및 분석 전에 정보에 입각한 동의 제공.

  2. 남성 또는 여성, 18세 이상. 3. 주로 비편평 조직학에서 원발성 비소폐암(NSCLC)의 조직학적으로 확인된 진단.

  4. 뇌 전이를 배제하기 위해 수술 전에 뇌의 MRI 또는 ​​CT 스캔을 수행해야 합니다.

  5. 원발성 NSCLC의 완전한 외과적 절제와 림프절 절제술은 필수입니다. 모든 육안적 질병은 수술이 끝날 때 제거되어야 합니다. 절제술의 모든 수술 마진은 종양에 대해 음성이어야 합니다.

  6. 수술 후 환자는 병리학적 기준에 따라 IIA기, IIB기, IIIA기 또는 IIIB기(T3N2M0만 해당)로 분류되어야 합니다.

  7. 단독으로 또는 T790M을 포함하는 다른 EGFR 돌연변이와 함께 EGFR-TKI 감수성과 관련된 것으로 알려진 2개의 일반적인 EGFR 돌연변이(Ex19del, L858R) 중 하나를 종양이 품고 있다는 중앙 실험실에 의한 확인.

  8. 무작위화 시점에 수술 및 표준 수술 후 요법(해당되는 경우)으로부터 완전한 회복.

  9. 지난 2주 동안 악화가 없고 최소 기대 수명이 12주인 0-1의 WHO 수행 상태.

  10. 여성 환자는 적절한 피임법을 사용해야 하며 스크리닝 기간, 연구 기간 동안 및 연구의 마지막 투약 후 6개월 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 가임 가능성의 증거가 없는 한 첫 투여 전에 임신 테스트를 실시해야 합니다.

  11. 남성 환자는 장벽 피임법(콘돔)을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 1. 분절절제술 또는 쐐기절제술만 받은 환자. 2. 다음 중 하나에 의한 치료

  1. 현재 폐암에 대한 임의의 이전 항암 요법(수술 전(신보조) 백금 기반 또는 기타 화학 요법, 수술 전 또는 수술 후 또는 계획된 방사선 요법, 신보조 또는 보조 EGFR-TKI, 기타 표적 요법 및 면역 요법).
  2. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 3주 이내의 대수술(1차 종양 수술 포함, 혈관 통로 배치 제외).
  3. 현재 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 강력한 유도제 및 억제제로 알려진 약물 또는 약초 ​​보조제를 받고 있는 환자.

  4. 화합물 또는 관련 물질의 반감기 5배 이내의 시험용 약물로 치료.

     3. 부적절한 골수 비축 또는 장기 기능. 4. 다음 심장 기준 중 하나:

  1. 스크리닝 클리닉의 ECG 기계 및 QT 간격 보정(QTcF)에 대한 Fridericia의 공식을 사용하여 3개의 심전도(ECG)에서 얻은 평균 휴식 보정 QT 간격(QTc) > 470ms.
  2. 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상(예: PR 간격 > 250ms).
  3. 심부전 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물과 같은 QTc 연장 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인.

  4. 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40%. 5. 완전히 치료된 비흑색종 피부암, 상피내암 또는 치료 종료 후 > 5년 동안 재발하지 않은 기타 고형 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력.

     6. 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환(조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질 포함) 또는 활동성 감염(B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 포함)의 모든 증거.

     7. 난치성 메스꺼움, 구토 또는 만성 위장 질환, 또는 알모네르티닙의 적절한 흡수를 방해하는 연구 약물을 삼킬 수 없음.

     8. 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발성 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴, 또는 임상적으로 활동성 ILD의 증거가 있는 병력.

     9. 탈모증을 제외한 CTCAE 1등급보다 더 큰 선행 요법으로부터의 해결되지 않은 독성 및 2등급 이전 백금 요법 관련 신경병증.

     10. 알모네르티닙의 활성 또는 비활성 성분 또는 알모네티닙과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.

     11. 환자가 연구 절차, 제한 및 요건을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사관의 판단.

     12. 안과의의 견해에 따라 환자의 안전에 특정 위험을 나타낼 수 있는 중증의 조절되지 않는 안과 질환.

     13. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구 평가를 방해하는 모든 질병 또는 상태.