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实体瘤的多模式机器学习表征

2026年5月20日 更新者:Ciprian Catana, MD, PhD

用于表征实体瘤的多模态 PET/MRI 机器学习方法

这项研究希望开发先进的成像方法,以更准确地描述前列腺癌或实体瘤的侵袭性。

这项观察性研究涉及 [18F]DCFPyL 正电子发射断层扫描和磁共振成像 (PET/MRI)

研究概览

详细说明

这是一项观察性成像研究,旨在评估多模式 [18F]DCFPyL 正电子发射断层扫描和磁共振成像 (PET/MRI) 在实体瘤表征和疾病分期中的价值。

本研究涉及:

  • 筛选访视和 1-3 项研究多模式 [18F]DCFPyL PET/MRI 访视
  • 本研究将招募两组参与者:原发性前列腺癌患者和患有已知或疑似实体瘤(肝细胞癌、神经胶质瘤、肾透明细胞癌)的患者
  • 预计约有 135 人将参与这项研究

    • 本研究中使用的 PET 染料称为 [18F]DCFPyL。 [18F]DCFPyL 已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。
    • PET/MRI 扫描仪已获得美国 FDA 批准。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

必须患有原发性前列腺癌(例如 前列腺腺癌),并被视为根治性前列腺切除术的候选者,作为队列 A 标准临床护理的一部分。

-- 必须有证据或怀疑患有 HCC、神经胶质瘤和 RCC 才能加入队列 B。

描述

纳入标准:

  • 参与者必须符合以下筛选检查标准才有资格参与研究:

    • 必须患有原发性前列腺癌(例如 前列腺腺癌),并被视为根治性前列腺切除术的候选者,作为队列 A 标准临床护理的一部分。
    • 必须有证据或怀疑患有 HCC、神经胶质瘤和 RCC 才能加入队列 B。
    • 年龄≥18岁。

      --- 由于目前没有关于在 18 岁以下的参与者中使用 [18F]DCFPyL 的剂量或不良事件数据,儿童被排除在本研究之外,但将有资格参加未来的儿科试验。

    • 参与者必须具有足够的肾功能才能进行基于钆的造影剂给药,评估方式如下:

      • 估计或测量的肾小球滤过率 (GFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m2 用于重复给药。
      • 单剂量将给予 GFR 在 30-60 mL/min/1.73 之间的受试者 平方米。 在肾功能改善且 GFR 高于 60 cc/min/1.73 之前,研究人员不会重复给予基于钆的造影剂 平方米。 即使肾功能改善,这些受试者也不会连续几天接受检查。
  • 患者必须能够接受 MRI 和 PET 扫描。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 归因于与 PET 放射性示踪剂 [18F]DCFPyL 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  • 研究者确定在临床上不适合研究的参与者。
  • 由于以下原因不适合接受 MRI 或 PET 或使用钆造影剂的患者:

    • 体内存在铁磁植入物或植入式医疗设备(即 心脏起搏器、动脉瘤夹、手术夹、假肢、人造心脏、带钢部件的阀门、金属碎片、弹片、身体任何部位的金属纹身。 眼睛附近的纹身,或钢植入物)
    • 幽闭恐惧症
    • 与研究相关的辐射暴露超过当前麻省总医院 (MGH) 放射科指南(即 前 12 个月 50 毫西弗)
    • 无法舒适地躺在 PET/MRI 扫描仪内的床上
    • 体重 > 300 磅(MRI 表的重量限制)
    • 注册前 30 天内根据上述定义的肌酐或 GFR 值确定的肾功能下降
    • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列 A:前列腺癌患者

计划接受根治性前列腺切除术的原发性前列腺癌患者。

  • 二十五 (25) 名前列腺癌患者将接受两次 [18F]DCFPyL PET/MRI 扫描和
  • 六十 (60) 名额外的前列腺癌患者将接受一次 [ 18 F]DCFPyL PET/MRI 扫描。
将由 Martinos 中心合格的核医学技术人员通过推注进行静脉注射,或者作为临床 PET/CT 检查的一部分进行管理
其他名称:
  • 正电子发射断层扫描染料
按照方案的指示使用 [18F]DCFPyL 进行 PET/MRI 扫描
其他名称:
  • 磁共振成像
队列 B:实体瘤患者

患有已知或疑似实体瘤(肝细胞癌、神经胶质瘤、透明细胞肾癌)的患者。

最多五十 (50) 名患者将接受最多三次 [18F]DCFPyL PET/MRI 扫描

将由 Martinos 中心合格的核医学技术人员通过推注进行静脉注射,或者作为临床 PET/CT 检查的一部分进行管理
其他名称:
  • 正电子发射断层扫描染料
按照方案的指示使用 [18F]DCFPyL 进行 PET/MRI 扫描
其他名称:
  • 磁共振成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多模态影像学对原发性前列腺癌患者的诊断价值
大体时间:3天
将通过二值化格里森等级评分 (GG ≥ 3+4) 来确定第一个肿瘤侵袭性。 然后将从机器学习技术获得的二值化肿瘤侵袭性与黄金标准组织病理学进行比较。
3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
扫描-再扫描重复性
大体时间:6个月
重复测量协方差分析 (ANCOVA) 使用多级分析来评估统计显着性,以适应数据的嵌套结构(纵向相关数据)。 Wilcoxon 符号秩检验将用于评估访问期间每个成像参数的差异。 Spearman 等级相关性将用于测试 [ 18 F]-DCFPyL 结合之间的相关性,如通过标准化摄取值 (SUV) 和 Ktrans 或 SUV 和脑血流 (CBF) 测量的。 错误发现率将用于调整多次测试。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ciprian Catana, MD, Ph.D、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月23日

初级完成 (实际的)

2024年8月12日

研究完成 (实际的)

2024年8月12日

研究注册日期

首次提交

2020年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月23日

首次发布 (实际的)

2020年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月20日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。 已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。 请求可以直接发送给发起人调查员或指定人员。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

数据可以在发布日期后的 1 年内共享

IPD 共享访问标准

通过 http://www.partners.org/innovation 联系 Partners Innovations 团队

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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