- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04687969
Multimodal maskininlärning Karakterisering av solida tumörer
Multimodala PET/MRI-maskininlärningsmetoder för karakterisering av solida tumörer
Denna forskningsstudie vill utveckla avancerade avbildningsmetoder för att mer exakt karakterisera prostatacancer eller solida tumörers aggressivitet.
Denna observationsstudie involverar [18F]DCFPyL positronemissionstomografi och magnetisk resonanstomografi (PET/MRI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsavbildningsstudie för att utvärdera värdet av multimodal [18F]DCFPyL positronemissionstomografi och magnetisk resonanstomografi (PET/MRI) för karakterisering av solida tumörer och stadieindelning av sjukdomar.
Denna forskningsstudie omfattar:
- Screeningbesök och 1-3 studiebesök med multimodala [18F]DCFPyL PET/MRT
- Två kohorter av deltagare kommer att inkluderas i denna studie: primära prostatacancerpatienter och patienter med kända eller misstänkta solida tumörer (hepatocellulärt karcinom, gliom, klarcelligt njurkarcinom)
Det förväntas att cirka 135 personer kommer att delta i denna forskningsstudie
- PET-färgämnet som används i denna studie kallas [18F]DCFPyL. [18F]DCFPyL är godkänt av U.S. Food and Drug Administration (FDA).
- PET/MRI-skannern godkändes av U.S. FDA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Måste ha primär prostatacancer (t.ex. adenokarcinom i prostata) och anses vara en kandidat för radikal prostatektomi som en del av standard klinisk vård för kohort A.
-- Måste ha bevis eller vara misstänkt för att ha HCC, Gliom och RCC för inskrivning i Cohort B.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste uppfylla följande kriterier vid screeningundersökning för att vara berättigade att delta i studien:
- Måste ha primär prostatacancer (t.ex. adenokarcinom i prostata) och anses vara en kandidat för radikal prostatektomi som en del av standard klinisk vård för kohort A.
- Måste ha bevis eller misstänkas ha HCC, Gliom och RCC för inskrivning i Cohort B.
Ålder ≥18 år.
--- Eftersom det för närvarande inte finns några doserings- eller biverkningsdata för användning av [18F]DCFPyL hos deltagare <18 år, utesluts barn från denna studie, men kommer att vara berättigade till framtida pediatriska prövningar.
Deltagarna måste ha adekvat njurfunktion för gadoliniumbaserad kontrastadministrering enligt bedömningen av:
- uppskattad eller uppmätt glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m2 för upprepad administrering.
- en engångsdos kommer att ges till försökspersoner med en GFR mellan 30-60 ml/min/1,73 m2. Utredarna kommer inte att upprepa den gadoliniumbaserade kontrastmedelsadministrationen förrän njurfunktionen förbättras och GFR är högre än 60 cc/min/1,73 m2. Dessa försökspersoner kommer inte att genomgå undersökningar på varandra följande dagar även om njurfunktionen förbättras.
- Patienten måste kunna genomgå MR- och PET-undersökningar.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som PET-radiospårämnet, [18F]DCFPyL.
- Deltagare bedöms av utredaren/erna vara kliniskt olämpliga för studien.
Patienter som inte är lämpliga att genomgå MRT eller PET eller använda gadoliniumkontrast på grund av:
- Närvaro av ferromagnetiska implantat eller implanterad medicinsk utrustning i kroppen (dvs. pacemaker, aneurysmklämmor, kirurgiska klämmor, proteser, konstgjorda hjärtan, klaffar med ståldelar, metallfragment, splitter, metalltatueringar var som helst på kroppen. tatueringar nära ögat eller stålimplantat)
- Klaustrofobi
- Forskningsrelaterad strålningsexponering som överstiger nuvarande riktlinjer för Massachusetts General Hospital (MGH) Radiology Department (dvs. 50 millisievert under de senaste 12 månaderna)
- Oförmåga att ligga bekvämt på sängen inuti PET/MRI-skannern
- Kroppsvikt > 300 lbs (viktgränsen i MRI-tabellen)
- Nedsatt njurfunktion som bestäms av kreatinin- eller GFR-värden definierade ovan erhållna inom 30 dagar före registrering
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOHORT A: PROSTATACANCERPATIENTER
Primära prostatacancerpatienter planerade att genomgå radikal prostatektomi.
|
kommer antingen att administreras som intravenös injektion med bolus av en kvalificerad nuklearmedicinsk tekniker vid Martinos Center, eller kommer att administreras som en del av en klinisk PET/CT-undersökning
Andra namn:
PET/MRI-skanning med [18F]DCFPyL enligt anvisningarna i protokollet
Andra namn:
|
|
KOHORT B: SOLID TUMORPATIENTER
Patienter med kända eller misstänkta solida tumörer (hepatocellulärt karcinom, gliom, klarcelligt njurkarcinom). Upp till femtio (50) patienter kommer att genomgå upp till tre [18F]DCFPyL PET/MRI-skanningar |
kommer antingen att administreras som intravenös injektion med bolus av en kvalificerad nuklearmedicinsk tekniker vid Martinos Center, eller kommer att administreras som en del av en klinisk PET/CT-undersökning
Andra namn:
PET/MRI-skanning med [18F]DCFPyL enligt anvisningarna i protokollet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiskt värde av multimodal avbildning hos primära prostatacancerpatienter
Tidsram: 3 dagar
|
Första tumöraggressiviteten kommer att identifieras genom att binarisera Gleason-betygen (GG ≥ 3+4).
Binariserad tumöraggressivitet erhållen från maskininlärningstekniker kommer sedan att jämföras med guldstandarden, histopatologi.
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Scan-rescan repeterbarhet
Tidsram: 6 månader
|
Upprepade mätningar av kovariansanalys (ANCOVA) för att utvärdera statistisk signifikans med hjälp av en multinivåanalys för att tillgodose den kapslade strukturen av data (longitudinell korrelerad data).
Wilcoxon signerade rangtest kommer att användas för att bedöma skillnader i varje avbildningsparameter över besök.
Spearman rank korrelation kommer att användas för att testa korrelationen mellan [18F]-DCFPyL bindning mätt med standardiserade upptagsvärden (SUV) och Ktrans eller SUV och cerebralt blodflöde (CBF).
Den falska upptäcktsfrekvensen kommer att användas för att justera för flera tester.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ciprian Catana, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i levern
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i njurarna
- Prostatiska neoplasmer
- Karcinom, hepatocellulärt
- Gliom
- Karcinom, njurcell
- Undersökningstekniker
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Magnetresonansspektroskopi
- 2- (3- (1-karbox-5-((6-fluoropyridin-3-karbonyl) amino) pentyl) ureido) pentanedioinsyra
Andra studie-ID-nummer
- 20-048
- R01CA218187 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .