Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal maskininlärning Karakterisering av solida tumörer

20 maj 2026 uppdaterad av: Ciprian Catana, MD, PhD

Multimodala PET/MRI-maskininlärningsmetoder för karakterisering av solida tumörer

Denna forskningsstudie vill utveckla avancerade avbildningsmetoder för att mer exakt karakterisera prostatacancer eller solida tumörers aggressivitet.

Denna observationsstudie involverar [18F]DCFPyL positronemissionstomografi och magnetisk resonanstomografi (PET/MRI)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsavbildningsstudie för att utvärdera värdet av multimodal [18F]DCFPyL positronemissionstomografi och magnetisk resonanstomografi (PET/MRI) för karakterisering av solida tumörer och stadieindelning av sjukdomar.

Denna forskningsstudie omfattar:

  • Screeningbesök och 1-3 studiebesök med multimodala [18F]DCFPyL PET/MRT
  • Två kohorter av deltagare kommer att inkluderas i denna studie: primära prostatacancerpatienter och patienter med kända eller misstänkta solida tumörer (hepatocellulärt karcinom, gliom, klarcelligt njurkarcinom)
  • Det förväntas att cirka 135 personer kommer att delta i denna forskningsstudie

    • PET-färgämnet som används i denna studie kallas [18F]DCFPyL. [18F]DCFPyL är godkänt av U.S. Food and Drug Administration (FDA).
    • PET/MRI-skannern godkändes av U.S. FDA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Måste ha primär prostatacancer (t.ex. adenokarcinom i prostata) och anses vara en kandidat för radikal prostatektomi som en del av standard klinisk vård för kohort A.

-- Måste ha bevis eller vara misstänkt för att ha HCC, Gliom och RCC för inskrivning i Cohort B.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste uppfylla följande kriterier vid screeningundersökning för att vara berättigade att delta i studien:

    • Måste ha primär prostatacancer (t.ex. adenokarcinom i prostata) och anses vara en kandidat för radikal prostatektomi som en del av standard klinisk vård för kohort A.
    • Måste ha bevis eller misstänkas ha HCC, Gliom och RCC för inskrivning i Cohort B.
    • Ålder ≥18 år.

      --- Eftersom det för närvarande inte finns några doserings- eller biverkningsdata för användning av [18F]DCFPyL hos deltagare <18 år, utesluts barn från denna studie, men kommer att vara berättigade till framtida pediatriska prövningar.

    • Deltagarna måste ha adekvat njurfunktion för gadoliniumbaserad kontrastadministrering enligt bedömningen av:

      • uppskattad eller uppmätt glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m2 för upprepad administrering.
      • en engångsdos kommer att ges till försökspersoner med en GFR mellan 30-60 ml/min/1,73 m2. Utredarna kommer inte att upprepa den gadoliniumbaserade kontrastmedelsadministrationen förrän njurfunktionen förbättras och GFR är högre än 60 cc/min/1,73 m2. Dessa försökspersoner kommer inte att genomgå undersökningar på varandra följande dagar även om njurfunktionen förbättras.
  • Patienten måste kunna genomgå MR- och PET-undersökningar.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som PET-radiospårämnet, [18F]DCFPyL.
  • Deltagare bedöms av utredaren/erna vara kliniskt olämpliga för studien.
  • Patienter som inte är lämpliga att genomgå MRT eller PET eller använda gadoliniumkontrast på grund av:

    • Närvaro av ferromagnetiska implantat eller implanterad medicinsk utrustning i kroppen (dvs. pacemaker, aneurysmklämmor, kirurgiska klämmor, proteser, konstgjorda hjärtan, klaffar med ståldelar, metallfragment, splitter, metalltatueringar var som helst på kroppen. tatueringar nära ögat eller stålimplantat)
    • Klaustrofobi
    • Forskningsrelaterad strålningsexponering som överstiger nuvarande riktlinjer för Massachusetts General Hospital (MGH) Radiology Department (dvs. 50 millisievert under de senaste 12 månaderna)
    • Oförmåga att ligga bekvämt på sängen inuti PET/MRI-skannern
    • Kroppsvikt > 300 lbs (viktgränsen i MRI-tabellen)
    • Nedsatt njurfunktion som bestäms av kreatinin- eller GFR-värden definierade ovan erhållna inom 30 dagar före registrering
    • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
KOHORT A: PROSTATACANCERPATIENTER

Primära prostatacancerpatienter planerade att genomgå radikal prostatektomi.

  • Tjugofem (25) prostatacancerpatienter kommer att genomgå två [18F]DCFPyL PET/MRI-skanningar och
  • Ytterligare sextio (60) patienter med prostatacancer kommer att genomgå en [18F]DCFPyL PET/MRI-skanning.
kommer antingen att administreras som intravenös injektion med bolus av en kvalificerad nuklearmedicinsk tekniker vid Martinos Center, eller kommer att administreras som en del av en klinisk PET/CT-undersökning
Andra namn:
  • positronemissionstomografifärgämne
PET/MRI-skanning med [18F]DCFPyL enligt anvisningarna i protokollet
Andra namn:
  • magnetisk resonanstomografi
KOHORT B: SOLID TUMORPATIENTER

Patienter med kända eller misstänkta solida tumörer (hepatocellulärt karcinom, gliom, klarcelligt njurkarcinom).

Upp till femtio (50) patienter kommer att genomgå upp till tre [18F]DCFPyL PET/MRI-skanningar

kommer antingen att administreras som intravenös injektion med bolus av en kvalificerad nuklearmedicinsk tekniker vid Martinos Center, eller kommer att administreras som en del av en klinisk PET/CT-undersökning
Andra namn:
  • positronemissionstomografifärgämne
PET/MRI-skanning med [18F]DCFPyL enligt anvisningarna i protokollet
Andra namn:
  • magnetisk resonanstomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt värde av multimodal avbildning hos primära prostatacancerpatienter
Tidsram: 3 dagar
Första tumöraggressiviteten kommer att identifieras genom att binarisera Gleason-betygen (GG ≥ 3+4). Binariserad tumöraggressivitet erhållen från maskininlärningstekniker kommer sedan att jämföras med guldstandarden, histopatologi.
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Scan-rescan repeterbarhet
Tidsram: 6 månader
Upprepade mätningar av kovariansanalys (ANCOVA) för att utvärdera statistisk signifikans med hjälp av en multinivåanalys för att tillgodose den kapslade strukturen av data (longitudinell korrelerad data). Wilcoxon signerade rangtest kommer att användas för att bedöma skillnader i varje avbildningsparameter över besök. Spearman rank korrelation kommer att användas för att testa korrelationen mellan [18F]-DCFPyL bindning mätt med standardiserade upptagsvärden (SUV) och Ktrans eller SUV och cerebralt blodflöde (CBF). Den falska upptäcktsfrekvensen kommer att användas för att justera för flera tester.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ciprian Catana, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2020

Första postat (Faktisk)

29 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till sponsorutredare eller utsedd person. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera