Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinteiden kasvainten multimodaalinen koneoppiminen

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ciprian Catana, MD, PhD

Multimodaaliset PET/MRI-koneoppimismenetelmät kiinteiden kasvainten karakterisointiin

Tämä tutkimus haluaa kehittää edistyneitä kuvantamismenetelmiä eturauhassyövän tai kiinteän kasvaimen aggressiivisuuden kuvaamiseksi tarkemmin.

Tämä havaintotutkimus sisältää [18F]DCFPyL positroniemissiotomografian ja magneettikuvauksen (PET/MRI)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen kuvantamistutkimus, jossa arvioidaan multimodaalisen [18F]DCFPyL-positroniemissiotomografian ja magneettikuvauksen (PET/MRI) arvoa kiinteän kasvaimen karakterisoinnissa ja taudin vaiheittamisessa.

Tämä tutkimustutkimus sisältää:

  • Seulontakäynti ja 1-3 tutkimusmultimodaalista [18F]DCFPyL PET/MRI-käyntiä
  • Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kaksi kohorttia osallistujia: primaarista eturauhassyöpää sairastavat potilaat ja potilaat, joilla tiedetään tai epäillään kiinteitä kasvaimia (maksasolusyöpä, gliooma, kirkassoluinen munuaissyöpä)

  • Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 135 henkilöä

    • Tässä tutkimuksessa käytetty PET-väriaine on nimeltään [18F]DCFPyL. [18F]DCFPyL on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä.
    • PET/MRI-skannerin on hyväksynyt Yhdysvaltain FDA.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

135

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ciprian Catana, MD, Ph.D
        • Päätutkija:
          • Ciprian Catana, MD, Ph.D
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beth-Israel Deaconess Medical Center
        • Päätutkija:
          • Maria-Andreea Catana, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sinulla on oltava primaarinen eturauhassyöpä (esim. eturauhasen adenokarsinooma) ja sitä pidettiin ehdokkaana radikaaliin prostatektomiaan osana A-kohortin tavanomaista kliinistä hoitoa.

-- Sinulla on oltava todisteita tai epäilty HCC:stä, Gliomasta ja RCC:stä voidakseen ilmoittautua kohorttiin B.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on täytettävä seuraavat seulontatutkimuksen kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

    • Sinulla on oltava primaarinen eturauhassyöpä (esim. eturauhasen adenokarsinooma) ja sitä pidettiin ehdokkaana radikaaliin prostatektomiaan osana A-kohortin tavanomaista kliinistä hoitoa.
    • Sinulla on oltava todisteita tai epäilty HCC:stä, Gliomasta ja RCC:stä voidakseen ilmoittautua kohorttiin B.

    • Ikä ≥18 vuotta.

      --- Koska [18F]DCFPyL:n käytöstä alle 18-vuotiailla osallistujilla ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoja annostelusta tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, mutta he ovat kelvollisia tuleviin pediatrisiin tutkimuksiin.

    • Osallistujilla on oltava riittävä munuaisten toiminta gadoliniumpohjaisen varjoaineen antamista varten, arvioituna:

      • arvioitu tai mitattu glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 toistuvia annoksia varten.
      • Yksittäinen annos annetaan potilaille, joiden GFR on välillä 30-60 ml/min/1,73 m2. Tutkijat eivät toista gadoliinipohjaista varjoaineen antoa ennen kuin munuaisten toiminta paranee ja GFR on yli 60 cm3/min/1,73 m2. Näille koehenkilöille ei tehdä tutkimuksia peräkkäisinä päivinä, vaikka munuaisten toiminta paranee.
  • Potilaan on voitava tehdä MRI- ja PET-skannaukset.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin PET-radiomerkkiaine [18F]DCFPyL.
  • Osallistujat, jotka tutkija(t) ovat todenneet kliinisesti sopimattomiksi tutkimukseen.

  • Potilaat, joille ei voida tehdä MRI- tai PET-tutkimusta tai käyttää gadoliniumvarjoainetta seuraavista syistä:

    • Ferromagneettisten implanttien tai implantoitujen lääkinnällisten laitteiden läsnäolo kehossa (esim. sydämentahdistin, aneurysmaklipsit, kirurgiset klipsit, proteesit, tekosydämet, teräsosilla varustetut venttiilit, metallipalat, sirpaleet, metalliset tatuoinnit kaikkialla kehossa. tatuoinnit silmän lähellä tai teräsimplantit)
    • Klaustrofobia
    • Tutkimukseen liittyvä säteilyaltistus ylittää Massachusetts General Hospitalin (MGH) radiologian osaston nykyiset ohjeet (ts. 50 millisievertiä edellisten 12 kuukauden aikana)
    • Kyvyttömyys maata mukavasti sängyllä PET/MRI-skannerin sisällä
    • Ruumiinpaino > 300 paunaa (magneettikuvaustaulukon painoraja)
    • Heikentynyt munuaisten toiminta määritettynä yllä määritellyillä kreatiniini- tai GFR-arvoilla, jotka on saatu 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
    • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
KOHORTTI A: ETUrauhassyöpäpotilaat

Primaariset eturauhassyöpäpotilaat, joille on määrä tehdä radikaali prostatektomia.

  • Kahdellekymmenelle viidelle (25) eturauhassyöpäpotilaalle tehdään kaksi [18F]DCFPyL PET/MRI-skannausta ja
  • Kuusikymmentä (60) muuta eturauhassyöpäpotilasta saa yhden [18F]DCFPyL PET/MRI-skannauksen.
Lääke: [18F]DCFPyL
annetaan joko suonensisäisenä injektiona boluksena Martinos Centerin isotooppilääketieteen teknikon toimesta tai se annetaan osana kliinistä PET/CT-tutkimusta
Muut nimet:
  • positroniemissiotomografiaväri
Säteily: PET/MRI skanneri
PET/MRI-skannaus [18F]DCFPyL:llä protokollan ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
  • magneettikuvaus
KOHORTTI B: KIINTEÄT kasvainpotilaat

Potilaat, joilla tunnetaan tai epäillään kiinteitä kasvaimia (maksasolusyöpä, gliooma, kirkassoluinen munuaissyöpä).

Jopa viidellekymmenelle (50) potilaalle tehdään jopa kolme [18F]DCFPyL PET/MRI-skannausta
Lääke: [18F]DCFPyL
annetaan joko suonensisäisenä injektiona boluksena Martinos Centerin isotooppilääketieteen teknikon toimesta tai se annetaan osana kliinistä PET/CT-tutkimusta
Muut nimet:
  • positroniemissiotomografiaväri
Säteily: PET/MRI skanneri
PET/MRI-skannaus [18F]DCFPyL:llä protokollan ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
  • magneettikuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multimodaalisen kuvantamisen diagnostinen arvo primaarisilla eturauhassyöpäpotilailla
Aikaikkuna: 3 päivää
Ensimmäinen kasvaimen aggressiivisuus tunnistetaan binarisoimalla Gleason-luokan pisteet (GG ≥ 3+4). Koneoppimistekniikoilla saatua binaarista kasvainten aggressiivisuutta verrataan sitten kultastandardiin, histopatologiaan.
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skannaa-uudelleenskannauksen toistettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toistuvien mittausten kovarianssianalyysi (ANCOVA) tilastollisen merkitsevyyden arvioimiseksi käyttämällä monitasoanalyysiä datan sisäkkäisen rakenteen mukauttamiseksi (pituussuuntainen korreloitu data). Wilcoxon signed rank testiä käytetään arvioimaan eroja kussakin kuvantamisparametrissa käyntien aikana. Spearman-arvokorrelaatiota käytetään korrelaation testaamiseen [18F]-DCFPyL-sitoutumisen standardoiduilla sisäänottoarvoilla (SUV) mitattuna ja Ktrans:n tai SUV:n ja aivojen verenvirtauksen (CBF) välillä. Väärien havaitsemisprosenttia käytetään useiden testausten mukauttamiseen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ciprian Catana, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ciprian Catana, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 23. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-048
  • R01CA218187 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset [18F]DCFPyL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa