- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04687969
Aprendizaje automático multimodal Caracterización de tumores sólidos
Enfoques de aprendizaje automático PET/MRI multimodal para la caracterización de tumores sólidos
Este estudio de investigación quiere desarrollar métodos de imagen avanzados para caracterizar con mayor precisión el cáncer de próstata o la agresividad de un tumor sólido.
Este estudio observacional involucra la tomografía por emisión de positrones [18F]DCFPyL y la resonancia magnética nuclear (PET/MRI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de imágenes para evaluar el valor de la tomografía por emisión de positrones multimodal [18F]DCFPyL y la resonancia magnética nuclear (PET/MRI) para la caracterización de tumores sólidos y la estadificación de la enfermedad.
Este estudio de investigación implica:
- Visita de cribado y 1-3 visitas de estudio Multimodal [18F]DCFPyL PET/MRI
- Se inscribirán dos cohortes de participantes en este estudio: pacientes con cáncer de próstata primario y pacientes con tumores sólidos conocidos o sospechados (carcinoma hepatocelular, glioma, carcinoma renal de células claras)
Se espera que unas 135 personas participen en este estudio de investigación.
- El colorante PET utilizado en este estudio se llama [18F]DCFPyL. [18F]DCFPyL está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
- El escáner PET/MRI fue aprobado por la FDA de EE. UU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Debe tener cáncer de próstata primario (p. adenocarcinoma de próstata) y considerado candidato para la prostatectomía radical como parte de la atención clínica estándar para la cohorte A.
-- Debe tener evidencia o ser sospechoso de tener HCC, Glioma y RCC para la inscripción en la Cohorte B.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios en el examen de detección para ser elegibles para participar en el estudio:
- Debe tener cáncer de próstata primario (p. adenocarcinoma de próstata) y considerado candidato para la prostatectomía radical como parte de la atención clínica estándar para la cohorte A.
- Debe tener evidencia o ser sospechoso de tener HCC, Glioma y RCC para la inscripción en la Cohorte B.
Edad ≥18 años.
--- Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de [18F]DCFPyL en participantes <18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio, pero serán elegibles para futuros ensayos pediátricos.
Los participantes deben tener una función renal adecuada para la administración de contraste a base de gadolinio según lo evaluado por:
- tasa de filtración glomerular (TFG) estimada o medida ≥ 60 ml/min/1,73 m2 para administraciones repetidas.
- se administrará una dosis única a sujetos con un FG entre 30-60 ml/min/1,73 m2. Los investigadores no repetirán la administración del agente de contraste a base de gadolinio hasta que la función renal mejore y la TFG sea superior a 60 cc/min/1,73. m2. Estos sujetos no se someterán a exámenes en días consecutivos aunque la función renal mejore.
- El paciente debe poder someterse a exploraciones MRI y PET.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al radiotrazador PET, [18F]DCFPyL.
- Participantes determinados por los investigadores como clínicamente inadecuados para el estudio.
Pacientes que no son aptos para someterse a RM o PET o utilizar contraste de gadolinio debido a:
- Presencia de implantes ferromagnéticos o dispositivos médicos implantados en el cuerpo (es decir, marcapasos, clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas con partes de acero, fragmentos metálicos, metralla, tatuajes metálicos en cualquier parte del cuerpo. tatuajes cerca del ojo o implantes de acero)
- Claustrofobia
- La exposición a la radiación relacionada con la investigación supera las pautas actuales del Departamento de Radiología del Hospital General de Massachusetts (MGH) (es decir, 50 milisievert en los 12 meses anteriores)
- Incapacidad para acostarse cómodamente en la cama dentro del escáner PET/MRI
- Peso corporal de > 300 libras (límite de peso de la mesa de resonancia magnética)
- Función renal reducida según lo determinado por los valores de creatinina o GFR definidos anteriormente obtenidos dentro de los 30 días anteriores al registro
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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COHORTE A: PACIENTES CON CÁNCER DE PRÓSTATA
Pacientes con cáncer de próstata primario programados para someterse a una prostatectomía radical.
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se administrará mediante inyección intravenosa en bolo por un técnico en medicina nuclear calificado en el Centro Martinos, o se administrará como parte de un examen clínico PET/CT
Otros nombres:
Escaneo PET/MRI con [18F]DCFPyL como lo indica el protocolo
Otros nombres:
|
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COHORTE B: PACIENTES CON TUMOR SÓLIDO
Pacientes con tumores sólidos conocidos o sospechados (carcinoma hepatocelular, glioma, carcinoma renal de células claras). Hasta cincuenta (50) pacientes se someterán a hasta tres exploraciones [18F]DCFPyL PET/MRI |
se administrará mediante inyección intravenosa en bolo por un técnico en medicina nuclear calificado en el Centro Martinos, o se administrará como parte de un examen clínico PET/CT
Otros nombres:
Escaneo PET/MRI con [18F]DCFPyL como lo indica el protocolo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor diagnóstico de las imágenes multimodales en pacientes con cáncer de próstata primario
Periodo de tiempo: 3 días
|
La agresividad del primer tumor se identificará mediante la binarización de las puntuaciones del grado de Gleason (GG ≥ 3+4).
La agresividad tumoral binarizada obtenida de las técnicas de aprendizaje automático se comparará luego con la histopatología estándar.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Repetibilidad de escaneo y reescaneo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis de covarianza de medidas repetidas (ANCOVA) para evaluar la significación estadística usando un análisis multinivel para acomodar la estructura anidada de los datos (datos correlacionados longitudinalmente).
Se usará la prueba de rango con signo de Wilcoxon para evaluar las diferencias en cada parámetro de imagen en las visitas.
La correlación de rango de Spearman se utilizará para probar la correlación entre la unión de [18F]-DCFPyL medida mediante valores de captación estandarizados (SUV) y Ktrans o SUV y el flujo sanguíneo cerebral (CBF).
La tasa de descubrimiento falso se utilizará para ajustar las pruebas múltiples.
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ciprian Catana, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Neoplasias prostáticas
- Carcinoma Hepatocelular
- Glioma
- Carcinoma De Célula Renal
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
- 2- (3- (1-carboxi-5-((6-fluoropiridina-3-carbonilo) amino) pentil) ureido) ácido pentanediom
Otros números de identificación del estudio
- 20-048
- R01CA218187 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .