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Aprendizaje automático multimodal Caracterización de tumores sólidos

20 de mayo de 2026 actualizado por: Ciprian Catana, MD, PhD

Enfoques de aprendizaje automático PET/MRI multimodal para la caracterización de tumores sólidos

Este estudio de investigación quiere desarrollar métodos de imagen avanzados para caracterizar con mayor precisión el cáncer de próstata o la agresividad de un tumor sólido.

Este estudio observacional involucra la tomografía por emisión de positrones [18F]DCFPyL y la resonancia magnética nuclear (PET/MRI)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio observacional de imágenes para evaluar el valor de la tomografía por emisión de positrones multimodal [18F]DCFPyL y la resonancia magnética nuclear (PET/MRI) para la caracterización de tumores sólidos y la estadificación de la enfermedad.

Este estudio de investigación implica:

  • Visita de cribado y 1-3 visitas de estudio Multimodal [18F]DCFPyL PET/MRI
  • Se inscribirán dos cohortes de participantes en este estudio: pacientes con cáncer de próstata primario y pacientes con tumores sólidos conocidos o sospechados (carcinoma hepatocelular, glioma, carcinoma renal de células claras)
  • Se espera que unas 135 personas participen en este estudio de investigación.

    • El colorante PET utilizado en este estudio se llama [18F]DCFPyL. [18F]DCFPyL está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
    • El escáner PET/MRI fue aprobado por la FDA de EE. UU.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Debe tener cáncer de próstata primario (p. adenocarcinoma de próstata) y considerado candidato para la prostatectomía radical como parte de la atención clínica estándar para la cohorte A.

-- Debe tener evidencia o ser sospechoso de tener HCC, Glioma y RCC para la inscripción en la Cohorte B.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios en el examen de detección para ser elegibles para participar en el estudio:

    • Debe tener cáncer de próstata primario (p. adenocarcinoma de próstata) y considerado candidato para la prostatectomía radical como parte de la atención clínica estándar para la cohorte A.
    • Debe tener evidencia o ser sospechoso de tener HCC, Glioma y RCC para la inscripción en la Cohorte B.
    • Edad ≥18 años.

      --- Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de [18F]DCFPyL en participantes <18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio, pero serán elegibles para futuros ensayos pediátricos.

    • Los participantes deben tener una función renal adecuada para la administración de contraste a base de gadolinio según lo evaluado por:

      • tasa de filtración glomerular (TFG) estimada o medida ≥ 60 ml/min/1,73 m2 para administraciones repetidas.
      • se administrará una dosis única a sujetos con un FG entre 30-60 ml/min/1,73 m2. Los investigadores no repetirán la administración del agente de contraste a base de gadolinio hasta que la función renal mejore y la TFG sea superior a 60 cc/min/1,73. m2. Estos sujetos no se someterán a exámenes en días consecutivos aunque la función renal mejore.
  • El paciente debe poder someterse a exploraciones MRI y PET.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al radiotrazador PET, [18F]DCFPyL.
  • Participantes determinados por los investigadores como clínicamente inadecuados para el estudio.
  • Pacientes que no son aptos para someterse a RM o PET o utilizar contraste de gadolinio debido a:

    • Presencia de implantes ferromagnéticos o dispositivos médicos implantados en el cuerpo (es decir, marcapasos, clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas con partes de acero, fragmentos metálicos, metralla, tatuajes metálicos en cualquier parte del cuerpo. tatuajes cerca del ojo o implantes de acero)
    • Claustrofobia
    • La exposición a la radiación relacionada con la investigación supera las pautas actuales del Departamento de Radiología del Hospital General de Massachusetts (MGH) (es decir, 50 milisievert en los 12 meses anteriores)
    • Incapacidad para acostarse cómodamente en la cama dentro del escáner PET/MRI
    • Peso corporal de > 300 libras (límite de peso de la mesa de resonancia magnética)
    • Función renal reducida según lo determinado por los valores de creatinina o GFR definidos anteriormente obtenidos dentro de los 30 días anteriores al registro
    • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
COHORTE A: PACIENTES CON CÁNCER DE PRÓSTATA

Pacientes con cáncer de próstata primario programados para someterse a una prostatectomía radical.

  • Veinticinco (25) pacientes con cáncer de próstata se someterán a dos exploraciones [18F]DCFPyL PET/MRI y
  • Sesenta (60) pacientes adicionales con cáncer de próstata se someterán a una exploración PET/MRI [18F]DCFPyL.
se administrará mediante inyección intravenosa en bolo por un técnico en medicina nuclear calificado en el Centro Martinos, o se administrará como parte de un examen clínico PET/CT
Otros nombres:
  • colorante para tomografía por emisión de positrones
Escaneo PET/MRI con [18F]DCFPyL como lo indica el protocolo
Otros nombres:
  • imagen de resonancia magnética
COHORTE B: PACIENTES CON TUMOR SÓLIDO

Pacientes con tumores sólidos conocidos o sospechados (carcinoma hepatocelular, glioma, carcinoma renal de células claras).

Hasta cincuenta (50) pacientes se someterán a hasta tres exploraciones [18F]DCFPyL PET/MRI

se administrará mediante inyección intravenosa en bolo por un técnico en medicina nuclear calificado en el Centro Martinos, o se administrará como parte de un examen clínico PET/CT
Otros nombres:
  • colorante para tomografía por emisión de positrones
Escaneo PET/MRI con [18F]DCFPyL como lo indica el protocolo
Otros nombres:
  • imagen de resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor diagnóstico de las imágenes multimodales en pacientes con cáncer de próstata primario
Periodo de tiempo: 3 días
La agresividad del primer tumor se identificará mediante la binarización de las puntuaciones del grado de Gleason (GG ≥ 3+4). La agresividad tumoral binarizada obtenida de las técnicas de aprendizaje automático se comparará luego con la histopatología estándar.
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Repetibilidad de escaneo y reescaneo
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis de covarianza de medidas repetidas (ANCOVA) para evaluar la significación estadística usando un análisis multinivel para acomodar la estructura anidada de los datos (datos correlacionados longitudinalmente). Se usará la prueba de rango con signo de Wilcoxon para evaluar las diferencias en cada parámetro de imagen en las visitas. La correlación de rango de Spearman se utilizará para probar la correlación entre la unión de [18F]-DCFPyL medida mediante valores de captación estandarizados (SUV) y Ktrans o SUV y el flujo sanguíneo cerebral (CBF). La tasa de descubrimiento falso se utilizará para ajustar las pruebas múltiples.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ciprian Catana, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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