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Caratterizzazione multimodale dell'apprendimento automatico dei tumori solidi

12 marzo 2024 aggiornato da: Ciprian Catana, MD, PhD

Approcci multimodali di apprendimento automatico PET/MRI per la caratterizzazione dei tumori solidi

Questo studio di ricerca vuole sviluppare metodi di imaging avanzati per caratterizzare più accuratamente il cancro alla prostata o l'aggressività del tumore solido.

Questo studio osservazionale coinvolge la tomografia a emissione di positroni [18F]DCFPyL e la risonanza magnetica (PET/MRI)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di imaging osservazionale per valutare il valore della tomografia a emissione di positroni [18F]DCFPyL multimodale e della risonanza magnetica (PET/MRI) per la caratterizzazione del tumore solido e la stadiazione della malattia.

Questo studio di ricerca prevede:

  • Visita di screening e 1-3 visite PET/MRI multimodali [18F]DCFPyL dello studio
  • In questo studio saranno arruolate due coorti di partecipanti: pazienti con carcinoma prostatico primario e pazienti con tumori solidi noti o sospetti (carcinoma epatocellulare, glioma, carcinoma renale a cellule chiare)
  • Si prevede che circa 135 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca

    • Il colorante PET utilizzato in questo studio è chiamato [18F]DCFPyL. [18F]DCFPyL è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
    • Lo scanner PET/MRI è stato approvato dalla FDA statunitense.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Ciprian Catana, MD, Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Ciprian Catana, MD, Ph.D
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Beth-Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Maria-Andreea Catana, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Deve avere un cancro alla prostata primario (ad es. adenocarcinoma della prostata) e considerato un candidato per la prostatectomia radicale come parte delle cure cliniche standard per la coorte A.

- Deve avere prove o essere sospettato di avere HCC, Glioma e RCC per l'iscrizione alla Coorte B.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri durante l'esame di screening per poter partecipare allo studio:

    • Deve avere un cancro alla prostata primario (ad es. adenocarcinoma della prostata) e considerato un candidato per la prostatectomia radicale come parte delle cure cliniche standard per la coorte A.
    • Deve avere prove o essere sospettato di avere HCC, Glioma e RCC per l'arruolamento nella Coorte B.
    • Età ≥18 anni.

      --- Poiché attualmente non sono disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso di [18F]DCFPyL nei partecipanti di età inferiore ai 18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio, ma saranno idonei per futuri studi pediatrici.

    • I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità renale per la somministrazione del contrasto a base di gadolinio come valutato da:

      • velocità di filtrazione glomerulare stimata o misurata (GFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m2 per somministrazioni ripetute.
      • verrà somministrata una singola dose a soggetti con una velocità di filtrazione glomerulare compresa tra 30 e 60 mL/min/1,73 m2. Gli investigatori non ripeteranno la somministrazione del mezzo di contrasto a base di gadolinio fino a quando la funzione renale non migliora e il GFR è superiore a 60 cc/min/1,73 m2. Questi soggetti non verranno sottoposti ad esami per giorni consecutivi anche se la funzione renale migliora.
  • Il paziente deve essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica e PET.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al radiotracciante PET, [18F]DCFPyL.
  • - Partecipanti determinati dallo/dagli sperimentatore/i come clinicamente non idonei per lo studio.
  • Pazienti che non sono idonei a sottoporsi a risonanza magnetica o PET o a usare il mezzo di contrasto con gadolinio a causa di:

    • Presenza di impianti ferromagnetici o dispositivi medici impiantati nel corpo (es. pacemaker cardiaco, clip per aneurisma, clip chirurgiche, protesi, cuori artificiali, valvole con parti in acciaio, frammenti metallici, schegge, tatuaggi metallici in qualsiasi parte del corpo. tatuaggi vicino all'occhio o protesi d'acciaio)
    • Claustrofobia
    • L'esposizione alle radiazioni correlata alla ricerca supera le attuali linee guida del dipartimento di radiologia del Massachusetts General Hospital (MGH) (ad es. 50 millisievert nei 12 mesi precedenti)
    • Incapacità di sdraiarsi comodamente sul letto all'interno dello scanner PET/MRI
    • Peso corporeo > 300 libbre (limite di peso del tavolo MRI)
    • Funzionalità renale ridotta determinata dai valori di creatinina o GFR definiti sopra ottenuti entro 30 giorni prima della registrazione
    • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
COORTE A: PAZIENTI CON CANCRO ALLA PROSTATA

Pazienti con carcinoma prostatico primario programmati per sottoporsi a prostatectomia radicale.

  • Venticinque (25) pazienti affetti da cancro alla prostata saranno sottoposti a due scansioni PET/MRI [18F]DCFPyL e
  • Sessanta (60) ulteriori pazienti con cancro alla prostata saranno sottoposti a una scansione PET/MRI con [18F]DCFPyL.
sarà somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo da un tecnico di medicina nucleare qualificato presso il Centro Martinos, o sarà somministrato come parte di un esame clinico PET/TC
Altri nomi:
  • colorante per tomografia ad emissione di positroni
Scansione PET/MRI con [18F]DCFPyL come indicato dal protocollo
Altri nomi:
  • risonanza magnetica
COORTE B: PAZIENTI CON TUMORE SOLIDO

Pazienti con tumori solidi noti o sospetti (carcinoma epatocellulare, glioma, carcinoma renale a cellule chiare).

Fino a cinquanta (50) pazienti saranno sottoposti a tre scansioni PET/MRI [18F]DCFPyL

sarà somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo da un tecnico di medicina nucleare qualificato presso il Centro Martinos, o sarà somministrato come parte di un esame clinico PET/TC
Altri nomi:
  • colorante per tomografia ad emissione di positroni
Scansione PET/MRI con [18F]DCFPyL come indicato dal protocollo
Altri nomi:
  • risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico dell'imaging multimodale nei pazienti con carcinoma prostatico primario
Lasso di tempo: 3 giorni
L'aggressività del primo tumore sarà identificata binarizzando i punteggi del grado di Gleason (GG ≥ 3+4). L'aggressività del tumore binarizzato ottenuta dalle tecniche di apprendimento automatico sarà quindi confrontata con il gold standard, l'istopatologia.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetibilità scansione-riscansione
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi a misure ripetute della covarianza (ANCOVA) per valutare la significatività statistica utilizzando un'analisi multilivello per accogliere la struttura nidificata dei dati (dati correlati longitudinali). Verrà utilizzato il test del rango firmato Wilcoxon per valutare le differenze in ciascun parametro di imaging tra le visite. La correlazione per rango di Spearman verrà utilizzata per testare la correlazione tra il legame [18F]-DCFPyL misurato mediante valori di captazione standardizzati (SUV) e Ktrans o SUV e flusso sanguigno cerebrale (CBF). Il tasso di false scoperte verrà utilizzato per adeguarsi a test multipli.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ciprian Catana, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [18F]DCFPyL

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