- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04687969
Caratterizzazione multimodale dell'apprendimento automatico dei tumori solidi
Approcci multimodali di apprendimento automatico PET/MRI per la caratterizzazione dei tumori solidi
Questo studio di ricerca vuole sviluppare metodi di imaging avanzati per caratterizzare più accuratamente il cancro alla prostata o l'aggressività del tumore solido.
Questo studio osservazionale coinvolge la tomografia a emissione di positroni [18F]DCFPyL e la risonanza magnetica (PET/MRI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di imaging osservazionale per valutare il valore della tomografia a emissione di positroni [18F]DCFPyL multimodale e della risonanza magnetica (PET/MRI) per la caratterizzazione del tumore solido e la stadiazione della malattia.
Questo studio di ricerca prevede:
- Visita di screening e 1-3 visite PET/MRI multimodali [18F]DCFPyL dello studio
- In questo studio saranno arruolate due coorti di partecipanti: pazienti con carcinoma prostatico primario e pazienti con tumori solidi noti o sospetti (carcinoma epatocellulare, glioma, carcinoma renale a cellule chiare)
Si prevede che circa 135 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca
- Il colorante PET utilizzato in questo studio è chiamato [18F]DCFPyL. [18F]DCFPyL è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
- Lo scanner PET/MRI è stato approvato dalla FDA statunitense.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ciprian Catana, MD, Ph.D
- Numero di telefono: 617-643-4885
- Email: ccatana@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Ciprian Catana, MD, Ph.D
-
Investigatore principale:
- Ciprian Catana, MD, Ph.D
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Non ancora reclutamento
- Beth-Israel Deaconess Medical Center
-
Investigatore principale:
- Maria-Andreea Catana, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Deve avere un cancro alla prostata primario (ad es. adenocarcinoma della prostata) e considerato un candidato per la prostatectomia radicale come parte delle cure cliniche standard per la coorte A.
- Deve avere prove o essere sospettato di avere HCC, Glioma e RCC per l'iscrizione alla Coorte B.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri durante l'esame di screening per poter partecipare allo studio:
- Deve avere un cancro alla prostata primario (ad es. adenocarcinoma della prostata) e considerato un candidato per la prostatectomia radicale come parte delle cure cliniche standard per la coorte A.
- Deve avere prove o essere sospettato di avere HCC, Glioma e RCC per l'arruolamento nella Coorte B.
Età ≥18 anni.
--- Poiché attualmente non sono disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso di [18F]DCFPyL nei partecipanti di età inferiore ai 18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio, ma saranno idonei per futuri studi pediatrici.
I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità renale per la somministrazione del contrasto a base di gadolinio come valutato da:
- velocità di filtrazione glomerulare stimata o misurata (GFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m2 per somministrazioni ripetute.
- verrà somministrata una singola dose a soggetti con una velocità di filtrazione glomerulare compresa tra 30 e 60 mL/min/1,73 m2. Gli investigatori non ripeteranno la somministrazione del mezzo di contrasto a base di gadolinio fino a quando la funzione renale non migliora e il GFR è superiore a 60 cc/min/1,73 m2. Questi soggetti non verranno sottoposti ad esami per giorni consecutivi anche se la funzione renale migliora.
- Il paziente deve essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica e PET.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al radiotracciante PET, [18F]DCFPyL.
- - Partecipanti determinati dallo/dagli sperimentatore/i come clinicamente non idonei per lo studio.
Pazienti che non sono idonei a sottoporsi a risonanza magnetica o PET o a usare il mezzo di contrasto con gadolinio a causa di:
- Presenza di impianti ferromagnetici o dispositivi medici impiantati nel corpo (es. pacemaker cardiaco, clip per aneurisma, clip chirurgiche, protesi, cuori artificiali, valvole con parti in acciaio, frammenti metallici, schegge, tatuaggi metallici in qualsiasi parte del corpo. tatuaggi vicino all'occhio o protesi d'acciaio)
- Claustrofobia
- L'esposizione alle radiazioni correlata alla ricerca supera le attuali linee guida del dipartimento di radiologia del Massachusetts General Hospital (MGH) (ad es. 50 millisievert nei 12 mesi precedenti)
- Incapacità di sdraiarsi comodamente sul letto all'interno dello scanner PET/MRI
- Peso corporeo > 300 libbre (limite di peso del tavolo MRI)
- Funzionalità renale ridotta determinata dai valori di creatinina o GFR definiti sopra ottenuti entro 30 giorni prima della registrazione
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
COORTE A: PAZIENTI CON CANCRO ALLA PROSTATA
Pazienti con carcinoma prostatico primario programmati per sottoporsi a prostatectomia radicale.
|
sarà somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo da un tecnico di medicina nucleare qualificato presso il Centro Martinos, o sarà somministrato come parte di un esame clinico PET/TC
Altri nomi:
Scansione PET/MRI con [18F]DCFPyL come indicato dal protocollo
Altri nomi:
|
COORTE B: PAZIENTI CON TUMORE SOLIDO
Pazienti con tumori solidi noti o sospetti (carcinoma epatocellulare, glioma, carcinoma renale a cellule chiare). Fino a cinquanta (50) pazienti saranno sottoposti a tre scansioni PET/MRI [18F]DCFPyL |
sarà somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo da un tecnico di medicina nucleare qualificato presso il Centro Martinos, o sarà somministrato come parte di un esame clinico PET/TC
Altri nomi:
Scansione PET/MRI con [18F]DCFPyL come indicato dal protocollo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valore diagnostico dell'imaging multimodale nei pazienti con carcinoma prostatico primario
Lasso di tempo: 3 giorni
|
L'aggressività del primo tumore sarà identificata binarizzando i punteggi del grado di Gleason (GG ≥ 3+4).
L'aggressività del tumore binarizzato ottenuta dalle tecniche di apprendimento automatico sarà quindi confrontata con il gold standard, l'istopatologia.
|
3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ripetibilità scansione-riscansione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Analisi a misure ripetute della covarianza (ANCOVA) per valutare la significatività statistica utilizzando un'analisi multilivello per accogliere la struttura nidificata dei dati (dati correlati longitudinali).
Verrà utilizzato il test del rango firmato Wilcoxon per valutare le differenze in ciascun parametro di imaging tra le visite.
La correlazione per rango di Spearman verrà utilizzata per testare la correlazione tra il legame [18F]-DCFPyL misurato mediante valori di captazione standardizzati (SUV) e Ktrans o SUV e flusso sanguigno cerebrale (CBF).
Il tasso di false scoperte verrà utilizzato per adeguarsi a test multipli.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ciprian Catana, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie del fegato
- Malattie della prostata
- Neoplasie renali
- Neoplasie del fegato
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Carcinoma, cellule renali
- Neoplasie prostatiche
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Adenocarcinoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-048
- R01CA218187 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su [18F]DCFPyL
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro alla prostata | Biochimicamente ricorrenteStati Uniti
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...CompletatoAdenocarcinoma della prostataStati Uniti
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University Health Network, TorontoCompletatoCancro ovarico in stadio IV | Cancro ovarico in stadio IIICanada
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Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaReclutamentoCarcinoma epatocellulareAustralia
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro alla prostataStati Uniti
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University Health Network, TorontoAttivo, non reclutante
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Ashok MuthukrishnanProgenics Pharmaceuticals, Inc.TerminatoCancro alla prostataStati Uniti
-
Alessandro D'AgnoloProgenics Pharmaceuticals, Inc.Attivo, non reclutanteNeoplasie | Neoplasie urogenitali | Neoplasie per sede | Neoplasie genitali, maschio | Neoplasie prostatiche | Malattie genitali, maschio | Malattia prostaticaStati Uniti
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro alla prostata metastaticoStati Uniti
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...CompletatoCancro alla prostataStati Uniti