Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale machine learning-karakterisering van solide tumoren

12 maart 2024 bijgewerkt door: Ciprian Catana, MD, PhD

Multimodale PET/MRI Machine Learning-benaderingen voor de karakterisering van solide tumoren

Dit onderzoek wil geavanceerde beeldvormingsmethoden ontwikkelen om prostaatkanker of agressiviteit van solide tumoren nauwkeuriger te karakteriseren.

Deze observationele studie omvat [18F]DCFPyL positronemissietomografie en magnetische resonantie beeldvorming (PET/MRI)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele beeldvormingsstudie om de waarde te evalueren van multimodale [18F]DCFPyL positronemissietomografie en magnetische resonantiebeeldvorming (PET/MRI) voor karakterisering van solide tumoren en stadiëring van de ziekte.

Deze onderzoeksstudie omvat:

  • Screeningsbezoek en 1-3 studie Multimodale [18F]DCFPyL PET/MRI-bezoeken
  • Er zullen twee cohorten deelnemers aan deze studie deelnemen: patiënten met primaire prostaatkanker en patiënten met bekende of vermoede solide tumoren (hepatocellulair carcinoom, glioom, heldercellig niercarcinoom).
  • Naar verwachting zullen ongeveer 135 mensen deelnemen aan dit onderzoek

    • De PET-kleurstof die in dit onderzoek is gebruikt, heet [18F]DCFPyL. [18F]DCFPyL is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
    • De PET/MRI-scanner is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

135

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Ciprian Catana, MD, Ph.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ciprian Catana, MD, Ph.D
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Nog niet aan het werven
        • Beth-Israel Deaconess Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria-Andreea Catana, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Moet primaire prostaatkanker hebben (bijv. adenocarcinoom van de prostaat) en wordt beschouwd als een kandidaat voor radicale prostatectomie als onderdeel van de standaard klinische zorg voor Cohort A.

-- Moet bewijs hebben of verdacht worden van het hebben van HCC, Glioma en RCC voor inschrijving in Cohort B.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten bij het screeningsonderzoek aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

    • Moet primaire prostaatkanker hebben (bijv. adenocarcinoom van de prostaat) en wordt beschouwd als een kandidaat voor radicale prostatectomie als onderdeel van de standaard klinische zorg voor Cohort A.
    • Moet bewijs hebben of verdacht worden van het hebben van HCC, Glioma en RCC voor inschrijving in cohort B.
    • Leeftijd ≥18 jaar.

      --- Omdat er momenteel geen gegevens over dosering of bijwerkingen beschikbaar zijn over het gebruik van [18F]DCFPyL bij deelnemers <18 jaar, worden kinderen uitgesloten van deze studie, maar komen ze wel in aanmerking voor toekomstige pediatrische onderzoeken.

    • Deelnemers moeten een adequate nierfunctie hebben voor op gadolinium gebaseerde contrasttoediening, zoals beoordeeld door:

      • geschatte of gemeten glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 voor herhaalde toedieningen.
      • een enkele dosis zal worden toegediend aan proefpersonen met een GFR tussen 30-60 ml/min/1,73 m2. Onderzoekers zullen de toediening van contrastmiddel op basis van gadolinium niet herhalen totdat de nierfunctie verbetert en de GFR hoger is dan 60 cc/min/1,73 m2. Deze proefpersonen zullen niet op opeenvolgende dagen worden onderzocht, zelfs niet als de nierfunctie verbetert.
  • Patiënt moet MRI- en PET-scans kunnen ondergaan.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als de PET-radiotracer, [18F]DCFPyL.
  • Deelnemers waarvan door de onderzoeker(s) is vastgesteld dat ze klinisch ongeschikt zijn voor het onderzoek.
  • Patiënten die niet geschikt zijn om MRI of PET te ondergaan of gadoliniumcontrastmiddel te gebruiken vanwege:

    • Aanwezigheid van ferromagnetische implantaten of geïmplanteerde medische hulpmiddelen in het lichaam (d.w.z. pacemaker, aneurysmaclips, chirurgische clips, prothesen, kunstharten, kleppen met stalen onderdelen, metalen fragmenten, granaatscherven, metalen tatoeages overal op het lichaam. tatoeages bij het oog of stalen implantaten)
    • Claustrofobie
    • Onderzoeksgerelateerde blootstelling aan straling die de huidige richtlijnen van de radiologieafdeling van het Massachusetts General Hospital (MGH) overschrijdt (d.w.z. 50 millisievert in de voorgaande 12 maanden)
    • Onvermogen om comfortabel op bed te liggen in de PET/MRI-scanner
    • Lichaamsgewicht > 300 lbs (gewichtslimiet van de MRI-tafel)
    • Verminderde nierfunctie zoals bepaald door creatinine- of GFR-waarden zoals hierboven gedefinieerd verkregen binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie
    • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COHORT A: PATIËNTEN MET PROSTAATKANKER

Primaire prostaatkankerpatiënten die een radicale prostatectomie moeten ondergaan.

  • Vijfentwintig (25) patiënten met prostaatkanker ondergaan twee [18F]DCFPyL PET/MRI-scans en
  • Zestig (60) extra patiënten met prostaatkanker zullen één [18F]DCFPyL PET/MRI-scan ondergaan.
zal ofwel worden toegediend via intraveneuze injectie per bolus door een gekwalificeerde nucleair geneeskundige in het Martinos Center, of zal worden toegediend als onderdeel van een klinisch PET/CT-onderzoek
Andere namen:
  • kleurstof voor positronemissietomografie
PET/MRI-scan met [18F]DCFPyL volgens protocol
Andere namen:
  • magnetische resonantie beeldvorming
COHORT B: PATIËNTEN MET VASTE TUMOR

Patiënten met bekende of vermoede solide tumoren (hepatocellulair carcinoom, glioom, heldercellig niercarcinoom).

Maximaal vijftig (50) patiënten ondergaan maximaal drie [18F]DCFPyL PET/MRI-scans

zal ofwel worden toegediend via intraveneuze injectie per bolus door een gekwalificeerde nucleair geneeskundige in het Martinos Center, of zal worden toegediend als onderdeel van een klinisch PET/CT-onderzoek
Andere namen:
  • kleurstof voor positronemissietomografie
PET/MRI-scan met [18F]DCFPyL volgens protocol
Andere namen:
  • magnetische resonantie beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische waarde van multimodale beeldvorming bij patiënten met primaire prostaatkanker
Tijdsspanne: 3 dagen
De eerste tumoragressiviteit zal worden geïdentificeerd door de Gleason-scores (GG ≥ 3+4) te binariseren. Gebinariseerde tumoragressiviteit verkregen uit de machine learning-technieken zal vervolgens worden vergeleken met de gouden standaard, histopathologie.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scan-herscan herhaalbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Analyse van covariantie met herhaalde metingen (ANCOVA) om de statistische significantie te evalueren met behulp van een analyse op meerdere niveaus om rekening te houden met de geneste structuur van de gegevens (longitudinale gecorreleerde gegevens). De door Wilcoxon ondertekende rangtest zal worden gebruikt om te beoordelen op verschillen in elke beeldparameter tussen bezoeken. Spearman-rangcorrelatie zal worden gebruikt om de correlatie te testen tussen [18F]-DCFPyL-binding zoals gemeten door gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) en Ktrans of SUV en cerebrale bloedstroom (CBF). Het valse ontdekkingspercentage wordt gebruikt om te corrigeren voor meerdere tests.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ciprian Catana, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Klinische onderzoeken op [18F]DCFPyL

3
Abonneren