- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04687969
Multimodale machine learning-karakterisering van solide tumoren
Multimodale PET/MRI Machine Learning-benaderingen voor de karakterisering van solide tumoren
Dit onderzoek wil geavanceerde beeldvormingsmethoden ontwikkelen om prostaatkanker of agressiviteit van solide tumoren nauwkeuriger te karakteriseren.
Deze observationele studie omvat [18F]DCFPyL positronemissietomografie en magnetische resonantie beeldvorming (PET/MRI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele beeldvormingsstudie om de waarde te evalueren van multimodale [18F]DCFPyL positronemissietomografie en magnetische resonantiebeeldvorming (PET/MRI) voor karakterisering van solide tumoren en stadiëring van de ziekte.
Deze onderzoeksstudie omvat:
- Screeningsbezoek en 1-3 studie Multimodale [18F]DCFPyL PET/MRI-bezoeken
- Er zullen twee cohorten deelnemers aan deze studie deelnemen: patiënten met primaire prostaatkanker en patiënten met bekende of vermoede solide tumoren (hepatocellulair carcinoom, glioom, heldercellig niercarcinoom).
Naar verwachting zullen ongeveer 135 mensen deelnemen aan dit onderzoek
- De PET-kleurstof die in dit onderzoek is gebruikt, heet [18F]DCFPyL. [18F]DCFPyL is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
- De PET/MRI-scanner is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ciprian Catana, MD, Ph.D
- Telefoonnummer: 617-643-4885
- E-mail: ccatana@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Ciprian Catana, MD, Ph.D
-
Hoofdonderzoeker:
- Ciprian Catana, MD, Ph.D
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Nog niet aan het werven
- Beth-Israel Deaconess Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria-Andreea Catana, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Moet primaire prostaatkanker hebben (bijv. adenocarcinoom van de prostaat) en wordt beschouwd als een kandidaat voor radicale prostatectomie als onderdeel van de standaard klinische zorg voor Cohort A.
-- Moet bewijs hebben of verdacht worden van het hebben van HCC, Glioma en RCC voor inschrijving in Cohort B.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten bij het screeningsonderzoek aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
- Moet primaire prostaatkanker hebben (bijv. adenocarcinoom van de prostaat) en wordt beschouwd als een kandidaat voor radicale prostatectomie als onderdeel van de standaard klinische zorg voor Cohort A.
- Moet bewijs hebben of verdacht worden van het hebben van HCC, Glioma en RCC voor inschrijving in cohort B.
Leeftijd ≥18 jaar.
--- Omdat er momenteel geen gegevens over dosering of bijwerkingen beschikbaar zijn over het gebruik van [18F]DCFPyL bij deelnemers <18 jaar, worden kinderen uitgesloten van deze studie, maar komen ze wel in aanmerking voor toekomstige pediatrische onderzoeken.
Deelnemers moeten een adequate nierfunctie hebben voor op gadolinium gebaseerde contrasttoediening, zoals beoordeeld door:
- geschatte of gemeten glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 voor herhaalde toedieningen.
- een enkele dosis zal worden toegediend aan proefpersonen met een GFR tussen 30-60 ml/min/1,73 m2. Onderzoekers zullen de toediening van contrastmiddel op basis van gadolinium niet herhalen totdat de nierfunctie verbetert en de GFR hoger is dan 60 cc/min/1,73 m2. Deze proefpersonen zullen niet op opeenvolgende dagen worden onderzocht, zelfs niet als de nierfunctie verbetert.
- Patiënt moet MRI- en PET-scans kunnen ondergaan.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als de PET-radiotracer, [18F]DCFPyL.
- Deelnemers waarvan door de onderzoeker(s) is vastgesteld dat ze klinisch ongeschikt zijn voor het onderzoek.
Patiënten die niet geschikt zijn om MRI of PET te ondergaan of gadoliniumcontrastmiddel te gebruiken vanwege:
- Aanwezigheid van ferromagnetische implantaten of geïmplanteerde medische hulpmiddelen in het lichaam (d.w.z. pacemaker, aneurysmaclips, chirurgische clips, prothesen, kunstharten, kleppen met stalen onderdelen, metalen fragmenten, granaatscherven, metalen tatoeages overal op het lichaam. tatoeages bij het oog of stalen implantaten)
- Claustrofobie
- Onderzoeksgerelateerde blootstelling aan straling die de huidige richtlijnen van de radiologieafdeling van het Massachusetts General Hospital (MGH) overschrijdt (d.w.z. 50 millisievert in de voorgaande 12 maanden)
- Onvermogen om comfortabel op bed te liggen in de PET/MRI-scanner
- Lichaamsgewicht > 300 lbs (gewichtslimiet van de MRI-tafel)
- Verminderde nierfunctie zoals bepaald door creatinine- of GFR-waarden zoals hierboven gedefinieerd verkregen binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
COHORT A: PATIËNTEN MET PROSTAATKANKER
Primaire prostaatkankerpatiënten die een radicale prostatectomie moeten ondergaan.
|
zal ofwel worden toegediend via intraveneuze injectie per bolus door een gekwalificeerde nucleair geneeskundige in het Martinos Center, of zal worden toegediend als onderdeel van een klinisch PET/CT-onderzoek
Andere namen:
PET/MRI-scan met [18F]DCFPyL volgens protocol
Andere namen:
|
COHORT B: PATIËNTEN MET VASTE TUMOR
Patiënten met bekende of vermoede solide tumoren (hepatocellulair carcinoom, glioom, heldercellig niercarcinoom). Maximaal vijftig (50) patiënten ondergaan maximaal drie [18F]DCFPyL PET/MRI-scans |
zal ofwel worden toegediend via intraveneuze injectie per bolus door een gekwalificeerde nucleair geneeskundige in het Martinos Center, of zal worden toegediend als onderdeel van een klinisch PET/CT-onderzoek
Andere namen:
PET/MRI-scan met [18F]DCFPyL volgens protocol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische waarde van multimodale beeldvorming bij patiënten met primaire prostaatkanker
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De eerste tumoragressiviteit zal worden geïdentificeerd door de Gleason-scores (GG ≥ 3+4) te binariseren.
Gebinariseerde tumoragressiviteit verkregen uit de machine learning-technieken zal vervolgens worden vergeleken met de gouden standaard, histopathologie.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Scan-herscan herhaalbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Analyse van covariantie met herhaalde metingen (ANCOVA) om de statistische significantie te evalueren met behulp van een analyse op meerdere niveaus om rekening te houden met de geneste structuur van de gegevens (longitudinale gecorreleerde gegevens).
De door Wilcoxon ondertekende rangtest zal worden gebruikt om te beoordelen op verschillen in elke beeldparameter tussen bezoeken.
Spearman-rangcorrelatie zal worden gebruikt om de correlatie te testen tussen [18F]-DCFPyL-binding zoals gemeten door gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) en Ktrans of SUV en cerebrale bloedstroom (CBF).
Het valse ontdekkingspercentage wordt gebruikt om te corrigeren voor meerdere tests.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ciprian Catana, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Lever Ziekten
- Prostaat Ziekten
- Nierneoplasmata
- Lever neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Carcinoom, niercel
- Prostaatneoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Adenocarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- 20-048
- R01CA218187 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glioom
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidHOOGGRAAD GLIOMAVerenigde Staten
-
National Institute of Neurological Disorders and...VoltooidPrimaire hersentumor | Stralingsnecrose | Glioma Tumor HerhalingVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op [18F]DCFPyL
-
National Cancer Institute (NCI)WervingProstaatkanker | Biochemisch terugkerendVerenigde Staten
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...VoltooidAdenocarcinoom van de prostaatVerenigde Staten
-
University Health Network, TorontoVoltooidStadium IV eierstokkanker | Stadium III eierstokkankerCanada
-
Alessandro D'AgnoloProgenics Pharmaceuticals, Inc.Actief, niet wervendNeoplasmata | Urogenitale neoplasmata | Neoplasmata per site | Genitale neoplasmata, mannelijk | Prostaatneoplasmata | Genitale ziekten, man | ProstaatziekteVerenigde Staten
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)VoltooidUitgezaaide prostaatkankerVerenigde Staten
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaWervingHepatocellulair carcinoomAustralië
-
National Cancer Institute (NCI)WervingProstaatkankerVerenigde Staten
-
University Health Network, TorontoActief, niet wervend
-
Ashok MuthukrishnanProgenics Pharmaceuticals, Inc.BeëindigdProstaatkankerVerenigde Staten
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...VoltooidProstaatkankerVerenigde Staten