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고형 종양의 다중 모드 기계 학습 특성화

2026년 5월 20일 업데이트: Ciprian Catana, MD, PhD

고형 종양의 특성화를 위한 다중 모드 PET/MRI 기계 학습 접근법

이 연구는 전립선암 또는 고형 종양의 공격성을 보다 정확하게 특성화하기 위한 고급 이미징 방법을 개발하고자 합니다.

이 관찰 연구에는 [18F]DCFPyL 양전자 방출 단층 촬영 및 자기 공명 영상(PET/MRI)이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 고형 종양 특성화 및 질병 병기 결정을 위한 다중 모드 [18F]DCFPyL 양전자 방출 단층 촬영 및 자기 공명 영상(PET/MRI)의 가치를 평가하기 위한 관찰 영상 연구입니다.

이 연구에는 다음이 포함됩니다.

  • 스크리닝 방문 및 1-3 연구 복합 [18F]DCFPyL PET/MRI 방문
  • 두 집단의 참가자가 이 연구에 등록됩니다: 원발성 전립선암 환자 및 알려진 또는 의심되는 고형 종양이 있는 환자(간세포 암종, 신경아교종, 투명 세포 신장 암종)

  • 약 135명이 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.

    • 이 연구에 사용된 PET 염료는 [18F]DCFPyL이라고 합니다. [18F]DCFPyL은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
    • PET/MRI 스캐너는 미국 FDA의 승인을 받았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

원발성 전립선암(예: 전립선 선암종) 및 Cohort A에 대한 표준 임상 치료의 일부로 근치 전립선 절제술의 후보로 간주됩니다.

-- 코호트 B에 등록하려면 HCC, 신경아교종 및 RCC가 있다는 증거가 있거나 의심되어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구에 참여할 자격이 있는 선별 검사에서 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 원발성 전립선암(예: 전립선 선암종) 및 Cohort A에 대한 표준 임상 치료의 일부로 근치 전립선 절제술의 후보로 간주됩니다.
    • 코호트 B에 등록하려면 HCC, 신경아교종 및 RCC에 대한 증거가 있거나 의심되어야 합니다.

    • 연령 ≥18세.

      --- 현재 18세 미만 참가자의 [18F]DCFPyL 사용에 대한 투여 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아 시험에 참여할 수 있습니다.

    • 참가자는 다음에 의해 평가되는 가돌리늄 기반 조영제 투여를 위한 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.

      • 추정 또는 측정된 사구체 여과율(GFR) ≥ 60mL/min/1.73 반복 투여를 위한 m2.
      • GFR이 30-60 mL/min/1.73인 피험자에게 단일 용량을 투여합니다. m2. 연구자들은 신기능이 호전되고 GFR이 60 cc/min/1.73보다 높을 때까지 가돌리늄 기반 조영제 투여를 반복하지 않을 것입니다. m2. 이 피험자는 신장 기능이 개선되더라도 연속된 날에 검사를 받지 않습니다.
  • 환자는 MRI 및 PET 스캔을 받을 수 있어야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • PET 방사성 추적자, [18F]DCFPyL과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 조사자(들)에 의해 연구에 임상적으로 부적합하다고 결정된 참가자.

  • 다음과 같은 이유로 MRI 또는 ​​PET를 받거나 가돌리늄 조영제를 사용하기에 적합하지 않은 환자:

    • 신체에 강자성 임플란트 또는 이식된 의료 기기(예: 심장 박동기, 동맥류 클립, 수술용 클립, 보철물, 인공 심장, 금속 부품이 있는 판막, 금속 파편, 파편, 신체의 금속성 문신. 눈 근처의 문신 또는 강철 임플란트)
    • 밀실 공포증
    • 현재 매사추세츠 종합병원(MGH) 방사선과 지침을 초과하는 연구 관련 방사선 노출(예: 최근 12개월 동안 50밀리시버트)
    • PET/MRI 스캐너 내부에서 침대에 편안하게 누울 수 없음
    • 체중 > 300lbs(MRI 테이블의 체중 제한)
    • 등록 전 30일 이내에 얻은 위에 정의된 크레아티닌 또는 GFR 값으로 결정된 감소된 신장 기능
    • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 A: 전립선암 환자

근치적 전립선절제술을 받을 예정인 원발성 전립선암 환자.

  • 스물다섯(25)명의 전립선암 환자는 2개의 [18F]DCFPyL PET/MRI 스캔 및
  • 60명의 추가 전립선암 환자는 1회의 [18F]DCFPyL PET/MRI 스캔을 받게 됩니다.
의약품: [18F]DCFPyL
Martinos Center의 자격을 갖춘 핵의학 기술자가 볼루스로 정맥 주사하거나 임상 PET/CT 검사의 일부로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 양전자 방출 단층 촬영 염료
방사능: PET/MRI 스캐너
프로토콜의 지시에 따라 [18F]DCFPyL을 사용한 PET/MRI 스캔
다른 이름들:
  • 자기 공명 영상
코호트 B: 고형 종양 환자

알려진 또는 의심되는 고형 종양(간세포 암종, 신경아교종, 투명 세포 신장 암종)이 있는 환자.

최대 50명의 환자가 최대 3개의 [18F]DCFPyL PET/MRI 스캔을 받게 됩니다.
의약품: [18F]DCFPyL
Martinos Center의 자격을 갖춘 핵의학 기술자가 볼루스로 정맥 주사하거나 임상 PET/CT 검사의 일부로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 양전자 방출 단층 촬영 염료
방사능: PET/MRI 스캐너
프로토콜의 지시에 따라 [18F]DCFPyL을 사용한 PET/MRI 스캔
다른 이름들:
  • 자기 공명 영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원발성 전립선암 환자에서 다중 모드 영상의 진단적 가치
기간: 3 일
첫 번째 종양 공격성은 Gleason 등급 점수를 이진화하여 식별됩니다(GG ≥ 3+4). 그런 다음 기계 학습 기술에서 얻은 이진화된 종양 공격성을 황금 표준인 조직병리학과 비교합니다.
3 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스캔 재스캔 반복성
기간: 6 개월
반복 측정 공분산 분석(ANCOVA)은 데이터(세로 상관 데이터)의 중첩 구조를 수용하기 위해 다단계 분석을 사용하여 통계적 유의성을 평가합니다. Wilcoxon 부호 순위 테스트는 방문에 걸쳐 각 이미징 매개 변수의 차이를 평가하는 데 사용됩니다. Spearman 순위 상관관계는 표준화된 흡수 값(SUV) 및 Ktrans 또는 SUV와 대뇌 혈류(CBF)에 의해 측정된 [18F]-DCFPyL 결합 사이의 상관관계를 테스트하는 데 사용될 것입니다. 잘못된 검색 비율은 여러 테스트를 조정하는 데 사용됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ciprian Catana, MD, PhD

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Ciprian Catana, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-048
  • R01CA218187 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 후원 조사자 또는 피지명인에게 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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