Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális gépi tanulás Szilárd daganatok jellemzése

2026. május 20. frissítette: Ciprian Catana, MD, PhD

Multimodális PET/MRI gépi tanulási megközelítések a szilárd daganatok jellemzésére

Ez a kutatási tanulmány fejlett képalkotó módszereket kíván kifejleszteni a prosztatarák vagy a szolid tumor agresszivitásának pontosabb jellemzésére.

Ez a megfigyelési vizsgálat [18F]DCFPyL pozitronemissziós tomográfiát és mágneses rezonancia képalkotást (PET/MRI) foglal magában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses képalkotó vizsgálat a multimodális [18F]DCFPyL pozitronemissziós tomográfia és mágneses rezonancia képalkotás (PET/MRI) értékének értékelésére a szolid tumorok jellemzésére és a betegség stádiumának meghatározására.

Ez a kutatási tanulmány a következőket tartalmazza:

  • Szűrő látogatás és 1-3 vizsgálati multimodális [18F]DCFPyL PET/MRI vizit
  • A vizsgálatban résztvevők két csoportját vonják be: primer prosztatarákos betegeket és ismert vagy feltételezett szolid daganatos betegeket (hepatocelluláris karcinóma, glióma, tiszta sejtes vesekarcinóma)

  • Ebben a kutatásban várhatóan 135 ember vesz majd részt

    • A tanulmányban használt PET-festéket [18F]DCFPyL-nek hívják. A [18F]DCFPyL-t az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) hagyta jóvá.
    • A PET/MRI szkennert az Egyesült Államok FDA jóváhagyta.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Primer prosztatarákban kell szenvednie (pl. prosztata adenokarcinóma), és az A-kohorsz standard klinikai ellátásának részeként radikális prosztatektómia jelöltjének tekinthető.

-- A B kohorszba való beiratkozáshoz bizonyítékkal kell rendelkeznie, vagy gyanúja van HCC-vel, Gliomával és RCC-vel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük a szűrővizsgálat során, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

    • Primer prosztatarákban kell szenvednie (pl. prosztata adenokarcinóma), és az A-kohorsz standard klinikai ellátásának részeként radikális prosztatektómia jelöltjének tekinthető.
    • A B kohorszba való beiratkozáshoz bizonyítékkal kell rendelkeznie, vagy gyanúja van HCC-vel, Gliomával és RCC-vel.

    • Életkor ≥18 év.

      --- Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a [18F]DCFPyL 18 évesnél fiatalabb résztvevőinél történő alkalmazására vonatkozóan az adagolásra vagy a nemkívánatos eseményekre vonatkozóan, a gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból, de jogosultak lesznek későbbi gyermekgyógyászati ​​vizsgálatokra.

    • A résztvevőknek megfelelő veseműködéssel kell rendelkezniük a gadolínium alapú kontraszt beadásához, amelyet a következők értékelnek:

      • becsült vagy mért glomeruláris filtrációs ráta (GFR) ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 ismételt beadásra.
      • egyszeri adagot kell beadni azoknak az alanyoknak, akiknek GFR-értéke 30-60 ml/perc/1,73 m2. A kutatók addig nem ismétlik meg a gadolínium alapú kontrasztanyag beadását, amíg a vesefunkció javul, és a GFR nem haladja meg a 60 cm3/perc/1,73 értéket. m2. Ezeket az alanyokat egymást követő napon még akkor sem vizsgálják, ha a vesefunkció javul.
  • A betegnek képesnek kell lennie MRI- és PET-vizsgálatokra.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás reakciók, amelyek a PET radioaktív nyomkövetőhöz, [18F]DCFPyL-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdoníthatók.
  • Azok a résztvevők, akiket a vizsgáló(k) úgy ítéltek meg, hogy klinikailag alkalmatlanok a vizsgálatra.

  • Azok a betegek, akik nem alkalmasak MRI-re vagy PET-re, vagy gadolínium kontrasztanyagot használnak a következők miatt:

    • Ferromágneses implantátumok vagy beültetett orvosi eszközök jelenléte a testben (pl. szívritmus-szabályozó, aneurizma klipek, sebészeti klipek, protézisek, műszívek, acél alkatrészekkel ellátott billentyűk, fémdarabok, repeszek, fém tetoválások bárhol a testen. tetoválás a szem közelében vagy acél implantátumok)
    • Klausztrofóbia
    • A kutatással összefüggő sugárterhelés meghaladja a Massachusetts General Hospital (MGH) Radiológiai Osztályának jelenlegi irányelveit (pl. 50 millisievert az előző 12 hónapban)
    • Képtelenség kényelmesen feküdni az ágyon a PET/MRI szkennerben
    • Testtömeg > 300 font (az MRI táblázat súlyhatára)
    • Csökkent vesefunkció, amelyet a fent meghatározott kreatinin- vagy GFR-értékek határoznak meg, amelyeket a regisztrációt megelőző 30 napon belül mértek
    • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A KOHORSZ: PROSZTATARÁKOS BETEGEK

Az elsődleges prosztatarákos betegek radikális prosztataeltávolításon esnek át.

  • Huszonöt (25) prosztatarákos betegen két [18F]DCFPyL PET/MRI vizsgálaton esnek át, és
  • További hatvan (60) prosztatarákos betegnek egy [18F]DCFPyL PET/MRI vizsgálaton esik át.
Drog: [18F]DCFPyL
vagy intravénás injekció formájában, bolusban adják be a Martinos Centerben képzett nukleáris medicina technikus által, vagy klinikai PET/CT vizsgálat részeként adják be.
Más nevek:
  • pozitronemissziós tomográfiás festék
Sugárzás: PET/MRI szkenner
PET/MRI szkennelés [18F]DCFPyL-lel a protokoll szerint
Más nevek:
  • mágneses rezonancia képalkotás
B KOHORSZ: SZILÁRD TUDOROS BETEGEK

Ismert vagy feltételezett szolid daganatban szenvedő betegek (hepatocelluláris karcinóma, glióma, tiszta sejtes vesekarcinóma).

Legfeljebb ötven (50) betegen legfeljebb három [18F]DCFPyL PET/MRI vizsgálaton esnek át
Drog: [18F]DCFPyL
vagy intravénás injekció formájában, bolusban adják be a Martinos Centerben képzett nukleáris medicina technikus által, vagy klinikai PET/CT vizsgálat részeként adják be.
Más nevek:
  • pozitronemissziós tomográfiás festék
Sugárzás: PET/MRI szkenner
PET/MRI szkennelés [18F]DCFPyL-lel a protokoll szerint
Más nevek:
  • mágneses rezonancia képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A multimodális képalkotás diagnosztikai értéke elsődleges prosztatarákos betegekben
Időkeret: 3 nap
Az első tumor agresszivitását a Gleason fokozatú pontszámok (GG ≥ 3+4) binarizálásával azonosítjuk. A gépi tanulási technikákból nyert bináris tumor-agresszivitást ezután összehasonlítják az aranystandard, a hisztopatológiával.
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Scan-rescan ismételhetőség
Időkeret: 6 hónap
Ismételt mérések kovariancia-analízise (ANCOVA) a statisztikai szignifikancia értékelésére, többszintű elemzés segítségével az adatok egymásba ágyazott szerkezetéhez (longitudinális korrelált adatok) való alkalmazkodás érdekében. Wilcoxon aláírt rang tesztet használunk az egyes képalkotó paraméterek eltéréseinek felmérésére a látogatások során. Spearman rangkorrelációt használunk a standardizált felvételi értékekkel (SUV) mért [18F]-DCFPyL kötődés és a Ktrans vagy SUV és az agyi véráramlás (CBF) közötti összefüggés tesztelésére. A hamis felderítési arányt a rendszer a többszöri teszteléshez való igazításhoz használja.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ciprian Catana, MD, PhD

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ciprian Catana, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-048
  • R01CA218187 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a szponzor nyomozóhoz vagy a megbízotthoz lehet intézni. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel