Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal maskinlæringskarakterisering av solide svulster

20. mai 2026 oppdatert av: Ciprian Catana, MD, PhD

Multimodale PET/MRI-maskinlæringsmetoder for karakterisering av solide svulster

Denne forskningsstudien ønsker å utvikle avanserte avbildningsmetoder for å mer nøyaktig karakterisere prostatakreft eller solid tumoraggressivitet.

Denne observasjonsstudien involverer [18F]DCFPyL positronemisjonstomografi og magnetisk resonansavbildning (PET/MRI)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsavbildningsstudie for å evaluere verdien av multimodal [18F]DCFPyL positronemisjonstomografi og magnetisk resonansavbildning (PET/MRI) for solid tumorkarakterisering og sykdomsstadie.

Denne forskningsstudien involverer:

  • Screeningbesøk og 1-3 multimodale [18F]DCFPyL PET/MRI-besøk i studien
  • To kohorter av deltakere vil bli registrert i denne studien: primære prostatakreftpasienter og pasienter med kjente eller mistenkte solide svulster (hepatocellulært karsinom, gliom, klarcellet nyrekarsinom)
  • Det er forventet at rundt 135 personer vil delta i denne forskningsstudien

    • PET-fargestoffet som ble brukt i denne studien kalles [18F]DCFPyL. [18F]DCFPyL er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA).
    • PET/MR-skanneren ble godkjent av U.S. FDA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Må ha primær prostatakreft (f.eks. adenokarsinom i prostata) og ansett som en kandidat for radikal prostatektomi som en del av standard klinisk behandling for kohort A.

-- Må ha bevis eller være mistenkt for å ha HCC, Glioma og RCC for påmelding i Cohort B.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må oppfylle følgende kriterier ved screeningundersøkelse for å være kvalifisert til å delta i studien:

    • Må ha primær prostatakreft (f.eks. adenokarsinom i prostata) og ansett som en kandidat for radikal prostatektomi som en del av standard klinisk behandling for kohort A.
    • Må ha bevis eller være mistenkt for å ha HCC, Glioma og RCC for påmelding i Cohort B.
    • Alder ≥18 år.

      --- Fordi det for øyeblikket ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata om bruk av [18F]DCFPyL hos deltakere <18 år, er barn ekskludert fra denne studien, men vil være kvalifisert for fremtidige pediatriske studier.

    • Deltakerne må ha tilstrekkelig nyrefunksjon for gadoliniumbasert kontrastadministrasjon, vurdert av:

      • estimert eller målt glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m2 for gjentatte administrasjoner.
      • en enkelt dose vil bli administrert til personer med en GFR mellom 30-60 ml/min/1,73 m2. Undersøkere vil ikke gjenta den gadoliniumbaserte kontrastmiddeladministrasjonen før nyrefunksjonen forbedres og GFR er høyere enn 60 cc/min/1,73 m2. Disse forsøkspersonene vil ikke gjennomgå undersøkelser på sammenhengende dager selv om nyrefunksjonen blir bedre.
  • Pasienten må kunne gjennomgå MR- og PET-skanning.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som PET-radiosporeren, [18F]DCFPyL.
  • Deltakere som av etterforskeren(e) ble bestemt til å være klinisk uegnet for studien.
  • Pasienter som ikke er egnet til å gjennomgå MR eller PET eller bruke gadoliniumkontrast på grunn av:

    • Tilstedeværelse av ferromagnetiske implantater eller implantert medisinsk utstyr i kroppen (dvs. pacemaker, aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, klaffer med ståldeler, metallfragmenter, splitter, metalliske tatoveringer hvor som helst på kroppen. tatoveringer nær øyet eller stålimplantater)
    • Klaustrofobi
    • Forskningsrelatert strålingseksponering som overstiger gjeldende retningslinjer for Massachusetts General Hospital (MGH) Radiology Department (dvs. 50 millisievert de siste 12 månedene)
    • Manglende evne til å ligge komfortabelt på sengen inne i PET/MR-skanneren
    • Kroppsvekt på > 300 lbs (vektgrense i MR-tabellen)
    • Redusert nyrefunksjon som bestemt av kreatinin- eller GFR-verdier definert ovenfor oppnådd innen 30 dager før registrering
    • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
KOHORT A: PROSTATAKREFTPASIENTER

Primære prostatakreftpasienter skal gjennomgå radikal prostatektomi.

  • Tjuefem (25) pasienter med prostatakreft vil gjennomgå to [18F]DCFPyL PET/MRI-skanninger og
  • Ytterligere seksti (60) pasienter med prostatakreft vil gjennomgå én [18F]DCFPyL PET/MRI-skanning.
vil enten bli administrert ved intravenøs injeksjon med bolus av en kvalifisert nukleærmedisinsk tekniker ved Martinos Center, eller vil bli administrert som en del av en klinisk PET/CT-undersøkelse
Andre navn:
  • positronemisjonstomografifargestoff
PET/MRI-skanning med [18F]DCFPyL som anvist av protokoll
Andre navn:
  • magnetisk resonansavbildning
KOHORT B: SOLID TUMORPASIENTER

Pasienter med kjente eller mistenkte solide svulster (hepatocellulært karsinom, gliom, klarcellet nyrekarsinom).

Opptil femti (50) pasienter vil gjennomgå opptil tre [18F]DCFPyL PET/MRI-skanninger

vil enten bli administrert ved intravenøs injeksjon med bolus av en kvalifisert nukleærmedisinsk tekniker ved Martinos Center, eller vil bli administrert som en del av en klinisk PET/CT-undersøkelse
Andre navn:
  • positronemisjonstomografifargestoff
PET/MRI-skanning med [18F]DCFPyL som anvist av protokoll
Andre navn:
  • magnetisk resonansavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk verdi av multimodal avbildning hos primære prostatakreftpasienter
Tidsramme: 3 dager
Første tumoraggressivitet vil bli identifisert ved å binarisere Gleason-karakteren (GG ≥ 3+4). Binarisert tumoraggressivitet oppnådd fra maskinlæringsteknikker vil deretter bli sammenlignet med gullstandarden, histopatologi.
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbarhet for skanning og skanning på nytt
Tidsramme: 6 måneder
Gjentatte målinger av kovariansanalyse (ANCOVA) for å evaluere statistisk signifikans ved å bruke en multinivåanalyse for å imøtekomme den nestede strukturen til dataene (longitudinelle korrelerte data). Wilcoxon signerte rangeringstest vil bli brukt til å vurdere forskjeller i hver bildediagnostikkparameter på tvers av besøk. Spearman-rangkorrelasjon vil bli brukt for å teste korrelasjonen mellom [18F]-DCFPyL-binding målt ved standardiserte opptaksverdier (SUV) og Ktrans eller SUV og cerebral blodstrøm (CBF). Den falske oppdagelsesraten vil bli brukt til å justere for flere tester.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ciprian Catana, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere