- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04687969
Multimodal maskinlæringskarakterisering av solide svulster
Multimodale PET/MRI-maskinlæringsmetoder for karakterisering av solide svulster
Denne forskningsstudien ønsker å utvikle avanserte avbildningsmetoder for å mer nøyaktig karakterisere prostatakreft eller solid tumoraggressivitet.
Denne observasjonsstudien involverer [18F]DCFPyL positronemisjonstomografi og magnetisk resonansavbildning (PET/MRI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsavbildningsstudie for å evaluere verdien av multimodal [18F]DCFPyL positronemisjonstomografi og magnetisk resonansavbildning (PET/MRI) for solid tumorkarakterisering og sykdomsstadie.
Denne forskningsstudien involverer:
- Screeningbesøk og 1-3 multimodale [18F]DCFPyL PET/MRI-besøk i studien
- To kohorter av deltakere vil bli registrert i denne studien: primære prostatakreftpasienter og pasienter med kjente eller mistenkte solide svulster (hepatocellulært karsinom, gliom, klarcellet nyrekarsinom)
Det er forventet at rundt 135 personer vil delta i denne forskningsstudien
- PET-fargestoffet som ble brukt i denne studien kalles [18F]DCFPyL. [18F]DCFPyL er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA).
- PET/MR-skanneren ble godkjent av U.S. FDA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Må ha primær prostatakreft (f.eks. adenokarsinom i prostata) og ansett som en kandidat for radikal prostatektomi som en del av standard klinisk behandling for kohort A.
-- Må ha bevis eller være mistenkt for å ha HCC, Glioma og RCC for påmelding i Cohort B.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må oppfylle følgende kriterier ved screeningundersøkelse for å være kvalifisert til å delta i studien:
- Må ha primær prostatakreft (f.eks. adenokarsinom i prostata) og ansett som en kandidat for radikal prostatektomi som en del av standard klinisk behandling for kohort A.
- Må ha bevis eller være mistenkt for å ha HCC, Glioma og RCC for påmelding i Cohort B.
Alder ≥18 år.
--- Fordi det for øyeblikket ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata om bruk av [18F]DCFPyL hos deltakere <18 år, er barn ekskludert fra denne studien, men vil være kvalifisert for fremtidige pediatriske studier.
Deltakerne må ha tilstrekkelig nyrefunksjon for gadoliniumbasert kontrastadministrasjon, vurdert av:
- estimert eller målt glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m2 for gjentatte administrasjoner.
- en enkelt dose vil bli administrert til personer med en GFR mellom 30-60 ml/min/1,73 m2. Undersøkere vil ikke gjenta den gadoliniumbaserte kontrastmiddeladministrasjonen før nyrefunksjonen forbedres og GFR er høyere enn 60 cc/min/1,73 m2. Disse forsøkspersonene vil ikke gjennomgå undersøkelser på sammenhengende dager selv om nyrefunksjonen blir bedre.
- Pasienten må kunne gjennomgå MR- og PET-skanning.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som PET-radiosporeren, [18F]DCFPyL.
- Deltakere som av etterforskeren(e) ble bestemt til å være klinisk uegnet for studien.
Pasienter som ikke er egnet til å gjennomgå MR eller PET eller bruke gadoliniumkontrast på grunn av:
- Tilstedeværelse av ferromagnetiske implantater eller implantert medisinsk utstyr i kroppen (dvs. pacemaker, aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, klaffer med ståldeler, metallfragmenter, splitter, metalliske tatoveringer hvor som helst på kroppen. tatoveringer nær øyet eller stålimplantater)
- Klaustrofobi
- Forskningsrelatert strålingseksponering som overstiger gjeldende retningslinjer for Massachusetts General Hospital (MGH) Radiology Department (dvs. 50 millisievert de siste 12 månedene)
- Manglende evne til å ligge komfortabelt på sengen inne i PET/MR-skanneren
- Kroppsvekt på > 300 lbs (vektgrense i MR-tabellen)
- Redusert nyrefunksjon som bestemt av kreatinin- eller GFR-verdier definert ovenfor oppnådd innen 30 dager før registrering
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KOHORT A: PROSTATAKREFTPASIENTER
Primære prostatakreftpasienter skal gjennomgå radikal prostatektomi.
|
vil enten bli administrert ved intravenøs injeksjon med bolus av en kvalifisert nukleærmedisinsk tekniker ved Martinos Center, eller vil bli administrert som en del av en klinisk PET/CT-undersøkelse
Andre navn:
PET/MRI-skanning med [18F]DCFPyL som anvist av protokoll
Andre navn:
|
|
KOHORT B: SOLID TUMORPASIENTER
Pasienter med kjente eller mistenkte solide svulster (hepatocellulært karsinom, gliom, klarcellet nyrekarsinom). Opptil femti (50) pasienter vil gjennomgå opptil tre [18F]DCFPyL PET/MRI-skanninger |
vil enten bli administrert ved intravenøs injeksjon med bolus av en kvalifisert nukleærmedisinsk tekniker ved Martinos Center, eller vil bli administrert som en del av en klinisk PET/CT-undersøkelse
Andre navn:
PET/MRI-skanning med [18F]DCFPyL som anvist av protokoll
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk verdi av multimodal avbildning hos primære prostatakreftpasienter
Tidsramme: 3 dager
|
Første tumoraggressivitet vil bli identifisert ved å binarisere Gleason-karakteren (GG ≥ 3+4).
Binarisert tumoraggressivitet oppnådd fra maskinlæringsteknikker vil deretter bli sammenlignet med gullstandarden, histopatologi.
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet for skanning og skanning på nytt
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjentatte målinger av kovariansanalyse (ANCOVA) for å evaluere statistisk signifikans ved å bruke en multinivåanalyse for å imøtekomme den nestede strukturen til dataene (longitudinelle korrelerte data).
Wilcoxon signerte rangeringstest vil bli brukt til å vurdere forskjeller i hver bildediagnostikkparameter på tvers av besøk.
Spearman-rangkorrelasjon vil bli brukt for å teste korrelasjonen mellom [18F]-DCFPyL-binding målt ved standardiserte opptaksverdier (SUV) og Ktrans eller SUV og cerebral blodstrøm (CBF).
Den falske oppdagelsesraten vil bli brukt til å justere for flere tester.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ciprian Catana, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nyre-neoplasmer
- Prostatiske neoplasmer
- Karsinom, hepatocellulært
- Glioma
- Karsinom, nyrecelle
- Undersøkelsesteknikker
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Magnetisk resonansspektroskopi
- 2- (3- (1-karboksy-5-((6-fluoropyridin-3-karbonyl) amino) pentyl) ureido) pentanedioic acid
Andre studie-ID-numre
- 20-048
- R01CA218187 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .