- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04687969
Caracterização de Machine Learning Multimodal de Tumores Sólidos
Abordagens multimodais de aprendizado de máquina PET/MRI para caracterização de tumores sólidos
Este estudo de pesquisa deseja desenvolver métodos avançados de imagem para caracterizar com mais precisão o câncer de próstata ou a agressividade de tumores sólidos.
Este estudo observacional envolve tomografia por emissão de pósitrons [18F]DCFPyL e ressonância magnética (PET/MRI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de imagem observacional para avaliar o valor da tomografia por emissão de pósitrons [18F]DCFPyL multimodal e da ressonância magnética (PET/MRI) para a caracterização de tumores sólidos e estadiamento da doença.
Este estudo de pesquisa envolve:
- Visita de triagem e 1-3 visitas Multimodais [18F]DCFPyL PET/MRI
- Duas coortes de participantes serão incluídas neste estudo: pacientes com câncer de próstata primário e pacientes com tumores sólidos conhecidos ou suspeitos (carcinoma hepatocelular, glioma, carcinoma renal de células claras)
Espera-se que cerca de 135 pessoas participem deste estudo de pesquisa
- O corante PET usado neste estudo é chamado [18F]DCFPyL. [18F]DCFPyL é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
- O scanner PET/MRI foi aprovado pelo FDA dos EUA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Deve ter câncer de próstata primário (por exemplo, adenocarcinoma da próstata) e considerado candidato à prostatectomia radical como parte do tratamento clínico padrão para a Coorte A.
-- Deve ter evidências ou ser suspeito de ter CHC, Glioma e RCC para inscrição na Coorte B.
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem atender aos seguintes critérios no exame de triagem para serem elegíveis para participar do estudo:
- Deve ter câncer de próstata primário (por exemplo, adenocarcinoma da próstata) e considerado candidato à prostatectomia radical como parte do tratamento clínico padrão para a Coorte A.
- Deve ter evidência ou ser suspeito de ter CHC, Glioma e RCC para inscrição na Coorte B.
Idade ≥18 anos.
--- Como não há dados de dosagem ou eventos adversos atualmente disponíveis sobre o uso de [18F]DCFPyL em participantes com menos de 18 anos de idade, as crianças foram excluídas deste estudo, mas serão elegíveis para futuros ensaios pediátricos.
Os participantes devem ter função renal adequada para administração de contraste à base de gadolínio, conforme avaliado por:
- taxa de filtração glomerular estimada ou medida (TFG) ≥ 60 mL/min/1,73 m2 para administrações repetidas.
- uma dose única será administrada a indivíduos com TFG entre 30-60 mL/min/1,73 m2. Os investigadores não repetirão a administração do agente de contraste à base de gadolínio até que a função renal melhore e a TFG seja superior a 60 cc/min/1,73 m2. Esses indivíduos não farão exames em dias consecutivos, mesmo que a função renal melhore.
- O paciente deve ser capaz de passar por exames de ressonância magnética e PET.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao radiofármaco PET, [18F]DCFPyL.
- Participantes determinados pelo(s) investigador(es) como clinicamente inadequados para o estudo.
Pacientes que não são adequados para se submeter a ressonância magnética ou PET ou usar contraste de gadolínio devido a:
- Presença de implantes ferromagnéticos ou dispositivos médicos implantados no corpo (ou seja, marca-passo cardíaco, clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, corações artificiais, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, tatuagens metálicas em qualquer parte do corpo. tatuagens perto do olho ou implantes de aço)
- Claustrofobia
- A exposição à radiação relacionada à pesquisa excede as diretrizes atuais do Departamento de Radiologia do Hospital Geral de Massachusetts (MGH) (ou seja, 50 milisievert nos últimos 12 meses)
- Incapacidade de deitar confortavelmente na cama dentro do scanner PET/MRI
- Peso corporal > 300 libras (limite de peso da mesa de ressonância magnética)
- Função renal reduzida, conforme determinado pelos valores de creatinina ou TFG definidos acima, obtidos até 30 dias antes do registro
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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COORTE A: PACIENTES COM CÂNCER DE PRÓSTATA
Pacientes com câncer de próstata primário agendados para serem submetidos à prostatectomia radical.
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será administrado por injeção intravenosa em bolus por um técnico de medicina nuclear qualificado no Martinos Center ou será administrado como parte de um exame clínico de PET/CT
Outros nomes:
PET/MRI Scan com [18F]DCFPyL conforme indicado pelo protocolo
Outros nomes:
|
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COORTE B: PACIENTES COM TUMOR SÓLIDO
Pacientes com tumores sólidos conhecidos ou suspeitos (carcinoma hepatocelular, glioma, carcinoma renal de células claras). Até cinquenta (50) pacientes serão submetidos a até três varreduras [18F]DCFPyL PET/MRI |
será administrado por injeção intravenosa em bolus por um técnico de medicina nuclear qualificado no Martinos Center ou será administrado como parte de um exame clínico de PET/CT
Outros nomes:
PET/MRI Scan com [18F]DCFPyL conforme indicado pelo protocolo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor diagnóstico da imagem multimodal em pacientes com câncer de próstata primário
Prazo: 3 dias
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A primeira agressividade do tumor será identificada por binarização dos escores de grau de Gleason (GG ≥ 3+4).
A agressividade do tumor binarizada obtida a partir das técnicas de aprendizado de máquina será então comparada com o padrão-ouro, a histopatologia.
|
3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Repetibilidade de varredura-nova varredura
Prazo: 6 meses
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Análise de covariância de medidas repetidas (ANCOVA) para avaliar a significância estatística usando uma análise multinível para acomodar a estrutura aninhada dos dados (dados correlacionados longitudinais).
O teste de posto sinalizado de Wilcoxon será usado para avaliar as diferenças em cada parâmetro de imagem entre as visitas.
A correlação de classificação de Spearman será usada para testar a correlação entre a ligação de [18F]-DCFPyL medida por valores de captação padronizados (SUV) e Ktrans ou SUV e fluxo sanguíneo cerebral (CBF).
A taxa de descoberta falsa será usada para ajustar para testes múltiplos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ciprian Catana, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
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- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
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- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias Renais
- Neoplasias prostáticas
- Carcinoma Hepatocelular
- Glioma
- Carcinoma de Células Renais
- Técnicas de investigação
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia de ressonância magnética
- 2- (3- (1-carboxy-5-((6-fluoropiridina-3-carbonil) amino) ácido pentil) ureido) pentanodióico
Outros números de identificação do estudo
- 20-048
- R01CA218187 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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