Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Caracterização de Machine Learning Multimodal de Tumores Sólidos

20 de maio de 2026 atualizado por: Ciprian Catana, MD, PhD

Abordagens multimodais de aprendizado de máquina PET/MRI para caracterização de tumores sólidos

Este estudo de pesquisa deseja desenvolver métodos avançados de imagem para caracterizar com mais precisão o câncer de próstata ou a agressividade de tumores sólidos.

Este estudo observacional envolve tomografia por emissão de pósitrons [18F]DCFPyL e ressonância magnética (PET/MRI)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de imagem observacional para avaliar o valor da tomografia por emissão de pósitrons [18F]DCFPyL multimodal e da ressonância magnética (PET/MRI) para a caracterização de tumores sólidos e estadiamento da doença.

Este estudo de pesquisa envolve:

  • Visita de triagem e 1-3 visitas Multimodais [18F]DCFPyL PET/MRI
  • Duas coortes de participantes serão incluídas neste estudo: pacientes com câncer de próstata primário e pacientes com tumores sólidos conhecidos ou suspeitos (carcinoma hepatocelular, glioma, carcinoma renal de células claras)
  • Espera-se que cerca de 135 pessoas participem deste estudo de pesquisa

    • O corante PET usado neste estudo é chamado [18F]DCFPyL. [18F]DCFPyL é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
    • O scanner PET/MRI foi aprovado pelo FDA dos EUA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Deve ter câncer de próstata primário (por exemplo, adenocarcinoma da próstata) e considerado candidato à prostatectomia radical como parte do tratamento clínico padrão para a Coorte A.

-- Deve ter evidências ou ser suspeito de ter CHC, Glioma e RCC para inscrição na Coorte B.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem atender aos seguintes critérios no exame de triagem para serem elegíveis para participar do estudo:

    • Deve ter câncer de próstata primário (por exemplo, adenocarcinoma da próstata) e considerado candidato à prostatectomia radical como parte do tratamento clínico padrão para a Coorte A.
    • Deve ter evidência ou ser suspeito de ter CHC, Glioma e RCC para inscrição na Coorte B.
    • Idade ≥18 anos.

      --- Como não há dados de dosagem ou eventos adversos atualmente disponíveis sobre o uso de [18F]DCFPyL em participantes com menos de 18 anos de idade, as crianças foram excluídas deste estudo, mas serão elegíveis para futuros ensaios pediátricos.

    • Os participantes devem ter função renal adequada para administração de contraste à base de gadolínio, conforme avaliado por:

      • taxa de filtração glomerular estimada ou medida (TFG) ≥ 60 mL/min/1,73 m2 para administrações repetidas.
      • uma dose única será administrada a indivíduos com TFG entre 30-60 mL/min/1,73 m2. Os investigadores não repetirão a administração do agente de contraste à base de gadolínio até que a função renal melhore e a TFG seja superior a 60 cc/min/1,73 m2. Esses indivíduos não farão exames em dias consecutivos, mesmo que a função renal melhore.
  • O paciente deve ser capaz de passar por exames de ressonância magnética e PET.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao radiofármaco PET, [18F]DCFPyL.
  • Participantes determinados pelo(s) investigador(es) como clinicamente inadequados para o estudo.
  • Pacientes que não são adequados para se submeter a ressonância magnética ou PET ou usar contraste de gadolínio devido a:

    • Presença de implantes ferromagnéticos ou dispositivos médicos implantados no corpo (ou seja, marca-passo cardíaco, clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, corações artificiais, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, tatuagens metálicas em qualquer parte do corpo. tatuagens perto do olho ou implantes de aço)
    • Claustrofobia
    • A exposição à radiação relacionada à pesquisa excede as diretrizes atuais do Departamento de Radiologia do Hospital Geral de Massachusetts (MGH) (ou seja, 50 milisievert nos últimos 12 meses)
    • Incapacidade de deitar confortavelmente na cama dentro do scanner PET/MRI
    • Peso corporal > 300 libras (limite de peso da mesa de ressonância magnética)
    • Função renal reduzida, conforme determinado pelos valores de creatinina ou TFG definidos acima, obtidos até 30 dias antes do registro
    • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
COORTE A: PACIENTES COM CÂNCER DE PRÓSTATA

Pacientes com câncer de próstata primário agendados para serem submetidos à prostatectomia radical.

  • Vinte e cinco (25) pacientes com câncer de próstata serão submetidos a duas varreduras [18F]DCFPyL PET/MRI e
  • Sessenta (60) pacientes adicionais com câncer de próstata serão submetidos a uma varredura [18F]DCFPyL PET/MRI.
será administrado por injeção intravenosa em bolus por um técnico de medicina nuclear qualificado no Martinos Center ou será administrado como parte de um exame clínico de PET/CT
Outros nomes:
  • corante de tomografia por emissão de pósitrons
PET/MRI Scan com [18F]DCFPyL conforme indicado pelo protocolo
Outros nomes:
  • imagem de ressonância magnética
COORTE B: PACIENTES COM TUMOR SÓLIDO

Pacientes com tumores sólidos conhecidos ou suspeitos (carcinoma hepatocelular, glioma, carcinoma renal de células claras).

Até cinquenta (50) pacientes serão submetidos a até três varreduras [18F]DCFPyL PET/MRI

será administrado por injeção intravenosa em bolus por um técnico de medicina nuclear qualificado no Martinos Center ou será administrado como parte de um exame clínico de PET/CT
Outros nomes:
  • corante de tomografia por emissão de pósitrons
PET/MRI Scan com [18F]DCFPyL conforme indicado pelo protocolo
Outros nomes:
  • imagem de ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor diagnóstico da imagem multimodal em pacientes com câncer de próstata primário
Prazo: 3 dias
A primeira agressividade do tumor será identificada por binarização dos escores de grau de Gleason (GG ≥ 3+4). A agressividade do tumor binarizada obtida a partir das técnicas de aprendizado de máquina será então comparada com o padrão-ouro, a histopatologia.
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Repetibilidade de varredura-nova varredura
Prazo: 6 meses
Análise de covariância de medidas repetidas (ANCOVA) para avaliar a significância estatística usando uma análise multinível para acomodar a estrutura aninhada dos dados (dados correlacionados longitudinais). O teste de posto sinalizado de Wilcoxon será usado para avaliar as diferenças em cada parâmetro de imagem entre as visitas. A correlação de classificação de Spearman será usada para testar a correlação entre a ligação de [18F]-DCFPyL medida por valores de captação padronizados (SUV) e Ktrans ou SUV e fluxo sanguíneo cerebral (CBF). A taxa de descoberta falsa será usada para ajustar para testes múltiplos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ciprian Catana, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Patrocinador ou pessoa designada. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever