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Caractérisation par apprentissage automatique multimodal des tumeurs solides

20 mai 2026 mis à jour par: Ciprian Catana, MD, PhD

Approches d'apprentissage automatique TEP/IRM multimodales pour la caractérisation des tumeurs solides

Cette étude de recherche vise à développer des méthodes d'imagerie avancées pour caractériser plus précisément le cancer de la prostate ou l'agressivité des tumeurs solides.

Cette étude observationnelle implique la tomographie par émission de positrons [18F]DCFPyL et l'imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'imagerie observationnelle visant à évaluer la valeur de la tomographie par émission de positrons [18F]DCFPyL multimodale et de l'imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM) pour la caractérisation des tumeurs solides et la stadification de la maladie.

Cette étude de recherche implique :

  • Visite de dépistage et 1-3 études Visites TEP/IRM multimodales [18F]DCFPyL
  • Deux cohortes de participants seront enrôlées dans cette étude : des patients atteints d'un cancer primaire de la prostate et des patients atteints de tumeurs solides connues ou suspectées (carcinome hépatocellulaire, gliome, carcinome rénal à cellules claires)
  • Il est prévu qu'environ 135 personnes participeront à cette étude de recherche

    • Le colorant PET utilisé dans cette étude est appelé [18F]DCFPyL. [18F]DCFPyL est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
    • Le scanner TEP/IRM a été approuvé par la FDA américaine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Doit avoir un cancer primitif de la prostate (par ex. adénocarcinome de la prostate) et considéré comme candidat à une prostatectomie radicale dans le cadre des soins cliniques standard pour la cohorte A.

- Doit avoir des preuves ou être suspecté d'avoir un CHC, un gliome et un RCC pour l'inscription dans la cohorte B.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent répondre aux critères suivants lors de l'examen de sélection pour pouvoir participer à l'étude :

    • Doit avoir un cancer primitif de la prostate (par ex. adénocarcinome de la prostate) et considéré comme candidat à une prostatectomie radicale dans le cadre des soins cliniques standard pour la cohorte A.
    • Doit avoir des preuves ou être suspecté d'avoir un CHC, un gliome et un RCC pour l'inscription dans la cohorte B.
    • Âge ≥18 ans.

      --- Étant donné qu'aucune donnée sur la posologie ou les événements indésirables n'est actuellement disponible sur l'utilisation du [18F]DCFPyL chez les participants de moins de 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude, mais seront éligibles pour de futurs essais pédiatriques.

    • Les participants doivent avoir une fonction rénale adéquate pour l'administration de contraste à base de gadolinium, évaluée par :

      • débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé ou mesuré ≥ 60 mL/min/1,73 m2 pour les administrations répétées.
      • une dose unique sera administrée aux sujets dont le DFG est compris entre 30 et 60 mL/min/1,73 m2. Les investigateurs ne répéteront pas l'administration d'agent de contraste à base de gadolinium tant que la fonction rénale ne s'est pas améliorée et que le DFG n'est pas supérieur à 60 cc/min/1,73 m2. Ces sujets ne subiront pas d'examens des jours consécutifs même si la fonction rénale s'améliore.
  • Le patient doit être en mesure de subir des IRM et des TEP.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au radiotraceur TEP [18F]DCFPyL.
  • Participants déterminés par le ou les investigateurs comme étant cliniquement inadaptés à l'étude.
  • Patients qui ne sont pas aptes à subir une IRM ou une TEP ou à utiliser un produit de contraste au gadolinium en raison de :

    • Présence d'implants ferromagnétiques ou de dispositifs médicaux implantés dans le corps (c. stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme, clips chirurgicaux, prothèses, cœurs artificiels, valves avec pièces en acier, fragments de métal, éclats d'obus, tatouages ​​métalliques partout sur le corps. tatouages ​​près de l'œil ou implants en acier)
    • Claustrophobie
    • L'exposition aux rayonnements liée à la recherche dépasse les directives actuelles du service de radiologie du Massachusetts General Hospital (MGH) (c.-à-d. 50 millisievert au cours des 12 mois précédents)
    • Incapacité de s'allonger confortablement sur le lit à l'intérieur du scanner TEP/IRM
    • Poids corporel > 300 lb (limite de poids de la table IRM)
    • Fonction rénale réduite telle que déterminée par les valeurs de créatinine ou de DFG définies ci-dessus obtenues dans les 30 jours précédant l'enregistrement
    • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
COHORTE A : PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER DE LA PROSTATE

Patients atteints d'un cancer primaire de la prostate devant subir une prostatectomie radicale.

  • Vingt-cinq (25) patients atteints d'un cancer de la prostate subiront deux [18F]DCFPyL PET/IRM et
  • Soixante (60) patients supplémentaires atteints d'un cancer de la prostate subiront une TEP/IRM au [18F]DCFPyL.
seront soit administrés par injection intraveineuse en bolus par un technicien qualifié en médecine nucléaire du Centre Martinos, soit seront administrés dans le cadre d'un examen clinique TEP/TDM
Autres noms:
  • colorant de tomographie par émission de positrons
TEP/IRM avec [18F]DCFPyL comme indiqué par le protocole
Autres noms:
  • imagerie par résonance magnétique
COHORTE B : PATIENTS TUMEUR SOLIDE

Patients atteints de tumeurs solides connues ou suspectées (carcinome hépatocellulaire, gliome, carcinome rénal à cellules claires).

Jusqu'à cinquante (50) patients subiront jusqu'à trois examens TEP/IRM [18F]DCFPyL

seront soit administrés par injection intraveineuse en bolus par un technicien qualifié en médecine nucléaire du Centre Martinos, soit seront administrés dans le cadre d'un examen clinique TEP/TDM
Autres noms:
  • colorant de tomographie par émission de positrons
TEP/IRM avec [18F]DCFPyL comme indiqué par le protocole
Autres noms:
  • imagerie par résonance magnétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur diagnostique de l'imagerie multimodale chez les patients atteints d'un cancer primitif de la prostate
Délai: 3 jours
La première agressivité tumorale sera identifiée en binarisant les scores de grade de Gleason (GG ≥ 3+4). L'agressivité tumorale binarisée obtenue à partir des techniques d'apprentissage automatique sera ensuite comparée à l'étalon-or, l'histopathologie.
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répétabilité scan-rescan
Délai: 6 mois
Analyse de covariance à mesures répétées (ANCOVA) pour évaluer la signification statistique à l'aide d'une analyse à plusieurs niveaux pour tenir compte de la structure imbriquée des données (données longitudinales corrélées). Le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé pour évaluer les différences dans chaque paramètre d'imagerie entre les visites. La corrélation de rang de Spearman sera utilisée pour tester la corrélation entre la liaison [18F]-DCFPyL telle que mesurée par les valeurs d'absorption standardisées (SUV) et Ktrans ou SUV et le flux sanguin cérébral (CBF). Le taux de fausses découvertes sera utilisé pour s'ajuster aux tests multiples.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ciprian Catana, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Première publication (Réel)

29 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à l'enquêteur du parrain ou à la personne désignée. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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