- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04687969
Caractérisation par apprentissage automatique multimodal des tumeurs solides
Approches d'apprentissage automatique TEP/IRM multimodales pour la caractérisation des tumeurs solides
Cette étude de recherche vise à développer des méthodes d'imagerie avancées pour caractériser plus précisément le cancer de la prostate ou l'agressivité des tumeurs solides.
Cette étude observationnelle implique la tomographie par émission de positrons [18F]DCFPyL et l'imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'imagerie observationnelle visant à évaluer la valeur de la tomographie par émission de positrons [18F]DCFPyL multimodale et de l'imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM) pour la caractérisation des tumeurs solides et la stadification de la maladie.
Cette étude de recherche implique :
- Visite de dépistage et 1-3 études Visites TEP/IRM multimodales [18F]DCFPyL
- Deux cohortes de participants seront enrôlées dans cette étude : des patients atteints d'un cancer primaire de la prostate et des patients atteints de tumeurs solides connues ou suspectées (carcinome hépatocellulaire, gliome, carcinome rénal à cellules claires)
Il est prévu qu'environ 135 personnes participeront à cette étude de recherche
- Le colorant PET utilisé dans cette étude est appelé [18F]DCFPyL. [18F]DCFPyL est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
- Le scanner TEP/IRM a été approuvé par la FDA américaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Doit avoir un cancer primitif de la prostate (par ex. adénocarcinome de la prostate) et considéré comme candidat à une prostatectomie radicale dans le cadre des soins cliniques standard pour la cohorte A.
- Doit avoir des preuves ou être suspecté d'avoir un CHC, un gliome et un RCC pour l'inscription dans la cohorte B.
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent répondre aux critères suivants lors de l'examen de sélection pour pouvoir participer à l'étude :
- Doit avoir un cancer primitif de la prostate (par ex. adénocarcinome de la prostate) et considéré comme candidat à une prostatectomie radicale dans le cadre des soins cliniques standard pour la cohorte A.
- Doit avoir des preuves ou être suspecté d'avoir un CHC, un gliome et un RCC pour l'inscription dans la cohorte B.
Âge ≥18 ans.
--- Étant donné qu'aucune donnée sur la posologie ou les événements indésirables n'est actuellement disponible sur l'utilisation du [18F]DCFPyL chez les participants de moins de 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude, mais seront éligibles pour de futurs essais pédiatriques.
Les participants doivent avoir une fonction rénale adéquate pour l'administration de contraste à base de gadolinium, évaluée par :
- débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé ou mesuré ≥ 60 mL/min/1,73 m2 pour les administrations répétées.
- une dose unique sera administrée aux sujets dont le DFG est compris entre 30 et 60 mL/min/1,73 m2. Les investigateurs ne répéteront pas l'administration d'agent de contraste à base de gadolinium tant que la fonction rénale ne s'est pas améliorée et que le DFG n'est pas supérieur à 60 cc/min/1,73 m2. Ces sujets ne subiront pas d'examens des jours consécutifs même si la fonction rénale s'améliore.
- Le patient doit être en mesure de subir des IRM et des TEP.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au radiotraceur TEP [18F]DCFPyL.
- Participants déterminés par le ou les investigateurs comme étant cliniquement inadaptés à l'étude.
Patients qui ne sont pas aptes à subir une IRM ou une TEP ou à utiliser un produit de contraste au gadolinium en raison de :
- Présence d'implants ferromagnétiques ou de dispositifs médicaux implantés dans le corps (c. stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme, clips chirurgicaux, prothèses, cœurs artificiels, valves avec pièces en acier, fragments de métal, éclats d'obus, tatouages métalliques partout sur le corps. tatouages près de l'œil ou implants en acier)
- Claustrophobie
- L'exposition aux rayonnements liée à la recherche dépasse les directives actuelles du service de radiologie du Massachusetts General Hospital (MGH) (c.-à-d. 50 millisievert au cours des 12 mois précédents)
- Incapacité de s'allonger confortablement sur le lit à l'intérieur du scanner TEP/IRM
- Poids corporel > 300 lb (limite de poids de la table IRM)
- Fonction rénale réduite telle que déterminée par les valeurs de créatinine ou de DFG définies ci-dessus obtenues dans les 30 jours précédant l'enregistrement
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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COHORTE A : PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER DE LA PROSTATE
Patients atteints d'un cancer primaire de la prostate devant subir une prostatectomie radicale.
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seront soit administrés par injection intraveineuse en bolus par un technicien qualifié en médecine nucléaire du Centre Martinos, soit seront administrés dans le cadre d'un examen clinique TEP/TDM
Autres noms:
TEP/IRM avec [18F]DCFPyL comme indiqué par le protocole
Autres noms:
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COHORTE B : PATIENTS TUMEUR SOLIDE
Patients atteints de tumeurs solides connues ou suspectées (carcinome hépatocellulaire, gliome, carcinome rénal à cellules claires). Jusqu'à cinquante (50) patients subiront jusqu'à trois examens TEP/IRM [18F]DCFPyL |
seront soit administrés par injection intraveineuse en bolus par un technicien qualifié en médecine nucléaire du Centre Martinos, soit seront administrés dans le cadre d'un examen clinique TEP/TDM
Autres noms:
TEP/IRM avec [18F]DCFPyL comme indiqué par le protocole
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur diagnostique de l'imagerie multimodale chez les patients atteints d'un cancer primitif de la prostate
Délai: 3 jours
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La première agressivité tumorale sera identifiée en binarisant les scores de grade de Gleason (GG ≥ 3+4).
L'agressivité tumorale binarisée obtenue à partir des techniques d'apprentissage automatique sera ensuite comparée à l'étalon-or, l'histopathologie.
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Répétabilité scan-rescan
Délai: 6 mois
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Analyse de covariance à mesures répétées (ANCOVA) pour évaluer la signification statistique à l'aide d'une analyse à plusieurs niveaux pour tenir compte de la structure imbriquée des données (données longitudinales corrélées).
Le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé pour évaluer les différences dans chaque paramètre d'imagerie entre les visites.
La corrélation de rang de Spearman sera utilisée pour tester la corrélation entre la liaison [18F]-DCFPyL telle que mesurée par les valeurs d'absorption standardisées (SUV) et Ktrans ou SUV et le flux sanguin cérébral (CBF).
Le taux de fausses découvertes sera utilisé pour s'ajuster aux tests multiples.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ciprian Catana, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs rénales
- Tumeurs prostatiques
- Carcinome hépatocellulaire
- Gliome
- Carcinome à cellules rénales
- Techniques d'investigation
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Spectroscopie de résonance magnétique
- 2- (3- (1-carboxy-5 - ((6-fluoropyridine-3-carbonyl) amino) pentyl) ureido) acide pentanedioc
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-048
- R01CA218187 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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