Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna charakterystyka uczenia maszynowego guzów litych

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Ciprian Catana, MD, PhD

Multimodalne metody uczenia maszynowego PET/MRI do charakteryzowania guzów litych

To badanie naukowe ma na celu opracowanie zaawansowanych metod obrazowania, aby dokładniej scharakteryzować raka prostaty lub agresywność guza litego.

To badanie obserwacyjne obejmuje pozytonową tomografię emisyjną [18F]DCFPyL i rezonans magnetyczny (PET/MRI)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to obrazowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wartości multimodalnej pozytonowej tomografii emisyjnej [18F]DCFPyL i rezonansu magnetycznego (PET/MRI) w charakterystyce guza litego i ocenie stopnia zaawansowania choroby.

To badanie obejmuje:

  • Wizyta przesiewowa i 1-3 badanie Multimodalne [18F]DCFPyL Wizyty PET/MRI
  • Do badania zostaną włączone dwie kohorty uczestników: pacjenci z pierwotnym rakiem prostaty oraz pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem guzów litych (rak wątrobowokomórkowy, glejak, rak jasnokomórkowy nerki)
  • Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 135 osób

    • Barwnik PET zastosowany w tym badaniu nosi nazwę [18F]DCFPyL. [18F]DCFPyL jest zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).
    • Skaner PET/MRI został zatwierdzony przez amerykańską FDA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Musi mieć pierwotnego raka prostaty (np. gruczolakoraka gruczołu krokowego) i uznany za kandydata do radykalnej prostatektomii w ramach standardowej opieki klinicznej w kohorcie A.

-- Musi mieć dowody lub być podejrzanym o HCC, glejaka i RCC, aby zostać włączonym do kohorty B.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria badania przesiewowego:

    • Musi mieć pierwotnego raka prostaty (np. gruczolakoraka gruczołu krokowego) i uznany za kandydata do radykalnej prostatektomii w ramach standardowej opieki klinicznej w kohorcie A.
    • Musi mieć dowody lub być podejrzanym o HCC, glejaka i RCC, aby zostać włączonym do kohorty B.
    • Wiek ≥18 lat.

      --- Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani zdarzeń niepożądanych dotyczących stosowania [18F]DCFPyL u uczestników w wieku <18 lat, dzieci są wyłączone z tego badania, ale będą kwalifikować się do przyszłych badań pediatrycznych.

    • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią czynność nerek do podania środka kontrastowego zawierającego gadolin, co oceniono na podstawie:

      • oszacowany lub zmierzony wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 dla powtórnych podań.
      • pojedyncza dawka zostanie podana pacjentom z GFR pomiędzy 30-60 ml/min/1,73 m2. Badacze nie będą powtarzać podawania środka kontrastowego zawierającego gadolin, dopóki czynność nerek nie ulegnie poprawie, a GFR nie przekroczy 60 cm3/min/1,73 m2. Osoby te nie będą poddawane badaniom w kolejnych dniach, nawet jeśli nastąpi poprawa funkcji nerek.
  • Pacjent musi mieć możliwość poddania się skanom MRI i PET.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do radioznacznika PET, [18F]DCFPyL.
  • Uczestnicy uznani przez badaczy za niekwalifikujących się klinicznie do badania.
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do badania MRI lub PET lub stosowania środka kontrastowego zawierającego gadolin z powodu:

    • Obecność implantów ferromagnetycznych lub wszczepionych urządzeń medycznych w ciele (tj. rozrusznik serca, klipsy do tętniaka, klipsy chirurgiczne, protezy, sztuczne serca, zastawki z elementami stalowymi, fragmenty metalu, odłamki, metalowe tatuaże w dowolnym miejscu na ciele. tatuaże w pobliżu oka lub stalowe implanty)
    • Klaustrofobia
    • Ekspozycja na promieniowanie związana z badaniami przekraczająca obecne wytyczne Wydziału Radiologii Szpitala Ogólnego Massachusetts (MGH) (tj. 50 milisiwertów w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
    • Niemożność wygodnego leżenia na łóżku wewnątrz skanera PET/MRI
    • Masa ciała > 300 funtów (limit wagi w tabeli MRI)
    • Osłabienie czynności nerek określone na podstawie wartości kreatyniny lub GFR określonych powyżej, uzyskanych w ciągu 30 dni przed rejestracją
    • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
KOHORA A: PACJENCI NA RAKA PROSTATY

Pacjenci z pierwotnym rakiem prostaty zakwalifikowani do radykalnej prostatektomii.

  • Dwudziestu pięciu (25) pacjentów z rakiem prostaty zostanie poddanych dwóm skanom PET/MRI [18F]DCFPyL i
  • Sześćdziesięciu (60) dodatkowych pacjentów z rakiem prostaty zostanie poddanych jednemu skanowi PET/MRI [18F]DCFPyL.
zostanie podany w postaci wstrzyknięcia dożylnego w bolusie przez wykwalifikowanego technika medycyny nuklearnej w Centrum Martinos lub zostanie podany jako część klinicznego badania PET/CT
Inne nazwy:
  • barwnik do pozytronowej tomografii emisyjnej
Skan PET/MRI za pomocą [18F]DCFPyL zgodnie z zaleceniami protokołu
Inne nazwy:
  • rezonans magnetyczny
KOHORA B: PACJENCI Z GUZAMI LITNYMI

Pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem guzów litych (rak wątrobowokomórkowy, glejak, rak jasnokomórkowy nerki).

Maksymalnie pięćdziesięciu (50) pacjentów zostanie poddanych maksymalnie trzem skanom PET/MRI [18F]DCFPyL

zostanie podany w postaci wstrzyknięcia dożylnego w bolusie przez wykwalifikowanego technika medycyny nuklearnej w Centrum Martinos lub zostanie podany jako część klinicznego badania PET/CT
Inne nazwy:
  • barwnik do pozytronowej tomografii emisyjnej
Skan PET/MRI za pomocą [18F]DCFPyL zgodnie z zaleceniami protokołu
Inne nazwy:
  • rezonans magnetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna multimodalnego obrazowania u chorych na pierwotnego raka gruczołu krokowego
Ramy czasowe: 3 dni
Pierwsza agresywność guza zostanie zidentyfikowana przez binaryzację wyników stopnia Gleasona (GG ≥ 3+4). Zbinaryzowana agresywność nowotworu uzyskana za pomocą technik uczenia maszynowego zostanie następnie porównana ze złotym standardem histopatologii.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność skanowania-ponownego skanowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza kowariancji z powtarzanymi pomiarami (ANCOVA) w celu oceny istotności statystycznej przy użyciu analizy wielopoziomowej w celu uwzględnienia zagnieżdżonej struktury danych (dane skorelowane podłużnie). Test rangowy Wilcoxona zostanie wykorzystany do oceny różnic w każdym parametrze obrazowania podczas wizyt. Korelacja rang Spearmana zostanie wykorzystana do przetestowania korelacji między wiązaniem [18F]-DCFPyL, jak zmierzono za pomocą standaryzowanych wartości wychwytu (SUV) i Ktrans lub SUV i mózgowego przepływu krwi (CBF). Współczynnik fałszywych odkryć zostanie użyty do dostosowania do wielu testów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ciprian Catana, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Aktywny, nie rekrutujący
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia

Badania kliniczne na [18F]DCFPyL

Subskrybuj