- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04687969
Multimodalna charakterystyka uczenia maszynowego guzów litych
Multimodalne metody uczenia maszynowego PET/MRI do charakteryzowania guzów litych
To badanie naukowe ma na celu opracowanie zaawansowanych metod obrazowania, aby dokładniej scharakteryzować raka prostaty lub agresywność guza litego.
To badanie obserwacyjne obejmuje pozytonową tomografię emisyjną [18F]DCFPyL i rezonans magnetyczny (PET/MRI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to obrazowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wartości multimodalnej pozytonowej tomografii emisyjnej [18F]DCFPyL i rezonansu magnetycznego (PET/MRI) w charakterystyce guza litego i ocenie stopnia zaawansowania choroby.
To badanie obejmuje:
- Wizyta przesiewowa i 1-3 badanie Multimodalne [18F]DCFPyL Wizyty PET/MRI
- Do badania zostaną włączone dwie kohorty uczestników: pacjenci z pierwotnym rakiem prostaty oraz pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem guzów litych (rak wątrobowokomórkowy, glejak, rak jasnokomórkowy nerki)
Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 135 osób
- Barwnik PET zastosowany w tym badaniu nosi nazwę [18F]DCFPyL. [18F]DCFPyL jest zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).
- Skaner PET/MRI został zatwierdzony przez amerykańską FDA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Musi mieć pierwotnego raka prostaty (np. gruczolakoraka gruczołu krokowego) i uznany za kandydata do radykalnej prostatektomii w ramach standardowej opieki klinicznej w kohorcie A.
-- Musi mieć dowody lub być podejrzanym o HCC, glejaka i RCC, aby zostać włączonym do kohorty B.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria badania przesiewowego:
- Musi mieć pierwotnego raka prostaty (np. gruczolakoraka gruczołu krokowego) i uznany za kandydata do radykalnej prostatektomii w ramach standardowej opieki klinicznej w kohorcie A.
- Musi mieć dowody lub być podejrzanym o HCC, glejaka i RCC, aby zostać włączonym do kohorty B.
Wiek ≥18 lat.
--- Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani zdarzeń niepożądanych dotyczących stosowania [18F]DCFPyL u uczestników w wieku <18 lat, dzieci są wyłączone z tego badania, ale będą kwalifikować się do przyszłych badań pediatrycznych.
Uczestnicy muszą mieć odpowiednią czynność nerek do podania środka kontrastowego zawierającego gadolin, co oceniono na podstawie:
- oszacowany lub zmierzony wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 dla powtórnych podań.
- pojedyncza dawka zostanie podana pacjentom z GFR pomiędzy 30-60 ml/min/1,73 m2. Badacze nie będą powtarzać podawania środka kontrastowego zawierającego gadolin, dopóki czynność nerek nie ulegnie poprawie, a GFR nie przekroczy 60 cm3/min/1,73 m2. Osoby te nie będą poddawane badaniom w kolejnych dniach, nawet jeśli nastąpi poprawa funkcji nerek.
- Pacjent musi mieć możliwość poddania się skanom MRI i PET.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do radioznacznika PET, [18F]DCFPyL.
- Uczestnicy uznani przez badaczy za niekwalifikujących się klinicznie do badania.
Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do badania MRI lub PET lub stosowania środka kontrastowego zawierającego gadolin z powodu:
- Obecność implantów ferromagnetycznych lub wszczepionych urządzeń medycznych w ciele (tj. rozrusznik serca, klipsy do tętniaka, klipsy chirurgiczne, protezy, sztuczne serca, zastawki z elementami stalowymi, fragmenty metalu, odłamki, metalowe tatuaże w dowolnym miejscu na ciele. tatuaże w pobliżu oka lub stalowe implanty)
- Klaustrofobia
- Ekspozycja na promieniowanie związana z badaniami przekraczająca obecne wytyczne Wydziału Radiologii Szpitala Ogólnego Massachusetts (MGH) (tj. 50 milisiwertów w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Niemożność wygodnego leżenia na łóżku wewnątrz skanera PET/MRI
- Masa ciała > 300 funtów (limit wagi w tabeli MRI)
- Osłabienie czynności nerek określone na podstawie wartości kreatyniny lub GFR określonych powyżej, uzyskanych w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
KOHORA A: PACJENCI NA RAKA PROSTATY
Pacjenci z pierwotnym rakiem prostaty zakwalifikowani do radykalnej prostatektomii.
|
zostanie podany w postaci wstrzyknięcia dożylnego w bolusie przez wykwalifikowanego technika medycyny nuklearnej w Centrum Martinos lub zostanie podany jako część klinicznego badania PET/CT
Inne nazwy:
Skan PET/MRI za pomocą [18F]DCFPyL zgodnie z zaleceniami protokołu
Inne nazwy:
|
|
KOHORA B: PACJENCI Z GUZAMI LITNYMI
Pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem guzów litych (rak wątrobowokomórkowy, glejak, rak jasnokomórkowy nerki). Maksymalnie pięćdziesięciu (50) pacjentów zostanie poddanych maksymalnie trzem skanom PET/MRI [18F]DCFPyL |
zostanie podany w postaci wstrzyknięcia dożylnego w bolusie przez wykwalifikowanego technika medycyny nuklearnej w Centrum Martinos lub zostanie podany jako część klinicznego badania PET/CT
Inne nazwy:
Skan PET/MRI za pomocą [18F]DCFPyL zgodnie z zaleceniami protokołu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość diagnostyczna multimodalnego obrazowania u chorych na pierwotnego raka gruczołu krokowego
Ramy czasowe: 3 dni
|
Pierwsza agresywność guza zostanie zidentyfikowana przez binaryzację wyników stopnia Gleasona (GG ≥ 3+4).
Zbinaryzowana agresywność nowotworu uzyskana za pomocą technik uczenia maszynowego zostanie następnie porównana ze złotym standardem histopatologii.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność skanowania-ponownego skanowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza kowariancji z powtarzanymi pomiarami (ANCOVA) w celu oceny istotności statystycznej przy użyciu analizy wielopoziomowej w celu uwzględnienia zagnieżdżonej struktury danych (dane skorelowane podłużnie).
Test rangowy Wilcoxona zostanie wykorzystany do oceny różnic w każdym parametrze obrazowania podczas wizyt.
Korelacja rang Spearmana zostanie wykorzystana do przetestowania korelacji między wiązaniem [18F]-DCFPyL, jak zmierzono za pomocą standaryzowanych wartości wychwytu (SUV) i Ktrans lub SUV i mózgowego przepływu krwi (CBF).
Współczynnik fałszywych odkryć zostanie użyty do dostosowania do wielu testów.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ciprian Catana, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory nerek
- Nowotwory prostaty
- Rak wątrobowokomórkowy
- Glejak
- Rak, Komórka Nerki
- Techniki śledcze
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- 2- (3- (1-karboksy-5-((6-fluoropirydyna-3-karbonylo) amino) pentanedioinowy kwas pentanedioinowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-048
- R01CA218187 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak
-
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...ThinkingBiomedJeszcze nie rekrutacjaR/R Glioma stopnia 4
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunkiStany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunkiStany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia
Badania kliniczne na [18F]DCFPyL
-
University Health Network, TorontoZakończony
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaAktywny, nie rekrutującyRak wątrobowokomórkowyAustralia
-
Northwestern UniversityProgenics Pharmaceuticals, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Ashok MuthukrishnanProgenics Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoZakończonyRak jajnika w stadium IV | Rak jajnika stopnia IIIKanada
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...ZakończonyGruczolakorak prostatyStany Zjednoczone
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzerzutowy rak prostatyStany Zjednoczone
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...ZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekrutacyjny