- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04687969
Мультимодальная характеристика машинного обучения солидных опухолей
Мультимодальные подходы машинного обучения ПЭТ/МРТ для характеристики солидных опухолей
Это исследование направлено на разработку передовых методов визуализации для более точной характеристики рака предстательной железы или агрессивности солидной опухоли.
Это обсервационное исследование включает позитронно-эмиссионную томографию [18F]DCFPyL и магнитно-резонансную томографию (ПЭТ/МРТ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное визуализирующее исследование для оценки ценности мультимодальной [18F]DCFPyL позитронно-эмиссионной томографии и магнитно-резонансной томографии (ПЭТ/МРТ) для характеристики солидных опухолей и определения стадии заболевания.
Это исследование включает в себя:
- Скрининговый визит и 1-3 исследования Мультимодальные посещения [18F]DCFPyL ПЭТ/МРТ
- В это исследование будут включены две когорты участников: пациенты с первичным раком простаты и пациенты с известными или подозреваемыми солидными опухолями (гепатоцеллюлярная карцинома, глиома, светлоклеточная карцинома почки).
Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 135 человек.
- Краситель для ПЭТ, использованный в этом исследовании, называется [18F]DCFPyL. [18F]DCFPyL одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
- Сканер ПЭТ/МРТ был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Должен быть первичный рак простаты (например, аденокарцинома предстательной железы) и считается кандидатом на радикальную простатэктомию как часть стандартной клинической помощи в когорте А.
-- Должны иметься доказательства или подозрение на наличие ГЦК, глиомы и ПКР для зачисления в когорту B.
Описание
Критерии включения:
Участники должны соответствовать следующим критериям скринингового обследования, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Должен быть первичный рак простаты (например, аденокарцинома предстательной железы) и считается кандидатом на радикальную простатэктомию как часть стандартной клинической помощи в когорте А.
- Должен иметь доказательства или подозрение на наличие ГЦК, глиомы и ПКР для зачисления в когорту B.
Возраст ≥18 лет.
--- Поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или нежелательных явлениях при использовании [18F]DCFPyL у участников младше 18 лет, дети исключены из этого исследования, но будут иметь право на участие в будущих педиатрических испытаниях.
Участники должны иметь адекватную функцию почек для введения контраста на основе гадолиния, что оценивается по:
- расчетная или измеренная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 60 мл/мин/1,73 м2 для повторных введений.
- разовая доза будет вводиться субъектам с СКФ от 30 до 60 мл/мин/1,73 м2. Исследователи не будут повторять введение контрастного вещества на основе гадолиния до тех пор, пока не улучшится функция почек и СКФ не превысит 60 см3/мин/1,73. м2. Эти субъекты не будут проходить обследования в последующие дни, даже если функция почек улучшится.
- Пациент должен иметь возможность пройти МРТ и ПЭТ.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу радиофармпрепарату ПЭТ, [18F]DCFPyL.
- Участники, признанные исследователем (исследователями) клинически непригодными для участия в исследовании.
Пациенты, которым противопоказаны МРТ или ПЭТ или использование гадолиниевого контраста из-за:
- Наличие в организме ферромагнитных имплантатов или имплантированных медицинских устройств (т. кардиостимуляторы, зажимы для аневризм, хирургические зажимы, протезы, искусственные сердца, клапаны со стальными частями, металлические осколки, шрапнель, металлические татуировки в любом месте на теле. татуировки возле глаз или стальные имплантаты)
- Клаустрофобия
- Радиационное облучение, связанное с исследованиями, превышает текущие рекомендации радиологического отделения Массачусетской больницы общего профиля (MGH) (т. 50 миллизивертов за предыдущие 12 месяцев)
- Невозможность удобно лежать на кровати внутри ПЭТ/МРТ сканера
- Масса тела > 300 фунтов (весовой предел стола МРТ)
- Снижение функции почек, определяемое по значениям креатинина или СКФ, определенным выше, полученным в течение 30 дней до регистрации.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ГРУППА А: БОЛЬНЫЕ РАКОМ ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
Пациентам с первичным раком предстательной железы запланирована радикальная простатэктомия.
|
либо будет вводиться внутривенно болюсно квалифицированным специалистом по ядерной медицине в Центре Мартиноса, либо будет вводиться как часть клинического исследования ПЭТ / КТ.
Другие имена:
ПЭТ/МРТ сканирование с [18F]DCFPyL в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
|
ГРУППА B: ПАЦИЕНТЫ С СОЛИДНЫМИ ОПУХОЛЯМИ
Пациенты с известными или подозреваемыми солидными опухолями (гепатоцеллюлярная карцинома, глиома, светлоклеточная карцинома почки). До пятидесяти (50) пациентов пройдут до трех [18F]DCFPyL ПЭТ/МРТ-сканирований. |
либо будет вводиться внутривенно болюсно квалифицированным специалистом по ядерной медицине в Центре Мартиноса, либо будет вводиться как часть клинического исследования ПЭТ / КТ.
Другие имена:
ПЭТ/МРТ сканирование с [18F]DCFPyL в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая ценность мультимодальной визуализации у больных первичным раком предстательной железы
Временное ограничение: 3 дня
|
Первую агрессивность опухоли определяют путем бинаризации баллов по шкале Глисона (GG ≥ 3+4).
Затем бинарная агрессивность опухоли, полученная с помощью методов машинного обучения, будет сравниваться с золотым стандартом гистопатологии.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяемость сканирования-повторного сканирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ковариационный анализ повторных измерений (ANCOVA) для оценки статистической значимости с использованием многоуровневого анализа для учета вложенной структуры данных (продольно коррелированные данные).
Знаковый ранговый критерий Уилкоксона будет использоваться для оценки различий в каждом параметре визуализации при посещениях.
Ранговая корреляция Спирмена будет использоваться для проверки корреляции между связыванием [18F]-DCFPyL, измеренным стандартизированными значениями поглощения (SUV) и Ktrans или SUV, и мозговым кровотоком (CBF).
Частота ложных обнаружений будет использоваться для корректировки множественного тестирования.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ciprian Catana, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования почек
- Новообразования предстательной железы
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Глиома
- Карцинома, почечно-клеточная
- Следственные методы
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- 2- (3- (1-карбокси-5-((6-фторпиридин-3-карбонильный) амино) пентиль) пентатандионовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 20-048
- R01CA218187 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .