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评估 Cellgram-LC 在酒精性肝硬化患者中的疗效和安全性的临床试验 (Cellgram-LC)

2024年3月20日 更新者：Pharmicell Co., Ltd.

评估 Cellgram-LC 在酒精性肝硬化患者中的疗效和安全性的多中心、随机、开放标签 III 期临床试验

该 III 期临床试验旨在评估自体间充质干细胞 (MSC) 注射肝动脉的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

评估酒精性肝硬化患者单剂量 Cellgram-LC 后 60 个月的疗效和疗效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 大韩民国
      • Bucheon、大韩民国
        • 招聘中
        • Soonchunhyang University Hospital
        • 接触：
      • Cheonan、大韩民国
        • 招聘中
        • Soonchunhyang University Hospital
        • 接触：
      • ChunCheon、大韩民国
      • ChunCheon、大韩民国
      • Gangneung-si、大韩民国
        • 招聘中
        • Gangneung Asan Hospital
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Korea University Anam Hospital
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Soonchunhyang University Hospital
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国
      • Wonju、大韩民国
        • 招聘中
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Sun-gu Baek
      • Yongin、大韩民国
        • 招聘中
        • Yongin Severance Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛查时，19 岁或 70 岁
  2. 筛选时结合饮酒史、影像学和病理检查结果、临床症状诊断为酒精性肝硬化，属于Child-Pugh B级或C级（Child-Pugh评分7分以上）的患者
  3. 经检测者判断生存期在1年以上者
  4. 根据检查者的判断，可以通过将导管插入肝动脉来进行肝动脉导管插入术的人
  5. 对于有生育能力的女性，在筛选时妊娠试验被确认为阴性并同意在临床试验期间通过该临床试验允许的方法使用避孕*的人
  6. 能够按照临床试验方案进行临床试验者
  7. 书面同意自愿参加本临床试验的人

排除标准：

  1. 有包括肝细胞癌（HCC）在内的实体癌病史者（筛查前5年以内）、被诊断为实体癌且目前正在接受化疗或经筛查证实为肝细胞癌者
  2. 接受颈静脉门体分流术的患者
  3. 筛选前 6 个月内饮酒或服用肝毒性药物的患者
  4. 因严重感染服用大剂量类固醇、免疫抑制剂或抗菌药物至少 1 个月的筛查者
  5. 筛选前3个月内经研究者判断有重大外科手术、长期活检或重大外伤者
  6. 筛选后10日内确认有消化道出血史者

  7. 筛查时间后病史或伴发疾病得到确认者

    • 如果您还没有被诊断出患有恶性血液病（急性髓性白血病、急性淋巴细胞性白血病、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、多发性脊髓病）
    • 重度再生障碍性贫血
    • 肝移植史
    • 除酒精性肝硬化外其他原因的肝病：乙型和丙型肝炎、自身免疫性肝病（原发性胆管炎、原发性硬化性胆管炎和自身免疫性肝炎等）、弱肝毒性、非酒精性脂肪性肝病、NAFLD）、Wilson病、铁过量、α-1-抗胰蛋白酶缺乏等）
    • 肝外胆道狭窄
    • 活动性门静脉或肝静脉血栓形成
    • 心力衰竭或呼吸衰竭
    • 严重肾功能损害（当血清肌酐测试结果超过正常值上限的1.5倍时）
    • 需要全身治疗的急性或慢性感染
    • 重度凝血障碍（如果检测者判断为重度凝血障碍或符合以下1~3项之一；1.出血倾向，2.凝血，3.血小板≤50,000/mm3且INR≥1.5）
  8. 血清学检测结果（HIV、HAV、HBV、HCV、梅毒感染）阳性因子
  9. 因骨髓疾病无法采集骨髓的患者
  10. 有庆大霉素过敏反应史者
  11. 孕妇或哺乳期妇女
  12. 筛选前1年内有药物滥用经历者
  13. 筛选前1个月内参加过其他临床试验并给予（或应用）临床试验药物（或医疗器械）者
  14. 曾参与细胞治疗相关临床试验者
  15. 筛选或注册前经研究者判断因并发症等原因不适合参加本临床试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制组
最佳支持治疗
实验性的：进样组：Cellgram-LC
提取骨髓后1个月内，通过肝动脉直接向肝脏内注入7X10^7个自体骨髓间充质干细胞。
生物：Cellgram-LC
患者将接受单次注射 Cellgram-LC（间充质干细胞）肝动脉。
其他名称：
  • 自体骨髓间充质干细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无移植存活率 (TFS)
大体时间：3年
使用Kaplan-Meier方法呈现各组的无移植生存期（TFS）、中位生存时间和95%置信区间，并将两组间生存分布的差异作为分层校正的Cox比例风险模型黑色的。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
存活率
大体时间：第 24 和 36 个月
对于生存率，采用Kaplan-Meier方法呈现各时间点的生存率和95%置信区间，并采用Z统计量检验两组间生存率的差异。
第 24 和 36 个月
Child-Pugh 分数的变化量
大体时间：第 -6 周和第 0 周

为了比较细胞给药/最佳支持治疗后就诊时各评价变量的变化量与基线值相比的组间差异，通过设定基线时间点和分层进行协方差分析（ANCOVA）因子作为每个评估变量的校正变量。

CP评分采用肝性脑病、凝血酶原时间、胆红素、血清白蛋白和腹水5个因素计算，评分范围为5-15分。

在Child-Pugh分级中，将五个因素的得分相加，小于7分评定为A级，7-9分评定为B级，超过9分评定为C级。
第 -6 周和第 0 周
MELD 分数的变化量
大体时间：第 -6 周和第 0 周

为了比较细胞给药/最佳支持治疗后就诊时各评价变量的变化量与基线值相比的组间差异，通过设定基线时间点和分层进行协方差分析（ANCOVA）因子作为每个评估变量的校正变量。

分数越高，死亡率越高。
第 -6 周和第 0 周
肝功能检查变化量
大体时间：第 0、1、3、6、9、12、18 和 24 个月
为了比较细胞给药/最佳支持治疗后就诊时各评价变量的变化量与基线值相比的组间差异，通过设定基线时间点和分层进行协方差分析（ANCOVA）因子作为每个评估变量的校正变量。
第 0、1、3、6、9、12、18 和 24 个月
Fibrosis-4 的变化量
大体时间：第 0、6、12、18 和 24 个月
为了比较细胞给药/最佳支持治疗后就诊时各评价变量的变化量与基线值相比的组间差异，通过设定基线时间点和分层进行协方差分析（ANCOVA）因子作为每个评估变量的校正变量。
第 0、6、12、18 和 24 个月
改变 FibroScan 的量Ⓡ
大体时间：第 -6 周和第 0 周
为了比较细胞给药/最佳支持治疗后就诊时各评价变量的变化量与基线值相比的组间差异，通过设定基线时间点和分层进行协方差分析（ANCOVA）因子作为每个评估变量的校正变量。
第 -6 周和第 0 周
EQ-5D的变化量
大体时间：月 -1、6、12、18 和 24

为了比较细胞给药/最佳支持治疗后就诊时各评价变量的变化量与基线值相比的组间差异，通过设定基线时间点和分层进行协方差分析（ANCOVA）因子作为每个评估变量的校正变量。

分数越高，生活质量越高。
月 -1、6、12、18 和 24
EQ-VAS的变化量
大体时间：月 -1、6、12、18 和 24

为了比较细胞给药/最佳支持治疗后就诊时各评价变量的变化量与基线值相比的组间差异，通过设定基线时间点和分层进行协方差分析（ANCOVA）因子作为每个评估变量的校正变量。

分数越高，生活质量越高。
月 -1、6、12、18 和 24

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
甲胎蛋白试验
大体时间：第-6周，第3、6、9、12、18、24个月
进行两样本t检验或Wilcoxon秩和检验来检验两组在每个时间点的肿瘤标志物检验(AFP)结果的差异。
第-6周，第3、6、9、12、18、24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pharmicell Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Moonyoung Kim、Wonju Severance Christian Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月2日

初级完成 (估计的)

2027年8月2日

研究完成 (估计的)

2028年1月2日

研究注册日期

首次提交

2020年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月28日

首次发布 (实际的)

2020年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PMC-P-07

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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