알코올성 간경변증 환자에서 Cellgram-LC 투여의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험 (Cellgram-LC)

포함 기준:

1. 상영 당시 19세 또는 70세
2. 스크리닝 시 알코올 병력, 영상 및 병리검사 결과, 임상증상을 종합하여 알코올성 간경변증으로 진단된 자로서 Child-Pugh 등급 B 또는 C(Child-Pugh 점수 7 이상)에 속하는 환자
3. 시험자 판단 시 생존기간이 1년 이상인 자
4. 검사자의 판단에 따라 간동맥에 카테터를 삽입하여 간동맥 도관술을 시행할 수 있는 자
5. 가임기 여성의 경우 스크리닝 시 임신검사에서 음성으로 확인되고 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 허용된 방법으로 피임법*을 사용하기로 동의한 자
6. 임상시험계획서에 따라 임상시험을 수행할 수 있는 자
7. 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 서면으로 동의한 자

제외 기준:

1. 간세포암종(HCC) 등 고형암 병력이 있는 자(선별검사 전 5년 이내), 고형암 진단을 받아 현재 항암치료 중인 자 또는 선별검사를 통해 간세포암종으로 확진된 자
2. 경정맥에서 Portal systemic shunting을 시행한 환자
3. 스크리닝 전 6개월 이내 알코올 섭취 또는 간독성 약물 복용자
4. 중증 감염으로 1개월 이상의 선별검사 기간 동안 고용량의 스테로이드, 면역억제제 또는 항균제를 복용하고 있는 자
5. 스크리닝 전 3개월 이내에 연구자가 판단하는 대수술, 장기 조직검사 또는 중대한 외상이 있는 자
6. 검진 후 10일 이내에 위장관 출혈 병력이 확인된 자

7. 검진시간 이후 병력 또는 동반질환이 확인된 자

   • 악성 혈액질환(급성골수성백혈병, 급성림프구성백혈병, 비호지킨스림프종, 호지킨스림프종, 다발성골수병증) 진단을 받지 않은 경우
   • 심한 재생 불량성 빈혈
   • 간 이식 이력
   • 알코올성 간경변 이외의 다른 원인의 간질환: B형, C형 간염, 자가면역성 간질환(원발성 담관염, 원발성 경화성 담관염, 자가면역간염 등), 약한 간독성, 비알코올성 지방간질환, NAFLD), 윌슨병, 철분 초과, 알파-1-항트립신 결핍 등)
   • 간외 담도 협착증
   • 활성 문맥 또는 간정맥 혈전증
   • 심부전 또는 호흡 부전
   • 중증 신장애(혈청 크레아티닌 검사 결과가 정상 상한치의 1.5배를 초과한 경우)
   • 전신 치료가 필요한 급성 또는 만성 감염
   • 중증 응고 장애(검사자가 중증 응고 장애로 판단하거나 다음 1~3 중 하나에 해당하는 경우; 1. 출혈 소인, 2. 응고, 3. 혈소판≤50,000/mm3 및 INR≥1.5)
8. 혈청학적 검사 결과(HIV, HAV, HBV, HCV, 매독 감염) 양성인자
9. 골수질환으로 골수채취가 불가능한 환자
10. 겐타마이신 과민반응의 병력이 있는 자
11. 임산부 또는 수유부
12. 검진 전 1년 이내 약물 남용 경험이 있는 자
13. 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품(또는 의료기기)을 투여(또는 적용)한 자
14. 이전에 세포치료제 관련 임상시험에 참여한 자
15. 합병증 등으로 본 임상시험 참여가 부적절하다고 판단되는 환자로서 스크리닝 또는 등록 전에 조사관이 판단하는 경우