Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration de Cellgram-LC chez les patients atteints de cirrhose alcoolique (Cellgram-LC)
20 mars 2024 mis à jour par: Pharmicell Co., Ltd.
Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé et ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Cellgram-LC chez les patients atteints de cirrhose alcoolique du foie
Cet essai clinique de phase III est conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses (CSM) autologues injectées dans l'artère hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'efficacité et l'efficacité pendant 60 mois après une dose unique de Cellgram-LC chez des patients atteints de cirrhose alcoolique du foie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: JIYEOUN JEONG
- Numéro de téléphone: 82-2-3496-0134
- E-mail: jyjeong@pharmicell.com
Lieux d'étude
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Bucheon, Corée, République de
- Recrutement
- Soonchunhyang University Hospital
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Contact:
- Sang-gyun Kim
- E-mail: mcnulty@schmc.ac.kr
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Cheonan, Corée, République de
- Recrutement
- Soonchunhyang University Hospital
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Contact:
- hongsoo kim
- E-mail: khskhs@sch.ac.kr
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ChunCheon, Corée, République de
- Recrutement
- Gangwon National University Hospital
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Contact:
- Daehee Choi
- E-mail: dhchoi-md@kangwon.ac.kr
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ChunCheon, Corée, République de
- Recrutement
- Hallym Univ. Medical Center
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Contact:
- Ki-tae Seok
- E-mail: diarrhea100@hanmail.net
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Gangneung-si, Corée, République de
- Recrutement
- Gangneung Asan Hospital
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Contact:
- Gapjin Cheon
- E-mail: 1000@gnah.co.kr
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Contact:
- Jeonghwan Yoon
- E-mail: yoonjh@snu.ac.kr
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital
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Contact:
- Yeonseok Seo
- E-mail: drseo@korea.ac.kr
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Soonchunhyang University Hospital
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Contact:
- Jaeyoung Jang
- E-mail: jyjang@schmc.ac.kr
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Contact:
- Sihyeon Bae
- E-mail: baesh@catholic.ac.kr
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Wonju, Corée, République de
- Recrutement
- Wonju Severance Christian Hospital
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Contact:
- Moonyoung Kim
- E-mail: drkimmy@yonsei.ac.kr
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Sous-enquêteur:
- Sun-gu Baek
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Yongin, Corée, République de
- Recrutement
- Yongin Severance Hospital
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Contact:
- Jakyung Kim
- E-mail: ceciliak@yuhs.ac
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moment du dépistage, 19 ou 70 ans
- Patients diagnostiqués avec une cirrhose alcoolique en combinant les antécédents d'alcool, les résultats d'imagerie et d'examen pathologique et les symptômes cliniques lors du dépistage, et appartenant au grade Child-Pugh B ou C (score Child-Pugh de 7 ou plus)
- Ceux dont la période de survie est supérieure à 1 an lorsqu'ils sont jugés par le testeur
- Ceux qui peuvent effectuer un cathétérisme de l'artère hépatique en insérant un cathéter dans l'artère hépatique au jugement de l'examinateur
- Dans le cas des femmes en âge de procréer, une personne qui a été confirmée négative au test de grossesse lors de la sélection et qui a accepté d'utiliser une contraception* par la méthode autorisée pour cet essai clinique pendant l'essai clinique
- Ceux qui peuvent mener des essais cliniques selon le protocole d'essai clinique
- Une personne qui a consenti par écrit à participer volontairement à cet essai clinique
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des antécédents de cancer solide, y compris le carcinome hépatocellulaire (CHC) (dans les 5 ans précédant le dépistage), ceux qui ont reçu un diagnostic de cancer solide et qui subissent actuellement une chimiothérapie ou ceux dont le carcinome hépatocellulaire a été confirmé par des tests de dépistage
- Patients ayant subi un shunt systémique portal dans la veine jugulaire
- Patients ayant consommé de l'alcool ou des médicaments hépatotoxiques dans les 6 mois précédant le dépistage
- Personnes prenant des stéroïdes à forte dose, des immunosuppresseurs ou des antimicrobiens en raison d'infections graves pendant au moins 1 mois de dépistage
- Ceux qui ont des opérations chirurgicales majeures, une biopsie à long terme ou un traumatisme important tel que jugé par l'investigateur dans les 3 mois précédant le dépistage
- Ceux dont les antécédents de saignement gastro-intestinal sont confirmés dans les 10 jours suivant le dépistage
Ceux dont les antécédents médicaux ou les maladies qui l'accompagnent après l'heure du dépistage sont confirmés
- Si vous n'avez pas reçu de diagnostic de maladie sanguine maligne (leucémie aiguë myéloïde, leucémie aiguë lymphoïde, lymphome non hodgkinien, lymphome hodgkinien, myélopathie multiple)
- Anémie aplasique sévère
- Antécédents de greffe de foie
- Maladies hépatiques d'autres causes que la cirrhose alcoolique : hépatites B et C, maladie hépatique auto-immune (cholangite primitive, cholangite sclérosante primitive et hépatite auto-immune, etc.), faible toxicité hépatique, stéatose hépatique non alcoolique, NAFLD), maladie de Wilson, fer excès, déficit en alpha-1-antitrypsine, etc.)
- Sténose biliaire extrahépatique
- Thrombose active de la veine porte ou de la veine hépatique
- Insuffisance cardiaque ou insuffisance respiratoire
- Insuffisance rénale sévère (lorsque le résultat du test de créatinine sérique dépasse 1,5 fois la limite supérieure de la normale)
- Infection aiguë ou chronique nécessitant un traitement systémique
- Trouble grave de la coagulation (si le testeur le juge comme un trouble grave de la coagulation ou l'un des 1 à 3 suivants : 1. prédisposition hémorragique, 2. coagulation, 3. plaquettes ≤ 50 000/mm3 et INR ≥ 1,5)
- résultat du test sérologique (infection VIH, VHA, VHB, VHC, syphilis) facteur positif
- Patients incapables de prélever de la moelle osseuse en raison d'une maladie de la moelle osseuse
- Ceux qui ont des antécédents de réaction d'hypersensibilité à la gentamicine
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Ceux qui ont une expérience de toxicomanie dans l'année précédant le dépistage
- Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans le mois précédant le dépistage et administré (ou appliqué) des médicaments d'essai clinique (ou des dispositifs médicaux)
- Ceux qui ont déjà participé à des essais cliniques liés à la thérapie cellulaire
- Patients jugés inappropriés pour participer à cet essai clinique en raison de complications, etc., lorsqu'ils sont jugés par l'investigateur avant le dépistage ou l'enregistrement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Meilleurs soins de support
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Expérimental: Groupe d'injection : Cellgram-LC
Dans un délai d'un mois après l'extraction de la moelle osseuse, injectez directement 7X10 ^ 7 cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse dans le foie par l'artère hépatique.
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Les patients recevront une injection unique de Cellgram-LC (cellule souche mésenchymateuse) dans l'artère hépatique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans greffe (TFS)
Délai: Pour 3 ans
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La survie sans greffe (TFS), le temps de survie médian et l'intervalle de confiance à 95 % pour chaque groupe ont été présentés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, et la différence dans la distribution de survie entre les deux groupes a été utilisée comme modèle de risque proportionnel de Cox corrigé pour la stratification Noir.
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Pour 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie
Délai: mois 24 et 36
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Pour le taux de survie, le taux de survie et l'intervalle de confiance à 95 % à chaque instant sont présentés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, et la différence de taux de survie entre les deux groupes est testée à l'aide de la statistique Z.
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mois 24 et 36
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Modifier le montant du score de Child-Pugh
Délai: semaine -6 et 0
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Afin de comparer la différence entre les groupes dans la quantité de changement dans chaque variable d'évaluation au moment de la visite après l'administration cellulaire/la meilleure thérapie de soutien par rapport à la valeur de référence, une analyse de covariance (ANCOVA) est effectuée en définissant le point temporel de référence et la stratification facteur comme variable de correction pour chaque variable d'évaluation. Le score CP a été calculé à l'aide de cinq facteurs : l'encéphalopathie hépatique, le temps de prothrombine, la bilirubine, l'albumine sérique et l'ascite, et la plage de score était de 5 à 15 points. Dans la note Child-Pugh, les scores des cinq facteurs sont additionnés et évalués comme A s'il est inférieur à 7 points, B s'il est compris entre 7 et 9 et C s'il dépasse 9 points. |
semaine -6 et 0
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Modifier le montant du score MELD
Délai: semaine -6 et 0
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Afin de comparer la différence entre les groupes dans la quantité de changement dans chaque variable d'évaluation au moment de la visite après l'administration cellulaire/la meilleure thérapie de soutien par rapport à la valeur de référence, une analyse de covariance (ANCOVA) est effectuée en définissant le point temporel de référence et la stratification facteur comme variable de correction pour chaque variable d'évaluation. Plus le score est élevé, plus le taux de mortalité est élevé. |
semaine -6 et 0
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Modifier la quantité de test de la fonction hépatique
Délai: mois 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24
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Afin de comparer la différence entre les groupes dans la quantité de changement dans chaque variable d'évaluation au moment de la visite après l'administration cellulaire/la meilleure thérapie de soutien par rapport à la valeur de référence, une analyse de covariance (ANCOVA) est effectuée en définissant le point temporel de référence et la stratification facteur comme variable de correction pour chaque variable d'évaluation.
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mois 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24
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Changer la quantité de Fibrose-4
Délai: mois 0, 6, 12, 18 et 24
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Afin de comparer la différence entre les groupes dans la quantité de changement dans chaque variable d'évaluation au moment de la visite après l'administration cellulaire/la meilleure thérapie de soutien par rapport à la valeur de référence, une analyse de covariance (ANCOVA) est effectuée en définissant le point temporel de référence et la stratification facteur comme variable de correction pour chaque variable d'évaluation.
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mois 0, 6, 12, 18 et 24
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Modifier la quantité de FibroScanⓇ
Délai: semaine -6 et 0
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Afin de comparer la différence entre les groupes dans la quantité de changement dans chaque variable d'évaluation au moment de la visite après l'administration cellulaire/la meilleure thérapie de soutien par rapport à la valeur de référence, une analyse de covariance (ANCOVA) est effectuée en définissant le point temporel de référence et la stratification facteur comme variable de correction pour chaque variable d'évaluation.
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semaine -6 et 0
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Modifier la quantité d'EQ-5D
Délai: mois -1, 6, 12, 18 et 24
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Afin de comparer la différence entre les groupes dans la quantité de changement dans chaque variable d'évaluation au moment de la visite après l'administration cellulaire/la meilleure thérapie de soutien par rapport à la valeur de référence, une analyse de covariance (ANCOVA) est effectuée en définissant le point temporel de référence et la stratification facteur comme variable de correction pour chaque variable d'évaluation. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie. |
mois -1, 6, 12, 18 et 24
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Modifier la quantité d'EQ-VAS
Délai: mois -1, 6, 12, 18 et 24
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Afin de comparer la différence entre les groupes dans la quantité de changement dans chaque variable d'évaluation au moment de la visite après l'administration cellulaire/la meilleure thérapie de soutien par rapport à la valeur de référence, une analyse de covariance (ANCOVA) est effectuée en définissant le point temporel de référence et la stratification facteur comme variable de correction pour chaque variable d'évaluation. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie. |
mois -1, 6, 12, 18 et 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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test α-foetoprotéine
Délai: semaine -6, mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
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Un test t à deux échantillons ou un test de somme de rang de Wilcoxon est effectué pour tester la différence entre les deux groupes pour les résultats du test de marqueur tumoral (AFP) à chaque instant.
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semaine -6, mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moonyoung Kim, Wonju Severance Christian Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
2 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2020
Première publication (Réel)
30 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMC-P-07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .