Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podawania Cellgram-LC pacjentom z alkoholową marskością wątroby (Cellgram-LC)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Pharmicell Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne III fazy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Cellgram-LC u pacjentów z alkoholową marskością wątroby

To badanie kliniczne III fazy ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) do tętnicy wątrobowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i skuteczności przez 60 miesięcy po podaniu pojedynczej dawki Cellgram-LC pacjentom z alkoholową marskością wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Kontakt:
      • Cheonan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Kontakt:
      • ChunCheon, Republika Korei
      • ChunCheon, Republika Korei
      • Gangneung-si, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • GangNeung Asan Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
      • Wonju, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • WonJu Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sun-gu Baek
      • Yongin, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W momencie badania przesiewowego 19 lub 70 lat
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano alkoholową marskość wątroby na podstawie wywiadu alkoholowego, wyników badań obrazowych i patologicznych oraz objawów klinicznych podczas badania przesiewowego, należący do stopnia B lub C w skali Childa-Pugha (7 lub więcej punktów w skali Childa-Pugha)
  3. Te, których okres przeżycia jest dłuższy niż 1 rok, oceniany przez testera
  4. Ci, którzy mogą wykonać cewnikowanie tętnicy wątrobowej poprzez wprowadzenie cewnika do tętnicy wątrobowej według oceny lekarza
  5. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym osoba, u której test ciążowy podczas badania przesiewowego dał wynik negatywny i wyraziła zgodę na stosowanie antykoncepcji* metodą dozwoloną w tym badaniu klinicznym w trakcie badania klinicznego
  6. Ci, którzy mogą prowadzić badania kliniczne zgodnie z protokołem badania klinicznego
  7. Osoba, która wyraziła pisemną zgodę na dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z historią raka litego, w tym raka wątrobowokomórkowego (HCC) (w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym), osoby, u których zdiagnozowano raka litego i obecnie przechodzą chemioterapię lub osoby, u których rak wątrobowokomórkowy został potwierdzony badaniami przesiewowymi
  2. Pacjenci, u których wykonano systemowe przetaczanie wrotne w żyle szyjnej
  3. Pacjenci spożywający alkohol lub leki hepatotoksyczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  4. Osoby przyjmujące duże dawki sterydów, leków immunosupresyjnych lub przeciwdrobnoustrojowych z powodu ciężkich infekcji przez co najmniej 1 miesiąc badań przesiewowych
  5. Ci, którzy przeszli poważną operację chirurgiczną, długoterminową biopsję lub poważny uraz według oceny badacza w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  6. Osoby, u których historia krwawienia z przewodu pokarmowego została potwierdzona w ciągu 10 dni od badania przesiewowego

  7. Osoby, których historia medyczna lub choroby towarzyszące po czasie badania przesiewowego zostanie potwierdzona

    • Jeśli nie zdiagnozowano u Ciebie złośliwej choroby krwi (ostra białaczka szpikowa, ostra białaczka limfatyczna, chłoniak nieziarniczy, chłoniak Hodgkina, mielopatia mnoga)
    • Ciężka niedokrwistość aplastyczna
    • Historia przeszczepu wątroby
    • Choroby wątroby o innych przyczynach niż alkoholowa marskość wątroby: wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, autoimmunologiczne choroby wątroby (pierwotne zapalenie dróg żółciowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych i autoimmunologiczne zapalenie wątroby itp.), słaba toksyczność wątroby, niealkoholowe stłuszczenie wątroby, NAFLD), choroba Wilsona, żelazo nadmiar, niedobór alfa-1-antytrypsyny itp.)
    • Pozawątrobowe zwężenie dróg żółciowych
    • Aktywna żyła wrotna lub zakrzepica żyły wątrobowej
    • Niewydolność serca lub niewydolność oddechowa
    • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (gdy wynik badania stężenia kreatyniny w surowicy przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy)
    • Ostra lub przewlekła infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
    • Ciężkie zaburzenie krzepnięcia (jeśli osoba przeprowadzająca badanie oceni je jako ciężkie zaburzenie krzepnięcia lub jedno z poniższych kryteriów od 1 do 3; 1. skłonność do krwawień, 2. krzepnięcie, 3. liczba płytek krwi ≤50 000/mm3 i INR≥1,5)
  8. wynik testu serologicznego (zakażenie HIV, HAV, HBV, HCV, kiła) dodatni czynnik
  9. Pacjenci, którzy nie mogą pobrać szpiku kostnego z powodu choroby szpiku kostnego
  10. Osoby z historią reakcji nadwrażliwości na gentamycynę
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  12. Osoby z doświadczeniem uzależnień w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  13. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym i podawały (lub stosowały) leki (lub wyroby medyczne) do badań klinicznych
  14. Ci, którzy wcześniej brali udział w badaniach klinicznych związanych z terapią komórkową
  15. Pacjenci uznani za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym ze względu na powikłania itp. podczas oceny przez badacza przed badaniem przesiewowym lub rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Najlepsza opieka wspierająca
Eksperymentalny: Grupa iniekcji: Cellgram-LC
W ciągu 1 miesiąca po ekstrakcji szpiku kostnego bezpośrednio wstrzyknąć 7X10^7 autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego do wątroby przez tętnicę wątrobową.
Biologiczny: Cellgram-LC
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie Cellgram-LC (mezenchymalne komórki macierzyste) do tętnicy wątrobowej.
Inne nazwy:
  • Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez przeszczepu (TFS)
Ramy czasowe: Przez 3 lata
Przeżycie bez przeszczepu (TFS), medianę czasu przeżycia i 95% przedział ufności dla każdej grupy przedstawiono za pomocą metody Kaplana-Meiera, a różnicę w rozkładzie przeżycia między dwiema grupami zastosowano jako model proporcjonalnego hazardu Coxa skorygowany o stratyfikację Czarny.
Przez 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: miesiąc 24 i 36
Dla wskaźnika przeżycia, współczynnik przeżycia i 95% przedział ufności w każdym punkcie czasowym przedstawiono za pomocą metody Kaplana-Meiera, a różnicę we wskaźniku przeżycia między dwiema grupami bada się za pomocą statystyki Z.
miesiąc 24 i 36
Zmień ilość punktów Child-Pugh
Ramy czasowe: tydzień -6 i 0

W celu porównania różnicy między grupami pod względem wielkości zmiany w każdej zmiennej oceny w czasie wizyty po podaniu komórek/najlepszej terapii wspomagającej w porównaniu z wartością wyjściową, przeprowadza się analizę kowariancji (ANCOVA) poprzez ustalenie wyjściowego punktu czasowego i stratyfikację jako zmienną korygującą dla każdej zmiennej oceny.

Punktacja CP została obliczona na podstawie pięciu czynników: encefalopatii wątrobowej, czasu protrombinowego, bilirubiny, albuminy surowicy i wodobrzusza, a zakres punktacji wynosił 5-15 punktów.

W ocenie Childa-Pugha wyniki pięciu czynników są sumowane i oceniane jako A, jeśli jest mniejsza niż 7 punktów, B, jeśli wynosi 7-9, i C, jeśli przekracza 9 punktów.
tydzień -6 i 0
Zmień ilość punktów MELD
Ramy czasowe: tydzień -6 i 0

W celu porównania różnicy między grupami pod względem wielkości zmiany w każdej zmiennej oceny w czasie wizyty po podaniu komórek/najlepszej terapii wspomagającej w porównaniu z wartością wyjściową, przeprowadza się analizę kowariancji (ANCOVA) poprzez ustalenie wyjściowego punktu czasowego i stratyfikację jako zmienną korygującą dla każdej zmiennej oceny.

Im wyższy wynik, tym wyższy wskaźnik śmiertelności.
tydzień -6 i 0
Zmień ilość testu czynności wątroby
Ramy czasowe: miesiąc 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
W celu porównania różnicy między grupami pod względem wielkości zmiany w każdej zmiennej oceny w czasie wizyty po podaniu komórek/najlepszej terapii wspomagającej w porównaniu z wartością wyjściową, przeprowadza się analizę kowariancji (ANCOVA) poprzez ustalenie wyjściowego punktu czasowego i stratyfikację jako zmienną korygującą dla każdej zmiennej oceny.
miesiąc 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Zmień ilość Zwłóknienia-4
Ramy czasowe: miesiąc 0, 6, 12, 18 i 24
W celu porównania różnicy między grupami pod względem wielkości zmiany w każdej zmiennej oceny w czasie wizyty po podaniu komórek/najlepszej terapii wspomagającej w porównaniu z wartością wyjściową, przeprowadza się analizę kowariancji (ANCOVA) poprzez ustalenie wyjściowego punktu czasowego i stratyfikację jako zmienną korygującą dla każdej zmiennej oceny.
miesiąc 0, 6, 12, 18 i 24
Zmień ilość FibroScanⓇ
Ramy czasowe: tydzień -6 i 0
W celu porównania różnicy między grupami pod względem wielkości zmiany w każdej zmiennej oceny w czasie wizyty po podaniu komórek/najlepszej terapii wspomagającej w porównaniu z wartością wyjściową, przeprowadza się analizę kowariancji (ANCOVA) poprzez ustalenie wyjściowego punktu czasowego i stratyfikację jako zmienną korygującą dla każdej zmiennej oceny.
tydzień -6 i 0
Zmień ilość EQ-5D
Ramy czasowe: miesiąc -1, 6, 12, 18 i 24

W celu porównania różnicy między grupami pod względem wielkości zmiany w każdej zmiennej oceny w czasie wizyty po podaniu komórek/najlepszej terapii wspomagającej w porównaniu z wartością wyjściową, przeprowadza się analizę kowariancji (ANCOVA) poprzez ustalenie wyjściowego punktu czasowego i stratyfikację jako zmienną korygującą dla każdej zmiennej oceny.

Im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia.
miesiąc -1, 6, 12, 18 i 24
Zmień ilość EQ-VAS
Ramy czasowe: miesiąc -1, 6, 12, 18 i 24

W celu porównania różnicy między grupami pod względem wielkości zmiany w każdej zmiennej oceny w czasie wizyty po podaniu komórek/najlepszej terapii wspomagającej w porównaniu z wartością wyjściową, przeprowadza się analizę kowariancji (ANCOVA) poprzez ustalenie wyjściowego punktu czasowego i stratyfikację jako zmienną korygującą dla każdej zmiennej oceny.

Im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia.
miesiąc -1, 6, 12, 18 i 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
test α-fetoproteiny
Ramy czasowe: tydzień -6, miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24
Przeprowadza się test t dla dwóch próbek lub test sumy rang Wilcoxona w celu zbadania różnicy między dwiema grupami pod kątem wyników testu markera nowotworowego (AFP) w każdym punkcie czasowym.
tydzień -6, miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmicell Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Moonyoung Kim, WonJu Severance Christian Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMC-P-07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cellgram-LC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj