Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti podávání Cellgram-LC u pacientů s alkoholickou cirhózou (Cellgram-LC)

Kritéria pro zařazení:

1. V době promítání 19 nebo 70 let
2. Pacienti s diagnostikovanou alkoholickou cirhózou na základě kombinace alkoholové anamnézy, výsledků zobrazovacích a patologických vyšetření a klinických příznaků při screeningu a patřící do Child-Pugh stupně B nebo C (Child-Pugh skóre 7 nebo více)
3. Ti, jejichž doba přežití je podle posouzení testerem delší než 1 rok
4. Ti, kteří mohou provést katetrizaci jaterní tepny zavedením katetru do jaterní tepny na základě posouzení vyšetřujícího
5. V případě žen ve fertilním věku osoba, která byla při screeningu potvrzena jako negativní těhotenský test a souhlasila s užíváním antikoncepce* metodou povolenou pro toto klinické hodnocení během klinického hodnocení.
6. Ti, kteří mohou provádět klinické studie podle protokolu klinického hodnocení
7. Osoba, která písemně souhlasila s dobrovolnou účastí na tomto klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří mají v anamnéze solidní rakovinu včetně hepatocelulárního karcinomu (HCC) (do 5 let před screeningem), ti, u kterých byla diagnostikována solidní rakovina a v současné době podstupují chemoterapii, nebo ti, jejichž hepatocelulární karcinom byl potvrzen screeningovými testy
2. Pacienti, kteří podstoupili portální systémový zkrat v jugulární žíle
3. Pacienti s konzumací alkoholu nebo hepatotoxickými léky během 6 měsíců před screeningem
4. Osoby užívající vysoké dávky steroidů, imunosupresiv nebo antimikrobiálních látek z důvodu závažných infekcí po dobu alespoň 1 měsíce screeningu
5. Ti, kteří mají velké chirurgické operace, dlouhodobou biopsii nebo významné trauma podle posouzení zkoušejícího během 3 měsíců před screeningem
6. Ti, jejichž anamnéza gastrointestinálního krvácení je potvrzena do 10 dnů od screeningu

7. Ti, u kterých je potvrzena anamnéza nebo doprovodná onemocnění po screeningovém čase

   • Pokud u Vás nebylo diagnostikováno maligní onemocnění krve (akutní myeloidní leukémie, akutní lymfocytární leukémie, non-Hodgkinův lymfom, Hodgkinův lymfom, mnohočetná myelopatie)
   • Těžká aplastická anémie
   • Historie transplantace jater
   • Onemocnění jater jiných příčin kromě alkoholické cirhózy: hepatitida B a C, autoimunitní onemocnění jater (primární cholangitida, primární sklerotizující cholangitida a autoimunitní hepatitida atd.), slabá jaterní toxicita, nealkoholické ztučnění jater, NAFLD), Wilsonova choroba, železo nadbytek, nedostatek alfa-1-antitrypsinu atd.)
   • Extrahepatální biliární stenóza
   • Aktivní portální žíla nebo trombóza jaterní žíly
   • Srdeční selhání nebo respirační selhání
   • Těžké poškození ledvin (když výsledek testu sérového kreatininu překročí 1,5násobek horní hranice normálu)
   • Akutní nebo chronická infekce vyžadující systémovou léčbu
   • Těžká porucha srážlivosti (pokud ji testující posoudí jako těžkou poruchu srážlivosti nebo jednu z následujících 1 až 3; 1. predispozice ke krvácení, 2. koagulace, 3. destička≤50 000/mm3 a INR≥1,5)
8. výsledek sérologického testu (HIV, HAV, HBV, HCV, infekce syfilis) pozitivní faktor
9. Pacienti neschopní odebrat kostní dřeň kvůli onemocnění kostní dřeně
10. Osoby s anamnézou hypersenzitivní reakce na gentamicin
11. Těhotné nebo kojící ženy
12. Osoby se zneužíváním návykových látek během 1 roku před screeningem
13. Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií do jednoho měsíce před screeningem a podávali (nebo aplikovali) léky (nebo zdravotnické prostředky) klinického hodnocení
14. Ti, kteří se dříve účastnili klinických studií souvisejících s buněčnou terapií
15. Pacienti, kteří byli posouzeni jako nevhodné pro účast v této klinické studii kvůli komplikacím atd., když je zkoušející posoudil před screeningem nebo registrací