Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cellgram-LC-administration hos patienter med alkoholisk cirrhosis (Cellgram-LC)

20. marts 2024 opdateret af: Pharmicell Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, åbent fase III klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Cellgram-LC hos patienter med alkoholisk levercirrhose

Dette fase III kliniske forsøg er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​autologe mesenkymale stamceller (MSC) injiceret leverarterie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere virkningen og virkningen i 60 måneder efter en enkelt dosis Cellgram-LC hos patienter med alkoholisk levercirrhose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Kontakt:
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Kontakt:
      • ChunCheon, Korea, Republikken
      • ChunCheon, Korea, Republikken
      • Gangneung-si, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • GangNeung Asan Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • WonJu Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sun-gu Baek
      • Yongin, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. På screeningstidspunktet, 19 eller 70 år
  2. Patienter diagnosticeret med alkoholisk cirrhose ved at kombinere alkoholhistorie, billeddiagnostik og patologiske undersøgelsesresultater og kliniske symptomer ved screening, og som tilhører Child-Pugh grad B eller C (Child-Pugh score på 7 eller mere)
  3. Dem, hvis overlevelsesperiode er mere end 1 år, når de vurderes af testeren
  4. De, der kan udføre leverarteriekateterisering ved at indsætte et kateter i leverarterien efter undersøgelsens vurdering
  5. I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder, en person, der blev bekræftet negativ i graviditetstesten ved screeningen og indvilligede i at bruge prævention* ved den metode, der er tilladt for dette kliniske forsøg under det kliniske forsøg
  6. Dem, der kan udføre kliniske forsøg i henhold til protokollen for kliniske forsøg
  7. En person, der har givet skriftligt samtykke til frivilligt at deltage i dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med en historie med solid cancer, herunder hepatocellulært karcinom (HCC) (inden for 5 år før screening), dem, der er blevet diagnosticeret med solid cancer og i øjeblikket gennemgår kemoterapi, eller dem, hvis hepatocellulære karcinom er blevet bekræftet ved screeningstest
  2. Patienter, der gennemgik portal systemisk shunting i halsvenen
  3. Patienter med alkoholforbrug eller hepatotoksiske lægemidler inden for 6 måneder før screening
  4. Personer, der tager højdosis steroider, immunsuppressiva eller antimikrobielle midler på grund af alvorlige infektioner i mindst 1 måneds screening
  5. De, der har større kirurgiske operationer, langvarig biopsi eller betydelige traumer som vurderet af investigator inden for 3 måneder før screening
  6. Dem, hvis historie med gastrointestinal blødning er bekræftet inden for 10 dage efter screening

  7. Dem, hvis sygehistorie eller ledsagende sygdomme efter screeningstiden er bekræftet

    • Hvis du ikke er blevet diagnosticeret med en ondartet blodsygdom (akut myelogen leukæmi, akut lymfatisk leukæmi, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins lymfom, myelopati)
    • Alvorlig aplastisk anæmi
    • Levertransplantationshistorie
    • Leversygdomme af andre årsager end alkoholisk skrumpelever: hepatitis B og C, autoimmun leversygdom (primær cholangitis, primær skleroserende cholangitis og autoimmun hepatitis osv.), svag levertoksicitet, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, NAFLD), Wilsons sygdom, jern overskydende, alfa-1-antitrypsin-mangel osv.)
    • Ekstrahepatisk galdestenose
    • Aktiv portalvene eller hepatisk venetrombose
    • Hjertesvigt eller respirationssvigt
    • Alvorligt nedsat nyrefunktion (når resultatet af serum-kreatinintesten overstiger 1,5 gange den øvre normalgrænse)
    • Akut eller kronisk infektion, der kræver systemisk behandling
    • Alvorlig koagulationsforstyrrelse (hvis testeren vurderer det som en alvorlig koagulationsforstyrrelse eller en af ​​følgende 1 til 3; 1. blødningsdisposition, 2. koagulation, 3. blodplade≤50.000/mm3 og INR≥1,5)
  8. serologisk testresultat (HIV, HAV, HBV, HCV, syfilisinfektion) positiv faktor
  9. Patienter, der ikke er i stand til at opsamle knoglemarv på grund af knoglemarvssygdom
  10. Dem med en historie med gentamicin-overfølsomhedsreaktion
  11. Gravide eller ammende kvinder
  12. Dem med stofmisbrug erfaring inden for 1 år før screening
  13. De, der deltog i andre kliniske forsøg inden for en måned før screening og administrerede (eller anvendte) lægemidler til kliniske forsøg (eller medicinsk udstyr)
  14. De, der tidligere deltog i kliniske forsøg, var relateret til celleterapi
  15. Patienter, der vurderes at være upassende til at deltage i dette kliniske forsøg på grund af komplikationer osv., når de vurderes af investigator før screening eller registrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Bedste støttende behandling
Eksperimentel: Injektionsgruppe: Cellgram-LC
Inden for 1 måned efter ekstraktion af knoglemarv injiceres direkte 7X10^7 autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller i leveren gennem leverarterien.
Biologisk: Cellgram-LC
Patienterne vil modtage en enkelt injektion af Cellgram-LC (mesenchymal stamcelle) hepatisk arterie.
Andre navne:
  • Autolog knoglemarvs-afledt mesenkymal stamcelle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantationsfri overlevelse (TFS)
Tidsramme: I 3 år
Transplantationsfri overlevelse (TFS), median overlevelsestid og 95 % konfidensinterval for hver gruppe blev præsenteret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden, og forskellen i overlevelsesfordelingen mellem de to grupper blev brugt som en Cox proportional hazard model korrigeret for stratificering Sort.
I 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: måned 24 og 36
For overlevelsesraten præsenteres overlevelsesraten og 95 % konfidensintervall på hvert tidspunkt ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og forskellen i overlevelsesraten mellem de to grupper testes ved hjælp af Z-statistikken.
måned 24 og 36
Skift mængden af ​​Child-Pugh-score
Tidsramme: uge -6 og 0

For at sammenligne forskellen mellem grupperne i mængden af ​​ændring i hver evalueringsvariabel på besøgstidspunktet efter celleadministration/bedste understøttende terapi sammenlignet med basislinjeværdien, udføres kovariansanalyse (ANCOVA) ved at indstille baselinetidspunktet og stratificeringen. faktor som en korrektionsvariabel for hver evalueringsvariabel.

CP-score blev beregnet ved hjælp af fem faktorer: hepatisk encefalopati, protrombintid, bilirubin, serumalbumin og ascites, og scoreområdet var 5-15 point.

I Child-Pugh-karakteren summeres de fem faktorers score og vurderes som A, hvis det er mindre end 7 point, B, hvis det er 7-9, og C, hvis det overstiger 9 point.
uge -6 og 0
Ændre mængden af ​​MELD-score
Tidsramme: uge -6 og 0

For at sammenligne forskellen mellem grupperne i mængden af ​​ændring i hver evalueringsvariabel på besøgstidspunktet efter celleadministration/bedste understøttende terapi sammenlignet med basislinjeværdien, udføres kovariansanalyse (ANCOVA) ved at indstille baselinetidspunktet og stratificeringen. faktor som en korrektionsvariabel for hver evalueringsvariabel.

Jo højere score, jo højere dødelighed.
uge -6 og 0
Ændre mængden af ​​leverfunktionstest
Tidsramme: måned 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
For at sammenligne forskellen mellem grupperne i mængden af ​​ændring i hver evalueringsvariabel på besøgstidspunktet efter celleadministration/bedste understøttende terapi sammenlignet med basislinjeværdien, udføres kovariansanalyse (ANCOVA) ved at indstille baselinetidspunktet og stratificeringen. faktor som en korrektionsvariabel for hver evalueringsvariabel.
måned 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Ændre mængden af ​​Fibrose-4
Tidsramme: måned 0, 6, 12, 18 og 24
For at sammenligne forskellen mellem grupperne i mængden af ​​ændring i hver evalueringsvariabel på besøgstidspunktet efter celleadministration/bedste understøttende terapi sammenlignet med basislinjeværdien, udføres kovariansanalyse (ANCOVA) ved at indstille baselinetidspunktet og stratificeringen. faktor som en korrektionsvariabel for hver evalueringsvariabel.
måned 0, 6, 12, 18 og 24
Skift mængden af ​​FibroScanⓇ
Tidsramme: uge -6 og 0
For at sammenligne forskellen mellem grupperne i mængden af ​​ændring i hver evalueringsvariabel på besøgstidspunktet efter celleadministration/bedste understøttende terapi sammenlignet med basislinjeværdien, udføres kovariansanalyse (ANCOVA) ved at indstille baselinetidspunktet og stratificeringen. faktor som en korrektionsvariabel for hver evalueringsvariabel.
uge -6 og 0
Ændre mængden af ​​EQ-5D
Tidsramme: måned -1, 6, 12, 18 og 24

For at sammenligne forskellen mellem grupperne i mængden af ​​ændring i hver evalueringsvariabel på besøgstidspunktet efter celleadministration/bedste understøttende terapi sammenlignet med basislinjeværdien, udføres kovariansanalyse (ANCOVA) ved at indstille baselinetidspunktet og stratificeringen. faktor som en korrektionsvariabel for hver evalueringsvariabel.

Jo højere score, jo højere livskvalitet.
måned -1, 6, 12, 18 og 24
Ændre mængden af ​​EQ-VAS
Tidsramme: måned -1, 6, 12, 18 og 24

For at sammenligne forskellen mellem grupperne i mængden af ​​ændring i hver evalueringsvariabel på besøgstidspunktet efter celleadministration/bedste understøttende terapi sammenlignet med basislinjeværdien, udføres kovariansanalyse (ANCOVA) ved at indstille baselinetidspunktet og stratificeringen. faktor som en korrektionsvariabel for hver evalueringsvariabel.

Jo højere score, jo højere livskvalitet.
måned -1, 6, 12, 18 og 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
α-føtoprotein test
Tidsramme: uge -6, måned 3, 6, 9, 12, 18, 24
To prøver t-test eller Wilcoxon rangsum-test udføres for at teste forskellen mellem de to grupper for resultaterne af tumormarkørtest (AFP) på hvert tidspunkt.
uge -6, måned 3, 6, 9, 12, 18, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmicell Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moonyoung Kim, WonJu Severance Christian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMC-P-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholisk skrumpelever

Kliniske forsøg med Cellgram-LC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner