Klinikai vizsgálat a Cellgram-LC beadás hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére alkoholos cirrhosisban szenvedő betegeknél (Cellgram-LC)
2024. március 20. frissítette: Pharmicell Co., Ltd.
Multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű III. fázisú klinikai vizsgálat a Cellgram-LC hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére alkoholos májcirrhosisban szenvedő betegeknél
Ez a III. fázisú klinikai vizsgálat célja az autológ mezenchimális őssejtekkel (MSC) injektált májartéria hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Cellgram-LC egyszeri adagja utáni 60 hónapos hatékonyság és hatásosság értékelése alkoholos májcirrhosisban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: JIYEOUN JEONG
- Telefonszám: 82-2-3496-0134
- E-mail: jyjeong@pharmicell.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucheon, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Soonchunhyang University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sang-gyun Kim
- E-mail: mcnulty@schmc.ac.kr
-
Cheonan, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Soonchunhyang University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- hongsoo kim
- E-mail: khskhs@sch.ac.kr
-
ChunCheon, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Gangwon National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Daehee Choi
- E-mail: dhchoi-md@kangwon.ac.kr
-
ChunCheon, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Hallym Univ. Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ki-tae Seok
- E-mail: diarrhea100@hanmail.net
-
Gangneung-si, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Gangneung Asan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gapjin Cheon
- E-mail: 1000@gnah.co.kr
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeonghwan Yoon
- E-mail: yoonjh@snu.ac.kr
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Korea University Anam Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yeonseok Seo
- E-mail: drseo@korea.ac.kr
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Soonchunhyang University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jaeyoung Jang
- E-mail: jyjang@schmc.ac.kr
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sihyeon Bae
- E-mail: baesh@catholic.ac.kr
-
Wonju, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Moonyoung Kim
- E-mail: drkimmy@yonsei.ac.kr
-
Alkutató:
- Sun-gu Baek
-
Yongin, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Yongin Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jakyung Kim
- E-mail: ceciliak@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrés időpontjában 19 vagy 70 év
- Azok a betegek, akiknél alkoholos cirrózist diagnosztizáltak az anamnézis, képalkotó és kóros vizsgálati eredmények, valamint a szűrés során előforduló klinikai tünetek kombinálásával, és Child-Pugh B vagy C fokozatba tartoznak (Child-Pugh pontszám 7 vagy több)
- Azok, akiknek a túlélési ideje több mint 1 év, a tesztelő megítélése szerint
- Azok, akik a vizsgáló döntése alapján májartéria katéterezést tudnak végezni a májartériába katéter behelyezésével
- Fogamzóképes korú nők esetében olyan személy, aki a terhességi teszt negatív eredményt igazolt a szűréskor, és beleegyezett abba, hogy a klinikai vizsgálat során fogamzásgátlást* alkalmazzon az ebben a klinikai vizsgálatban engedélyezett módszerrel
- Azok, akik a klinikai vizsgálati protokoll szerint klinikai vizsgálatokat végezhetnek
- Olyan személy, aki írásban hozzájárult ahhoz, hogy önkéntesen részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek a kórelőzményében szolid rákos megbetegedések szerepelnek, beleértve a hepatocelluláris karcinómát (HCC) (a szűrés előtt 5 éven belül), akiknél szolid rákot diagnosztizáltak, és jelenleg kemoterápiában részesülnek, vagy akiknek májsejt-karcinómáját szűrővizsgálatok igazolták
- Olyan betegek, akiknél a jugularis vénában portális szisztémás söntelés történt
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül alkoholt fogyasztanak vagy hepatotoxikus gyógyszereket fogyasztanak
- Olyan személyek, akik súlyos fertőzések miatt nagy dózisú szteroidokat, immunszuppresszánsokat vagy antimikrobiális szereket szednek legalább 1 hónapig a szűrés során
- Azok, akiknél a szűrést megelőző 3 hónapon belül jelentős műtéten, hosszú távú biopszián vagy jelentős traumán estek át a vizsgáló által
- Azok, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri vérzést igazoltak a szűrést követő 10 napon belül
Azok, akiknek kórelőzménye vagy kísérő betegsége a szűrési időt követően igazolt
- Ha Önnél nem diagnosztizáltak rosszindulatú vérbetegséget (akut mielogén leukémia, akut limfocitás leukémia, non-Hodgkin limfóma, Hodgkin limfóma, myelopathia multiplex)
- Súlyos aplasztikus anémia
- Májtranszplantációs történelem
- Az alkoholos cirrhosison kívül egyéb okok miatti májbetegségek: hepatitis B és C, autoimmun májbetegség (primer cholangitis, primer szklerotizáló cholangitis és autoimmun hepatitis stb.), gyenge májtoxicitás, nem alkoholos zsírmájbetegség, NAFLD), Wilson-kór, vas felesleg, alfa-1-antitripszin hiány, stb.)
- Extrahepatikus epeszűkület
- Aktív portális véna vagy májvéna trombózis
- Szívelégtelenség vagy légzési elégtelenség
- Súlyos vesekárosodás (amikor a szérum kreatinin teszt eredménye meghaladja a normál érték felső határának 1,5-szeresét)
- Akut vagy krónikus fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel
- Súlyos véralvadási zavar (ha a tesztelő súlyos véralvadási zavarnak ítéli meg, vagy az alábbi 1-3 valamelyikét; 1. vérzési hajlam, 2. véralvadás, 3. thrombocyta≤50 000/mm3 és INR≥1,5)
- szerológiai vizsgálat eredménye (HIV, HAV, HBV, HCV, szifilisz fertőzés) pozitív faktor
- Olyan betegek, akik csontvelő-betegség miatt nem tudnak csontvelőt gyűjteni
- Azok, akiknek kórtörténetében gentamicin-túlérzékenységi reakció szerepel
- Terhes vagy szoptató nők
- Akik a szűrés előtt 1 éven belül kábítószer-használattal rendelkeznek
- Azok, akik a szűrést megelőző egy hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt, és klinikai vizsgálati gyógyszert (vagy orvostechnikai eszközt) adtak be (vagy alkalmaztak)
- Azok, akik korábban sejtterápiával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban vettek részt
- Azok a betegek, akik úgy ítélték meg, hogy szövődmények stb. miatt nem voltak megfelelőek a klinikai vizsgálatban való részvételre, amikor a vizsgáló a szűrés vagy regisztráció előtt ítélte meg őket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A legjobb támogató ellátás
|
|
|
Kísérleti: Injekciós csoport: Cellgram-LC
A csontvelő kivonása után 1 hónapon belül fecskendezzen be közvetlenül 7X10^7 autológ csontvelőből származó mezenchimális őssejteket a májba a májartérián keresztül.
|
A betegek egyszeri Cellgram-LC (mezenchimális őssejt) májartéria injekciót kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzplantációmentes túlélés (TFS)
Időkeret: 3 éve
|
A transzplantációmentes túlélést (TFS), a medián túlélési időt és a 95%-os konfidencia intervallumot minden csoportra a Kaplan-Meier módszerrel mutattuk be, és a két csoport túlélési megoszlásában mutatkozó különbséget Cox-féle arányos kockázati modellként alkalmaztuk rétegződésre korrigálva. Fekete.
|
3 éve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési arány
Időkeret: hónap 24 és 36
|
A túlélési arány tekintetében a túlélési arányt és a 95%-os konfidencia intervallumot minden időpontban a Kaplan-Meier módszerrel mutatjuk be, és a két csoport túlélési arányának különbségét a Z statisztika segítségével teszteljük.
|
hónap 24 és 36
|
|
Módosítsa a Child-Pugh pontszámot
Időkeret: hét -6 és 0
|
Annak érdekében, hogy összehasonlíthassuk a csoportok közötti különbséget az egyes értékelési változókban a látogatás időpontjában a sejt beadása utáni/legjobb szupportív terápia és az alapértékhez viszonyított változás mértékében, kovarianciaanalízist (ANCOVA) végeznek az alapidőpont és a rétegződés beállításával. faktor korrekciós változóként minden értékelési változóhoz. A CP pontszámot öt tényező segítségével számították ki: hepatikus encephalopathia, protrombin idő, bilirubin, szérum albumin és ascites, és a pontszám 5-15 pont volt. A Child-Pugh osztályzatban az öt tényező pontszámait összeadják, és A-nak értékelik, ha kevesebb, mint 7 pont, B-nek, ha 7-9, és C-nek, ha meghaladja a 9 pontot. |
hét -6 és 0
|
|
Módosítsa a MELD pontszám összegét
Időkeret: hét -6 és 0
|
Annak érdekében, hogy összehasonlíthassuk a csoportok közötti különbséget az egyes értékelési változókban a látogatás időpontjában a sejt beadása utáni/legjobb szupportív terápia és az alapértékhez viszonyított változás mértékében, kovarianciaanalízist (ANCOVA) végeznek az alapidőpont és a rétegződés beállításával. faktor korrekciós változóként minden értékelési változóhoz. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a halálozási arány. |
hét -6 és 0
|
|
Módosítsa a májfunkciós teszt mennyiségét
Időkeret: 0., 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
|
Annak érdekében, hogy összehasonlíthassuk a csoportok közötti különbséget az egyes értékelési változókban a látogatás időpontjában a sejt beadása utáni/legjobb szupportív terápia és az alapértékhez viszonyított változás mértékében, kovarianciaanalízist (ANCOVA) végeznek az alapidőpont és a rétegződés beállításával. faktor korrekciós változóként minden értékelési változóhoz.
|
0., 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
|
|
A Fibrosis mennyiségének módosítása-4
Időkeret: 0., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Annak érdekében, hogy összehasonlíthassuk a csoportok közötti különbséget az egyes értékelési változókban a látogatás időpontjában a sejt beadása utáni/legjobb szupportív terápia és az alapértékhez viszonyított változás mértékében, kovarianciaanalízist (ANCOVA) végeznek az alapidőpont és a rétegződés beállításával. faktor korrekciós változóként minden értékelési változóhoz.
|
0., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Módosítsa a FibroScanⓇ mennyiségét
Időkeret: hét -6 és 0
|
Annak érdekében, hogy összehasonlíthassuk a csoportok közötti különbséget az egyes értékelési változókban a látogatás időpontjában a sejt beadása utáni/legjobb szupportív terápia és az alapértékhez viszonyított változás mértékében, kovarianciaanalízist (ANCOVA) végeznek az alapidőpont és a rétegződés beállításával. faktor korrekciós változóként minden értékelési változóhoz.
|
hét -6 és 0
|
|
Módosítsa az EQ-5D mennyiségét
Időkeret: hónap -1, 6, 12, 18 és 24
|
Annak érdekében, hogy összehasonlíthassuk a csoportok közötti különbséget az egyes értékelési változókban a látogatás időpontjában a sejt beadása utáni/legjobb szupportív terápia és az alapértékhez viszonyított változás mértékében, kovarianciaanalízist (ANCOVA) végeznek az alapidőpont és a rétegződés beállításával. faktor korrekciós változóként minden értékelési változóhoz. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az életminőség. |
hónap -1, 6, 12, 18 és 24
|
|
Módosítsa az EQ-VAS mennyiségét
Időkeret: hónap -1, 6, 12, 18 és 24
|
Annak érdekében, hogy összehasonlíthassuk a csoportok közötti különbséget az egyes értékelési változókban a látogatás időpontjában a sejt beadása utáni/legjobb szupportív terápia és az alapértékhez viszonyított változás mértékében, kovarianciaanalízist (ANCOVA) végeznek az alapidőpont és a rétegződés beállításával. faktor korrekciós változóként minden értékelési változóhoz. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az életminőség. |
hónap -1, 6, 12, 18 és 24
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
α-fetoprotein teszt
Időkeret: -6. hét, 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
|
Kétmintás t-tesztet vagy Wilcoxon rang-összeg tesztet végeznek a két csoport közötti különbség vizsgálatára a tumormarker teszt (AFP) eredményeire vonatkozóan minden időpontban.
|
-6. hét, 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moonyoung Kim, Wonju Severance Christian Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMC-P-07
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .