Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Cellgram-LC:n annon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on alkoholikirroosi (Cellgram-LC)

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Pharmicell Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, avoin vaiheen III kliininen tutkimus Cellgram-LC:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on alkoholimaksakirroosi

Tämä vaiheen III kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan autologisten mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) injektoitujen maksavaltimoiden tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida tehoa ja tehoa 60 kuukauden ajan Cellgram-LC:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on alkoholiperäinen maksakirroosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cheonan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • ChunCheon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Gangwon National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • ChunCheon, Korean tasavalta
      • Gangneung-si, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Gangneung Asan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wonju, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sun-gu Baek
      • Yongin, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Yongin Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Seulontahetkellä 19 tai 70 vuotta
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu alkoholikirroosi yhdistämällä alkoholihistoria, kuvantamis- ja patologiset tutkimustulokset sekä kliiniset oireet seulonnassa ja jotka kuuluvat Child-Pugh-luokkaan B tai C (Child-Pugh-pistemäärä 7 tai enemmän)
  3. Ne, joiden eloonjäämisaika on yli 1 vuosi testaajan arvioimana
  4. Ne, jotka voivat suorittaa maksavaltimon katetrointia asettamalla katetrin maksavaltimoon tutkijan harkinnan mukaan
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten osalta henkilö, joka vahvistettiin raskaustestissä negatiiviseksi seulonnassa ja suostui käyttämään ehkäisyä* tässä kliinisessä tutkimuksessa sallitulla menetelmällä kliinisen tutkimuksen aikana
  6. Ne, jotka voivat suorittaa kliinisiä tutkimuksia kliinisen tutkimusprotokollan mukaisesti
  7. Henkilö, joka on kirjallisesti suostunut osallistumaan vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, joilla on ollut kiinteä syöpä, mukaan lukien hepatosellulaarinen syöpä (HCC) (viiden vuoden sisällä ennen seulontaa), ne, joilla on diagnosoitu kiinteä syöpä ja jotka ovat parhaillaan kemoterapiassa tai ne, joiden maksasyöpä on varmistettu seulontatesteillä
  2. Potilaat, joille tehtiin portaalin systeeminen ohitus kaulalaskimossa
  3. Potilaat, jotka käyttävät alkoholia tai maksatoksisia lääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  4. Henkilöt, jotka käyttävät suuria annoksia steroideja, immunosuppressantteja tai mikrobilääkkeitä vakavien infektioiden vuoksi vähintään 1 kuukauden ajan seulonnan aikana
  5. Ne, joille on tehty suuria kirurgisia leikkauksia, pitkäkestoinen biopsia tai merkittävä trauma tutkijan arvioiden mukaan 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  6. Ne, joiden maha-suolikanavan verenvuoto on vahvistettu 10 päivän kuluessa seulonnasta

  7. Ne, joiden sairaushistoria tai siihen liittyvät sairaudet seulontaajan jälkeen varmistuvat

    • Jos sinulla ei ole diagnosoitu pahanlaatuista verisairautta (akuutti myelooinen leukemia, akuutti lymfosyyttinen leukemia, non-Hodgkins-lymfooma, Hodgkinin lymfooma, multippeli myelopatia)
    • Vaikea aplastinen anemia
    • Maksansiirtohistoria
    • Maksasairaudet muista syistä kuin alkoholikirroosista: B- ja C-hepatiitti, autoimmuuni maksasairaus (primaarinen kolangiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti ja autoimmuunihepatiitti jne.), heikko maksatoksisuus, alkoholiton rasvamaksatauti, NAFLD), Wilsonin tauti, rauta ylimäärä, alfa-1-antitrypsiinin puutos jne.)
    • Ekstrahepaattinen sapen ahtauma
    • Aktiivinen porttilaskimo tai maksalaskimotukos
    • Sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus
    • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kun seerumin kreatiniinitestin tulos ylittää 1,5 kertaa normaalin ylärajan)
    • Akuutti tai krooninen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
    • Vaikea hyytymishäiriö (jos testaaja arvioi sen vakavaksi hyytymishäiriöksi tai joksikin seuraavista 1-3; 1. verenvuotoalttius, 2. hyytymiskyky, 3. verihiutaleiden määrä ≤50 000/mm3 ja INR≥1,5)
  8. serologisen testituloksen (HIV, HAV, HBV, HCV, kuppainfektio) positiivinen tekijä
  9. Potilaat, jotka eivät pysty keräämään luuydintä luuydinsairauden vuoksi
  10. Ne, joilla on ollut gentamysiiniyliherkkyysreaktio
  11. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  12. Ne, joilla on kokemusta päihteiden käytöstä vuoden sisällä ennen seulontaa
  13. Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa ja antoivat (tai käyttivät) kliinisen tutkimuksen lääkkeitä (tai lääkinnällisiä laitteita)
  14. Ne, jotka osallistuivat aiemmin soluterapiaan liittyviin kliinisiin tutkimuksiin
  15. Potilaat, joiden katsottiin olevan sopimattomia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen komplikaatioiden jne. vuoksi, kun tutkija arvioi heidät ennen seulontaa tai rekisteröintiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Paras tukihoito
Kokeellinen: Injektioryhmä: Cellgram-LC
Injektoi 7X10^7 autologisia luuytimestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja suoraan maksaan maksavaltimon kautta kuukauden kuluessa luuytimen poistamisesta.
Biologinen: Cellgram-LC
Potilaat saavat yhden injektion Cellgram-LC (mesenkymaalinen kantasolu) maksavaltimo.
Muut nimet:
  • Autologinen luuytimestä peräisin oleva mesenkymaalinen kantasolu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transplant Free Survival (TFS)
Aikaikkuna: 3 vuoden ajan
Transplantista vapaa eloonjääminen (TFS), keskimääräinen eloonjäämisaika ja 95 %:n luottamusväli kussakin ryhmässä esitettiin Kaplan-Meier-menetelmällä, ja eroa eloonjäämisjakaumassa näiden kahden ryhmän välillä käytettiin Coxin suhteellisena riskimallina, joka oli korjattu kerrostumisella. Musta.
3 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: kuukausi 24 ja 36
Eloonjäämisasteen osalta eloonjäämisprosentti ja 95 %:n luottamusväli kussakin ajankohdassa esitetään Kaplan-Meier-menetelmällä, ja ero eloonjäämisasteen välillä testataan Z-tilastoa käyttäen.
kuukausi 24 ja 36
Muuta Child-Pugh-pisteiden määrää
Aikaikkuna: viikko -6 ja 0

Jotta voidaan verrata ryhmien välistä eroa muutosten määrässä kussakin arviointimuuttujassa käynnin aikana solun annon/parhaan tukihoidon jälkeen perusarvoon verrattuna, kovarianssianalyysi (ANCOVA) suoritetaan asettamalla lähtötilanteen aikapiste ja kerrostus. tekijä korjausmuuttujana jokaiselle arviointimuuttujalle.

CP-pistemäärä laskettiin käyttämällä viittä tekijää: hepaattinen enkefalopatia, protrombiiniaika, bilirubiini, seerumialbumiini ja askites, ja pistemäärä oli 5-15 pistettä.

Child-Pugh-arvosanalla viiden tekijän pisteet lasketaan yhteen ja arvostetaan A:ksi, jos se on alle 7 pistettä, B:ksi, jos se on 7-9, ja C:ksi, jos se ylittää 9 pistettä.
viikko -6 ja 0
Muuta MELD-pistemäärän määrää
Aikaikkuna: viikko -6 ja 0

Jotta voidaan verrata ryhmien välistä eroa muutosten määrässä kussakin arviointimuuttujassa käynnin aikana solun annon/parhaan tukihoidon jälkeen perusarvoon verrattuna, kovarianssianalyysi (ANCOVA) suoritetaan asettamalla lähtötilanteen aikapiste ja kerrostus. tekijä korjausmuuttujana jokaiselle arviointimuuttujalle.

Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kuolleisuus.
viikko -6 ja 0
Muuta maksan toimintatestin määrää
Aikaikkuna: kuukausi 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
Jotta voidaan verrata ryhmien välistä eroa muutosten määrässä kussakin arviointimuuttujassa käynnin aikana solun annon/parhaan tukihoidon jälkeen perusarvoon verrattuna, kovarianssianalyysi (ANCOVA) suoritetaan asettamalla lähtötilanteen aikapiste ja kerrostus. tekijä korjausmuuttujana jokaiselle arviointimuuttujalle.
kuukausi 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
Muuta fibroosin määrää-4
Aikaikkuna: kuukausi 0, 6, 12, 18 ja 24
Jotta voidaan verrata ryhmien välistä eroa muutosten määrässä kussakin arviointimuuttujassa käynnin aikana solun annon/parhaan tukihoidon jälkeen perusarvoon verrattuna, kovarianssianalyysi (ANCOVA) suoritetaan asettamalla lähtötilanteen aikapiste ja kerrostus. tekijä korjausmuuttujana jokaiselle arviointimuuttujalle.
kuukausi 0, 6, 12, 18 ja 24
Muuta FibroScanⓇ-määrää
Aikaikkuna: viikko -6 ja 0
Jotta voidaan verrata ryhmien välistä eroa muutosten määrässä kussakin arviointimuuttujassa käynnin aikana solun annon/parhaan tukihoidon jälkeen perusarvoon verrattuna, kovarianssianalyysi (ANCOVA) suoritetaan asettamalla lähtötilanteen aikapiste ja kerrostus. tekijä korjausmuuttujana jokaiselle arviointimuuttujalle.
viikko -6 ja 0
Muuta EQ-5D:n määrää
Aikaikkuna: kuukausi -1, 6, 12, 18 ja 24

Jotta voidaan verrata ryhmien välistä eroa muutosten määrässä kussakin arviointimuuttujassa käynnin aikana solun annon/parhaan tukihoidon jälkeen perusarvoon verrattuna, kovarianssianalyysi (ANCOVA) suoritetaan asettamalla lähtötilanteen aikapiste ja kerrostus. tekijä korjausmuuttujana jokaiselle arviointimuuttujalle.

Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu.
kuukausi -1, 6, 12, 18 ja 24
Muuta EQ-VAS:n määrää
Aikaikkuna: kuukausi -1, 6, 12, 18 ja 24

Jotta voidaan verrata ryhmien välistä eroa muutosten määrässä kussakin arviointimuuttujassa käynnin aikana solun annon/parhaan tukihoidon jälkeen perusarvoon verrattuna, kovarianssianalyysi (ANCOVA) suoritetaan asettamalla lähtötilanteen aikapiste ja kerrostus. tekijä korjausmuuttujana jokaiselle arviointimuuttujalle.

Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu.
kuukausi -1, 6, 12, 18 ja 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
α-fetoproteiinitesti
Aikaikkuna: viikko -6, kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Kahden näytteen t-testi tai Wilcoxon rank-sum -testi suoritetaan kahden ryhmän välisen eron testaamiseksi tuumorimarkkeritestin (AFP) tuloksista kullakin aikapisteellä.
viikko -6, kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmicell Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Moonyoung Kim, Wonju Severance Christian Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 2. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMC-P-07

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa