Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности применения Cellgram-LC у пациентов с алкогольным циррозом (Cellgram-LC)

Критерии включения:

1. На момент скрининга 19 или 70 лет
2. Пациенты с алкогольным циррозом, у которых диагностирован алкогольный анамнез, результаты визуализации и патологического исследования, а также клинические симптомы при скрининге, и они относятся к классу B или C по шкале Чайлд-Пью (оценка по шкале Чайлд-Пью 7 или более)
3. Те, чей период выживания составляет более 1 года, когда судит тестер
4. Те, кто может выполнить катетеризацию печеночной артерии, вставив катетер в печеночную артерию по решению экзаменатора.
5. В случае женщин детородного возраста - лицо, у которого был подтвержден отрицательный результат теста на беременность при скрининге и которое согласилось использовать контрацепцию* методом, разрешенным для данного клинического исследования, во время клинического исследования.
6. Те, кто может проводить клинические исследования в соответствии с протоколом клинического исследования
7. Лицо, давшее письменное согласие на добровольное участие в данном клиническом исследовании

Критерий исключения:

1. Те, у кого в анамнезе солидный рак, включая гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК) (в течение 5 лет до скрининга), те, у кого был диагностирован солидный рак и в настоящее время проходят химиотерапию, или те, у кого гепатоцеллюлярная карцинома была подтверждена скрининговыми тестами
2. Пациенты, перенесшие портальное системное шунтирование в яремную вену
3. Пациенты, употреблявшие алкоголь или гепатотоксические препараты в течение 6 месяцев до скрининга
4. Лица, принимающие высокие дозы стероидов, иммунодепрессантов или противомикробных препаратов из-за тяжелых инфекций в течение как минимум 1 месяца скрининга
5. Те, кто перенес серьезные хирургические операции, длительную биопсию или серьезную травму по оценке исследователя в течение 3 месяцев до скрининга
6. Те, у кого желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе подтверждено в течение 10 дней после скрининга

7. Те, чья история болезни или сопутствующие заболевания после времени скрининга подтверждены

   • Если у вас не диагностировано злокачественное заболевание крови (острый миелогенный лейкоз, острый лимфолейкоз, неходжкинская лимфома, лимфома Ходжкина, множественная миелопатия)
   • Тяжелая апластическая анемия
   • История пересадки печени
   • Заболевания печени других причин, помимо алкогольного цирроза: гепатиты В и С, аутоиммунные заболевания печени (первичный холангит, первичный склерозирующий холангит и аутоиммунный гепатит и др.), слабая гепатотоксичность, неалкогольная жировая болезнь печени, НАЖБП), болезнь Вильсона, железодефицитные избыток, дефицит альфа-1-антитрипсина и др.)
   • Внепеченочный билиарный стеноз
   • Активный тромбоз воротной или печеночной вены
   • Сердечная недостаточность или дыхательная недостаточность
   • Тяжелая почечная недостаточность (когда результат теста на креатинин в сыворотке превышает верхнюю границу нормы в 1,5 раза)
   • Острая или хроническая инфекция, требующая системного лечения
   • Тяжелое нарушение свертывания крови (если врач расценивает это как тяжелое нарушение свертывания крови или одно из следующих 1-3: 1. предрасположенность к кровотечениям, 2. коагуляция, 3. тромбоциты ≤50 000/мм3 и МНО ≥1,5)
8. результат серологического теста (ВИЧ, ВГА, ВГВ, ВГС, сифилис) положительный фактор
9. Пациенты, которые не могут собрать костный мозг из-за заболевания костного мозга
10. Те, у кого в анамнезе реакция гиперчувствительности на гентамицин
11. Беременные или кормящие женщины
12. Те, у кого был опыт злоупотребления психоактивными веществами в течение 1 года до скрининга
13. Те, кто участвовал в других клинических испытаниях в течение одного месяца до скрининга и вводил (или применял) клинические испытания лекарств (или медицинских устройств)
14. Те, кто ранее участвовал в клинических испытаниях, связанных с клеточной терапией
15. Пациенты, признанные неподходящими для участия в этом клиническом испытании из-за осложнений и т. д., по мнению исследователя до скрининга или регистрации.