Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Cellgram-LC-Verabreichung bei Patienten mit alkoholischer Zirrhose (Cellgram-LC)

20. März 2024 aktualisiert von: Pharmicell Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Cellgram-LC bei Patienten mit alkoholischer Leberzirrhose

Diese klinische Phase-III-Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von autologen mesenchymalen Stammzellen (MSC), die in die Leberarterie injiziert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Wirksamkeit für 60 Monate nach einer Einzeldosis von Cellgram-LC bei Patienten mit alkoholischer Leberzirrhose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Kontakt:
      • Cheonan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Kontakt:
      • ChunCheon, Korea, Republik von
      • ChunCheon, Korea, Republik von
      • Gangneung-si, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • GangNeung Asan Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Wonju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • WonJu Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sun-gu Baek
      • Yongin, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Vorführung 19 oder 70 Jahre
  2. Patienten mit diagnostizierter alkoholbedingter Zirrhose durch Kombination von Alkoholanamnese, bildgebenden und pathologischen Untersuchungsergebnissen und klinischen Symptomen beim Screening und Zugehörigkeit zum Child-Pugh-Grad B oder C (Child-Pugh-Score von 7 oder mehr)
  3. Diejenigen, deren Überlebenszeit nach Einschätzung des Testers mehr als 1 Jahr beträgt
  4. Diejenigen, die eine Leberarterienkatheterisierung durchführen können, indem sie nach Einschätzung des Untersuchers einen Katheter in die Leberarterie einführen
  5. Im Falle von Frauen im gebärfähigen Alter eine Person, die beim Screening im Schwangerschaftstest negativ war und sich bereit erklärt hat, während der klinischen Studie Verhütungsmittel* mit der für diese klinische Studie zugelassenen Methode anzuwenden
  6. Diejenigen, die klinische Studien gemäß dem klinischen Studienprotokoll durchführen können
  7. Eine Person, die schriftlich zugestimmt hat, freiwillig an dieser klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit solidem Krebs in der Vorgeschichte, einschließlich hepatozellulärem Karzinom (HCC) (innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening), Personen, bei denen solider Krebs diagnostiziert wurde und die sich derzeit einer Chemotherapie unterziehen, oder Personen, deren hepatozelluläres Karzinom durch Screening-Tests bestätigt wurde
  2. Patienten, die sich einem portalen systemischen Shunt in der Jugularvene unterzogen haben
  3. Patienten mit Alkoholkonsum oder hepatotoxischen Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  4. Personen, die aufgrund schwerer Infektionen für mindestens 1 Monat des Screenings hochdosierte Steroide, Immunsuppressiva oder antimikrobielle Mittel einnehmen
  5. Diejenigen, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening größeren chirurgischen Eingriffen, einer Langzeitbiopsie oder einem signifikanten Trauma unterzogen haben, wie vom Prüfarzt beurteilt
  6. Diejenigen, deren Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 10 Tagen nach dem Screening bestätigt wird

  7. Personen, deren Krankengeschichte oder Begleiterkrankungen nach der Screening-Zeit bestätigt sind

    • wenn bei Ihnen keine bösartige Blutkrankheit diagnostiziert wurde (akute myeloische Leukämie, akute lymphatische Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphom, Hodgkin-Lymphom, multiple Myelopathie)
    • Schwere aplastische Anämie
    • Geschichte der Lebertransplantation
    • Lebererkrankungen anderer Ursachen außer alkoholischer Zirrhose: Hepatitis B und C, autoimmune Lebererkrankung (primäre Cholangitis, primär sklerosierende Cholangitis und autoimmune Hepatitis usw.), schwache Lebertoxizität, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, NAFLD), Morbus Wilson, Eisen Überschuss, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel usw.)
    • Extrahepatische Gallengangstenose
    • Aktive Pfortader- oder Lebervenenthrombose
    • Herzinsuffizienz oder Atemstillstand
    • Schwere Nierenfunktionsstörung (wenn das Ergebnis des Serum-Kreatinin-Tests das 1,5-fache der oberen Normgrenze übersteigt)
    • Akute oder chronische Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
    • Schwere Gerinnungsstörung (wenn der Tester sie als schwere Gerinnungsstörung oder eine der folgenden 1 bis 3 beurteilt; 1. Blutungsneigung, 2. Gerinnung, 3. Thrombozyten ≤ 50.000/mm3 und INR ≥ 1,5)
  8. serologisches Testergebnis (HIV, HAV, HBV, HCV, Syphilis-Infektion) positiver Faktor
  9. Patienten, die aufgrund einer Knochenmarkerkrankung nicht in der Lage sind, Knochenmark zu entnehmen
  10. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Gentamicin-Überempfindlichkeitsreaktionen
  11. Schwangere oder stillende Frauen
  12. Personen mit Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  13. Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen und Medikamente (oder Medizinprodukte) für klinische Studien verabreicht (oder angewendet) haben
  14. Diejenigen, die zuvor an klinischen Studien im Zusammenhang mit der Zelltherapie teilgenommen haben
  15. Patienten, die aufgrund von Komplikationen usw. nach Einschätzung des Prüfarztes vor dem Screening oder der Registrierung als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Beste unterstützende Pflege
Experimental: Injektionsgruppe: Cellgram-LC
Injizieren Sie innerhalb von 1 Monat nach der Entnahme des Knochenmarks direkt 7X10^7 autologe mesenchymale Stammzellen aus Knochenmark in die Leber durch die Leberarterie.
Biologisch: Cellgram-LC
Die Patienten erhalten eine einzelne Injektion von Cellgram-LC (mesenchymale Stammzellen) in die Leberarterie.
Andere Namen:
  • Aus autologem Knochenmark stammende mesenchymale Stammzelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantationsfreies Überleben (TFS)
Zeitfenster: Für 3 Jahre
Transplantationsfreies Überleben (TFS), die mittlere Überlebenszeit und das 95 %-Konfidenzintervall für jede Gruppe wurden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode dargestellt, und der Unterschied in der Überlebensverteilung zwischen den beiden Gruppen wurde als Cox-Proportional-Hazards-Modell verwendet, das für die Stratifizierung korrigiert wurde Schwarz.
Für 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: Monat 24 und 36
Für die Überlebensrate werden die Überlebensrate und das 95%-Konfidenzintervall zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode dargestellt, und der Unterschied in der Überlebensrate zwischen den beiden Gruppen wird unter Verwendung der Z-Statistik getestet.
Monat 24 und 36
Ändern Sie die Höhe des Child-Pugh-Scores
Zeitfenster: Woche -6 und 0

Um den Unterschied zwischen den Gruppen im Ausmaß der Änderung jeder Bewertungsvariablen zum Zeitpunkt des Besuchs nach der Zellverabreichung/besten unterstützenden Therapie im Vergleich zum Ausgangswert zu vergleichen, wird eine Kovarianzanalyse (ANCOVA) durchgeführt, indem der Ausgangszeitpunkt und die Schichtung festgelegt werden Faktor als Korrekturgröße für jede Bewertungsgröße.

Der CP-Score wurde unter Verwendung von fünf Faktoren berechnet: hepatische Enzephalopathie, Prothrombinzeit, Bilirubin, Serumalbumin und Aszites, und der Score-Bereich betrug 5–15 Punkte.

In der Child-Pugh-Klasse werden die Punktzahlen der fünf Faktoren summiert und als A bewertet, wenn sie weniger als 7 Punkte beträgt, B, wenn sie 7-9 beträgt, und C, wenn sie 9 Punkte übersteigt.
Woche -6 und 0
Ändern Sie die Höhe des MELD-Scores
Zeitfenster: Woche -6 und 0

Um den Unterschied zwischen den Gruppen im Ausmaß der Änderung jeder Bewertungsvariablen zum Zeitpunkt des Besuchs nach der Zellverabreichung/besten unterstützenden Therapie im Vergleich zum Ausgangswert zu vergleichen, wird eine Kovarianzanalyse (ANCOVA) durchgeführt, indem der Ausgangszeitpunkt und die Schichtung festgelegt werden Faktor als Korrekturgröße für jede Bewertungsgröße.

Je höher die Punktzahl, desto höher die Sterblichkeitsrate.
Woche -6 und 0
Ändern Sie die Menge des Leberfunktionstests
Zeitfenster: Monat 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Um den Unterschied zwischen den Gruppen im Ausmaß der Änderung jeder Bewertungsvariablen zum Zeitpunkt des Besuchs nach der Zellverabreichung/besten unterstützenden Therapie im Vergleich zum Ausgangswert zu vergleichen, wird eine Kovarianzanalyse (ANCOVA) durchgeführt, indem der Ausgangszeitpunkt und die Schichtung festgelegt werden Faktor als Korrekturgröße für jede Bewertungsgröße.
Monat 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Ändern Sie die Menge an Fibrose-4
Zeitfenster: Monat 0, 6, 12, 18 und 24
Um den Unterschied zwischen den Gruppen im Ausmaß der Änderung jeder Bewertungsvariablen zum Zeitpunkt des Besuchs nach der Zellverabreichung/besten unterstützenden Therapie im Vergleich zum Ausgangswert zu vergleichen, wird eine Kovarianzanalyse (ANCOVA) durchgeführt, indem der Ausgangszeitpunkt und die Schichtung festgelegt werden Faktor als Korrekturgröße für jede Bewertungsgröße.
Monat 0, 6, 12, 18 und 24
FibroScanⓇ-Menge ändern
Zeitfenster: Woche -6 und 0
Um den Unterschied zwischen den Gruppen im Ausmaß der Änderung jeder Bewertungsvariablen zum Zeitpunkt des Besuchs nach der Zellverabreichung/besten unterstützenden Therapie im Vergleich zum Ausgangswert zu vergleichen, wird eine Kovarianzanalyse (ANCOVA) durchgeführt, indem der Ausgangszeitpunkt und die Schichtung festgelegt werden Faktor als Korrekturgröße für jede Bewertungsgröße.
Woche -6 und 0
Ändern Sie die Menge des EQ-5D
Zeitfenster: Monat -1, 6, 12, 18 und 24

Um den Unterschied zwischen den Gruppen im Ausmaß der Änderung jeder Bewertungsvariablen zum Zeitpunkt des Besuchs nach der Zellverabreichung/besten unterstützenden Therapie im Vergleich zum Ausgangswert zu vergleichen, wird eine Kovarianzanalyse (ANCOVA) durchgeführt, indem der Ausgangszeitpunkt und die Schichtung festgelegt werden Faktor als Korrekturgröße für jede Bewertungsgröße.

Je höher der Score, desto höher die Lebensqualität.
Monat -1, 6, 12, 18 und 24
Ändern Sie die Menge an EQ-VAS
Zeitfenster: Monat -1, 6, 12, 18 und 24

Um den Unterschied zwischen den Gruppen im Ausmaß der Änderung jeder Bewertungsvariablen zum Zeitpunkt des Besuchs nach der Zellverabreichung/besten unterstützenden Therapie im Vergleich zum Ausgangswert zu vergleichen, wird eine Kovarianzanalyse (ANCOVA) durchgeführt, indem der Ausgangszeitpunkt und die Schichtung festgelegt werden Faktor als Korrekturgröße für jede Bewertungsgröße.

Je höher der Score, desto höher die Lebensqualität.
Monat -1, 6, 12, 18 und 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
α-Fetoprotein-Test
Zeitfenster: Woche -6, Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24
Der t-Test mit zwei Stichproben oder der Wilcoxon-Rangsummentest wird durchgeführt, um den Unterschied zwischen den beiden Gruppen für die Ergebnisse des Tumormarkertests (AFP) zu jedem Zeitpunkt zu testen.
Woche -6, Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmicell Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Moonyoung Kim, WonJu Severance Christian Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMC-P-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cellgram-LC

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren