Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Cellgram-LC-toediening bij patiënten met alcoholische cirrose (Cellgram-LC)

20 maart 2024 bijgewerkt door: Pharmicell Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de Cellgram-LC te evalueren bij patiënten met alcoholische levercirrose

Deze klinische fase III-studie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van autologe mesenchymale stamcellen (MSC) geïnjecteerde leverslagader te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid en werkzaamheid gedurende 60 maanden na een enkele dosis Cellgram-LC te evalueren bij patiënten met alcoholische levercirrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van
      • Cheonan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Contact:
      • ChunCheon, Korea, republiek van
      • ChunCheon, Korea, republiek van
      • Gangneung-si, Korea, republiek van
        • Werving
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van
      • Wonju, Korea, republiek van
        • Werving
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sun-gu Baek
      • Yongin, Korea, republiek van
        • Werving
        • Yongin Severance Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Op het moment van screening 19 of 70 jaar
  2. Patiënten gediagnosticeerd met alcoholische cirrose door combinatie van alcoholgeschiedenis, beeldvorming en pathologische onderzoeksresultaten, en klinische symptomen bij screening, en behorend tot Child-Pugh-graad B of C (Child-Pugh-score van 7 of meer)
  3. Degenen wiens overlevingsperiode meer dan 1 jaar is, beoordeeld door de tester
  4. Degenen die katheterisatie van de leverslagader kunnen uitvoeren door een katheter in de leverslagader te steken naar het oordeel van de onderzoeker
  5. In het geval van vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een persoon die tijdens de screening negatief werd bevestigd in de zwangerschapstest en ermee instemde anticonceptie* te gebruiken volgens de methode die tijdens de klinische proef voor deze klinische proef is toegestaan
  6. Degenen die klinische proeven kunnen uitvoeren volgens het protocol voor klinische proeven
  7. Een persoon die schriftelijk heeft ingestemd met vrijwillige deelname aan deze klinische proef

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen met een voorgeschiedenis van solide kanker, waaronder hepatocellulair carcinoom (HCC) (binnen 5 jaar vóór screening), degenen bij wie de diagnose solide kanker is gesteld en momenteel chemotherapie ondergaan of degenen bij wie het hepatocellulair carcinoom is bevestigd door screeningtests
  2. Patiënten die een portale systemische shunt in de halsader hebben ondergaan
  3. Patiënten met alcoholgebruik of hepatotoxische geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  4. Personen die hoge doses steroïden, immunosuppressiva of antimicrobiële middelen gebruiken vanwege ernstige infecties gedurende ten minste 1 maand screening
  5. Degenen die grote chirurgische ingrepen, langdurige biopsie of aanzienlijk trauma hebben ondergaan, zoals beoordeeld door de onderzoeker binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  6. Degenen bij wie de voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen binnen 10 dagen na screening wordt bevestigd

  7. Degenen van wie de medische geschiedenis of bijbehorende ziekten na de screeningstijd zijn bevestigd

    • Als bij u geen kwaadaardige bloedziekte is vastgesteld (acute myeloïde leukemie, acute lymfatische leukemie, non-Hodgkin-lymfoom, Hodgkin-lymfoom, multipele myelopathie)
    • Ernstige aplastische anemie
    • Geschiedenis van levertransplantatie
    • Leverziekten met andere oorzaken dan alcoholische cirrose: hepatitis B en C, auto-immuunziekte (primaire cholangitis, primaire scleroserende cholangitis en auto-immuunhepatitis, enz.), Zwakke levertoxiciteit, niet-alcoholische leververvetting, NAFLD), de ziekte van Wilson, ijzer teveel, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, enz.)
    • Extrahepatische galstenose
    • Actieve poortader- of hepatische veneuze trombose
    • Hartfalen of ademhalingsfalen
    • Ernstige nierfunctiestoornis (wanneer het resultaat van de serumcreatininetest hoger is dan 1,5 keer de bovengrens van normaal)
    • Acute of chronische infectie die systemische behandeling vereist
    • Ernstige stollingsstoornis (als de tester het beoordeelt als een ernstige stollingsstoornis of een van de volgende 1 tot 3; 1. aanleg voor bloedingen, 2. stolling, 3. bloedplaatjes ≤ 50.000/mm3 en INR ≥ 1,5)
  8. serologisch testresultaat (HIV, HAV, HBV, HCV, Syfilis infectie) positieve factor
  9. Patiënten die geen beenmerg kunnen verzamelen vanwege een beenmergziekte
  10. Degenen met een voorgeschiedenis van gentamicine-overgevoeligheidsreacties
  11. Zwangere of zogende vrouwen
  12. Degenen met middelenmisbruik binnen 1 jaar vóór screening
  13. Degenen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen een maand voorafgaand aan de screening en klinische proefgeneesmiddelen (of medische hulpmiddelen) hebben toegediend (of toegepast)
  14. Degenen die eerder deelnamen aan klinische onderzoeken met betrekking tot celtherapie
  15. Patiënten die als ongeschikt worden beoordeeld om deel te nemen aan dit klinisch onderzoek vanwege complicaties enz., zoals beoordeeld door de onderzoeker vóór screening of registratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Beste ondersteunende zorg
Experimenteel: Injectiegroep: Cellgram-LC
Injecteer binnen 1 maand na extractie van het beenmerg direct 7X10^7 autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen in de lever via de leverslagader.
Biologisch: Cellgram-LC
Patiënten krijgen een eenmalige injectie met Cellgram-LC (mesenchymale stamcel) leverslagader.
Andere namen:
  • Autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transplantatievrije overleving (TFS)
Tijdsspanne: Voor 3 jaar
Transplantatievrije overleving (TFS), de mediane overlevingstijd en het 95% betrouwbaarheidsinterval voor elke groep werden gepresenteerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode, en het verschil in de overlevingsverdeling tussen de twee groepen werd gebruikt als een Cox-model voor proportionele risico's gecorrigeerd voor stratificatie Zwart.
Voor 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: maand 24 en 36
Voor het overlevingspercentage worden het overlevingspercentage en het 95% betrouwbaarheidsinterval op elk tijdstip gepresenteerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode, en het verschil in overlevingspercentage tussen de twee groepen wordt getest met behulp van de Z-statistiek.
maand 24 en 36
Wijzig de hoeveelheid Child-Pugh-score
Tijdsspanne: week -6 en 0

Om het verschil tussen de groepen in de mate van verandering in elke evaluatievariabele op het moment van bezoek na celtoediening/beste ondersteunende therapie te vergelijken met de basislijnwaarde, wordt covariantieanalyse (ANCOVA) uitgevoerd door het basislijntijdstip en de stratificatie vast te stellen factor als correctievariabele voor elke evaluatievariabele.

De CP-score werd berekend met behulp van vijf factoren: hepatische encefalopathie, protrombinetijd, bilirubine, serumalbumine en ascites, en het scorebereik was 5-15 punten.

In het Child-Pugh-cijfer worden de scores van de vijf factoren opgeteld en geëvalueerd als A als het minder dan 7 punten is, B als het 7-9 is en C als het meer dan 9 punten is.
week -6 en 0
Wijzig de hoeveelheid MELD-score
Tijdsspanne: week -6 en 0

Om het verschil tussen de groepen in de mate van verandering in elke evaluatievariabele op het moment van bezoek na celtoediening/beste ondersteunende therapie te vergelijken met de basislijnwaarde, wordt covariantieanalyse (ANCOVA) uitgevoerd door het basislijntijdstip en de stratificatie vast te stellen factor als correctievariabele voor elke evaluatievariabele.

Hoe hoger de score, hoe hoger het sterftecijfer.
week -6 en 0
Verander de hoeveelheid leverfunctietest
Tijdsspanne: maand 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Om het verschil tussen de groepen in de mate van verandering in elke evaluatievariabele op het moment van bezoek na celtoediening/beste ondersteunende therapie te vergelijken met de basislijnwaarde, wordt covariantieanalyse (ANCOVA) uitgevoerd door het basislijntijdstip en de stratificatie vast te stellen factor als correctievariabele voor elke evaluatievariabele.
maand 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Verander de hoeveelheid Fibrosis-4
Tijdsspanne: maand 0, 6, 12, 18 en 24
Om het verschil tussen de groepen in de mate van verandering in elke evaluatievariabele op het moment van bezoek na celtoediening/beste ondersteunende therapie te vergelijken met de basislijnwaarde, wordt covariantieanalyse (ANCOVA) uitgevoerd door het basislijntijdstip en de stratificatie vast te stellen factor als correctievariabele voor elke evaluatievariabele.
maand 0, 6, 12, 18 en 24
Verander de hoeveelheid FibroScanⓇ
Tijdsspanne: week -6 en 0
Om het verschil tussen de groepen in de mate van verandering in elke evaluatievariabele op het moment van bezoek na celtoediening/beste ondersteunende therapie te vergelijken met de basislijnwaarde, wordt covariantieanalyse (ANCOVA) uitgevoerd door het basislijntijdstip en de stratificatie vast te stellen factor als correctievariabele voor elke evaluatievariabele.
week -6 en 0
Verander de hoeveelheid EQ-5D
Tijdsspanne: maand -1, 6, 12, 18 en 24

Om het verschil tussen de groepen in de mate van verandering in elke evaluatievariabele op het moment van bezoek na celtoediening/beste ondersteunende therapie te vergelijken met de basislijnwaarde, wordt covariantieanalyse (ANCOVA) uitgevoerd door het basislijntijdstip en de stratificatie vast te stellen factor als correctievariabele voor elke evaluatievariabele.

Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven.
maand -1, 6, 12, 18 en 24
Wijzig hoeveelheid EQ-VAS
Tijdsspanne: maand -1, 6, 12, 18 en 24

Om het verschil tussen de groepen in de mate van verandering in elke evaluatievariabele op het moment van bezoek na celtoediening/beste ondersteunende therapie te vergelijken met de basislijnwaarde, wordt covariantieanalyse (ANCOVA) uitgevoerd door het basislijntijdstip en de stratificatie vast te stellen factor als correctievariabele voor elke evaluatievariabele.

Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven.
maand -1, 6, 12, 18 en 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
α-fetoproteïne-test
Tijdsspanne: week -6, maand 3, 6, 9, 12, 18, 24
Two sample t-test of Wilcoxon rank-sum test wordt uitgevoerd om het verschil tussen de twee groepen te testen voor de resultaten van de tumormarkertest (AFP) op elk tijdstip.
week -6, maand 3, 6, 9, 12, 18, 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmicell Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moonyoung Kim, Wonju Severance Christian Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

2 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

2 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMC-P-07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren