Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cellgram-LC-administrasjon hos pasienter med alkoholisk cirrhose (Cellgram-LC)

20. mars 2024 oppdatert av: Pharmicell Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, åpen fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cellgram-LC hos pasienter med alkoholisk levercirrhose

Denne fase III kliniske studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til autologe mesenkymale stamceller (MSC) injisert leverarterie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effekten og effekten i 60 måneder etter en enkelt dose Cellgram-LC hos pasienter med alkoholisk levercirrhose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • ChunCheon, Korea, Republikken
      • ChunCheon, Korea, Republikken
      • Gangneung-si, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gangneung Asan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sun-gu Baek
      • Yongin, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yongin Severance Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. På tidspunktet for screening, 19 eller 70 år
  2. Pasienter diagnostisert med alkoholisk cirrhose ved å kombinere alkoholhistorie, bildediagnostikk og patologiske undersøkelsesresultater, og kliniske symptomer ved screening, og som tilhører Child-Pugh grad B eller C (Child-Pugh score på 7 eller mer)
  3. De som har en overlevelsestid på mer enn 1 år når de bedømmes av testeren
  4. De som kan utføre leverarteriekateterisering ved å sette inn et kateter i leverarterien etter vurdering av undersøker
  5. Når det gjelder kvinner i fertil alder, en person som ble bekreftet negativ i graviditetstesten ved screening og gikk med på å bruke prevensjon* etter metoden som er tillatt for denne kliniske studien under den kliniske studien
  6. De som kan gjennomføre kliniske studier i henhold til klinisk utprøvingsprotokoll
  7. En person som har samtykket skriftlig til å delta frivillig i denne kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

  1. De med en historie med solid kreft, inkludert hepatocellulært karsinom (HCC) (innen 5 år før screening), de som har blitt diagnostisert med solid kreft og for tiden gjennomgår kjemoterapi eller de hvis hepatocellulært karsinom har blitt bekreftet av screeningtester
  2. Pasienter som gjennomgikk portal systemisk shunting i halsvenen
  3. Pasienter med alkoholforbruk eller hepatotoksiske legemidler innen 6 måneder før screening
  4. Personer som tar høye doser steroider, immunsuppressiva eller antimikrobielle midler på grunn av alvorlige infeksjoner i minst 1 måned med screening
  5. De som har store kirurgiske operasjoner, langvarig biopsi eller betydelig traume som bedømt av etterforskeren innen 3 måneder før screening
  6. De hvis historie med gastrointestinal blødning er bekreftet innen 10 dager etter screening

  7. De hvis sykehistorie eller medfølgende sykdommer etter screeningtiden er bekreftet

    • Hvis du ikke har blitt diagnostisert med en ondartet blodsykdom (akutt myelogen leukemi, akutt lymfatisk leukemi, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins lymfom, multippel myelopati)
    • Alvorlig aplastisk anemi
    • Levertransplantasjonshistorie
    • Leversykdommer av andre årsaker enn alkoholisk skrumplever: hepatitt B og C, autoimmun leversykdom (primær kolangitt, primær skleroserende kolangitt og autoimmun hepatitt, etc.), svak levertoksisitet, ikke-alkoholisk fettleversykdom, NAFLD), Wilsons sykdom, jern overflødig, alfa-1-antitrypsin-mangel, etc.)
    • Ekstrahepatisk gallestenose
    • Aktiv portalvene eller hepatisk venetrombose
    • Hjertesvikt eller respirasjonssvikt
    • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (når resultatet av serumkreatinintesten overstiger 1,5 ganger øvre normalgrense)
    • Akutt eller kronisk infeksjon som krever systemisk behandling
    • Alvorlig koagulasjonsforstyrrelse (hvis testeren vurderer det som en alvorlig koagulasjonsforstyrrelse eller en av følgende 1 til 3; 1. blødningsdisposisjon, 2. koagulasjon, 3. blodplater≤50 000/mm3 og INR≥1,5)
  8. serologisk testresultat (HIV, HAV, HBV, HCV, syfilisinfeksjon) positiv faktor
  9. Pasienter som ikke klarer å samle benmarg på grunn av benmargssykdom
  10. De med en historie med gentamicin-overfølsomhetsreaksjon
  11. Gravide eller ammende kvinner
  12. De med ruserfaring innen 1 år før screening
  13. De som deltok i andre kliniske studier innen en måned før screening og administrerte (eller brukte) kliniske utprøvingsmedisiner (eller medisinsk utstyr)
  14. De som tidligere deltok i kliniske studier knyttet til celleterapi
  15. Pasienter som vurderes å være upassende til å delta i denne kliniske utprøvingen på grunn av komplikasjoner osv., når de ble bedømt av etterforskeren før screening eller registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Beste støttende omsorg
Eksperimentell: Injeksjonsgruppe: Cellgram-LC
Innen 1 måned etter ekstrahering av benmarg, injiser direkte 7X10^7 autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller i leveren gjennom leverarterien.
Biologisk: Cellgram-LC
Pasienter vil få en enkelt injeksjon av Cellgram-LC (mesenkymal stamcelle) leverarterie.
Andre navn:
  • Autolog benmargsavledet mesenkymal stamcelle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transplantasjonsfri overlevelse (TFS)
Tidsramme: I 3 år
Transplantasjonsfri overlevelse (TFS), median overlevelsestid og 95 % konfidensintervall for hver gruppe ble presentert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, og forskjellen i overlevelsesfordelingen mellom de to gruppene ble brukt som en Cox proporsjonal faremodell korrigert for stratifisering Svart.
I 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: måned 24 og 36
For overlevelsesraten presenteres overlevelsesraten og 95 % konfidensintervall på hvert tidspunkt ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, og forskjellen i overlevelsesrate mellom de to gruppene testes ved hjelp av Z-statistikken.
måned 24 og 36
Endre mengden Child-Pugh-poengsum
Tidsramme: uke -6 og 0

For å sammenligne forskjellen mellom gruppene i mengden endring i hver evalueringsvariabel ved besøkstidspunktet etter celleadministrering/beste støttende terapi sammenlignet med baseline-verdien, utføres kovariansanalyse (ANCOVA) ved å angi baseline-tidspunkt og stratifisering. faktor som en korreksjonsvariabel for hver evalueringsvariabel.

CP-score ble beregnet ved hjelp av fem faktorer: leverencefalopati, protrombintid, bilirubin, serumalbumin og ascites, og poengsummen var 5-15 poeng.

I Child-Pugh-karakteren summeres poengsummen for de fem faktorene og vurderes som A hvis den er mindre enn 7 poeng, B hvis den er 7-9, og C hvis den overstiger 9 poeng.
uke -6 og 0
Endre mengden MELD-poengsum
Tidsramme: uke -6 og 0

For å sammenligne forskjellen mellom gruppene i mengden endring i hver evalueringsvariabel ved besøkstidspunktet etter celleadministrering/beste støttende terapi sammenlignet med baseline-verdien, utføres kovariansanalyse (ANCOVA) ved å angi baseline-tidspunkt og stratifisering. faktor som en korreksjonsvariabel for hver evalueringsvariabel.

Jo høyere poengsum, jo ​​høyere dødelighet.
uke -6 og 0
Endre mengden av leverfunksjonstest
Tidsramme: måned 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
For å sammenligne forskjellen mellom gruppene i mengden endring i hver evalueringsvariabel ved besøkstidspunktet etter celleadministrering/beste støttende terapi sammenlignet med baseline-verdien, utføres kovariansanalyse (ANCOVA) ved å angi baseline-tidspunkt og stratifisering. faktor som en korreksjonsvariabel for hver evalueringsvariabel.
måned 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Endre mengde Fibrose-4
Tidsramme: måned 0, 6, 12, 18 og 24
For å sammenligne forskjellen mellom gruppene i mengden endring i hver evalueringsvariabel ved besøkstidspunktet etter celleadministrering/beste støttende terapi sammenlignet med baseline-verdien, utføres kovariansanalyse (ANCOVA) ved å angi baseline-tidspunkt og stratifisering. faktor som en korreksjonsvariabel for hver evalueringsvariabel.
måned 0, 6, 12, 18 og 24
Endre mengde FibroScanⓇ
Tidsramme: uke -6 og 0
For å sammenligne forskjellen mellom gruppene i mengden endring i hver evalueringsvariabel ved besøkstidspunktet etter celleadministrering/beste støttende terapi sammenlignet med baseline-verdien, utføres kovariansanalyse (ANCOVA) ved å angi baseline-tidspunkt og stratifisering. faktor som en korreksjonsvariabel for hver evalueringsvariabel.
uke -6 og 0
Endre mengde EQ-5D
Tidsramme: måned -1, 6, 12, 18 og 24

For å sammenligne forskjellen mellom gruppene i mengden endring i hver evalueringsvariabel ved besøkstidspunktet etter celleadministrering/beste støttende terapi sammenlignet med baseline-verdien, utføres kovariansanalyse (ANCOVA) ved å angi baseline-tidspunkt og stratifisering. faktor som en korreksjonsvariabel for hver evalueringsvariabel.

Jo høyere poengsum, jo ​​høyere livskvalitet.
måned -1, 6, 12, 18 og 24
Endre mengde EQ-VAS
Tidsramme: måned -1, 6, 12, 18 og 24

For å sammenligne forskjellen mellom gruppene i mengden endring i hver evalueringsvariabel ved besøkstidspunktet etter celleadministrering/beste støttende terapi sammenlignet med baseline-verdien, utføres kovariansanalyse (ANCOVA) ved å angi baseline-tidspunkt og stratifisering. faktor som en korreksjonsvariabel for hver evalueringsvariabel.

Jo høyere poengsum, jo ​​høyere livskvalitet.
måned -1, 6, 12, 18 og 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
α-fetoprotein test
Tidsramme: uke -6, måned 3, 6, 9, 12, 18, 24
To prøver t-test eller Wilcoxon rangsum-test utføres for å teste forskjellen mellom de to gruppene for resultatene av tumormarkørtest (AFP) på hvert tidspunkt.
uke -6, måned 3, 6, 9, 12, 18, 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmicell Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moonyoung Kim, Wonju Severance Christian Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

2. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMC-P-07

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere