Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Cellgram-LC-administration hos patienter med alkoholisk cirros (Cellgram-LC)

Inklusionskriterier:

1. Vid tidpunkten för screening, 19 eller 70 år
2. Patienter som diagnostiserats med alkoholisk cirros genom att kombinera alkoholhistoria, bilddiagnostik och patologiska undersökningsresultat, och kliniska symtom vid screening, och som tillhör Child-Pugh grad B eller C (Child-Pugh-poäng på 7 eller mer)
3. De vars överlevnadsperiod är mer än 1 år bedömd av testaren
4. De som kan utföra leverartärkateterisering genom att föra in en kateter i leverartären efter bedömning av undersökaren
5. När det gäller kvinnor i fertil ålder, en person som bekräftades negativt i graviditetstestet vid screening och gick med på att använda preventivmedel* med den metod som tillåts för denna kliniska prövning under den kliniska prövningen
6. De som kan genomföra kliniska prövningar enligt klinisk prövningsprotokoll
7. En person som skriftligen har samtyckt till att frivilligt delta i denna kliniska prövning

Exklusions kriterier:

1. De med en historia av solid cancer inklusive hepatocellulärt karcinom (HCC) (inom 5 år före screening), de som har diagnostiserats med solid cancer och för närvarande genomgår kemoterapi eller de vars hepatocellulära karcinom har bekräftats genom screeningtest
2. Patienter som genomgick portalsystemisk shunting i halsvenen
3. Patienter med alkoholkonsumtion eller hepatotoxiska läkemedel inom 6 månader före screening
4. Personer som tar höga doser steroider, immunsuppressiva medel eller antimikrobiella medel på grund av allvarliga infektioner under minst 1 månads screening
5. De som har större kirurgiska operationer, långvarig biopsi eller betydande trauma som bedömts av utredaren inom 3 månader före screening
6. De vars historia av gastrointestinal blödning bekräftas inom 10 dagar efter screening

7. De vars sjukdomshistoria eller åtföljande sjukdomar efter screeningtiden bekräftas

   • Om du inte har diagnostiserats med en malign blodsjukdom (akut myelogen leukemi, akut lymfatisk leukemi, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins lymfom, multipel myelopati)
   • Svår aplastisk anemi
   • Levertransplantationshistoria
   • Leversjukdomar av andra orsaker förutom alkoholisk cirros: hepatit B och C, autoimmun leversjukdom (primär kolangit, primär skleroserande kolangit och autoimmun hepatit, etc.), svag levertoxicitet, alkoholfri fettleversjukdom, NAFLD), Wilsons sjukdom, järn överskott, alfa-1-antitrypsinbrist, etc.)
   • Extrahepatisk gallstenos
   • Aktiv portalven eller hepatisk ventrombos
   • Hjärtsvikt eller andningssvikt
   • Svårt nedsatt njurfunktion (när resultatet av serumkreatinintestet överstiger 1,5 gånger den övre normalgränsen)
   • Akut eller kronisk infektion som kräver systemisk behandling
   • Allvarlig koagulationsstörning (om testaren bedömer det som en allvarlig koagulationsstörning eller något av följande 1 till 3; 1. blödningsanlag, 2. koagulation, 3. trombocyter≤50 000/mm3 och INR≥1,5)
8. serologiskt testresultat (HIV, HAV, HBV, HCV, syfilisinfektion) positiv faktor
9. Patienter som inte kan samla upp benmärg på grund av benmärgssjukdom
10. De med en historia av gentamicin överkänslighetsreaktion
11. Gravida eller ammande kvinnor
12. De med missbrukserfarenhet inom 1 år före screening
13. De som deltog i andra kliniska prövningar inom en månad före screening och administrerade (eller applicerade) kliniska prövningsläkemedel (eller medicintekniska produkter)
14. De som tidigare deltagit i kliniska prövningar relaterade till cellterapi
15. Patienter som bedömdes vara olämpliga att delta i denna kliniska prövning på grund av komplikationer etc. när de bedömdes av utredaren före screening eller registrering