Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Cellgram-LC-administration hos patienter med alkoholisk cirros (Cellgram-LC)
20 mars 2024 uppdaterad av: Pharmicell Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, öppen fas III klinisk studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Cellgram-LC hos patienter med alkoholisk levercirrhos
Denna kliniska fas III-studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos autologa mesenkymala stamceller (MSC) injicerade leverartären.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera effektiviteten och effekten i 60 månader efter en engångsdos av Cellgram-LC hos patienter med alkoholisk levercirros.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: JIYEOUN JEONG
- Telefonnummer: 82-2-3496-0134
- E-post: jyjeong@pharmicell.com
Studieorter
-
-
-
Bucheon, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Soonchunhyang University Hospital
-
Kontakt:
- Sang-gyun Kim
- E-post: mcnulty@schmc.ac.kr
-
Cheonan, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Soonchunhyang University Hospital
-
Kontakt:
- hongsoo kim
- E-post: khskhs@sch.ac.kr
-
ChunCheon, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Gangwon National University Hospital
-
Kontakt:
- Daehee Choi
- E-post: dhchoi-md@kangwon.ac.kr
-
ChunCheon, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Hallym Univ. Medical Center
-
Kontakt:
- Ki-tae Seok
- E-post: diarrhea100@hanmail.net
-
Gangneung-si, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Gangneung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Gapjin Cheon
- E-post: 1000@gnah.co.kr
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jeonghwan Yoon
- E-post: yoonjh@snu.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Yeonseok Seo
- E-post: drseo@korea.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Soonchunhyang University Hospital
-
Kontakt:
- Jaeyoung Jang
- E-post: jyjang@schmc.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Sihyeon Bae
- E-post: baesh@catholic.ac.kr
-
Wonju, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kontakt:
- Moonyoung Kim
- E-post: drkimmy@yonsei.ac.kr
-
Underutredare:
- Sun-gu Baek
-
Yongin, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Yongin Severance Hospital
-
Kontakt:
- Jakyung Kim
- E-post: ceciliak@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vid tidpunkten för screening, 19 eller 70 år
- Patienter som diagnostiserats med alkoholisk cirros genom att kombinera alkoholhistoria, bilddiagnostik och patologiska undersökningsresultat, och kliniska symtom vid screening, och som tillhör Child-Pugh grad B eller C (Child-Pugh-poäng på 7 eller mer)
- De vars överlevnadsperiod är mer än 1 år bedömd av testaren
- De som kan utföra leverartärkateterisering genom att föra in en kateter i leverartären efter bedömning av undersökaren
- När det gäller kvinnor i fertil ålder, en person som bekräftades negativt i graviditetstestet vid screening och gick med på att använda preventivmedel* med den metod som tillåts för denna kliniska prövning under den kliniska prövningen
- De som kan genomföra kliniska prövningar enligt klinisk prövningsprotokoll
- En person som skriftligen har samtyckt till att frivilligt delta i denna kliniska prövning
Exklusions kriterier:
- De med en historia av solid cancer inklusive hepatocellulärt karcinom (HCC) (inom 5 år före screening), de som har diagnostiserats med solid cancer och för närvarande genomgår kemoterapi eller de vars hepatocellulära karcinom har bekräftats genom screeningtest
- Patienter som genomgick portalsystemisk shunting i halsvenen
- Patienter med alkoholkonsumtion eller hepatotoxiska läkemedel inom 6 månader före screening
- Personer som tar höga doser steroider, immunsuppressiva medel eller antimikrobiella medel på grund av allvarliga infektioner under minst 1 månads screening
- De som har större kirurgiska operationer, långvarig biopsi eller betydande trauma som bedömts av utredaren inom 3 månader före screening
- De vars historia av gastrointestinal blödning bekräftas inom 10 dagar efter screening
De vars sjukdomshistoria eller åtföljande sjukdomar efter screeningtiden bekräftas
- Om du inte har diagnostiserats med en malign blodsjukdom (akut myelogen leukemi, akut lymfatisk leukemi, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins lymfom, multipel myelopati)
- Svår aplastisk anemi
- Levertransplantationshistoria
- Leversjukdomar av andra orsaker förutom alkoholisk cirros: hepatit B och C, autoimmun leversjukdom (primär kolangit, primär skleroserande kolangit och autoimmun hepatit, etc.), svag levertoxicitet, alkoholfri fettleversjukdom, NAFLD), Wilsons sjukdom, järn överskott, alfa-1-antitrypsinbrist, etc.)
- Extrahepatisk gallstenos
- Aktiv portalven eller hepatisk ventrombos
- Hjärtsvikt eller andningssvikt
- Svårt nedsatt njurfunktion (när resultatet av serumkreatinintestet överstiger 1,5 gånger den övre normalgränsen)
- Akut eller kronisk infektion som kräver systemisk behandling
- Allvarlig koagulationsstörning (om testaren bedömer det som en allvarlig koagulationsstörning eller något av följande 1 till 3; 1. blödningsanlag, 2. koagulation, 3. trombocyter≤50 000/mm3 och INR≥1,5)
- serologiskt testresultat (HIV, HAV, HBV, HCV, syfilisinfektion) positiv faktor
- Patienter som inte kan samla upp benmärg på grund av benmärgssjukdom
- De med en historia av gentamicin överkänslighetsreaktion
- Gravida eller ammande kvinnor
- De med missbrukserfarenhet inom 1 år före screening
- De som deltog i andra kliniska prövningar inom en månad före screening och administrerade (eller applicerade) kliniska prövningsläkemedel (eller medicintekniska produkter)
- De som tidigare deltagit i kliniska prövningar relaterade till cellterapi
- Patienter som bedömdes vara olämpliga att delta i denna kliniska prövning på grund av komplikationer etc. när de bedömdes av utredaren före screening eller registrering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Bästa stödjande vården
|
|
|
Experimentell: Injektionsgrupp: Cellgram-LC
Injicera 7X10^7 autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller direkt i levern inom 1 månad efter extrahering av benmärg genom leverartären.
|
Patienterna kommer att få en enda injektion av Cellgram-LC (mesenkymal stamcell) leverartär.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transplantationsfri överlevnad (TFS)
Tidsram: I 3 år
|
Transplantationsfri överlevnad (TFS), medianöverlevnadstiden och 95 % konfidensintervall för varje grupp presenterades med Kaplan-Meier-metoden, och skillnaden i överlevnadsfördelning mellan de två grupperna användes som en Cox proportionella riskmodell korrigerad för stratifiering Svart.
|
I 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: månad 24 och 36
|
För överlevnadsgraden presenteras överlevnadsgraden och 95 % konfidensintervall vid varje tidpunkt med hjälp av Kaplan-Meier-metoden, och skillnaden i överlevnadsgrad mellan de två grupperna testas med hjälp av Z-statistiken.
|
månad 24 och 36
|
|
Ändra mängden Child-Pugh-poäng
Tidsram: vecka -6 och 0
|
För att jämföra skillnaden mellan grupper i mängden förändring i varje utvärderingsvariabel vid tidpunkten för besöket efter celladministrering/bästa stödjande terapi jämfört med baslinjevärdet, utförs kovariansanalys (ANCOVA) genom att ställa in baslinjetidpunkten och stratifiering faktor som en korrigeringsvariabel för varje utvärderingsvariabel. CP-poängen beräknades med hjälp av fem faktorer: leverencefalopati, protrombintid, bilirubin, serumalbumin och ascites, och poängintervallet var 5-15 poäng. I Child-Pugh-betyget summeras poängen för de fem faktorerna och utvärderas som A om det är mindre än 7 poäng, B om det är 7-9 och C om det överstiger 9 poäng. |
vecka -6 och 0
|
|
Ändra mängden MELD-poäng
Tidsram: vecka -6 och 0
|
För att jämföra skillnaden mellan grupper i mängden förändring i varje utvärderingsvariabel vid tidpunkten för besöket efter celladministrering/bästa stödjande terapi jämfört med baslinjevärdet, utförs kovariansanalys (ANCOVA) genom att ställa in baslinjetidpunkten och stratifiering faktor som en korrigeringsvariabel för varje utvärderingsvariabel. Ju högre poäng, desto högre dödlighet. |
vecka -6 och 0
|
|
Ändra mängden av leverfunktionstest
Tidsram: månad 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
|
För att jämföra skillnaden mellan grupper i mängden förändring i varje utvärderingsvariabel vid tidpunkten för besöket efter celladministrering/bästa stödjande terapi jämfört med baslinjevärdet, utförs kovariansanalys (ANCOVA) genom att ställa in baslinjetidpunkten och stratifiering faktor som en korrigeringsvariabel för varje utvärderingsvariabel.
|
månad 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
|
|
Ändra mängden Fibros-4
Tidsram: månad 0, 6, 12, 18 och 24
|
För att jämföra skillnaden mellan grupper i mängden förändring i varje utvärderingsvariabel vid tidpunkten för besöket efter celladministrering/bästa stödjande terapi jämfört med baslinjevärdet, utförs kovariansanalys (ANCOVA) genom att ställa in baslinjetidpunkten och stratifiering faktor som en korrigeringsvariabel för varje utvärderingsvariabel.
|
månad 0, 6, 12, 18 och 24
|
|
Ändra mängden FibroScanⓇ
Tidsram: vecka -6 och 0
|
För att jämföra skillnaden mellan grupper i mängden förändring i varje utvärderingsvariabel vid tidpunkten för besöket efter celladministrering/bästa stödjande terapi jämfört med baslinjevärdet, utförs kovariansanalys (ANCOVA) genom att ställa in baslinjetidpunkten och stratifiering faktor som en korrigeringsvariabel för varje utvärderingsvariabel.
|
vecka -6 och 0
|
|
Ändra mängden EQ-5D
Tidsram: månad -1, 6, 12, 18 och 24
|
För att jämföra skillnaden mellan grupper i mängden förändring i varje utvärderingsvariabel vid tidpunkten för besöket efter celladministrering/bästa stödjande terapi jämfört med baslinjevärdet, utförs kovariansanalys (ANCOVA) genom att ställa in baslinjetidpunkten och stratifiering faktor som en korrigeringsvariabel för varje utvärderingsvariabel. Ju högre poäng desto högre livskvalitet. |
månad -1, 6, 12, 18 och 24
|
|
Ändra mängden EQ-VAS
Tidsram: månad -1, 6, 12, 18 och 24
|
För att jämföra skillnaden mellan grupper i mängden förändring i varje utvärderingsvariabel vid tidpunkten för besöket efter celladministrering/bästa stödjande terapi jämfört med baslinjevärdet, utförs kovariansanalys (ANCOVA) genom att ställa in baslinjetidpunkten och stratifiering faktor som en korrigeringsvariabel för varje utvärderingsvariabel. Ju högre poäng desto högre livskvalitet. |
månad -1, 6, 12, 18 och 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
α-fetoprotein test
Tidsram: vecka -6, månad 3, 6, 9, 12, 18, 24
|
Två prov t-test eller Wilcoxon ranksummetest utförs för att testa skillnaden mellan de två grupperna för resultaten av tumörmarkörtest (AFP) vid varje tidpunkt.
|
vecka -6, månad 3, 6, 9, 12, 18, 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Moonyoung Kim, Wonju Severance Christian Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
2 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
2 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2020
Första postat (Faktisk)
30 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMC-P-07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .