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Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di Cellgram-LC in pazienti con cirrosi alcolica (Cellgram-LC)

20 marzo 2024 aggiornato da: Pharmicell Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Cellgram-LC in pazienti con cirrosi epatica alcolica

Questo studio clinico di fase III è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali autologhe (MSC) iniettate nell'arteria epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia e l'efficacia per 60 mesi dopo una singola dose di Cellgram-LC in pazienti con cirrosi epatica alcolica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Contatto:
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Contatto:
      • ChunCheon, Corea, Repubblica di
      • ChunCheon, Corea, Repubblica di
      • Gangneung-si, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • GangNeung Asan Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • WonJu Severance Christian Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sun-gu Baek
      • Yongin, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yongin Severance Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Al momento dello screening, 19 o 70 anni
  2. Pazienti con diagnosi di cirrosi alcolica combinando anamnesi alcolica, risultati di imaging e esami patologici e sintomi clinici allo screening e appartenenti al grado Child-Pugh B o C (punteggio Child-Pugh di 7 o più)
  3. Coloro il cui periodo di sopravvivenza è superiore a 1 anno secondo il giudizio del tester
  4. Coloro che possono eseguire il cateterismo dell'arteria epatica inserendo un catetere nell'arteria epatica a giudizio dell'esaminatore
  5. Nel caso di donne in età fertile, una persona che è stata confermata negativa al test di gravidanza durante lo screening e ha accettato di utilizzare la contraccezione* con il metodo consentito per questo studio clinico durante lo studio clinico
  6. Coloro che possono condurre studi clinici secondo il protocollo di sperimentazione clinica
  7. Una persona che ha acconsentito per iscritto a partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con una storia di cancro solido incluso il carcinoma epatocellulare (HCC) (entro 5 anni prima dello screening), quelli a cui è stato diagnosticato un cancro solido e sono attualmente sottoposti a chemioterapia o quelli il cui carcinoma epatocellulare è stato confermato dai test di screening
  2. Pazienti sottoposti a shunt portale sistemico nella vena giugulare
  3. Pazienti con consumo di alcol o droghe epatotossiche entro 6 mesi prima dello screening
  4. Persone che assumono steroidi ad alte dosi, immunosoppressori o antimicrobici a causa di infezioni gravi per almeno 1 mese di screening
  5. Coloro che hanno interventi chirurgici importanti, biopsia a lungo termine o trauma significativo come giudicato dallo sperimentatore entro 3 mesi prima dello screening
  6. Coloro la cui storia di sanguinamento gastrointestinale è confermata entro 10 giorni dallo screening

  7. Coloro la cui storia medica o malattie concomitanti dopo il tempo di screening è confermata

    • Se non le è stata diagnosticata una malattia del sangue maligna (leucemia mieloide acuta, leucemia linfatica acuta, linfoma non-Hodgkins, linfoma di Hodgkins, mielopatia multipla)
    • Anemia aplastica grave
    • Storia del trapianto di fegato
    • Malattie epatiche di altre cause oltre alla cirrosi alcolica: epatite B e C, malattia epatica autoimmune (colangite primaria, colangite sclerosante primitiva ed epatite autoimmune, ecc.), debole tossicità epatica, steatosi epatica non alcolica, NAFLD), malattia di Wilson, ferro eccesso, carenza di alfa-1-antitripsina, ecc.)
    • Stenosi biliare extraepatica
    • Trombosi della vena porta attiva o della vena epatica
    • Insufficienza cardiaca o insufficienza respiratoria
    • Insufficienza renale grave (quando il risultato del test della creatinina sierica supera di 1,5 volte il limite superiore della norma)
    • Infezione acuta o cronica che richiede un trattamento sistemico
    • Grave disturbo della coagulazione (se il tester lo giudica come un grave disturbo della coagulazione o uno dei seguenti da 1 a 3; 1. predisposizione al sanguinamento, 2. coagulazione, 3. piastrine≤50.000/mm3 e INR≥1,5)
  8. risultato del test sierologico (infezione da HIV, HAV, HBV, HCV, sifilide) fattore positivo
  9. Pazienti incapaci di raccogliere il midollo osseo a causa della malattia del midollo osseo
  10. Quelli con una storia di reazione di ipersensibilità alla gentamicina
  11. Donne in gravidanza o in allattamento
  12. Quelli con esperienza di abuso di sostanze entro 1 anno prima dello screening
  13. Coloro che hanno partecipato ad altre sperimentazioni cliniche entro un mese prima dello screening e hanno somministrato (o applicato) farmaci per sperimentazioni cliniche (o dispositivi medici)
  14. Coloro che hanno precedentemente partecipato a studi clinici relativi alla terapia cellulare
  15. Pazienti giudicati non idonei a partecipare a questa sperimentazione clinica a causa di complicazioni, ecc., se giudicati dallo sperimentatore prima dello screening o della registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Migliore cura di supporto
Sperimentale: Gruppo di iniezione: Cellgram-LC
Entro 1 mese dall'estrazione del midollo osseo, iniettare direttamente 7X10^7 cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo autologhe all'interno del fegato attraverso l'arteria epatica.
Biologico: Cellgram-LC
I pazienti riceveranno una singola iniezione di arteria epatica Cellgram-LC (cellule staminali mesenchimali).
Altri nomi:
  • Cellula staminale mesenchimale derivata dal midollo osseo autologa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da trapianto (TFS)
Lasso di tempo: Per 3 anni
La sopravvivenza libera da trapianto (TFS), il tempo di sopravvivenza mediano e l'intervallo di confidenza al 95% per ciascun gruppo sono stati presentati utilizzando il metodo Kaplan-Meier e la differenza nella distribuzione della sopravvivenza tra i due gruppi è stata utilizzata come modello di rischi proporzionali di Cox corretto per la stratificazione Nero.
Per 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: mese 24 e 36
Per il tasso di sopravvivenza, il tasso di sopravvivenza e l'intervallo di confidenza al 95% in ciascun punto temporale sono presentati utilizzando il metodo Kaplan-Meier e la differenza nel tasso di sopravvivenza tra i due gruppi viene testata utilizzando la statistica Z.
mese 24 e 36
Cambia la quantità del punteggio Child-Pugh
Lasso di tempo: settimana -6 e 0

Per confrontare la differenza tra i gruppi nella quantità di cambiamento in ciascuna variabile di valutazione al momento della visita dopo la somministrazione cellulare/la migliore terapia di supporto rispetto al valore basale, l'analisi della covarianza (ANCOVA) viene eseguita impostando il punto temporale basale e la stratificazione fattore come variabile di correzione per ogni variabile di valutazione.

Il punteggio CP è stato calcolato utilizzando cinque fattori: encefalopatia epatica, tempo di protrombina, bilirubina, albumina sierica e ascite e l'intervallo di punteggio era di 5-15 punti.

Nel voto Child-Pugh, i punteggi dei cinque fattori vengono sommati e valutati come A se è inferiore a 7 punti, B se è 7-9 e C se supera 9 punti.
settimana -6 e 0
Modifica la quantità di punteggio MELD
Lasso di tempo: settimana -6 e 0

Per confrontare la differenza tra i gruppi nella quantità di cambiamento in ciascuna variabile di valutazione al momento della visita dopo la somministrazione cellulare/la migliore terapia di supporto rispetto al valore basale, l'analisi della covarianza (ANCOVA) viene eseguita impostando il punto temporale basale e la stratificazione fattore come variabile di correzione per ogni variabile di valutazione.

Più alto è il punteggio, più alto è il tasso di mortalità.
settimana -6 e 0
Modificare la quantità del test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: mese 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Per confrontare la differenza tra i gruppi nella quantità di cambiamento in ciascuna variabile di valutazione al momento della visita dopo la somministrazione cellulare/la migliore terapia di supporto rispetto al valore basale, l'analisi della covarianza (ANCOVA) viene eseguita impostando il punto temporale basale e la stratificazione fattore come variabile di correzione per ogni variabile di valutazione.
mese 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Modificare la quantità di fibrosi-4
Lasso di tempo: mese 0, 6, 12, 18 e 24
Per confrontare la differenza tra i gruppi nella quantità di cambiamento in ciascuna variabile di valutazione al momento della visita dopo la somministrazione cellulare/la migliore terapia di supporto rispetto al valore basale, l'analisi della covarianza (ANCOVA) viene eseguita impostando il punto temporale basale e la stratificazione fattore come variabile di correzione per ogni variabile di valutazione.
mese 0, 6, 12, 18 e 24
Modificare la quantità di FibroScanⓇ
Lasso di tempo: settimana -6 e 0
Per confrontare la differenza tra i gruppi nella quantità di cambiamento in ciascuna variabile di valutazione al momento della visita dopo la somministrazione cellulare/la migliore terapia di supporto rispetto al valore basale, l'analisi della covarianza (ANCOVA) viene eseguita impostando il punto temporale basale e la stratificazione fattore come variabile di correzione per ogni variabile di valutazione.
settimana -6 e 0
Cambia la quantità di EQ-5D
Lasso di tempo: mese -1, 6, 12, 18 e 24

Per confrontare la differenza tra i gruppi nella quantità di cambiamento in ciascuna variabile di valutazione al momento della visita dopo la somministrazione cellulare/la migliore terapia di supporto rispetto al valore basale, l'analisi della covarianza (ANCOVA) viene eseguita impostando il punto temporale basale e la stratificazione fattore come variabile di correzione per ogni variabile di valutazione.

Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita.
mese -1, 6, 12, 18 e 24
Modificare la quantità di EQ-VAS
Lasso di tempo: mese -1, 6, 12, 18 e 24

Per confrontare la differenza tra i gruppi nella quantità di cambiamento in ciascuna variabile di valutazione al momento della visita dopo la somministrazione cellulare/la migliore terapia di supporto rispetto al valore basale, l'analisi della covarianza (ANCOVA) viene eseguita impostando il punto temporale basale e la stratificazione fattore come variabile di correzione per ogni variabile di valutazione.

Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita.
mese -1, 6, 12, 18 e 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test α-fetoproteina
Lasso di tempo: settimana -6, mese 3, 6, 9, 12, 18, 24
Viene eseguito il t-test di due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per testare la differenza tra i due gruppi per i risultati del test dei marcatori tumorali (AFP) in ogni punto temporale.
settimana -6, mese 3, 6, 9, 12, 18, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmicell Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Moonyoung Kim, WonJu Severance Christian Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

2 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMC-P-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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