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Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança da Administração de Cellgram-LC em Pacientes com Cirrose Alcoólica (Cellgram-LC)

20 de março de 2024 atualizado por: Pharmicell Co., Ltd.

Um ensaio clínico de fase III multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a eficácia e a segurança do Cellgram-LC em pacientes com cirrose hepática alcoólica

Este ensaio clínico de fase III foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança de células-tronco mesenquimais (MSC) autólogas injetadas na artéria hepática.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a eficácia e eficácia por 60 meses após uma dose única de Cellgram-LC em pacientes com cirrose hepática alcoólica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Bucheon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Contato:
      • Cheonan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Contato:
      • ChunCheon, Republica da Coréia
      • ChunCheon, Republica da Coréia
      • Gangneung-si, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
      • Wonju, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sun-gu Baek
      • Yongin, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Yongin Severance Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. No momento da triagem, 19 ou 70 anos
  2. Pacientes diagnosticados com cirrose alcoólica combinando história de álcool, resultados de exames de imagem e patológicos e sintomas clínicos na triagem e pertencentes ao grau B ou C de Child-Pugh (escore de Child-Pugh de 7 ou mais)
  3. Aqueles cujo período de sobrevivência é superior a 1 ano quando julgado pelo testador
  4. Aqueles que podem realizar o cateterismo da artéria hepática inserindo um cateter na artéria hepática a critério do examinador
  5. No caso de mulheres com potencial para engravidar, uma pessoa que teve resultado negativo confirmado no teste de gravidez na triagem e concordou em usar contracepção* pelo método permitido para este ensaio clínico durante o ensaio clínico
  6. Aqueles que podem conduzir ensaios clínicos de acordo com o protocolo de ensaio clínico
  7. Uma pessoa que consentiu por escrito em participar voluntariamente neste ensaio clínico

Critério de exclusão:

  1. Aqueles com história de câncer sólido, incluindo Carcinoma Hepatocelular (HCC) (dentro de 5 anos antes da triagem), aqueles que foram diagnosticados com câncer sólido e estão atualmente em quimioterapia ou aqueles cujo carcinoma hepatocelular foi confirmado por testes de triagem
  2. Pacientes submetidos a shunt portal sistêmico em veia jugular
  3. Pacientes com consumo de álcool ou drogas hepatotóxicas nos 6 meses anteriores à triagem
  4. Pessoas que tomam esteróides em altas doses, imunossupressores ou antimicrobianos devido a infecções graves por pelo menos 1 mês de triagem
  5. Aqueles que têm grandes operações cirúrgicas, biópsia de longo prazo ou trauma significativo conforme julgado pelo investigador dentro de 3 meses antes da triagem
  6. Aqueles cuja história de sangramento gastrointestinal é confirmada dentro de 10 dias após a triagem

  7. Aqueles cujo histórico médico ou doenças associadas após o tempo de triagem é confirmado

    • Se você não foi diagnosticado com uma doença sanguínea maligna (leucemia mielóide aguda, leucemia linfocítica aguda, linfoma não-Hodgkin, linfoma de Hodgkin, mielopatia múltipla)
    • Anemia aplástica grave
    • Histórico de transplante de fígado
    • Doenças hepáticas de outras causas além da cirrose alcoólica: hepatite B e C, doença hepática autoimune (colangite primária, colangite esclerosante primária e hepatite autoimune, etc.), toxicidade hepática fraca, doença hepática gordurosa não alcoólica, DHGNA), doença de Wilson, ferro excesso, deficiência de alfa-1-antitripsina, etc.)
    • Estenose biliar extra-hepática
    • Trombose ativa da veia porta ou da veia hepática
    • Insuficiência cardíaca ou insuficiência respiratória
    • Insuficiência renal grave (quando o resultado do teste de creatinina sérica excede 1,5 vezes o limite superior da normalidade)
    • Infecção aguda ou crônica que requer tratamento sistêmico
    • Distúrbio de coagulação grave (se o testador julgá-lo como um distúrbio de coagulação grave ou um dos seguintes 1 a 3; 1. predisposição a sangramento, 2. coagulação, 3. plaquetas≤50.000/mm3 e INR≥1,5)
  8. resultado do teste sorológico (HIV, HAV, HBV, HCV, infecção por sífilis) fator positivo
  9. Pacientes incapazes de coletar medula óssea devido a doença da medula óssea
  10. Aqueles com história de reação de hipersensibilidade à gentamicina
  11. Mulheres grávidas ou lactantes
  12. Aqueles com experiência de abuso de substâncias dentro de 1 ano antes da triagem
  13. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos dentro de um mês antes da triagem e administraram (ou aplicaram) medicamentos (ou dispositivos médicos) de ensaios clínicos
  14. Aqueles que já participaram de ensaios clínicos relacionados à terapia celular
  15. Pacientes considerados inadequados para participar deste ensaio clínico devido a complicações, etc., quando julgados pelo investigador antes da triagem ou registro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Melhor tratamento de suporte
Experimental: Grupo de injeção: Cellgram-LC
Dentro de 1 mês após a extração da medula óssea, injete diretamente 7X10^7 células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea dentro do fígado através da artéria hepática.
Biológico: Cellgram-LC
Os pacientes receberão injeção única de Cellgram-LC (células-tronco mesenquimais) na artéria hepática.
Outros nomes:
  • Célula-tronco mesenquimal derivada da medula óssea autóloga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de transplante (TFS)
Prazo: Por 3 anos
A sobrevida livre de transplante (TFS), o tempo médio de sobrevida e o intervalo de confiança de 95% para cada grupo foram apresentados usando o método Kaplan-Meier, e a diferença na distribuição de sobrevida entre os dois grupos foi usada como um modelo de riscos proporcionais de Cox corrigido para estratificação Preto.
Por 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência
Prazo: mês 24 e 36
Para a taxa de sobrevivência, a taxa de sobrevivência e o intervalo de confiança de 95% em cada ponto de tempo são apresentados usando o método Kaplan-Meier, e a diferença na taxa de sobrevivência entre os dois grupos é testada usando a estatística Z.
mês 24 e 36
Altere a quantidade de pontuação de Child-Pugh
Prazo: semana -6 e 0

Para comparar a diferença entre os grupos na quantidade de mudança em cada variável de avaliação no momento da visita após a administração celular/melhor terapia de suporte em comparação com o valor da linha de base, a análise de covariância (ANCOVA) é realizada definindo o ponto de tempo da linha de base e a estratificação fator como variável de correção para cada variável de avaliação.

O escore de CP foi calculado usando cinco fatores: encefalopatia hepática, tempo de protrombina, bilirrubina, albumina sérica e ascite, e o intervalo de pontuação foi de 5 a 15 pontos.

No grau de Child-Pugh, as pontuações dos cinco fatores são somadas e avaliadas como A se for inferior a 7 pontos, B se for 7-9 e C se exceder 9 pontos.
semana -6 e 0
Alterar a quantidade de pontuação MELD
Prazo: semana -6 e 0

Para comparar a diferença entre os grupos na quantidade de mudança em cada variável de avaliação no momento da visita após a administração celular/melhor terapia de suporte em comparação com o valor da linha de base, a análise de covariância (ANCOVA) é realizada definindo o ponto de tempo da linha de base e a estratificação fator como variável de correção para cada variável de avaliação.

Quanto maior a pontuação, maior a taxa de mortalidade.
semana -6 e 0
Alterar quantidade de teste de função hepática
Prazo: mês 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Para comparar a diferença entre os grupos na quantidade de mudança em cada variável de avaliação no momento da visita após a administração celular/melhor terapia de suporte em comparação com o valor da linha de base, a análise de covariância (ANCOVA) é realizada definindo o ponto de tempo da linha de base e a estratificação fator como variável de correção para cada variável de avaliação.
mês 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Alterar quantidade de Fibrose-4
Prazo: mês 0, 6, 12, 18 e 24
Para comparar a diferença entre os grupos na quantidade de mudança em cada variável de avaliação no momento da visita após a administração celular/melhor terapia de suporte em comparação com o valor da linha de base, a análise de covariância (ANCOVA) é realizada definindo o ponto de tempo da linha de base e a estratificação fator como variável de correção para cada variável de avaliação.
mês 0, 6, 12, 18 e 24
Mude a quantidade de FibroScanⓇ
Prazo: semana -6 e 0
Para comparar a diferença entre os grupos na quantidade de mudança em cada variável de avaliação no momento da visita após a administração celular/melhor terapia de suporte em comparação com o valor da linha de base, a análise de covariância (ANCOVA) é realizada definindo o ponto de tempo da linha de base e a estratificação fator como variável de correção para cada variável de avaliação.
semana -6 e 0
Altere a quantidade de EQ-5D
Prazo: mês -1, 6, 12, 18 e 24

Para comparar a diferença entre os grupos na quantidade de mudança em cada variável de avaliação no momento da visita após a administração celular/melhor terapia de suporte em comparação com o valor da linha de base, a análise de covariância (ANCOVA) é realizada definindo o ponto de tempo da linha de base e a estratificação fator como variável de correção para cada variável de avaliação.

Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida.
mês -1, 6, 12, 18 e 24
Altere a quantidade de EQ-VAS
Prazo: mês -1, 6, 12, 18 e 24

Para comparar a diferença entre os grupos na quantidade de mudança em cada variável de avaliação no momento da visita após a administração celular/melhor terapia de suporte em comparação com o valor da linha de base, a análise de covariância (ANCOVA) é realizada definindo o ponto de tempo da linha de base e a estratificação fator como variável de correção para cada variável de avaliação.

Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida.
mês -1, 6, 12, 18 e 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
teste de α-fetoproteína
Prazo: semana -6, mês 3, 6, 9, 12, 18, 24
O teste t de duas amostras ou teste de soma de classificação de Wilcoxon é realizado para testar a diferença entre os dois grupos para os resultados do teste de marcador tumoral (AFP) em cada ponto de tempo.
semana -6, mês 3, 6, 9, 12, 18, 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmicell Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Moonyoung Kim, Wonju Severance Christian Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

2 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PMC-P-07

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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