Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la administración de Cellgram-LC en pacientes con cirrosis alcohólica (Cellgram-LC)

Criterios de inclusión:

1. En el momento de la selección, 19 o 70 años
2. Pacientes diagnosticados con cirrosis alcohólica mediante la combinación de antecedentes de alcohol, resultados de exámenes de imagen y patológicos, y síntomas clínicos en el cribado, y pertenecientes a Child-Pugh grado B o C (puntuación de Child-Pugh de 7 o más)
3. Aquellos cuyo período de supervivencia es más de 1 año a juicio del probador
4. Aquellos que pueden realizar cateterismo de la arteria hepática mediante la inserción de un catéter en la arteria hepática a juicio del examinador.
5. En el caso de mujeres en edad fértil, una persona que resultó negativa en la prueba de embarazo en la selección y aceptó usar anticonceptivos* por el método permitido para este ensayo clínico durante el ensayo clínico.
6. Aquellos que pueden realizar ensayos clínicos de acuerdo con el protocolo de ensayo clínico.
7. Una persona que ha dado su consentimiento por escrito para participar voluntariamente en este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos con antecedentes de cáncer sólido, incluido el carcinoma hepatocelular (HCC) (dentro de los 5 años anteriores a la detección), aquellos a quienes se les ha diagnosticado cáncer sólido y actualmente están recibiendo quimioterapia o aquellos cuyo carcinoma hepatocelular ha sido confirmado mediante pruebas de detección.
2. Pacientes sometidos a derivación sistémica portal en la vena yugular
3. Pacientes con consumo de alcohol o fármacos hepatotóxicos en los 6 meses previos a la selección
4. Personas que toman dosis altas de esteroides, inmunosupresores o antimicrobianos debido a infecciones graves durante al menos 1 mes de detección
5. Aquellos que tienen operaciones quirúrgicas importantes, biopsia a largo plazo o trauma significativo según lo juzgado por el investigador dentro de los 3 meses antes de la selección.
6. Aquellos cuyo historial de hemorragia gastrointestinal se confirme dentro de los 10 días posteriores a la selección.

7. Aquellos cuyo historial médico o enfermedades acompañantes después del tiempo de detección se confirme

   • Si no le han diagnosticado una enfermedad maligna de la sangre (leucemia mielógena aguda, leucemia linfocítica aguda, linfoma no Hodgkins, linfoma de Hodgkins, mielopatía múltiple)
   • Anemia aplásica severa
   • Historial de trasplante hepático
   • Enfermedades hepáticas de otras causas además de la cirrosis alcohólica: hepatitis B y C, enfermedad hepática autoinmune (colangitis primaria, colangitis esclerosante primaria y hepatitis autoinmune, etc.), toxicidad hepática débil, enfermedad del hígado graso no alcohólico, NAFLD), enfermedad de Wilson, hierro exceso, deficiencia de alfa-1-antitripsina, etc.)
   • Estenosis biliar extrahepática
   • Trombosis activa de la vena porta o de la vena hepática
   • Insuficiencia cardíaca o insuficiencia respiratoria
   • Insuficiencia renal grave (cuando el resultado de la prueba de creatinina sérica supera 1,5 veces el límite superior de lo normal)
   • Infección aguda o crónica que requiere tratamiento sistémico
   • Trastorno grave de la coagulación (si el evaluador lo juzga como un trastorno grave de la coagulación o uno de los siguientes 1 a 3: 1. predisposición hemorrágica, 2. coagulación, 3. plaquetas ≤ 50 000/mm3 e INR ≥ 1,5)
8. resultado de la prueba serológica (VIH, VHA, VHB, VHC, infección por sífilis) factor positivo
9. Pacientes que no pueden recolectar médula ósea debido a una enfermedad de la médula ósea
10. Aquellos con antecedentes de reacción de hipersensibilidad a la gentamicina.
11. Mujeres embarazadas o lactantes
12. Aquellos con experiencia de abuso de sustancias dentro de 1 año antes de la selección
13. Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos dentro de un mes antes de la selección y administraron (o aplicaron) medicamentos (o dispositivos médicos) de ensayos clínicos
14. Quienes hayan participado previamente en ensayos clínicos relacionados con la terapia celular
15. Pacientes que se consideren inapropiados para participar en este ensayo clínico debido a complicaciones, etc., cuando lo juzgue el investigador antes de la selección o el registro.