68Ga-DOTA-TATE和68Ga-DOTA-JR11 PET/CT在TIO诊断和评估中的应用
2021年1月2日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
68Ga-DOTA-TATE 和 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT 在肿瘤诱发的骨软化症患者中的头对头比较
这是一项开放标签的全身 PET/CT 研究，旨在研究 68Ga-DOTA-TATE 和 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT 在肿瘤诱发的骨软化症患者中的价值。
研究概览
详细说明
肿瘤诱发的骨软化症（TIO），也称为致癌性骨软化症，是一种罕见的副肿瘤综合征。 治愈 TIO 的关键是手术切除罪魁祸首肿瘤。 在过去十年中，基于 68Ga 标记的 SSTR 成像在检测 TIO 的罪魁祸首方面产生了重大影响 68Ga-DOTA-TATE 是检测 TIO 最常用的 SSTR PET 示踪剂，被推荐为一线成像致病肿瘤的定位方法。
然而，68Ga-DOTA-TATE PET/CT 中的假阳性，包括骨折和/或炎症，是图像判读中的一个挑战，这可能使致病肿瘤在多个可疑病变中难以区分。 没有有效的方法来识别 68Ga-DOTA-TATE PET/CT 上具有密集摄取增加的多个可疑病变。
68Ga-DOTA-JR11 是一种用于 PET 示踪剂的 SSTR2 特异性拮抗剂。 然而，68Ga-DOTA-JR11 的 SSTR2 亲和力低于 68Ga-DOTA-TATE，这意味着疑似病灶对 68Ga-DOTA-JR11 的摄取可能低于 68Ga-DOTA-TATE。 本前瞻性研究的目的是比较 68Ga-DOTA-JR11 和 68Ga-DOTA-TATE PET/CT 检测 TIO 致病肿瘤的敏感性，并研究 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT 是否可以识别 TIO 的罪魁祸首肿瘤TIO 在多个可疑病变中。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Dongcheng
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Beijing、Dongcheng、中国、100010
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Guozhu Hou
- 电话号码：15611145656
- 邮箱：15611145656@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疑似或确诊的未经治疗的 TIO 患者；
- 两周内68Ga-DOTA-TATE和68Ga-DOTA-JR11 PET/CT；
- 签署书面同意书。
排除标准：
- 怀孕;
- 哺乳;
- 研究者认为可能严重影响研究依从性的任何医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：68Ga-DOTA-TATE 和 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT 扫描
肿瘤性骨软化症患者PET/CT显像：连续两天皮下注射68Ga-DOTA-TATE和68Ga-DOTA-JR11，注射后20~40min进行PET/CT扫描。
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在 PET/CT 扫描之前将 68Ga-Dotatate 注射到患者体内
其他名称：
在 PET/CT 扫描之前将 68Ga-DOTA-JR11 注入患者体内
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断价值
大体时间：通过学习完成，平均1年
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与 68Ga-DOTATATE PET/CT 相比，68Ga-DOTA-JR11 PET/CT 对 TIO 的敏感性和特异性
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hongli Jing, MD、Peking Union Medical College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月15日
初级完成 (预期的)
2021年3月15日
研究完成 (预期的)
2022年3月15日
研究注册日期
首次提交
2020年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月28日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月2日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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