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Anwendung von 68Ga-DOTA-TATE und 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT in der Diagnose und Bewertung von TIO

2. Januar 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Direkter Vergleich von 68Ga-DOTA-TATE und 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT bei Patienten mit tumorinduzierter Osteomalazie

Dies ist eine offene Ganzkörper-PET/CT-Studie zur Untersuchung des Werts von 68Ga-DOTA-TATE und 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT bei Patienten mit tumorinduzierter Osteomalazie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die tumorinduzierte Osteomalazie (TIO), auch bekannt als onkogene Osteomalazie, ist ein seltenes paraneoplastisches Syndrom. Der Schlüssel zur Heilung von TIO ist die chirurgische Resektion des ursächlichen Tumors. In den letzten zehn Jahren hat die 68Ga-markierte SSTR-basierte Bildgebung einen erheblichen Einfluss auf die Erkennung des ursächlichen Tumors von TIO gehabt. 68Ga-DOTA-TATE ist der am häufigsten verwendete SSTR-PET-Tracer für die Erkennung von TIO und wurde als Erstlinien-Bildgebung empfohlen Methode zur Lokalisierung des ursächlichen Tumors.

Falsch positive Ergebnisse, einschließlich Fraktur und/oder Entzündung, bei 68Ga-DOTA-TATE-PET/CT stellen jedoch eine Herausforderung bei der Bildinterpretation dar, wodurch der ursächliche Tumor in mehreren verdächtigen Läsionen ununterscheidbar werden kann. Es gibt keinen effektiven Weg, mehrere verdächtige Läsionen mit intensiv erhöhter Aufnahme bei 68Ga-DOTA-TATE PET/CT zu identifizieren.

68Ga-DOTA-JR11 ist ein SSTR2-spezifischer Antagonist, der für PET-Tracer verwendet wird. Die SSTR2-Affinität von 68Ga-DOTA-JR11 ist jedoch niedriger als die von 68Ga-DOTA-TATE, was bedeutet, dass die Aufnahme von 68Ga-DOTA-JR11 durch vermutete Läsionen geringer sein kann als die von 68Ga-DOTA-TATE. Der Zweck dieser prospektiven Studie ist es, die Empfindlichkeit von 68Ga-DOTA-JR11 und 68Ga-DOTA-TATE PET/CT für die Erkennung des verantwortlichen Tumors von TIO zu vergleichen und zu untersuchen, ob 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT den schuldigen Tumor von identifizieren kann TIO bei mehreren verdächtigen Läsionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, China, 100010
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vermutete oder bestätigte unbehandelte TIO-Patienten;
  • 68Ga-DOTA-TATE und 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT innerhalb von zwei Wochen;
  • unterschriebene schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Stillen;
  • jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-DOTA-TATE- und 68Ga-DOTA-JR11-PET/CT-Scan
Patienten mit tumorinduzierter Osteomalazie PET/CT-Bildgebung: Den Patienten wurde 68Ga-DOTA-TATE und 68Ga-DOTA-JR11 subkutan injiziert und sie wurden 20 bis 40 Minuten nach der Injektion an zwei aufeinanderfolgenden Tagen einem PET/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: 68Ga-Dotat
68Ga-Dotatat wurde den Patienten vor den PET/CT-Scans injiziert
Andere Namen:
  • 68Ga-Dotatat-Injektion
Arzneimittel: 68Ga-DOTA-JR11
68Ga-DOTA-JR11 wurde den Patienten vor den PET/CT-Scans injiziert
Andere Namen:
  • 68Ga-DOTA-JR11-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Wert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sensitivität und Spezifität von 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT für TIO im Vergleich zu 68Ga-DOTATATE PET/CT
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongli Jing, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCHTIOJR11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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