Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av 68Ga-DOTA-TATE og 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT i diagnostisering og evaluering av TIO

2. januar 2021 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Head-to-head sammenligning av 68Ga-DOTA-TATE og 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT hos pasienter med tumorindusert osteomalacia

Dette er en åpen PET/CT-studie for hele kroppen for å undersøke verdien av 68Ga-DOTA-TATE og 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT hos pasienter med tumorindusert osteomalaci.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tumorindusert osteomalaci (TIO), også kjent som onkogen osteomalaci, er et sjeldent paraneoplastisk syndrom. Nøkkelen til kuren av TIO er kirurgisk reseksjon av den skyldige svulsten. I løpet av det siste tiåret har 68Ga-merket SSTR-basert bildebehandling gjort en betydelig innvirkning på å oppdage den skyldige svulsten til TIO 68Ga-DOTA-TATE er den mest brukte SSTR PET-sporeren for påvisning av TIO, og den ble anbefalt som førstelinjeavbildning metode for lokalisering av den forårsakende svulsten.

Imidlertid er falsk positiv, inkludert brudd og/eller betennelse, i 68Ga-DOTA-TATE PET/CT en utfordring i bildetolkning, noe som kan gjøre at den forårsakende svulsten ikke kan skilles fra hverandre i flere mistenkelige lesjoner. Det er ingen effektiv måte å identifisere flere mistenkelige lesjoner med intensivt økt opptak på 68Ga-DOTA-TATE PET/CT.

68Ga-DOTA-JR11 er en SSTR2-spesifikk antagonist som brukes for PET-sporstoff. Imidlertid er SSTR2-affiniteten til 68Ga-DOTA-JR11 lavere enn 68Ga-DOTA-TATE, noe som betyr at opptaket av 68Ga-DOTA-JR11 ved mistenkte lesjoner kan være lavere enn for 68Ga-DOTA-TATE. Hensikten med denne prospektive studien er å sammenligne sensitiviteten til 68Ga-DOTA-JR11 og 68Ga-DOTA-TATE PET/CT for å oppdage den ansvarlige svulsten til TIO og undersøke om 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT kan identifisere den skyldige svulsten til TIO ved flere mistenkelige lesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mistenkte eller bekreftede ubehandlede TIO-pasienter;
  • 68Ga-DOTA-TATE og 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT innen to uker;
  • signert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap;
  • amming;
  • enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning i betydelig grad kan forstyrre studieoverholdelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-DOTA-TATE og 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT-skanning
Pasienter med tumorindusert osteomalaci PET/CT-avbildning: Pasientene ble subkutant injisert med 68Ga-DOTA-TATE og 68Ga-DOTA-JR11 og gjennomgikk PET/CT-skanning 20~40 minutter etter injeksjonen i to påfølgende dager.
68Ga-Dotatate ble injisert i pasientene før PET/CT-skanningen
Andre navn:
  • 68Ga-Dotatate injeksjon
68Ga-DOTA-JR11 ble injisert i pasientene før PET/CT-skanningen
Andre navn:
  • 68Ga-DOTA-JR11 injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk verdi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sensitivitet og spesifisitet til 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT for TIO sammenlignet med 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongli Jing, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere