- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04689893
Anvendelse av 68Ga-DOTA-TATE og 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT i diagnostisering og evaluering av TIO
Head-to-head sammenligning av 68Ga-DOTA-TATE og 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT hos pasienter med tumorindusert osteomalacia
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tumorindusert osteomalaci (TIO), også kjent som onkogen osteomalaci, er et sjeldent paraneoplastisk syndrom. Nøkkelen til kuren av TIO er kirurgisk reseksjon av den skyldige svulsten. I løpet av det siste tiåret har 68Ga-merket SSTR-basert bildebehandling gjort en betydelig innvirkning på å oppdage den skyldige svulsten til TIO 68Ga-DOTA-TATE er den mest brukte SSTR PET-sporeren for påvisning av TIO, og den ble anbefalt som førstelinjeavbildning metode for lokalisering av den forårsakende svulsten.
Imidlertid er falsk positiv, inkludert brudd og/eller betennelse, i 68Ga-DOTA-TATE PET/CT en utfordring i bildetolkning, noe som kan gjøre at den forårsakende svulsten ikke kan skilles fra hverandre i flere mistenkelige lesjoner. Det er ingen effektiv måte å identifisere flere mistenkelige lesjoner med intensivt økt opptak på 68Ga-DOTA-TATE PET/CT.
68Ga-DOTA-JR11 er en SSTR2-spesifikk antagonist som brukes for PET-sporstoff. Imidlertid er SSTR2-affiniteten til 68Ga-DOTA-JR11 lavere enn 68Ga-DOTA-TATE, noe som betyr at opptaket av 68Ga-DOTA-JR11 ved mistenkte lesjoner kan være lavere enn for 68Ga-DOTA-TATE. Hensikten med denne prospektive studien er å sammenligne sensitiviteten til 68Ga-DOTA-JR11 og 68Ga-DOTA-TATE PET/CT for å oppdage den ansvarlige svulsten til TIO og undersøke om 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT kan identifisere den skyldige svulsten til TIO ved flere mistenkelige lesjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dongcheng
-
Beijing, Dongcheng, Kina, 100010
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guozhu Hou
- Telefonnummer: 15611145656
- E-post: 15611145656@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mistenkte eller bekreftede ubehandlede TIO-pasienter;
- 68Ga-DOTA-TATE og 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT innen to uker;
- signert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap;
- amming;
- enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning i betydelig grad kan forstyrre studieoverholdelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-DOTA-TATE og 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT-skanning
Pasienter med tumorindusert osteomalaci PET/CT-avbildning: Pasientene ble subkutant injisert med 68Ga-DOTA-TATE og 68Ga-DOTA-JR11 og gjennomgikk PET/CT-skanning 20~40 minutter etter injeksjonen i to påfølgende dager.
|
68Ga-Dotatate ble injisert i pasientene før PET/CT-skanningen
Andre navn:
68Ga-DOTA-JR11 ble injisert i pasientene før PET/CT-skanningen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk verdi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sensitivitet og spesifisitet til 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT for TIO sammenlignet med 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongli Jing, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Ernæringsforstyrrelser
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Rakitt
- Vitamin D-mangel
- Osteomalacia
- Neoplasmer, bindevev
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- 1,4,7,10-tetraazacyklododekan-1,4,7,10-tetraeddiksyre
Andre studie-ID-numre
- PUMCHTIOJR11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .