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Application de 68Ga-DOTA-TATE et 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT dans le diagnostic et l'évaluation de TIO

2 janvier 2021 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Comparaison directe de 68Ga-DOTA-TATE et 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT chez des patients atteints d'ostéomalacie induite par une tumeur

Il s'agit d'une étude TEP/TDM corps entier en ouvert visant à étudier la valeur de la TEP/TDM 68Ga-DOTA-TATE et 68Ga-DOTA-JR11 chez les patients atteints d'ostéomalacie induite par une tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ostéomalacie d'origine tumorale (TIO), également connue sous le nom d'ostéomalacie oncogène, est un syndrome paranéoplasique rare. La clé de la guérison du TIO est la résection chirurgicale de la tumeur coupable. Au cours de la dernière décennie, l'imagerie basée sur le SSTR marqué au 68Ga a eu un impact significatif dans la détection de la tumeur coupable de TIO 68Ga-DOTA-TATE est le traceur TEP SSTR le plus utilisé pour la détection de TIO et il a été recommandé comme imagerie de première ligne méthode de localisation de la tumeur causale.

Cependant, les faux positifs, y compris les fractures et/ou l'inflammation, dans la TEP/TDM au 68Ga-DOTA-TATE constituent un défi dans l'interprétation des images, ce qui peut rendre la tumeur causale impossible à distinguer dans de multiples lésions suspectes. Il n'existe aucun moyen efficace d'identifier plusieurs lésions suspectes avec une absorption accrue intensive sur 68Ga-DOTA-TATE PET/CT.

68Ga-DOTA-JR11 est un antagoniste spécifique de SSTR2 utilisé pour le traceur PET. Cependant, l'affinité SSTR2 du 68Ga-DOTA-JR11 est inférieure à celle du 68Ga-DOTA-TATE, ce qui signifie que l'absorption du 68Ga-DOTA-JR11 par les lésions suspectes peut être inférieure à celle du 68Ga-DOTA-TATE. Le but de cette étude prospective est de comparer la sensibilité de 68Ga-DOTA-JR11 et 68Ga-DOTA-TATE PET/CT pour détecter la tumeur responsable de TIO et d'examiner si 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT peut identifier la tumeur coupable de TIO dans de multiples lésions suspectes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, Chine, 100010
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients suspects ou confirmés d'AIT non traités ;
  • 68Ga-DOTA-TATE et 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT dans les deux semaines ;
  • consentement écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • grossesse;
  • allaitement maternel;
  • toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP/TDM 68Ga-DOTA-TATE et 68Ga-DOTA-JR11
Patients atteints d'ostéomalacie induite par une tumeur Imagerie TEP/TDM : les patients ont reçu une injection sous-cutanée de 68Ga-DOTA-TATE et de 68Ga-DOTA-JR11 et ont subi une TEP/TDM 20 à 40 minutes après l'injection pendant deux jours consécutifs.
Médicament: 68Ga-Dotatate
Le 68Ga-Dotatate a été injecté aux patients avant les scans PET/CT
Autres noms:
  • Injection de 68Ga-Dotatate
Médicament: 68Ga-DOTA-JR11
68Ga-DOTA-JR11 a été injecté aux patients avant les scans PET/CT
Autres noms:
  • Injection 68Ga-DOTA-JR11

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur diagnostique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Sensibilité et spécificité de 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT pour TIO par rapport à 68Ga-DOTATATE PET/CT
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongli Jing, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2020

Première publication (Réel)

30 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCHTIOJR11

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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