Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van 68Ga-DOTA-TATE en 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT bij de diagnose en evaluatie van TIO

2 januari 2021 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Head-to-head vergelijking van 68Ga-DOTA-TATE en 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT bij patiënten met tumor-geïnduceerde osteomalacie

Dit is een open-label PET/CT-onderzoek voor het hele lichaam voor het onderzoeken van de waarde van 68Ga-DOTA-TATE en 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT bij patiënten met tumor-geïnduceerde osteomalacie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tumor-geïnduceerde osteomalacie (TIO), ook bekend als oncogene osteomalacie, is een zeldzaam paraneoplastisch syndroom. De sleutel tot genezing van TIO is chirurgische resectie van de boosdoenertumor. In het afgelopen decennium heeft 68Ga-gelabelde SSTR-gebaseerde beeldvorming een significante impact gehad bij het opsporen van de boosdoenertumor van TIO 68Ga-DOTA-TATE is de meest gebruikte SSTR PET-tracer voor de detectie van TIO en het werd aanbevolen als eerstelijnsbeeldvorming methode voor lokalisatie van de veroorzakende tumor.

Vals-positieven, inclusief breuk en/of ontsteking, in 68Ga-DOTA-TATE PET/CT is echter een uitdaging bij de beeldinterpretatie, waardoor de veroorzakende tumor niet te onderscheiden is in meerdere verdachte laesies. Er is geen effectieve manier om meerdere verdachte laesies met intensieve verhoogde opname op 68Ga-DOTA-TATE PET/CT te identificeren.

68Ga-DOTA-JR11 is een SSTR2-specifieke antagonist die wordt gebruikt voor PET-tracer. De SSTR2-affiniteit van 68Ga-DOTA-JR11 is echter lager dan die van 68Ga-DOTA-TATE, wat betekent dat de opname van 68Ga-DOTA-JR11 door vermoedelijke laesies lager kan zijn dan die van 68Ga-DOTA-TATE. Het doel van deze prospectieve studie is om de gevoeligheid van 68Ga-DOTA-JR11 en 68Ga-DOTA-TATE PET/CT voor het opsporen van de verantwoordelijke tumor van TIO te vergelijken en te onderzoeken of 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT de boosdoenertumor van TIO kan identificeren. TIO in meerdere verdachte laesies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, China, 100010
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verdachte of bevestigde onbehandelde TIO-patiënten;
  • 68Ga-DOTA-TATE en 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT binnen twee weken;
  • ondertekende schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap;
  • borstvoeding;
  • elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-DOTA-TATE en 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT-scan
Patiënten met tumor-geïnduceerde osteomalacie PET/CT-beeldvorming: de patiënten werden subcutaan geïnjecteerd met 68Ga-DOTA-TATE en 68Ga-DOTA-JR11 en ondergingen een PET/CT-scan 20~40 minuten na de injectie in twee opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: 68Ga-dotataat
68Ga-Dotatate werd vóór de PET/CT-scans in de patiënten geïnjecteerd
Andere namen:
  • 68Ga-dotataat-injectie
Geneesmiddel: 68Ga-DOTA-JR11
68Ga-DOTA-JR11 werd vóór de PET/CT-scans in de patiënten geïnjecteerd
Andere namen:
  • 68Ga-DOTA-JR11-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische waarde
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gevoeligheid en specificiteit van 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT voor TIO in vergelijking met 68Ga-DOTATATE PET/CT
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongli Jing, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCHTIOJR11

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren