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Applicazione di 68Ga-DOTA-TATE e 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT nella diagnosi e valutazione del TIO

2 gennaio 2021 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Confronto diretto tra 68Ga-DOTA-TATE e 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT in pazienti con osteomalacia indotta da tumore

Questo è uno studio PET/CT in aperto su tutto il corpo per studiare il valore di 68Ga-DOTA-TATE e 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT in pazienti con osteomalacia indotta da tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteomalacia indotta da tumore (TIO), nota anche come osteomalacia oncogenica, è una rara sindrome paraneoplastica. La chiave per la cura del TIO è la resezione chirurgica del tumore colpevole. Nell'ultimo decennio, l'imaging basato su SSTR marcato con 68Ga ha avuto un impatto significativo nel rilevamento del tumore colpevole di TIO 68Ga-DOTA-TATE è il tracciante PET SSTR più utilizzato per il rilevamento di TIO ed è stato raccomandato come imaging di prima linea metodo per la localizzazione del tumore causativo.

Tuttavia, il falso positivo, inclusa la frattura e/o l'infiammazione, nella PET/CT con 68Ga-DOTA-TATE rappresenta una sfida nell'interpretazione dell'immagine, che può rendere indistinguibile il tumore causale in più lesioni sospette. Non esiste un modo efficace per identificare più lesioni sospette con assorbimento intensivo aumentato su 68Ga-DOTA-TATE PET/CT.

68Ga-DOTA-JR11 è un antagonista specifico di SSTR2 utilizzato per il tracciante PET. Tuttavia, l'affinità SSTR2 di 68Ga-DOTA-JR11 è inferiore a 68Ga-DOTA-TATE, il che significa che l'assorbimento di 68Ga-DOTA-JR11 da parte di lesioni sospette può essere inferiore a quello di 68Ga-DOTA-TATE. Lo scopo di questo studio prospettico è confrontare la sensibilità di 68Ga-DOTA-JR11 e 68Ga-DOTA-TATE PET/CT per rilevare il tumore responsabile di TIO e indagare se 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT può identificare il tumore colpevole di TIO in più lesioni sospette.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, Cina, 100010
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti TIO sospetti o confermati non trattati;
  • 68Ga-DOTA-TATE e 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT entro due settimane;
  • consenso scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza;
  • allattamento al seno;
  • qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET/TC 68Ga-DOTA-TATE e 68Ga-DOTA-JR11
Pazienti con osteomalacia indotta da tumore Imaging PET/TC: i pazienti sono stati iniettati per via sottocutanea con 68Ga-DOTA-TATE e 68Ga-DOTA-JR11 e sono stati sottoposti a scansione PET/TC 20~40 minuti dopo l'iniezione in due giorni consecutivi.
Droga: 68Ga-Dotato
Il 68Ga-Dotatate è stato iniettato nei pazienti prima delle scansioni PET/TC
Altri nomi:
  • Iniezione di 68Ga-Dotatate
Droga: 68Ga-DOTA-JR11
68Ga-DOTA-JR11 è stato iniettato nei pazienti prima delle scansioni PET/TC
Altri nomi:
  • Iniezione 68Ga-DOTA-JR11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sensibilità e specificità di 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT per TIO rispetto a 68Ga-DOTATATE PET/CT
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongli Jing, MD, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCHTIOJR11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Osteomalacia indotta da tumore

Prove cliniche su 68Ga-Dotato

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