Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av 68Ga-DOTA-TATE och 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT vid diagnos och utvärdering av TIO

2 januari 2021 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Head-to-head-jämförelse av 68Ga-DOTA-TATE och 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT hos patienter med tumörinducerad osteomalaci

Detta är en öppen PET/CT-studie för hela kroppen för att undersöka värdet av 68Ga-DOTA-TATE och 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT hos patienter med tumörinducerad osteomalaci.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tumörinducerad osteomalaci (TIO), även känd som onkogen osteomalaci, är ett sällsynt paraneoplastiskt syndrom. Nyckeln till att bota TIO är kirurgisk resektion av den skyldige tumören. Under det senaste decenniet har 68Ga-märkt SSTR-baserad avbildning haft en betydande inverkan på att upptäcka den skyldige tumören hos TIO 68Ga-DOTA-TATE är det mest använda SSTR PET-spårämnet för detektering av TIO och det rekommenderades som första linjens avbildning metod för lokalisering av den orsakande tumören.

Men falskt positiva, inklusive fraktur och/eller inflammation, i 68Ga-DOTA-TATE PET/CT är en utmaning vid bildtolkning, vilket kan göra att den orsakande tumören inte kan särskiljas i flera misstänkta lesioner. Det finns inget effektivt sätt att identifiera flera misstänkta lesioner med intensivt ökat upptag på 68Ga-DOTA-TATE PET/CT.

68Ga-DOTA-JR11 är en SSTR2-specifik antagonist som används för PET-spårämne. SSTR2-affiniteten för 68Ga-DOTA-JR11 är dock lägre än 68Ga-DOTA-TATE, vilket innebär att upptaget av 68Ga-DOTA-JR11 av misstänkta lesioner kan vara lägre än för 68Ga-DOTA-TATE. Syftet med denna prospektiva studie är att jämföra känsligheten hos 68Ga-DOTA-JR11 och 68Ga-DOTA-TATE PET/CT för att detektera den ansvariga tumören hos TIO och undersöka om 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT kan identifiera den skyldige tumören hos TIO vid flera misstänkta lesioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, Kina, 100010
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • misstänkta eller bekräftade obehandlade TIO-patienter;
  • 68Ga-DOTA-TATE och 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT inom två veckor;
  • undertecknat skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • graviditet;
  • amning;
  • alla medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan avsevärt störa studieefterlevnaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-DOTA-TATE och 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT-skanning
Patienter med tumörinducerad osteomalaci PET/CT-avbildning: Patienterna injicerades subkutant med 68Ga-DOTA-TATE och 68Ga-DOTA-JR11 och genomgick PET/CT-skanning 20~40 min efter injektionen i två på varandra följande dagar.
Läkemedel: 68Ga-Dotatate
68Ga-Dotatate injicerades i patienterna före PET/CT-skanningarna
Andra namn:
  • 68Ga-Dotatate injektion
Läkemedel: 68Ga-DOTA-JR11
68Ga-DOTA-JR11 injicerades i patienterna före PET/CT-skanningarna
Andra namn:
  • 68Ga-DOTA-JR11 injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt värde
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Känslighet och specificitet för 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT för TIO jämfört med 68Ga-DOTA-JR11 PET/CT
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hongli Jing, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

15 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2020

Första postat (Faktisk)

30 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCHTIOJR11

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera