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静脉注射扑热息痛和布洛芬对子宫切除术后疼痛和吗啡用量的疗效 (ibupro-hyst)

2022年3月10日 更新者：Sedat Akbas、Inonu University

静脉注射扑热息痛和布洛芬对子宫切除术后疼痛和吗啡用量的疗效：前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

比较静脉注射扑热息痛和布洛芬对接受子宫切除手术的患者术后疼痛和吗啡用量的影响以及与阿片类药物相关的副作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

所有外科手术都与急性疼痛和炎症有关，患者的严重程度各不相同，会导致显着的压力和不适。 子宫切除术中有效的术后疼痛管理可以减少并发症并改善术后护理。 在术后疼痛中，多模式镇痛技术用于通过不同的伤害感受机制提供协同效应。

子宫切除术是继剖宫产之后第二大最常见的妇科手术。 众所周知，有效的术后镇痛管理可减少并发症并增加患者的舒适度。

各种止痛药用于止痛。 阿片类药物常用于术后止痛，是最常用的药物组。 阿片类药物与辅助药物的组合可以减少全身使用的阿片类药物消耗。 继发于阿片类药物的镇静、呼吸抑制、恶心、呕吐、皮疹和尿潴留等副作用也可以通过补充镇痛药的组合来减少。

辅助剂，包括非甾体类抗炎药 (NSAID)，可与阿片类药物联合使用。 NSAIDs 不仅可以减轻疼痛，还可以控制潜在的炎症过程。 此外，结合使用非甾体抗炎药和阿片类药物可以通过减少阿片类药物的总消耗量来帮助减少副作用。

静脉注射布洛芬是美国第一个也是唯一一个批准用于成人疼痛和发烧控制的静脉注射 NSAID。 据多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究报道，IV 布洛芬在腹部子宫切除术和骨科手术的术后疼痛管理中是安全有效的。

静脉注射扑热息痛是一种镇痛和解热剂，用作成人和儿童控制疼痛和发烧的第一步药物。 已经清楚地表明，IV 扑热息痛具有镇痛功效和安全性，可减少疼痛管理的镇痛需求。 还表明，当与阿片类药物联合使用时，它可提供更好的镇痛效果并减少阿片类药物的消耗。

研究人员旨在比较静脉注射扑热息痛和布洛芬对接受子宫切除手术的患者术后疼痛和吗啡用量的影响，以及与阿片类药物相关的副作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya、Türkiye-Türkçe、火鸡、44090
        • Sedat Akbas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 美国麻醉医师协会得分 1-3
  • 18-65岁

排除标准：

  • 美国麻醉医师协会评分 IV，
  • 18岁以下，
  • 65岁以上，
  • 消化性溃疡病，
  • 肝肾功能不全，
  • 严重的心血管和肺部疾病，
  • 异丙酚、芬太尼、罗库溴铵、扑热息痛、布洛芬和吗啡过敏史，
  • 紧急手术，
  • 拒绝知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
手术结束前 30 分钟给予 250 毫升生理盐水。 所有给药都将通过 IV 输注超过 30 分钟。 患者将在术后 24 小时内通过静脉内患者自控镇痛 (IV PCA) 泵接受硫酸吗啡。 PCA 溶液将用 100 mg 吗啡溶于 200 mL 盐水 (0.5 mg/ml) 制备。 PCA 装置调整为输注：0 毫升/小时，推注：1 毫升/小时，锁定期：7 分钟。
药品：硫酸吗啡
患者将在术后 24 小时内通过静脉内患者自控镇痛 (IV PCA) 装置接受吗啡。 PCA 溶液将用 100 mg 吗啡溶于 200 mL 盐水 (0.5 mg/ml) 制备。 PCA 装置调整为输注：0 毫升/小时，推注：1 毫升，锁定期：7 分钟。
其他名称：
  • 静脉自控镇痛
药品：吗啡
所有患者均被指示使用静脉内患者自控镇痛（IV PCA）。 所有给药都将通过 IV 输注超过 30 分钟。 患者将在术后 24 小时内通过静脉内患者自控镇痛 (IV PCA) 装置接受吗啡。 PCA 溶液将用 100 mg 吗啡溶于 200 mL 盐水 (0.5 mg/ml) 制备。 PCA 装置调整为输注：0 毫升/小时，推注：1 毫升，锁定期：7 分钟。
有源比较器：静脉注射扑热息痛
手术结束前 30 分钟给予 1 g 扑热息痛。 所有给药都将通过 IV 输注超过 30 分钟。 患者将在术后 24 小时内通过静脉内患者自控镇痛 (IV PCA) 泵接受硫酸吗啡。 PCA 溶液将用 100 mg 吗啡溶于 200 mL 盐水 (0.5 mg/ml) 制备。 PCA 装置调整为输注：0 毫升/小时，推注：1 毫升/小时，锁定期：7 分钟。
药品：硫酸吗啡
患者将在术后 24 小时内通过静脉内患者自控镇痛 (IV PCA) 装置接受吗啡。 PCA 溶液将用 100 mg 吗啡溶于 200 mL 盐水 (0.5 mg/ml) 制备。 PCA 装置调整为输注：0 毫升/小时，推注：1 毫升，锁定期：7 分钟。
其他名称：
  • 静脉自控镇痛
药品：吗啡
所有患者均被指示使用静脉内患者自控镇痛（IV PCA）。 所有给药都将通过 IV 输注超过 30 分钟。 患者将在术后 24 小时内通过静脉内患者自控镇痛 (IV PCA) 装置接受吗啡。 PCA 溶液将用 100 mg 吗啡溶于 200 mL 盐水 (0.5 mg/ml) 制备。 PCA 装置调整为输注：0 毫升/小时，推注：1 毫升，锁定期：7 分钟。
药品：静脉注射扑热息痛
手术结束前 30 分钟给予 1 g 扑热息痛。 所有给药都将通过 IV 输注超过 30 分钟。 患者将在术后 24 小时内通过静脉内患者自控镇痛 (IV PCA) 装置接受吗啡。 PCA 溶液将用 100 mg 吗啡溶于 200 mL 盐水 (0.5 mg/ml) 制备。 PCA 装置调整为输注：0 毫升/小时，推注：1 毫升，锁定期：7 分钟。
其他名称：
  • 扑热息痛
有源比较器：静脉布洛芬
在手术结束前 30 分钟给予 800 毫克布洛芬（用 250 毫升生理盐水稀释）。 所有给药都将通过 IV 输注超过 30 分钟。 患者将在术后 24 小时内通过静脉内患者自控镇痛 (IV PCA) 泵接受硫酸吗啡。 PCA 溶液将用 100 mg 吗啡溶于 200 mL 盐水 (0.5 mg/ml) 制备。 PCA 装置调整为输注：0 毫升/小时，推注：1 毫升/小时，锁定期：7 分钟。
药品：硫酸吗啡
患者将在术后 24 小时内通过静脉内患者自控镇痛 (IV PCA) 装置接受吗啡。 PCA 溶液将用 100 mg 吗啡溶于 200 mL 盐水 (0.5 mg/ml) 制备。 PCA 装置调整为输注：0 毫升/小时，推注：1 毫升，锁定期：7 分钟。
其他名称：
  • 静脉自控镇痛
药品：吗啡
所有患者均被指示使用静脉内患者自控镇痛（IV PCA）。 所有给药都将通过 IV 输注超过 30 分钟。 患者将在术后 24 小时内通过静脉内患者自控镇痛 (IV PCA) 装置接受吗啡。 PCA 溶液将用 100 mg 吗啡溶于 200 mL 盐水 (0.5 mg/ml) 制备。 PCA 装置调整为输注：0 毫升/小时，推注：1 毫升，锁定期：7 分钟。
药品：静脉布洛芬
在手术结束前 30 分钟给予 800 毫克布洛芬（用 250 毫升生理盐水稀释）。 所有给药都将通过 IV 输注超过 30 分钟。 患者将在术后 24 小时内通过静脉内患者自控镇痛 (IV PCA) 装置接受吗啡。 PCA 溶液将用 100 mg 吗啡溶于 200 mL 盐水 (0.5 mg/ml) 制备。 PCA 装置调整为输注：0 毫升/小时，推注：1 毫升，锁定期：7 分钟。
其他名称：
  • 布洛芬

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛评分
大体时间：麻醉结束（麻醉苏醒后15分钟）至术后24小时
视觉模拟量表（VAS，0-10）
麻醉结束（麻醉苏醒后15分钟）至术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
镇静评分
大体时间：麻醉结束（麻醉苏醒后15分钟）至术后24小时
Ramsey 镇静评分 (1-6)
麻醉结束（麻醉苏醒后15分钟）至术后24小时
累积吗啡消耗量（mg）
大体时间：麻醉结束（麻醉苏醒后15分钟）至术后24小时
所有患者将在术后 24 小时内使用静脉内患者自控镇痛 (IV PCA) 装置接受吗啡。 PCA 溶液将用 100 mg 吗啡溶于 200 mL 盐水 (0.5 mg/ml) 制备。 PCA 装置调整为输注：0 毫升/小时，推注：1 毫升/小时，锁定期：7 分钟。 然后累积吗啡消耗量将记录为毫克 (mg)。
麻醉结束（麻醉苏醒后15分钟）至术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inonu University

调查人员

  • 研究主任：Sedat MD AKBAS、Inonu University Medical Faculty

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月24日

初级完成 (实际的)

2021年2月28日

研究完成 (实际的)

2021年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月30日

首次发布 (实际的)

2020年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月10日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • sedatakbas7

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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