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Efficacia del paracetamolo e dell'ibuprofene per via endovenosa sul dolore postoperatorio e sul consumo di morfina nell'isterectomia (ibupro-hyst)

10 marzo 2022 aggiornato da: Sedat Akbas, Inonu University

Efficacia del paracetamolo e dell'ibuprofene per via endovenosa sul dolore postoperatorio e sul consumo di morfina nell'isterectomia: studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Confrontare gli effetti del paracetamolo e dell'ibuprofene per via endovenosa sul dolore postoperatorio e sul consumo di morfina in pazienti sottoposte a intervento di isterectomia e gli effetti collaterali associati agli oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le procedure chirurgiche sono associate a dolore acuto e infiammazione, con vari gradi di gravità per i pazienti, causando stress e disagio significativi. Un'efficace gestione del dolore postoperatorio nell'isterectomia può ridurre le complicanze e migliorare l'assistenza postoperatoria. Nel dolore postoperatorio, vengono utilizzate tecniche analgesiche multimodali per fornire effetti sinergici attraverso diversi meccanismi nocicettivi.

L'isterectomia è il secondo intervento chirurgico ginecologico più comune eseguito dopo il taglio cesareo. È noto che un'efficace gestione dell'analgesia postoperatoria riduce le complicanze e aumenta il comfort dei pazienti.

Vari analgesici sono usati per il dolore. Gli oppioidi, frequentemente utilizzati per il dolore postoperatorio, sono il gruppo di farmaci più frequentemente utilizzato. La combinazione di oppioidi con agenti adiuvanti può ridurre il consumo di oppioidi utilizzati a livello sistemico. Gli effetti collaterali come sedazione, depressione respiratoria, nausea, vomito, rash e ritenzione urinaria che si sviluppano in seguito agli oppioidi possono anche essere ridotti dalla combinazione di analgesici supplementari.

Gli agenti adiuvanti, inclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), possono essere usati in combinazione con gli oppioidi. I FANS non solo riducono il dolore, ma controllano anche il processo infiammatorio sottostante. Inoltre, la combinazione di FANS e oppioidi può aiutare a ridurre gli effetti collaterali riducendo la somministrazione del consumo totale di oppioidi.

L'ibuprofene per via endovenosa è il primo e unico FANS per via endovenosa approvato negli Stati Uniti sia per il controllo del dolore che della febbre negli adulti. È stato riportato in studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo che l'ibuprofene EV è sicuro ed efficace nella gestione del dolore postoperatorio per l'isterectomia addominale e gli interventi chirurgici ortopedici.

Il paracetamolo per via endovenosa è un agente analgesico e antipiretico utilizzato come primo farmaco per il controllo del dolore e della febbre negli adulti e nei bambini. È stato chiaramente dimostrato che il paracetamolo EV, con efficacia analgesica e profilo di sicurezza, riduce il fabbisogno di analgesici per la gestione del dolore. È stato anche dimostrato che fornisce una migliore efficacia analgesica e riduce il consumo di oppioidi se usato in combinazione con oppioidi.

I ricercatori miravano a confrontare gli effetti del paracetamolo e dell'ibuprofene per via endovenosa sul dolore postoperatorio e sul consumo di morfina in pazienti sottoposte a intervento di isterectomia e gli effetti collaterali associati agli oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Tacchino, 44090
        • Sedat Akbas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggi dell'American Society of Anesthesiologists 1-3
  • 18-65 anni

Criteri di esclusione:

  • Punteggio IV dell'American Society of Anesthesiologists,
  • Al di sotto dei 18 anni,
  • Oltre i 65 anni,
  • Ulcera peptica,
  • Disfunzione epatica e renale,
  • Gravi malattie cardiovascolari e polmonari,
  • Anamnesi allergica a propofol, fentanil, rocuronio, paracetamolo, ibuprofene e morfina,
  • Chirurgia d'urgenza,
  • Modulo di consenso informato rifiutato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Saranno somministrati 250 ml di soluzione fisiologica 30 minuti prima della fine dell'intervento. Tutte le somministrazioni verranno applicate tramite infusione endovenosa della durata di 30 minuti. I pazienti riceveranno morfina solfato con pompa per analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA) durante le 24 ore postoperatorie. La soluzione PCA sarà preparata con 100 mg di morfina in 200 mL di soluzione fisiologica (0,5 mg/ml). Il dispositivo PCA è stato regolato come infusione: 0 ml/h, bolo: 1 ml/h, periodo di blocco: 7 min.
Droga: Morfina Solfato
I pazienti riceveranno morfina con dispositivo di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA) durante le 24 ore postoperatorie. La soluzione PCA sarà preparata con 100 mg di morfina in 200 mL di soluzione fisiologica (0,5 mg/ml). Il dispositivo PCA è stato regolato come infusione: 0 ml/h, bolo: 1 ml, periodo di blocco: 7 min.
Altri nomi:
  • Analgesia endovenosa controllata dal paziente
Droga: Morfina
Tutti i pazienti sono stati istruiti a utilizzare l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA). Tutte le somministrazioni verranno applicate tramite infusione endovenosa della durata di 30 minuti. I pazienti riceveranno morfina con dispositivo di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA) durante le 24 ore postoperatorie. La soluzione PCA sarà preparata con 100 mg di morfina in 200 mL di soluzione fisiologica (0,5 mg/ml). Il dispositivo PCA è stato regolato come infusione: 0 ml/h, bolo: 1 ml, periodo di blocco: 7 min.
Comparatore attivo: Paracetamolo per via endovenosa
1 g di paracetamolo verrà somministrato 30 minuti prima della fine dell'intervento. Tutte le somministrazioni verranno applicate tramite infusione endovenosa della durata di 30 minuti. I pazienti riceveranno morfina solfato con pompa per analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA) durante le 24 ore postoperatorie. La soluzione PCA sarà preparata con 100 mg di morfina in 200 mL di soluzione fisiologica (0,5 mg/ml). Il dispositivo PCA è stato regolato come infusione: 0 ml/h, bolo: 1 ml/h, periodo di blocco: 7 min.
Droga: Morfina Solfato
I pazienti riceveranno morfina con dispositivo di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA) durante le 24 ore postoperatorie. La soluzione PCA sarà preparata con 100 mg di morfina in 200 mL di soluzione fisiologica (0,5 mg/ml). Il dispositivo PCA è stato regolato come infusione: 0 ml/h, bolo: 1 ml, periodo di blocco: 7 min.
Altri nomi:
  • Analgesia endovenosa controllata dal paziente
Droga: Morfina
Tutti i pazienti sono stati istruiti a utilizzare l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA). Tutte le somministrazioni verranno applicate tramite infusione endovenosa della durata di 30 minuti. I pazienti riceveranno morfina con dispositivo di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA) durante le 24 ore postoperatorie. La soluzione PCA sarà preparata con 100 mg di morfina in 200 mL di soluzione fisiologica (0,5 mg/ml). Il dispositivo PCA è stato regolato come infusione: 0 ml/h, bolo: 1 ml, periodo di blocco: 7 min.
Droga: Paracetamolo per via endovenosa
1 g di paracetamolo verrà somministrato 30 minuti prima della fine dell'intervento. Tutte le somministrazioni verranno applicate tramite infusione endovenosa della durata di 30 minuti. I pazienti riceveranno morfina con dispositivo di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA) durante le 24 ore postoperatorie. La soluzione PCA sarà preparata con 100 mg di morfina in 200 mL di soluzione fisiologica (0,5 mg/ml). Il dispositivo PCA è stato regolato come infusione: 0 ml/h, bolo: 1 ml, periodo di blocco: 7 min.
Altri nomi:
  • paracetamolo
Comparatore attivo: Ibuprofene per via endovenosa
800 mg di ibuprofene (diluito con 250 ml di soluzione fisiologica) verranno somministrati 30 minuti prima della fine dell'intervento. Tutte le somministrazioni verranno applicate tramite infusione endovenosa della durata di 30 minuti. I pazienti riceveranno morfina solfato con pompa per analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA) durante le 24 ore postoperatorie. La soluzione PCA sarà preparata con 100 mg di morfina in 200 mL di soluzione fisiologica (0,5 mg/ml). Il dispositivo PCA è stato regolato come infusione: 0 ml/h, bolo: 1 ml/h, periodo di blocco: 7 min.
Droga: Morfina Solfato
I pazienti riceveranno morfina con dispositivo di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA) durante le 24 ore postoperatorie. La soluzione PCA sarà preparata con 100 mg di morfina in 200 mL di soluzione fisiologica (0,5 mg/ml). Il dispositivo PCA è stato regolato come infusione: 0 ml/h, bolo: 1 ml, periodo di blocco: 7 min.
Altri nomi:
  • Analgesia endovenosa controllata dal paziente
Droga: Morfina
Tutti i pazienti sono stati istruiti a utilizzare l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA). Tutte le somministrazioni verranno applicate tramite infusione endovenosa della durata di 30 minuti. I pazienti riceveranno morfina con dispositivo di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA) durante le 24 ore postoperatorie. La soluzione PCA sarà preparata con 100 mg di morfina in 200 mL di soluzione fisiologica (0,5 mg/ml). Il dispositivo PCA è stato regolato come infusione: 0 ml/h, bolo: 1 ml, periodo di blocco: 7 min.
Droga: Ibuprofene per via endovenosa
800 mg di ibuprofene (diluito con 250 ml di soluzione fisiologica) verranno somministrati 30 minuti prima della fine dell'intervento. Tutte le somministrazioni verranno applicate tramite infusione endovenosa della durata di 30 minuti. I pazienti riceveranno morfina con dispositivo di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA) durante le 24 ore postoperatorie. La soluzione PCA sarà preparata con 100 mg di morfina in 200 mL di soluzione fisiologica (0,5 mg/ml). Il dispositivo PCA è stato regolato come infusione: 0 ml/h, bolo: 1 ml, periodo di blocco: 7 min.
Altri nomi:
  • ibuprofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia (15 minuti dopo il risveglio dell'anestesia) al periodo postoperatorio di 24 ore
Scala analogica visiva (VAS, 0-10)
Dalla fine dell'anestesia (15 minuti dopo il risveglio dell'anestesia) al periodo postoperatorio di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia (15 minuti dopo il risveglio dell'anestesia) al periodo postoperatorio di 24 ore
Punteggio sedazione Ramsey (1-6)
Dalla fine dell'anestesia (15 minuti dopo il risveglio dell'anestesia) al periodo postoperatorio di 24 ore
Consumo cumulativo di morfina (mg)
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia (15 minuti dopo il risveglio dell'anestesia) al periodo postoperatorio di 24 ore
Tutti i pazienti riceveranno morfina con dispositivo di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA) durante le 24 ore postoperatorie. La soluzione PCA sarà preparata con 100 mg di morfina in 200 mL di soluzione fisiologica (0,5 mg/ml). Il dispositivo PCA è stato regolato come infusione: 0 ml/h, bolo: 1 ml/h, periodo di blocco: 7 min. Quindi il consumo cumulativo di morfina verrà registrato come milligrammo (mg).
Dalla fine dell'anestesia (15 minuti dopo il risveglio dell'anestesia) al periodo postoperatorio di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inonu University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sedat MD AKBAS, Inonu University Medical Faculty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sedatakbas7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione del dolore postoperatorio

Prove cliniche su Morfina Solfato

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