Eficácia do Paracetamol e Ibuprofeno Intravenosos na Dor Pós-Operatória e Consumo de Morfina em Histerectomia (ibupro-hyst)
Eficácia do paracetamol e ibuprofeno intravenoso na dor pós-operatória e no consumo de morfina em histerectomia: ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os procedimentos cirúrgicos estão associados a dor e inflamação agudas, de vários graus de gravidade para os pacientes, causando estresse e desconforto significativos. O manejo eficaz da dor pós-operatória em histerectomia pode reduzir as complicações e melhorar os cuidados pós-operatórios. Na dor pós-operatória, técnicas analgésicas multimodais são usadas para fornecer efeitos sinérgicos por meio de diferentes mecanismos nociceptivos.
A histerectomia é a segunda cirurgia ginecológica mais comum realizada após a cesariana. Sabe-se que o manejo efetivo da analgesia pós-operatória diminui as complicações e aumenta o conforto do paciente.
Vários analgésicos são usados para a dor. Os opioides, frequentemente usados para dor pós-operatória, são o grupo de drogas mais usado. A combinação de opioides com agentes adjuvantes pode reduzir o consumo de opioides usados sistemicamente. Efeitos colaterais como sedação, depressão respiratória, náusea, vômito, erupção cutânea e retenção urinária que se desenvolvem secundariamente aos opioides também podem ser reduzidos pela combinação de analgésicos suplementares.
Agentes adjuvantes, incluindo antiinflamatórios não esteróides (AINEs), podem ser usados em combinação com opioides. Os AINEs não apenas reduzem a dor, mas também controlam o processo inflamatório subjacente. Além disso, a combinação de AINEs e opioides pode ajudar a reduzir os efeitos colaterais ao reduzir a administração do consumo total de opioides.
O ibuprofeno intravenoso é o primeiro e único AINE intravenoso aprovado nos Estados Unidos para o controle da dor e da febre em adultos. Foi relatado em estudos multicêntricos, randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo que o ibuprofeno IV é seguro e eficaz no controle da dor pós-operatória para histerectomia abdominal e cirurgias ortopédicas.
O paracetamol intravenoso é um agente analgésico e antipirético usado como medicamento de primeira etapa para o controle da dor e da febre em adultos e crianças. Foi claramente demonstrado que o paracetamol IV, com eficácia analgésica e perfil de segurança, reduz a necessidade de analgésicos para o controle da dor. Também foi demonstrado que proporciona melhor eficácia analgésica e reduz o consumo de opioides quando usado em combinação com opioides.
Os investigadores tiveram como objetivo comparar os efeitos do paracetamol e ibuprofeno intravenoso na dor pós-operatória e no consumo de morfina em pacientes submetidas à cirurgia de histerectomia e os efeitos colaterais associados aos opioides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Türkiye-Türkçe
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Malatya, Türkiye-Türkçe, Peru, 44090
- Sedat Akbas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas marca 1-3
- 18-65 anos
Critério de exclusão:
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas IV,
- Menores de 18 anos,
- Com mais de 65 anos,
- Doença ulcerosa péptica,
- Disfunção hepática e renal,
- Doenças cardiovasculares e pulmonares graves,
- História alérgica a propofol, fentanil, rocurônio, paracetamol, ibuprofeno e morfina,
- Cirurgia de emergência,
- Formulário de consentimento informado recusado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
250 ml de solução salina serão administrados 30 minutos antes do final da cirurgia.
Todas as administrações serão aplicadas por meio de infusão IV durante 30 minutos.
Os pacientes receberão Sulfato de Morfina com bomba intravenosa de analgesia controlada pelo paciente (IV PCA) durante 24 horas de pós-operatório.
A solução de PCA será preparada com 100 mg de morfina em 200 mL de soro fisiológico (0,5 mg/ml).
O dispositivo PCA foi ajustado como infusão: 0 ml/h, bolus: 1 ml/h, período de bloqueio: 7 min.
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Os pacientes receberão morfina com dispositivo de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV PCA) durante 24 horas de pós-operatório.
A solução de PCA será preparada com 100 mg de morfina em 200 mL de soro fisiológico (0,5 mg/ml).
O dispositivo PCA foi ajustado como infusão: 0 ml/h, bolus: 1 ml, período de bloqueio: 7 min.
Outros nomes:
Todos os pacientes foram instruídos a usar analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV PCA).
Todas as administrações serão aplicadas por meio de infusão IV durante 30 minutos.
Os pacientes receberão morfina com dispositivo de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV PCA) durante 24 horas de pós-operatório.
A solução de PCA será preparada com 100 mg de morfina em 200 mL de soro fisiológico (0,5 mg/ml).
O dispositivo PCA foi ajustado como infusão: 0 ml/h, bolus: 1 ml, período de bloqueio: 7 min.
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Comparador Ativo: Paracetamol intravenoso
1 g de paracetamol será administrado 30 minutos antes do final da cirurgia.
Todas as administrações serão aplicadas por meio de infusão IV durante 30 minutos.
Os pacientes receberão Sulfato de Morfina com bomba intravenosa de analgesia controlada pelo paciente (IV PCA) durante 24 horas de pós-operatório.
A solução de PCA será preparada com 100 mg de morfina em 200 mL de soro fisiológico (0,5 mg/ml).
O dispositivo PCA foi ajustado como infusão: 0 ml/h, bolus: 1 ml/h, período de bloqueio: 7 min.
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Os pacientes receberão morfina com dispositivo de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV PCA) durante 24 horas de pós-operatório.
A solução de PCA será preparada com 100 mg de morfina em 200 mL de soro fisiológico (0,5 mg/ml).
O dispositivo PCA foi ajustado como infusão: 0 ml/h, bolus: 1 ml, período de bloqueio: 7 min.
Outros nomes:
Todos os pacientes foram instruídos a usar analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV PCA).
Todas as administrações serão aplicadas por meio de infusão IV durante 30 minutos.
Os pacientes receberão morfina com dispositivo de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV PCA) durante 24 horas de pós-operatório.
A solução de PCA será preparada com 100 mg de morfina em 200 mL de soro fisiológico (0,5 mg/ml).
O dispositivo PCA foi ajustado como infusão: 0 ml/h, bolus: 1 ml, período de bloqueio: 7 min.
1 g de paracetamol será administrado 30 minutos antes do final da cirurgia.
Todas as administrações serão aplicadas por meio de infusão IV durante 30 minutos.
Os pacientes receberão morfina com dispositivo de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV PCA) durante 24 horas de pós-operatório.
A solução de PCA será preparada com 100 mg de morfina em 200 mL de soro fisiológico (0,5 mg/ml).
O dispositivo PCA foi ajustado como infusão: 0 ml/h, bolus: 1 ml, período de bloqueio: 7 min.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ibuprofeno intravenoso
800 mg de ibuprofeno (diluído em 250 ml de solução salina) serão administrados 30 minutos antes do término da cirurgia.
Todas as administrações serão aplicadas por meio de infusão IV durante 30 minutos.
Os pacientes receberão Sulfato de Morfina com bomba intravenosa de analgesia controlada pelo paciente (IV PCA) durante 24 horas de pós-operatório.
A solução de PCA será preparada com 100 mg de morfina em 200 mL de soro fisiológico (0,5 mg/ml).
O dispositivo PCA foi ajustado como infusão: 0 ml/h, bolus: 1 ml/h, período de bloqueio: 7 min.
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Os pacientes receberão morfina com dispositivo de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV PCA) durante 24 horas de pós-operatório.
A solução de PCA será preparada com 100 mg de morfina em 200 mL de soro fisiológico (0,5 mg/ml).
O dispositivo PCA foi ajustado como infusão: 0 ml/h, bolus: 1 ml, período de bloqueio: 7 min.
Outros nomes:
Todos os pacientes foram instruídos a usar analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV PCA).
Todas as administrações serão aplicadas por meio de infusão IV durante 30 minutos.
Os pacientes receberão morfina com dispositivo de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV PCA) durante 24 horas de pós-operatório.
A solução de PCA será preparada com 100 mg de morfina em 200 mL de soro fisiológico (0,5 mg/ml).
O dispositivo PCA foi ajustado como infusão: 0 ml/h, bolus: 1 ml, período de bloqueio: 7 min.
800 mg de ibuprofeno (diluído em 250 ml de solução salina) serão administrados 30 minutos antes do término da cirurgia.
Todas as administrações serão aplicadas por meio de infusão IV durante 30 minutos.
Os pacientes receberão morfina com dispositivo de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV PCA) durante 24 horas de pós-operatório.
A solução de PCA será preparada com 100 mg de morfina em 200 mL de soro fisiológico (0,5 mg/ml).
O dispositivo PCA foi ajustado como infusão: 0 ml/h, bolus: 1 ml, período de bloqueio: 7 min.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor pós-operatória
Prazo: Do final da anestesia (15 minutos após o despertar da anestesia) até o período pós-operatório de 24 horas
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Escala Visual Analógica (EVA, 0-10)
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Do final da anestesia (15 minutos após o despertar da anestesia) até o período pós-operatório de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de sedação
Prazo: Do final da anestesia (15 minutos após o despertar da anestesia) até o período pós-operatório de 24 horas
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Pontuação de sedação de Ramsey (1-6)
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Do final da anestesia (15 minutos após o despertar da anestesia) até o período pós-operatório de 24 horas
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Consumo cumulativo de morfina (mg)
Prazo: Do final da anestesia (15 minutos após o despertar da anestesia) até o período pós-operatório de 24 horas
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Todos os pacientes receberão morfina com dispositivo de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV PCA) durante 24 horas de pós-operatório.
A solução de PCA será preparada com 100 mg de morfina em 200 mL de soro fisiológico (0,5 mg/ml).
O dispositivo PCA foi ajustado como infusão: 0 ml/h, bolus: 1 ml/h, período de bloqueio: 7 min.
Em seguida, o consumo cumulativo de morfina será registrado em miligramas (mg).
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Do final da anestesia (15 minutos após o despertar da anestesia) até o período pós-operatório de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sedat MD AKBAS, Inonu University Medical Faculty
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Paracetamol
- Morfina
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- sedatakbas7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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