Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intravenøs paracetamol og ibuprofen på postoperativ smerte og morfinforbrug ved hysterektomi (ibupro-hyst)

10. marts 2022 opdateret af: Sedat Akbas, Inonu University

Effekt af intravenøs paracetamol og ibuprofen på postoperativ smerte og morfinforbrug ved hysterektomi: prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg

At sammenligne virkningerne af intravenøs paracetamol og ibuprofen på postoperativ smerte og morfinforbrug hos patienter, der gennemgår hysterektomioperation, og bivirkningerne forbundet med opioider.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle kirurgiske indgreb er forbundet med akutte smerter og betændelse, varierende sværhedsgrader for patienterne, hvilket forårsager betydelige belastninger og ubehag. Effektiv postoperativ smertebehandling ved hysterektomi kan reducere komplikationer og forbedre postoperativ behandling. Ved postoperativ smerte anvendes multimodale analgetiske teknikker til at give synergistiske effekter gennem forskellige nociceptive mekanismer.

Hysterektomi er den næstmest almindelige gynækologiske operation efter kejsersnit. Det er kendt, at effektiv postoperativ analgesibehandling mindsker komplikationer og øger patienternes komfort.

Forskellige smertestillende midler bruges til smerte. Opioider, der hyppigt anvendes til postoperative smerter, er den hyppigst anvendte lægemiddelgruppe. Kombinationen af ​​opioider med adjuvans kan reducere det systemisk anvendte opioidforbrug. Bivirkninger såsom sedation, respirationsdepression, kvalme, opkastning, udslæt og urinretention, der udvikler sig sekundært til opioider, kan også reduceres ved kombinationen af ​​supplerende analgetika.

Adjuvans, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), kan anvendes i kombination med opioider. NSAID'er reducerer ikke kun smerte, men kontrollerer også den underliggende inflammatoriske proces. Derudover kan kombination af NSAID og opioider hjælpe med at reducere bivirkningerne ved at reducere administrationen af ​​det samlede opioidforbrug.

Intravenøs ibuprofen er det første og eneste intravenøse NSAID godkendt i USA til både smerte- og feberkontrol hos voksne. Det er blevet rapporteret i multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser, at IV ibuprofen er sikkert og effektivt til postoperativ smertebehandling ved abdominal hysterektomi og ortopædiske operationer.

Intravenøs paracetamol er et smertestillende og febernedsættende middel, der anvendes som et første trins lægemiddel til smerte- og feberkontrol hos voksne og børn. Det er tydeligt vist, at IV paracetamol med analgetisk effekt og sikkerhedsprofil reducerer smertestillende krav til smertebehandling. Det har også vist sig, at det giver bedre analgetisk effekt og reducerer opioidforbruget, når det bruges i kombination med opioider.

Efterforskerne havde til formål at sammenligne virkningerne af intravenøs paracetamol og ibuprofen på postoperativ smerte og morfinforbrug hos patienter, der gennemgår hysterektomioperation, og bivirkningerne forbundet med opioider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Kalkun, 44090
        • Sedat Akbas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists scorer 1-3
  • 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists scorer IV,
  • Under 18 år,
  • Over 65 år,
  • Mavesår sygdom,
  • Lever- og nyredysfunktion,
  • Alvorlig kardiovaskulær og lungesygdom,
  • Allergisk historie over for propofol, fentanyl, rocuronium, paracetamol, ibuprofen og morfin,
  • Akut operation,
  • Formular til informeret samtykke nægtet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
250 ml saltvand vil blive administreret 30 minutter før afslutningen af ​​operationen. Alle administrationer vil blive påført gennem IV infusion over 30 minutter. Patienterne vil modtage morfinsulfat med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) pumpe i løbet af 24 timer efter operationen. PCA-opløsningen vil blive fremstillet med 100 mg morfin i 200 ml saltvand (0,5 mg/ml). PCA-anordningen blev justeret som infusion: 0 ml/time, bolus: 1 ml/time, lockoutperiode: 7 min.
Patienterne vil modtage morfin med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) anordning i løbet af 24 timer efter operationen. PCA-opløsningen vil blive fremstillet med 100 mg morfin i 200 ml saltvand (0,5 mg/ml). PCA-anordningen blev justeret som infusion: 0 ml/time, bolus: 1 ml, lockoutperiode: 7 min.
Andre navne:
  • Intravenøs patientkontrolleret analgesi
Alle patienter blev instrueret i at bruge intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA). Alle administrationer vil blive påført gennem IV infusion over 30 minutter. Patienterne vil modtage morfin med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) anordning i løbet af 24 timer efter operationen. PCA-opløsningen vil blive fremstillet med 100 mg morfin i 200 ml saltvand (0,5 mg/ml). PCA-anordningen blev justeret som infusion: 0 ml/time, bolus: 1 ml, lockoutperiode: 7 min.
Aktiv komparator: Intravenøs paracetamol
1 g paracetamol vil blive administreret 30 minutter før afslutningen af ​​operationen. Alle administrationer vil blive påført gennem IV infusion over 30 minutter. Patienterne vil modtage morfinsulfat med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) pumpe i løbet af 24 timer efter operationen. PCA-opløsningen vil blive fremstillet med 100 mg morfin i 200 ml saltvand (0,5 mg/ml). PCA-anordningen blev justeret som infusion: 0 ml/time, bolus: 1 ml/time, lockoutperiode: 7 min.
Patienterne vil modtage morfin med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) anordning i løbet af 24 timer efter operationen. PCA-opløsningen vil blive fremstillet med 100 mg morfin i 200 ml saltvand (0,5 mg/ml). PCA-anordningen blev justeret som infusion: 0 ml/time, bolus: 1 ml, lockoutperiode: 7 min.
Andre navne:
  • Intravenøs patientkontrolleret analgesi
Alle patienter blev instrueret i at bruge intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA). Alle administrationer vil blive påført gennem IV infusion over 30 minutter. Patienterne vil modtage morfin med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) anordning i løbet af 24 timer efter operationen. PCA-opløsningen vil blive fremstillet med 100 mg morfin i 200 ml saltvand (0,5 mg/ml). PCA-anordningen blev justeret som infusion: 0 ml/time, bolus: 1 ml, lockoutperiode: 7 min.
1 g paracetamol vil blive administreret 30 minutter før afslutningen af ​​operationen. Alle administrationer vil blive påført gennem IV infusion over 30 minutter. Patienterne vil modtage morfin med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) anordning i løbet af 24 timer efter operationen. PCA-opløsningen vil blive fremstillet med 100 mg morfin i 200 ml saltvand (0,5 mg/ml). PCA-anordningen blev justeret som infusion: 0 ml/time, bolus: 1 ml, lockoutperiode: 7 min.
Andre navne:
  • paracetamol
Aktiv komparator: Intravenøs ibuprofen
800 mg ibuprofen (fortyndet med 250 ml saltvand) vil blive administreret 30 minutter før afslutningen af ​​operationen. Alle administrationer vil blive påført gennem IV infusion over 30 minutter. Patienterne vil modtage morfinsulfat med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) pumpe i løbet af 24 timer efter operationen. PCA-opløsningen vil blive fremstillet med 100 mg morfin i 200 ml saltvand (0,5 mg/ml). PCA-anordningen blev justeret som infusion: 0 ml/time, bolus: 1 ml/time, lockoutperiode: 7 min.
Patienterne vil modtage morfin med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) anordning i løbet af 24 timer efter operationen. PCA-opløsningen vil blive fremstillet med 100 mg morfin i 200 ml saltvand (0,5 mg/ml). PCA-anordningen blev justeret som infusion: 0 ml/time, bolus: 1 ml, lockoutperiode: 7 min.
Andre navne:
  • Intravenøs patientkontrolleret analgesi
Alle patienter blev instrueret i at bruge intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA). Alle administrationer vil blive påført gennem IV infusion over 30 minutter. Patienterne vil modtage morfin med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) anordning i løbet af 24 timer efter operationen. PCA-opløsningen vil blive fremstillet med 100 mg morfin i 200 ml saltvand (0,5 mg/ml). PCA-anordningen blev justeret som infusion: 0 ml/time, bolus: 1 ml, lockoutperiode: 7 min.
800 mg ibuprofen (fortyndet med 250 ml saltvand) vil blive administreret 30 minutter før afslutningen af ​​operationen. Alle administrationer vil blive påført gennem IV infusion over 30 minutter. Patienterne vil modtage morfin med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) anordning i løbet af 24 timer efter operationen. PCA-opløsningen vil blive fremstillet med 100 mg morfin i 200 ml saltvand (0,5 mg/ml). PCA-anordningen blev justeret som infusion: 0 ml/time, bolus: 1 ml, lockoutperiode: 7 min.
Andre navne:
  • ibuprofen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesi (15 minutter efter opvågning af anæstesi) til postoperativ 24-timers periode
Visuel analog skala (VAS, 0-10)
Fra slutningen af ​​anæstesi (15 minutter efter opvågning af anæstesi) til postoperativ 24-timers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedations score
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesi (15 minutter efter opvågning af anæstesi) til postoperativ 24-timers periode
Ramsey sedationsscore (1-6)
Fra slutningen af ​​anæstesi (15 minutter efter opvågning af anæstesi) til postoperativ 24-timers periode
Akkumuleret morfinforbrug (mg)
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesi (15 minutter efter opvågning af anæstesi) til postoperativ 24-timers periode
Alle patienter vil modtage morfin med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) anordning i løbet af postoperative 24 timer. PCA-opløsningen vil blive fremstillet med 100 mg morfin i 200 ml saltvand (0,5 mg/ml). PCA-anordningen blev justeret som infusion: 0 ml/time, bolus: 1 ml/time, lockoutperiode: 7 min. Derefter vil kumulativt morfinforbrug blive registreret som milligram (mg).
Fra slutningen af ​​anæstesi (15 minutter efter opvågning af anæstesi) til postoperativ 24-timers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sedat MD AKBAS, Inonu University Medical Faculty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smertebehandling

Kliniske forsøg med Morfinsulfat

Abonner