- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04691856
Effekten af intravenøs paracetamol og ibuprofen på postoperativ smerte og morfinforbrug ved hysterektomi (ibupro-hyst)
Effekt af intravenøs paracetamol og ibuprofen på postoperativ smerte og morfinforbrug ved hysterektomi: prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle kirurgiske indgreb er forbundet med akutte smerter og betændelse, varierende sværhedsgrader for patienterne, hvilket forårsager betydelige belastninger og ubehag. Effektiv postoperativ smertebehandling ved hysterektomi kan reducere komplikationer og forbedre postoperativ behandling. Ved postoperativ smerte anvendes multimodale analgetiske teknikker til at give synergistiske effekter gennem forskellige nociceptive mekanismer.
Hysterektomi er den næstmest almindelige gynækologiske operation efter kejsersnit. Det er kendt, at effektiv postoperativ analgesibehandling mindsker komplikationer og øger patienternes komfort.
Forskellige smertestillende midler bruges til smerte. Opioider, der hyppigt anvendes til postoperative smerter, er den hyppigst anvendte lægemiddelgruppe. Kombinationen af opioider med adjuvans kan reducere det systemisk anvendte opioidforbrug. Bivirkninger såsom sedation, respirationsdepression, kvalme, opkastning, udslæt og urinretention, der udvikler sig sekundært til opioider, kan også reduceres ved kombinationen af supplerende analgetika.
Adjuvans, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), kan anvendes i kombination med opioider. NSAID'er reducerer ikke kun smerte, men kontrollerer også den underliggende inflammatoriske proces. Derudover kan kombination af NSAID og opioider hjælpe med at reducere bivirkningerne ved at reducere administrationen af det samlede opioidforbrug.
Intravenøs ibuprofen er det første og eneste intravenøse NSAID godkendt i USA til både smerte- og feberkontrol hos voksne. Det er blevet rapporteret i multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser, at IV ibuprofen er sikkert og effektivt til postoperativ smertebehandling ved abdominal hysterektomi og ortopædiske operationer.
Intravenøs paracetamol er et smertestillende og febernedsættende middel, der anvendes som et første trins lægemiddel til smerte- og feberkontrol hos voksne og børn. Det er tydeligt vist, at IV paracetamol med analgetisk effekt og sikkerhedsprofil reducerer smertestillende krav til smertebehandling. Det har også vist sig, at det giver bedre analgetisk effekt og reducerer opioidforbruget, når det bruges i kombination med opioider.
Efterforskerne havde til formål at sammenligne virkningerne af intravenøs paracetamol og ibuprofen på postoperativ smerte og morfinforbrug hos patienter, der gennemgår hysterektomioperation, og bivirkningerne forbundet med opioider.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Kalkun, 44090
- Sedat Akbas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists scorer 1-3
- 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists scorer IV,
- Under 18 år,
- Over 65 år,
- Mavesår sygdom,
- Lever- og nyredysfunktion,
- Alvorlig kardiovaskulær og lungesygdom,
- Allergisk historie over for propofol, fentanyl, rocuronium, paracetamol, ibuprofen og morfin,
- Akut operation,
- Formular til informeret samtykke nægtet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
250 ml saltvand vil blive administreret 30 minutter før afslutningen af operationen.
Alle administrationer vil blive påført gennem IV infusion over 30 minutter.
Patienterne vil modtage morfinsulfat med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) pumpe i løbet af 24 timer efter operationen.
PCA-opløsningen vil blive fremstillet med 100 mg morfin i 200 ml saltvand (0,5 mg/ml).
PCA-anordningen blev justeret som infusion: 0 ml/time, bolus: 1 ml/time, lockoutperiode: 7 min.
|
Patienterne vil modtage morfin med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) anordning i løbet af 24 timer efter operationen.
PCA-opløsningen vil blive fremstillet med 100 mg morfin i 200 ml saltvand (0,5 mg/ml).
PCA-anordningen blev justeret som infusion: 0 ml/time, bolus: 1 ml, lockoutperiode: 7 min.
Andre navne:
Alle patienter blev instrueret i at bruge intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA).
Alle administrationer vil blive påført gennem IV infusion over 30 minutter.
Patienterne vil modtage morfin med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) anordning i løbet af 24 timer efter operationen.
PCA-opløsningen vil blive fremstillet med 100 mg morfin i 200 ml saltvand (0,5 mg/ml).
PCA-anordningen blev justeret som infusion: 0 ml/time, bolus: 1 ml, lockoutperiode: 7 min.
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs paracetamol
1 g paracetamol vil blive administreret 30 minutter før afslutningen af operationen.
Alle administrationer vil blive påført gennem IV infusion over 30 minutter.
Patienterne vil modtage morfinsulfat med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) pumpe i løbet af 24 timer efter operationen.
PCA-opløsningen vil blive fremstillet med 100 mg morfin i 200 ml saltvand (0,5 mg/ml).
PCA-anordningen blev justeret som infusion: 0 ml/time, bolus: 1 ml/time, lockoutperiode: 7 min.
|
Patienterne vil modtage morfin med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) anordning i løbet af 24 timer efter operationen.
PCA-opløsningen vil blive fremstillet med 100 mg morfin i 200 ml saltvand (0,5 mg/ml).
PCA-anordningen blev justeret som infusion: 0 ml/time, bolus: 1 ml, lockoutperiode: 7 min.
Andre navne:
Alle patienter blev instrueret i at bruge intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA).
Alle administrationer vil blive påført gennem IV infusion over 30 minutter.
Patienterne vil modtage morfin med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) anordning i løbet af 24 timer efter operationen.
PCA-opløsningen vil blive fremstillet med 100 mg morfin i 200 ml saltvand (0,5 mg/ml).
PCA-anordningen blev justeret som infusion: 0 ml/time, bolus: 1 ml, lockoutperiode: 7 min.
1 g paracetamol vil blive administreret 30 minutter før afslutningen af operationen.
Alle administrationer vil blive påført gennem IV infusion over 30 minutter.
Patienterne vil modtage morfin med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) anordning i løbet af 24 timer efter operationen.
PCA-opløsningen vil blive fremstillet med 100 mg morfin i 200 ml saltvand (0,5 mg/ml).
PCA-anordningen blev justeret som infusion: 0 ml/time, bolus: 1 ml, lockoutperiode: 7 min.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs ibuprofen
800 mg ibuprofen (fortyndet med 250 ml saltvand) vil blive administreret 30 minutter før afslutningen af operationen.
Alle administrationer vil blive påført gennem IV infusion over 30 minutter.
Patienterne vil modtage morfinsulfat med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) pumpe i løbet af 24 timer efter operationen.
PCA-opløsningen vil blive fremstillet med 100 mg morfin i 200 ml saltvand (0,5 mg/ml).
PCA-anordningen blev justeret som infusion: 0 ml/time, bolus: 1 ml/time, lockoutperiode: 7 min.
|
Patienterne vil modtage morfin med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) anordning i løbet af 24 timer efter operationen.
PCA-opløsningen vil blive fremstillet med 100 mg morfin i 200 ml saltvand (0,5 mg/ml).
PCA-anordningen blev justeret som infusion: 0 ml/time, bolus: 1 ml, lockoutperiode: 7 min.
Andre navne:
Alle patienter blev instrueret i at bruge intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA).
Alle administrationer vil blive påført gennem IV infusion over 30 minutter.
Patienterne vil modtage morfin med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) anordning i løbet af 24 timer efter operationen.
PCA-opløsningen vil blive fremstillet med 100 mg morfin i 200 ml saltvand (0,5 mg/ml).
PCA-anordningen blev justeret som infusion: 0 ml/time, bolus: 1 ml, lockoutperiode: 7 min.
800 mg ibuprofen (fortyndet med 250 ml saltvand) vil blive administreret 30 minutter før afslutningen af operationen.
Alle administrationer vil blive påført gennem IV infusion over 30 minutter.
Patienterne vil modtage morfin med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) anordning i løbet af 24 timer efter operationen.
PCA-opløsningen vil blive fremstillet med 100 mg morfin i 200 ml saltvand (0,5 mg/ml).
PCA-anordningen blev justeret som infusion: 0 ml/time, bolus: 1 ml, lockoutperiode: 7 min.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Fra slutningen af anæstesi (15 minutter efter opvågning af anæstesi) til postoperativ 24-timers periode
|
Visuel analog skala (VAS, 0-10)
|
Fra slutningen af anæstesi (15 minutter efter opvågning af anæstesi) til postoperativ 24-timers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedations score
Tidsramme: Fra slutningen af anæstesi (15 minutter efter opvågning af anæstesi) til postoperativ 24-timers periode
|
Ramsey sedationsscore (1-6)
|
Fra slutningen af anæstesi (15 minutter efter opvågning af anæstesi) til postoperativ 24-timers periode
|
|
Akkumuleret morfinforbrug (mg)
Tidsramme: Fra slutningen af anæstesi (15 minutter efter opvågning af anæstesi) til postoperativ 24-timers periode
|
Alle patienter vil modtage morfin med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) anordning i løbet af postoperative 24 timer.
PCA-opløsningen vil blive fremstillet med 100 mg morfin i 200 ml saltvand (0,5 mg/ml).
PCA-anordningen blev justeret som infusion: 0 ml/time, bolus: 1 ml/time, lockoutperiode: 7 min.
Derefter vil kumulativt morfinforbrug blive registreret som milligram (mg).
|
Fra slutningen af anæstesi (15 minutter efter opvågning af anæstesi) til postoperativ 24-timers periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sedat MD AKBAS, Inonu University Medical Faculty
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Acetaminophen
- Morfin
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- sedatakbas7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smertebehandling
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
Emine KaracanIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Menopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Atom Therapeutics Co., LtdRekrutteringASCVD | ASCVD Management | Aterosklerose Hjerte-kar-sygdomKina, Forenede Stater, Australien
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationMenopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuSmertebehandling | Opioid Management
Kliniske forsøg med Morfinsulfat
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
Loma Linda UniversityIkke rekrutterer endnuNyrekolik | Nyresten, Urolithiasis, Hypocitraturi | Opioidbrug under medicinsk behandling
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i centralnervesystemet | Fast neoplasma | Tilbagevendende akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi | Infantil fibrosarkomForenede Stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetÅreforkalkning | Heterozygot familiær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Spanien, Sydafrika, Israel, Canada, Holland, Norge, Sverige
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekruttering
-
PfizerIkke rekrutterer endnuMigræne med eller uden aura
-
MediciNovaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetSunde frivillige farmakokinetiske undersøgelserDet Forenede Kongerige
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu