Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dożylnego paracetamolu i ibuprofenu na ból pooperacyjny i zużycie morfiny w histerektomii (ibupro-hyst)

10 marca 2022 zaktualizowane przez: Sedat Akbas, Inonu University

Skuteczność dożylnego paracetamolu i ibuprofenu na ból pooperacyjny i zużycie morfiny w histerektomii: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Porównanie wpływu dożylnego paracetamolu i ibuprofenu na ból pooperacyjny i zużycie morfiny u pacjentek poddawanych zabiegowi histerektomii oraz działania niepożądane związane z opioidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie zabiegi chirurgiczne wiążą się z ostrym bólem i stanem zapalnym, o różnym stopniu nasilenia u pacjentów, powodując znaczny stres i dyskomfort. Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego po histerektomii może zmniejszyć powikłania i poprawić opiekę pooperacyjną. W bólu pooperacyjnym stosuje się multimodalne techniki przeciwbólowe, aby zapewnić efekty synergistyczne poprzez różne mechanizmy nocyceptywne.

Histerektomia jest drugą najczęściej wykonywaną operacją ginekologiczną po cięciu cesarskim. Wiadomo, że skuteczne zarządzanie analgezją pooperacyjną zmniejsza powikłania i zwiększa komfort pacjentów.

Na ból stosuje się różne środki przeciwbólowe. Najczęściej stosowaną grupą leków są opioidy, często stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego. Połączenie opioidów ze środkami wspomagającymi może zmniejszyć spożycie opioidów stosowanych ogólnoustrojowo. Działania niepożądane, takie jak uspokojenie polekowe, depresja oddechowa, nudności, wymioty, wysypka i zatrzymanie moczu, które rozwijają się wtórnie do opioidów, można również zmniejszyć dzięki połączeniu dodatkowych środków przeciwbólowych.

Środki wspomagające, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), mogą być stosowane w połączeniu z opioidami. NLPZ nie tylko zmniejszają ból, ale także kontrolują podstawowy proces zapalny. Ponadto łączenie NLPZ i opioidów może pomóc w zmniejszeniu skutków ubocznych poprzez zmniejszenie całkowitego spożycia opioidów.

Dożylny ibuprofen jest pierwszym i jedynym dożylnym NLPZ zatwierdzonym w Stanach Zjednoczonych do zwalczania bólu i gorączki u dorosłych. W wieloośrodkowych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach z podwójnie ślepą próbą wykazano, że ibuprofen dożylny jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu bólu pooperacyjnego po histerektomii brzusznej i operacjach ortopedycznych.

Paracetamol podawany dożylnie jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym stosowanym jako pierwszy krok w zwalczaniu bólu i gorączki u dorosłych i dzieci. Wyraźnie wykazano, że dożylny paracetamol, ze skutecznością przeciwbólową i profilem bezpieczeństwa, zmniejsza zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe w leczeniu bólu. Wykazano również, że zapewnia lepszą skuteczność przeciwbólową i zmniejsza zużycie opioidów, gdy jest stosowany w połączeniu z opioidami.

Badacze mieli na celu porównanie wpływu dożylnego paracetamolu i ibuprofenu na ból pooperacyjny i zużycie morfiny u pacjentek poddawanych operacji histerektomii oraz działań niepożądanych związanych z opioidami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Indyk, 44090
        • Sedat Akbas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów punktuje 1-3
  • 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów punktuje IV,
  • poniżej 18 roku życia,
  • W wieku powyżej 65 lat,
  • Choroba wrzodowa żołądka,
  • Zaburzenia czynności wątroby i nerek,
  • Ciężka choroba układu krążenia i płuc,
  • wywiad alergiczny na propofol, fentanyl, rokuronium, paracetamol, ibuprofen i morfinę,
  • Chirurgia awaryjna,
  • Formularz świadomej zgody na odmowę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Na 30 minut przed zakończeniem zabiegu zostanie podane 250 ml soli fizjologicznej. Wszystkie podania będą podawane przez infuzję dożylną przez 30 minut. Pacjenci otrzymają siarczan morfiny za pomocą dożylnej pompy analgetycznej kontrolowanej przez pacjenta (IV PCA) przez 24 godziny po operacji. Roztwór PCA zostanie przygotowany z 100 mg morfiny w 200 ml soli fizjologicznej (0,5 mg/ml). Urządzenie PCA ustawiono na infuzję: 0 ml/h, bolus: 1 ml/h, okres blokady: 7 min.
Lek: Siarczan morfiny
Pacjenci otrzymają morfinę za pomocą urządzenia do dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (IV PCA) w ciągu 24 godzin po operacji. Roztwór PCA zostanie przygotowany z 100 mg morfiny w 200 ml soli fizjologicznej (0,5 mg/ml). Urządzenie PCA ustawiono na infuzję: 0 ml/h, bolus: 1 ml, okres blokady: 7 min.
Inne nazwy:
  • Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta
Lek: Morfina
Wszystkich pacjentów poinstruowano, aby stosowali analgezję dożylną kontrolowaną przez pacjenta (IV PCA). Wszystkie podania będą podawane przez infuzję dożylną przez 30 minut. Pacjenci otrzymają morfinę za pomocą urządzenia do dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (IV PCA) w ciągu 24 godzin po operacji. Roztwór PCA zostanie przygotowany z 100 mg morfiny w 200 ml soli fizjologicznej (0,5 mg/ml). Urządzenie PCA ustawiono na infuzję: 0 ml/h, bolus: 1 ml, okres blokady: 7 min.
Aktywny komparator: Dożylny paracetamol
30 minut przed zakończeniem zabiegu zostanie podany 1 g paracetamolu. Wszystkie podania będą podawane przez infuzję dożylną przez 30 minut. Pacjenci otrzymają siarczan morfiny za pomocą dożylnej pompy analgetycznej kontrolowanej przez pacjenta (IV PCA) przez 24 godziny po operacji. Roztwór PCA zostanie przygotowany z 100 mg morfiny w 200 ml soli fizjologicznej (0,5 mg/ml). Urządzenie PCA ustawiono na infuzję: 0 ml/h, bolus: 1 ml/h, okres blokady: 7 min.
Lek: Siarczan morfiny
Pacjenci otrzymają morfinę za pomocą urządzenia do dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (IV PCA) w ciągu 24 godzin po operacji. Roztwór PCA zostanie przygotowany z 100 mg morfiny w 200 ml soli fizjologicznej (0,5 mg/ml). Urządzenie PCA ustawiono na infuzję: 0 ml/h, bolus: 1 ml, okres blokady: 7 min.
Inne nazwy:
  • Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta
Lek: Morfina
Wszystkich pacjentów poinstruowano, aby stosowali analgezję dożylną kontrolowaną przez pacjenta (IV PCA). Wszystkie podania będą podawane przez infuzję dożylną przez 30 minut. Pacjenci otrzymają morfinę za pomocą urządzenia do dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (IV PCA) w ciągu 24 godzin po operacji. Roztwór PCA zostanie przygotowany z 100 mg morfiny w 200 ml soli fizjologicznej (0,5 mg/ml). Urządzenie PCA ustawiono na infuzję: 0 ml/h, bolus: 1 ml, okres blokady: 7 min.
Lek: Dożylny paracetamol
30 minut przed zakończeniem zabiegu zostanie podany 1 g paracetamolu. Wszystkie podania będą podawane przez infuzję dożylną przez 30 minut. Pacjenci otrzymają morfinę za pomocą urządzenia do dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (IV PCA) w ciągu 24 godzin po operacji. Roztwór PCA zostanie przygotowany z 100 mg morfiny w 200 ml soli fizjologicznej (0,5 mg/ml). Urządzenie PCA ustawiono na infuzję: 0 ml/h, bolus: 1 ml, okres blokady: 7 min.
Inne nazwy:
  • paracetamol
Aktywny komparator: Dożylny ibuprofen
800 mg ibuprofenu (rozpuszczonego w 250 ml soli fizjologicznej) zostanie podane 30 minut przed zakończeniem zabiegu. Wszystkie podania będą podawane przez infuzję dożylną przez 30 minut. Pacjenci otrzymają siarczan morfiny za pomocą dożylnej pompy analgetycznej kontrolowanej przez pacjenta (IV PCA) przez 24 godziny po operacji. Roztwór PCA zostanie przygotowany z 100 mg morfiny w 200 ml soli fizjologicznej (0,5 mg/ml). Urządzenie PCA ustawiono na infuzję: 0 ml/h, bolus: 1 ml/h, okres blokady: 7 min.
Lek: Siarczan morfiny
Pacjenci otrzymają morfinę za pomocą urządzenia do dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (IV PCA) w ciągu 24 godzin po operacji. Roztwór PCA zostanie przygotowany z 100 mg morfiny w 200 ml soli fizjologicznej (0,5 mg/ml). Urządzenie PCA ustawiono na infuzję: 0 ml/h, bolus: 1 ml, okres blokady: 7 min.
Inne nazwy:
  • Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta
Lek: Morfina
Wszystkich pacjentów poinstruowano, aby stosowali analgezję dożylną kontrolowaną przez pacjenta (IV PCA). Wszystkie podania będą podawane przez infuzję dożylną przez 30 minut. Pacjenci otrzymają morfinę za pomocą urządzenia do dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (IV PCA) w ciągu 24 godzin po operacji. Roztwór PCA zostanie przygotowany z 100 mg morfiny w 200 ml soli fizjologicznej (0,5 mg/ml). Urządzenie PCA ustawiono na infuzję: 0 ml/h, bolus: 1 ml, okres blokady: 7 min.
Lek: Dożylny ibuprofen
800 mg ibuprofenu (rozpuszczonego w 250 ml soli fizjologicznej) zostanie podane 30 minut przed zakończeniem zabiegu. Wszystkie podania będą podawane przez infuzję dożylną przez 30 minut. Pacjenci otrzymają morfinę za pomocą urządzenia do dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (IV PCA) w ciągu 24 godzin po operacji. Roztwór PCA zostanie przygotowany z 100 mg morfiny w 200 ml soli fizjologicznej (0,5 mg/ml). Urządzenie PCA ustawiono na infuzję: 0 ml/h, bolus: 1 ml, okres blokady: 7 min.
Inne nazwy:
  • ibuprofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia (15 minut po wybudzeniu) do okresu pooperacyjnego 24-godzinnego
Wizualna skala analogowa (VAS, 0-10)
Od zakończenia znieczulenia (15 minut po wybudzeniu) do okresu pooperacyjnego 24-godzinnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik sedacji
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia (15 minut po wybudzeniu) do okresu pooperacyjnego 24-godzinnego
Wynik sedacji Ramseya (1-6)
Od zakończenia znieczulenia (15 minut po wybudzeniu) do okresu pooperacyjnego 24-godzinnego
Skumulowane spożycie morfiny (mg)
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia (15 minut po wybudzeniu) do okresu pooperacyjnego 24-godzinnego
Wszyscy pacjenci otrzymają morfinę za pomocą urządzenia do dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (IV PCA) w ciągu 24 godzin po operacji. Roztwór PCA zostanie przygotowany z 100 mg morfiny w 200 ml soli fizjologicznej (0,5 mg/ml). Urządzenie PCA ustawiono na infuzję: 0 ml/h, bolus: 1 ml/h, okres blokady: 7 min. Następnie skumulowane spożycie morfiny będzie rejestrowane w miligramach (mg).
Od zakończenia znieczulenia (15 minut po wybudzeniu) do okresu pooperacyjnego 24-godzinnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inonu University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sedat MD AKBAS, Inonu University Medical Faculty

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sedatakbas7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie bólu pooperacyjnego

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na Siarczan morfiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj