Werkzaamheid van intraveneuze paracetamol en ibuprofen op postoperatieve pijn en morfineconsumptie bij hysterectomie (ibupro-hyst)
Werkzaamheid van intraveneuze paracetamol en ibuprofen op postoperatieve pijn en morfineconsumptie bij hysterectomie: prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle chirurgische ingrepen gaan gepaard met acute pijn en ontsteking, variërend in ernst voor de patiënt, wat aanzienlijke stress en ongemak veroorzaakt. Effectief postoperatief pijnmanagement bij hysterectomie kan complicaties verminderen en de postoperatieve zorg verbeteren. Bij postoperatieve pijn worden multimodale analgetische technieken gebruikt om synergetische effecten te verkrijgen via verschillende nociceptieve mechanismen.
Hysterectomie is de tweede meest voorkomende gynaecologische operatie die wordt uitgevoerd na een keizersnede. Het is bekend dat effectief postoperatief analgesiebeheer complicaties vermindert en het comfort van de patiënt verhoogt.
Voor pijn worden verschillende analgetica gebruikt. Opioïden, vaak gebruikt voor postoperatieve pijn, zijn de meest gebruikte geneesmiddelengroep. De combinatie van opioïden met adjuvantia kan het systemisch gebruikte opioïdengebruik verminderen. Bijwerkingen zoals sedatie, ademhalingsdepressie, misselijkheid, braken, huiduitslag en urineretentie die secundair aan opioïden ontstaan, kunnen ook worden verminderd door de combinatie van aanvullende analgetica.
Adjuvantia, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), kunnen in combinatie met opioïden worden gebruikt. NSAID's verminderen niet alleen de pijn, maar beheersen ook het onderliggende ontstekingsproces. Bovendien kan het combineren van NSAID's en opioïden de bijwerkingen helpen verminderen door de toediening van het totale opioïdengebruik te verminderen.
Intraveneus ibuprofen is de eerste en enige intraveneuze NSAID die in de Verenigde Staten is goedgekeurd voor zowel pijn- als koortsbeheersing bij volwassenen. In multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken is gemeld dat IV ibuprofen veilig en effectief is bij postoperatieve pijnbehandeling bij abdominale hysterectomie en orthopedische operaties.
Intraveneus paracetamol is een pijnstillend en koortswerend middel dat wordt gebruikt als eerste stap voor pijn- en koortsbeheersing bij volwassenen en kinderen. Het is duidelijk aangetoond dat IV-paracetamol, met analgetische werkzaamheid en veiligheidsprofiel, de pijnstillende vereisten voor pijnbeheersing vermindert. Het is ook aangetoond dat het een betere pijnstillende werkzaamheid biedt en het gebruik van opioïden vermindert bij gebruik in combinatie met opioïden.
De onderzoekers probeerden de effecten van intraveneus paracetamol en ibuprofen op postoperatieve pijn en morfineconsumptie bij patiënten die een hysterectomie-operatie ondergingen, te vergelijken met de bijwerkingen die verband houden met opioïden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Kalkoen, 44090
- Sedat Akbas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists scoort 1-3
- 18-65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologists scoort IV,
- Onder de 18 jaar,
- Boven de 65 jaar,
- Maagzweer ziekte,
- Lever- en nierdisfunctie,
- Ernstige cardiovasculaire en longziekte,
- Allergische geschiedenis voor propofol, fentanyl, rocuronium, paracetamol, ibuprofen en morfine,
- Noodgeval operatie,
- Geweigerd geïnformeerd toestemmingsformulier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
30 minuten voor het einde van de operatie wordt 250 ml zoutoplossing toegediend.
Alle toedieningen worden toegediend via een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Patiënten krijgen morfinesulfaat toegediend met een intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde analgesie (IV PCA) pomp tijdens de postoperatieve 24 uur.
De PCA-oplossing wordt bereid met 100 mg morfine in 200 ml zoutoplossing (0,5 mg/ml).
Het PCA-apparaat werd afgesteld als infusie: 0 ml/u, bolus: 1 ml/u, blokkeringsperiode: 7 min.
|
Patiënten krijgen gedurende 24 uur na de operatie morfine toegediend met een intraveneus patiëntgecontroleerd analgesieapparaat (IV PCA).
De PCA-oplossing wordt bereid met 100 mg morfine in 200 ml zoutoplossing (0,5 mg/ml).
Het PCA-apparaat werd afgesteld als infusie: 0 ml/u, bolus: 1 ml, blokkeringsperiode: 7 min.
Andere namen:
Alle patiënten kregen de instructie om intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (IV PCA) te gebruiken.
Alle toedieningen worden toegediend via een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Patiënten krijgen gedurende 24 uur na de operatie morfine toegediend met een intraveneus patiëntgecontroleerd analgesieapparaat (IV PCA).
De PCA-oplossing wordt bereid met 100 mg morfine in 200 ml zoutoplossing (0,5 mg/ml).
Het PCA-apparaat werd afgesteld als infusie: 0 ml/u, bolus: 1 ml, blokkeringsperiode: 7 min.
|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze paracetamol
30 minuten voor het einde van de operatie wordt 1 g paracetamol toegediend.
Alle toedieningen worden toegediend via een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Patiënten krijgen morfinesulfaat toegediend met een intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde analgesie (IV PCA) pomp tijdens de postoperatieve 24 uur.
De PCA-oplossing wordt bereid met 100 mg morfine in 200 ml zoutoplossing (0,5 mg/ml).
Het PCA-apparaat werd afgesteld als infusie: 0 ml/u, bolus: 1 ml/u, blokkeringsperiode: 7 min.
|
Patiënten krijgen gedurende 24 uur na de operatie morfine toegediend met een intraveneus patiëntgecontroleerd analgesieapparaat (IV PCA).
De PCA-oplossing wordt bereid met 100 mg morfine in 200 ml zoutoplossing (0,5 mg/ml).
Het PCA-apparaat werd afgesteld als infusie: 0 ml/u, bolus: 1 ml, blokkeringsperiode: 7 min.
Andere namen:
Alle patiënten kregen de instructie om intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (IV PCA) te gebruiken.
Alle toedieningen worden toegediend via een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Patiënten krijgen gedurende 24 uur na de operatie morfine toegediend met een intraveneus patiëntgecontroleerd analgesieapparaat (IV PCA).
De PCA-oplossing wordt bereid met 100 mg morfine in 200 ml zoutoplossing (0,5 mg/ml).
Het PCA-apparaat werd afgesteld als infusie: 0 ml/u, bolus: 1 ml, blokkeringsperiode: 7 min.
30 minuten voor het einde van de operatie wordt 1 g paracetamol toegediend.
Alle toedieningen worden toegediend via een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Patiënten krijgen gedurende 24 uur na de operatie morfine toegediend met een intraveneus patiëntgecontroleerd analgesieapparaat (IV PCA).
De PCA-oplossing wordt bereid met 100 mg morfine in 200 ml zoutoplossing (0,5 mg/ml).
Het PCA-apparaat werd afgesteld als infusie: 0 ml/u, bolus: 1 ml, blokkeringsperiode: 7 min.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intraveneus ibuprofen
800 mg ibuprofen (verdund met 250 ml zoutoplossing) wordt 30 minuten voor het einde van de operatie toegediend.
Alle toedieningen worden toegediend via een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Patiënten krijgen morfinesulfaat toegediend met een intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde analgesie (IV PCA) pomp tijdens de postoperatieve 24 uur.
De PCA-oplossing wordt bereid met 100 mg morfine in 200 ml zoutoplossing (0,5 mg/ml).
Het PCA-apparaat werd afgesteld als infusie: 0 ml/u, bolus: 1 ml/u, blokkeringsperiode: 7 min.
|
Patiënten krijgen gedurende 24 uur na de operatie morfine toegediend met een intraveneus patiëntgecontroleerd analgesieapparaat (IV PCA).
De PCA-oplossing wordt bereid met 100 mg morfine in 200 ml zoutoplossing (0,5 mg/ml).
Het PCA-apparaat werd afgesteld als infusie: 0 ml/u, bolus: 1 ml, blokkeringsperiode: 7 min.
Andere namen:
Alle patiënten kregen de instructie om intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (IV PCA) te gebruiken.
Alle toedieningen worden toegediend via een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Patiënten krijgen gedurende 24 uur na de operatie morfine toegediend met een intraveneus patiëntgecontroleerd analgesieapparaat (IV PCA).
De PCA-oplossing wordt bereid met 100 mg morfine in 200 ml zoutoplossing (0,5 mg/ml).
Het PCA-apparaat werd afgesteld als infusie: 0 ml/u, bolus: 1 ml, blokkeringsperiode: 7 min.
800 mg ibuprofen (verdund met 250 ml zoutoplossing) wordt 30 minuten voor het einde van de operatie toegediend.
Alle toedieningen worden toegediend via een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Patiënten krijgen gedurende 24 uur na de operatie morfine toegediend met een intraveneus patiëntgecontroleerd analgesieapparaat (IV PCA).
De PCA-oplossing wordt bereid met 100 mg morfine in 200 ml zoutoplossing (0,5 mg/ml).
Het PCA-apparaat werd afgesteld als infusie: 0 ml/u, bolus: 1 ml, blokkeringsperiode: 7 min.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Van het einde van de anesthesie (15 minuten na het ontwaken van de anesthesie) tot de postoperatieve periode van 24 uur
|
Visuele analoge schaal (VAS, 0-10)
|
Van het einde van de anesthesie (15 minuten na het ontwaken van de anesthesie) tot de postoperatieve periode van 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sedatiescore
Tijdsspanne: Van het einde van de anesthesie (15 minuten na het ontwaken van de anesthesie) tot de postoperatieve periode van 24 uur
|
Ramsey-sedatiescore (1-6)
|
Van het einde van de anesthesie (15 minuten na het ontwaken van de anesthesie) tot de postoperatieve periode van 24 uur
|
|
Cumulatieve morfineconsumptie (mg)
Tijdsspanne: Van het einde van de anesthesie (15 minuten na het ontwaken van de anesthesie) tot de postoperatieve periode van 24 uur
|
Alle patiënten krijgen gedurende 24 uur na de operatie morfine toegediend met een intraveneus patiëntgecontroleerd analgesieapparaat (IV PCA).
De PCA-oplossing wordt bereid met 100 mg morfine in 200 ml zoutoplossing (0,5 mg/ml).
Het PCA-apparaat werd afgesteld als infusie: 0 ml/u, bolus: 1 ml/u, blokkeringsperiode: 7 min.
Vervolgens wordt het cumulatieve morfineverbruik geregistreerd als milligram (mg).
|
Van het einde van de anesthesie (15 minuten na het ontwaken van de anesthesie) tot de postoperatieve periode van 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sedat MD AKBAS, Inonu University Medical Faculty
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Paracetamol
- Morfine
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- sedatakbas7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .