- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04691856
Laskimonsisäisen parasetamolin ja ibuprofeenin teho leikkauksen jälkeiseen kipuun ja morfiinin kulutukseen kohdunpoistossa (ibupro-hyst)
Laskimonsisäisen parasetamolin ja ibuprofeenin teho leikkauksen jälkeiseen kipuun ja morfiinin kulutukseen kohdunpoistoleikkauksessa: Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyy akuuttia kipua ja tulehdusta, jotka ovat potilaille vaihtelevia ja aiheuttavat merkittävää stressiä ja epämukavuutta. Tehokas postoperatiivinen kivunhallinta kohdunpoistossa voi vähentää komplikaatioita ja parantaa postoperatiivista hoitoa. Postoperatiivisessa kivussa käytetään multimodaalisia analgeettisia tekniikoita synergististen vaikutusten aikaansaamiseksi erilaisten nosiseptiivisten mekanismien kautta.
Kohdunpoisto on toiseksi yleisin gynekologinen leikkaus keisarinleikkauksen jälkeen. Tiedetään, että tehokas postoperatiivisen analgesian hallinta vähentää komplikaatioita ja lisää potilaiden mukavuutta.
Erilaisia kipulääkkeitä käytetään kipuun. Opioidit, joita käytetään usein postoperatiiviseen kipuun, ovat yleisimmin käytetty lääkeryhmä. Opioidien ja adjuvanttiaineiden yhdistelmä voi vähentää systeemisesti käytettyä opioidien kulutusta. Opioidien seurauksena kehittyviä sivuvaikutuksia, kuten sedaatio, hengityslama, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma ja virtsanpidätys, voidaan myös vähentää käyttämällä täydentäviä kipulääkkeitä.
Apuaineita, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), voidaan käyttää yhdessä opioidien kanssa. Tulehduskipulääkkeet eivät vain vähennä kipua, vaan myös hallitsevat taustalla olevaa tulehdusprosessia. Lisäksi tulehduskipulääkkeiden ja opioidien yhdistäminen voi auttaa vähentämään sivuvaikutuksia vähentämällä opioidien kokonaiskulutusta.
Laskimonsisäinen ibuprofeeni on ensimmäinen ja ainoa suonensisäinen NSAID, joka on hyväksytty Yhdysvalloissa sekä kivun että kuumeen hallintaan aikuisilla. Monikeskisissä, satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa on raportoitu, että IV ibuprofeeni on turvallinen ja tehokas postoperatiivisen kivun hoidossa vatsan kohdunpoiston ja ortopedisten leikkausten yhteydessä.
Suonensisäinen parasetamoli on kipua lievittävä ja kuumetta alentava aine, jota käytetään ensimmäisenä vaiheena kivun ja kuumeen hallintaan aikuisilla ja lapsilla. On selvästi osoitettu, että IV parasetamoli, jolla on kipua lievittävä teho ja turvallisuusprofiili, vähentää analgeettisia vaatimuksia kivunhallinnassa. On myös osoitettu, että se tarjoaa paremman analgeettisen tehon ja vähentää opioidien kulutusta, kun sitä käytetään yhdessä opioidien kanssa.
Tutkijat pyrkivät vertailemaan suonensisäisen parasetamolin ja ibuprofeenin vaikutuksia postoperatiiviseen kipuun ja morfiinin kulutukseen potilailla, joille tehdään kohdunpoistoleikkaus, sekä opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Turkki, 44090
- Sedat Akbas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists pisteet 1-3
- 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists pisteet IV,
- Alle 18-vuotias,
- Yli 65-vuotias,
- Peptinen haavasairaus,
- Maksan ja munuaisten toimintahäiriö,
- Vaikea sydän- ja verisuoni- ja keuhkosairaus,
- Allerginen historia propofolille, fentanyylille, rokuronille, parasetamolille, ibuprofeenille ja morfiinille,
- Kiireellinen leikkaus,
- Hylätty tietoinen suostumuslomake
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
250 ml suolaliuosta annetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Kaikki annokset annetaan IV-infuusiona 30 minuutin aikana.
Potilaat saavat morfiinisulfaattia laskimonsisäisellä potilasohjatulla analgesiapumpulla (IV PCA) leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana.
PCA-liuos valmistetaan 100 mg:lla morfiinia 200 ml:ssa suolaliuosta (0,5 mg/ml).
PCA-laite säädettiin infuusioksi: 0 ml/h, bolus: 1 ml/h, lukitusjakso: 7 min.
|
Potilaat saavat morfiinia laskimonsisäisellä potilasohjatulla analgesialaitteella (IV PCA) leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana.
PCA-liuos valmistetaan 100 mg:lla morfiinia 200 ml:ssa suolaliuosta (0,5 mg/ml).
PCA-laite säädettiin infuusioksi: 0 ml/h, bolus: 1 ml, lukitusjakso: 7 min.
Muut nimet:
Kaikkia potilaita neuvottiin käyttämään laskimonsisäistä potilaskontrolloitua analgesiaa (IV PCA).
Kaikki annokset annetaan IV-infuusiona 30 minuutin aikana.
Potilaat saavat morfiinia laskimonsisäisellä potilasohjatulla analgesialaitteella (IV PCA) leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana.
PCA-liuos valmistetaan 100 mg:lla morfiinia 200 ml:ssa suolaliuosta (0,5 mg/ml).
PCA-laite säädettiin infuusioksi: 0 ml/h, bolus: 1 ml, lukitusjakso: 7 min.
|
|
Active Comparator: Suonensisäinen parasetamoli
1 g parasetamolia annetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Kaikki annokset annetaan IV-infuusiona 30 minuutin aikana.
Potilaat saavat morfiinisulfaattia laskimonsisäisellä potilasohjatulla analgesiapumpulla (IV PCA) leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana.
PCA-liuos valmistetaan 100 mg:lla morfiinia 200 ml:ssa suolaliuosta (0,5 mg/ml).
PCA-laite säädettiin infuusioksi: 0 ml/h, bolus: 1 ml/h, lukitusjakso: 7 min.
|
Potilaat saavat morfiinia laskimonsisäisellä potilasohjatulla analgesialaitteella (IV PCA) leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana.
PCA-liuos valmistetaan 100 mg:lla morfiinia 200 ml:ssa suolaliuosta (0,5 mg/ml).
PCA-laite säädettiin infuusioksi: 0 ml/h, bolus: 1 ml, lukitusjakso: 7 min.
Muut nimet:
Kaikkia potilaita neuvottiin käyttämään laskimonsisäistä potilaskontrolloitua analgesiaa (IV PCA).
Kaikki annokset annetaan IV-infuusiona 30 minuutin aikana.
Potilaat saavat morfiinia laskimonsisäisellä potilasohjatulla analgesialaitteella (IV PCA) leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana.
PCA-liuos valmistetaan 100 mg:lla morfiinia 200 ml:ssa suolaliuosta (0,5 mg/ml).
PCA-laite säädettiin infuusioksi: 0 ml/h, bolus: 1 ml, lukitusjakso: 7 min.
1 g parasetamolia annetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Kaikki annokset annetaan IV-infuusiona 30 minuutin aikana.
Potilaat saavat morfiinia laskimonsisäisellä potilasohjatulla analgesialaitteella (IV PCA) leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana.
PCA-liuos valmistetaan 100 mg:lla morfiinia 200 ml:ssa suolaliuosta (0,5 mg/ml).
PCA-laite säädettiin infuusioksi: 0 ml/h, bolus: 1 ml, lukitusjakso: 7 min.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suonensisäinen ibuprofeeni
800 mg ibuprofeenia (laimennettuna 250 ml:lla suolaliuosta) annetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Kaikki annokset annetaan IV-infuusiona 30 minuutin aikana.
Potilaat saavat morfiinisulfaattia laskimonsisäisellä potilasohjatulla analgesiapumpulla (IV PCA) leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana.
PCA-liuos valmistetaan 100 mg:lla morfiinia 200 ml:ssa suolaliuosta (0,5 mg/ml).
PCA-laite säädettiin infuusioksi: 0 ml/h, bolus: 1 ml/h, lukitusjakso: 7 min.
|
Potilaat saavat morfiinia laskimonsisäisellä potilasohjatulla analgesialaitteella (IV PCA) leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana.
PCA-liuos valmistetaan 100 mg:lla morfiinia 200 ml:ssa suolaliuosta (0,5 mg/ml).
PCA-laite säädettiin infuusioksi: 0 ml/h, bolus: 1 ml, lukitusjakso: 7 min.
Muut nimet:
Kaikkia potilaita neuvottiin käyttämään laskimonsisäistä potilaskontrolloitua analgesiaa (IV PCA).
Kaikki annokset annetaan IV-infuusiona 30 minuutin aikana.
Potilaat saavat morfiinia laskimonsisäisellä potilasohjatulla analgesialaitteella (IV PCA) leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana.
PCA-liuos valmistetaan 100 mg:lla morfiinia 200 ml:ssa suolaliuosta (0,5 mg/ml).
PCA-laite säädettiin infuusioksi: 0 ml/h, bolus: 1 ml, lukitusjakso: 7 min.
800 mg ibuprofeenia (laimennettuna 250 ml:lla suolaliuosta) annetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Kaikki annokset annetaan IV-infuusiona 30 minuutin aikana.
Potilaat saavat morfiinia laskimonsisäisellä potilasohjatulla analgesialaitteella (IV PCA) leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana.
PCA-liuos valmistetaan 100 mg:lla morfiinia 200 ml:ssa suolaliuosta (0,5 mg/ml).
PCA-laite säädettiin infuusioksi: 0 ml/h, bolus: 1 ml, lukitusjakso: 7 min.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä (15 minuuttia anestesian heräämisen jälkeen) leikkauksen jälkeiseen 24 tunnin ajanjaksoon
|
Visual Analog Scale (VAS, 0-10)
|
Anestesian päättymisestä (15 minuuttia anestesian heräämisen jälkeen) leikkauksen jälkeiseen 24 tunnin ajanjaksoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä (15 minuuttia anestesian heräämisen jälkeen) leikkauksen jälkeiseen 24 tunnin ajanjaksoon
|
Ramsey-sedaatiopisteet (1-6)
|
Anestesian päättymisestä (15 minuuttia anestesian heräämisen jälkeen) leikkauksen jälkeiseen 24 tunnin ajanjaksoon
|
|
Kumulatiivinen morfiinin kulutus (mg)
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä (15 minuuttia anestesian heräämisen jälkeen) leikkauksen jälkeiseen 24 tunnin ajanjaksoon
|
Kaikki potilaat saavat morfiinia laskimonsisäisellä potilasohjatulla analgesialaitteella (IV PCA) leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana.
PCA-liuos valmistetaan 100 mg:lla morfiinia 200 ml:ssa suolaliuosta (0,5 mg/ml).
PCA-laite säädettiin infuusioksi: 0 ml/h, bolus: 1 ml/h, lukitusjakso: 7 min.
Sitten kumulatiivinen morfiinin kulutus kirjataan milligrammoina (mg).
|
Anestesian päättymisestä (15 minuuttia anestesian heräämisen jälkeen) leikkauksen jälkeiseen 24 tunnin ajanjaksoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sedat MD AKBAS, Inonu University Medical Faculty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Asetaminofeeni
- Morfiini
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- sedatakbas7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .