Eficacia del paracetamol e ibuprofeno intravenosos sobre el dolor posoperatorio y el consumo de morfina en histerectomía (ibupro-hyst)
Eficacia del paracetamol e ibuprofeno intravenosos sobre el dolor posoperatorio y el consumo de morfina en histerectomía: ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los procedimientos quirúrgicos se asocian con dolor e inflamación agudos, con diversos grados de severidad para los pacientes, lo que genera un estrés y una incomodidad significativos. El manejo efectivo del dolor posoperatorio en la histerectomía puede reducir las complicaciones y mejorar la atención posoperatoria. En el dolor postoperatorio se utilizan técnicas analgésicas multimodales para proporcionar efectos sinérgicos a través de diferentes mecanismos nociceptivos.
La histerectomía es la segunda cirugía ginecológica más común realizada después de la cesárea. Se sabe que el manejo efectivo de la analgesia postoperatoria disminuye las complicaciones y aumenta la comodidad de los pacientes.
Se utilizan varios analgésicos para el dolor. Los opiáceos, que se utilizan con frecuencia para el dolor posoperatorio, son el grupo de fármacos más utilizados. La combinación de opioides con agentes adyuvantes puede reducir el consumo de opioides utilizados sistémicamente. Los efectos secundarios como sedación, depresión respiratoria, náuseas, vómitos, sarpullido y retención urinaria que se desarrollan como consecuencia de los opioides también pueden reducirse con la combinación de analgésicos complementarios.
Los agentes adyuvantes, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), se pueden usar en combinación con los opioides. Los AINE no solo reducen el dolor, sino que también controlan el proceso inflamatorio subyacente. Además, la combinación de AINE y opioides puede ayudar a reducir los efectos secundarios al reducir la administración del consumo total de opioides.
El ibuprofeno intravenoso es el primer y único AINE intravenoso aprobado en los Estados Unidos para el control del dolor y la fiebre en adultos. Se ha informado en estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, que el ibuprofeno intravenoso es seguro y efectivo en el manejo del dolor posoperatorio de histerectomía abdominal y cirugías ortopédicas.
El paracetamol intravenoso es un agente analgésico y antipirético que se utiliza como fármaco de primer paso para el control del dolor y la fiebre en adultos y niños. Se ha demostrado claramente que el paracetamol intravenoso, con perfil de seguridad y eficacia analgésica, reduce los requerimientos analgésicos para el manejo del dolor. También se ha demostrado que proporciona una mejor eficacia analgésica y reduce el consumo de opioides cuando se usa en combinación con opioides.
El objetivo de los investigadores fue comparar los efectos del paracetamol y el ibuprofeno intravenosos sobre el dolor posoperatorio y el consumo de morfina en pacientes sometidas a cirugía de histerectomía y los efectos secundarios asociados con los opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Pavo, 44090
- Sedat Akbas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos puntajes 1-3
- 18-65 años
Criterio de exclusión:
- La Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos califica IV,
- Menores de 18 años,
- Mayores de 65 años,
- La enfermedad de úlcera péptica,
- Disfunción hepática y renal,
- Enfermedad cardiovascular y pulmonar grave,
- Antecedentes alérgicos a propofol, fentanilo, rocuronio, paracetamol, ibuprofeno y morfina,
- Cirugía de emergencia,
- Formulario de consentimiento informado denegado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
Se administrarán 250 ml de solución salina 30 minutos antes de finalizar la cirugía.
Todas las administraciones se aplicarán mediante infusión IV durante 30 minutos.
Los pacientes recibirán sulfato de morfina con bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV PCA) durante las 24 horas posteriores a la operación.
La solución PCA se preparará con 100 mg de morfina en 200 ml de solución salina (0,5 mg/ml).
El dispositivo PCA se ajustó como infusión: 0 ml/h, bolo: 1 ml/h, período de bloqueo: 7 min.
|
Los pacientes recibirán morfina con un dispositivo intravenoso de analgesia controlada por el paciente (IV PCA) durante las 24 horas posteriores a la operación.
La solución PCA se preparará con 100 mg de morfina en 200 ml de solución salina (0,5 mg/ml).
El dispositivo PCA se ajustó como infusión: 0 ml/h, bolo: 1 ml, período de bloqueo: 7 min.
Otros nombres:
Todos los pacientes recibieron instrucciones de usar analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV PCA).
Todas las administraciones se aplicarán mediante infusión IV durante 30 minutos.
Los pacientes recibirán morfina con un dispositivo intravenoso de analgesia controlada por el paciente (IV PCA) durante las 24 horas posteriores a la operación.
La solución PCA se preparará con 100 mg de morfina en 200 ml de solución salina (0,5 mg/ml).
El dispositivo PCA se ajustó como infusión: 0 ml/h, bolo: 1 ml, período de bloqueo: 7 min.
|
|
Comparador activo: Paracetamol intravenoso
Se administrará 1 g de paracetamol 30 minutos antes de finalizar la cirugía.
Todas las administraciones se aplicarán mediante infusión IV durante 30 minutos.
Los pacientes recibirán sulfato de morfina con bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV PCA) durante las 24 horas posteriores a la operación.
La solución PCA se preparará con 100 mg de morfina en 200 ml de solución salina (0,5 mg/ml).
El dispositivo PCA se ajustó como infusión: 0 ml/h, bolo: 1 ml/h, período de bloqueo: 7 min.
|
Los pacientes recibirán morfina con un dispositivo intravenoso de analgesia controlada por el paciente (IV PCA) durante las 24 horas posteriores a la operación.
La solución PCA se preparará con 100 mg de morfina en 200 ml de solución salina (0,5 mg/ml).
El dispositivo PCA se ajustó como infusión: 0 ml/h, bolo: 1 ml, período de bloqueo: 7 min.
Otros nombres:
Todos los pacientes recibieron instrucciones de usar analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV PCA).
Todas las administraciones se aplicarán mediante infusión IV durante 30 minutos.
Los pacientes recibirán morfina con un dispositivo intravenoso de analgesia controlada por el paciente (IV PCA) durante las 24 horas posteriores a la operación.
La solución PCA se preparará con 100 mg de morfina en 200 ml de solución salina (0,5 mg/ml).
El dispositivo PCA se ajustó como infusión: 0 ml/h, bolo: 1 ml, período de bloqueo: 7 min.
Se administrará 1 g de paracetamol 30 minutos antes de finalizar la cirugía.
Todas las administraciones se aplicarán mediante infusión IV durante 30 minutos.
Los pacientes recibirán morfina con un dispositivo intravenoso de analgesia controlada por el paciente (IV PCA) durante las 24 horas posteriores a la operación.
La solución PCA se preparará con 100 mg de morfina en 200 ml de solución salina (0,5 mg/ml).
El dispositivo PCA se ajustó como infusión: 0 ml/h, bolo: 1 ml, período de bloqueo: 7 min.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Ibuprofeno intravenoso
Se administrarán 800 mg de ibuprofeno (diluidos con 250 ml de solución salina) 30 minutos antes de finalizar la cirugía.
Todas las administraciones se aplicarán mediante infusión IV durante 30 minutos.
Los pacientes recibirán sulfato de morfina con bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV PCA) durante las 24 horas posteriores a la operación.
La solución PCA se preparará con 100 mg de morfina en 200 ml de solución salina (0,5 mg/ml).
El dispositivo PCA se ajustó como infusión: 0 ml/h, bolo: 1 ml/h, período de bloqueo: 7 min.
|
Los pacientes recibirán morfina con un dispositivo intravenoso de analgesia controlada por el paciente (IV PCA) durante las 24 horas posteriores a la operación.
La solución PCA se preparará con 100 mg de morfina en 200 ml de solución salina (0,5 mg/ml).
El dispositivo PCA se ajustó como infusión: 0 ml/h, bolo: 1 ml, período de bloqueo: 7 min.
Otros nombres:
Todos los pacientes recibieron instrucciones de usar analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV PCA).
Todas las administraciones se aplicarán mediante infusión IV durante 30 minutos.
Los pacientes recibirán morfina con un dispositivo intravenoso de analgesia controlada por el paciente (IV PCA) durante las 24 horas posteriores a la operación.
La solución PCA se preparará con 100 mg de morfina en 200 ml de solución salina (0,5 mg/ml).
El dispositivo PCA se ajustó como infusión: 0 ml/h, bolo: 1 ml, período de bloqueo: 7 min.
Se administrarán 800 mg de ibuprofeno (diluidos con 250 ml de solución salina) 30 minutos antes de finalizar la cirugía.
Todas las administraciones se aplicarán mediante infusión IV durante 30 minutos.
Los pacientes recibirán morfina con un dispositivo intravenoso de analgesia controlada por el paciente (IV PCA) durante las 24 horas posteriores a la operación.
La solución PCA se preparará con 100 mg de morfina en 200 ml de solución salina (0,5 mg/ml).
El dispositivo PCA se ajustó como infusión: 0 ml/h, bolo: 1 ml, período de bloqueo: 7 min.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia (15 minutos después de despertar de la anestesia) hasta el período de 24 horas posoperatorio
|
Escala analógica visual (EVA, 0-10)
|
Desde el final de la anestesia (15 minutos después de despertar de la anestesia) hasta el período de 24 horas posoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia (15 minutos después de despertar de la anestesia) hasta el período de 24 horas posoperatorio
|
Puntuación de sedación de Ramsey (1-6)
|
Desde el final de la anestesia (15 minutos después de despertar de la anestesia) hasta el período de 24 horas posoperatorio
|
|
Consumo acumulado de morfina (mg)
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia (15 minutos después de despertar de la anestesia) hasta el período de 24 horas posoperatorio
|
Todos los pacientes recibirán morfina con un dispositivo de analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV PCA) durante las 24 horas postoperatorias.
La solución PCA se preparará con 100 mg de morfina en 200 ml de solución salina (0,5 mg/ml).
El dispositivo PCA se ajustó como infusión: 0 ml/h, bolo: 1 ml/h, período de bloqueo: 7 min.
Luego, el consumo acumulado de morfina se registrará como miligramos (mg).
|
Desde el final de la anestesia (15 minutos después de despertar de la anestesia) hasta el período de 24 horas posoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sedat MD AKBAS, Inonu University Medical Faculty
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Paracetamol
- Morfina
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- sedatakbas7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sulfato de morfina
-
University of LuebeckTerminadoInfarto agudo del miocardioAlemania