Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intravenózního paracetamolu a ibuprofenu na pooperační bolest a spotřebu morfinu při hysterektomii (ibupro-hyst)

10. března 2022 aktualizováno: Sedat Akbas, Inonu University

Účinnost intravenózního paracetamolu a ibuprofenu na pooperační bolest a spotřebu morfinu při hysterektomii: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Porovnat účinky intravenózního paracetamolu a ibuprofenu na pooperační bolest a spotřebu morfinu u pacientek podstupujících hysterektomii a vedlejší účinky spojené s opioidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny chirurgické zákroky jsou spojeny s akutní bolestí a zánětem, různé stupně závažnosti pro pacienty, což způsobuje značný stres a nepohodlí. Efektivní léčba pooperační bolesti při hysterektomii může snížit komplikace a zlepšit pooperační péči. U pooperační bolesti se používají multimodální analgetické techniky k zajištění synergických účinků prostřednictvím různých nociceptivních mechanismů.

Hysterektomie je po císařském řezu druhým nejčastějším gynekologickým zákrokem. Je známo, že efektivní pooperační analgetický management snižuje komplikace a zvyšuje komfort pacientů.

Na bolest se používají různá analgetika. Nejčastěji užívanou skupinou léků jsou opioidy, často používané k léčbě pooperační bolesti. Kombinace opioidů s adjuvans může snížit spotřebu opioidů užívaných systémově. Nežádoucí účinky, jako je sedace, respirační deprese, nevolnost, zvracení, vyrážka a retence moči, které se vyvinou sekundárně po opioidech, mohou být také sníženy kombinací doplňkových analgetik.

Adjuvantní látky, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), mohou být použity v kombinaci s opioidy. NSAID nejen snižují bolest, ale také kontrolují základní zánětlivý proces. Kromě toho může kombinace NSAID a opioidů pomoci snížit vedlejší účinky snížením podávání celkové spotřeby opioidů.

Intravenózní ibuprofen je první a jediný intravenózní NSAID schválený ve Spojených státech pro kontrolu bolesti a horečky u dospělých. V multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích bylo hlášeno, že IV ibuprofen je bezpečný a účinný při zvládání pooperační bolesti při abdominální hysterektomii a ortopedických operacích.

Intravenózní paracetamol je analgetikum a antipyretikum používané jako lék prvního kroku pro kontrolu bolesti a horečky u dospělých a dětí. Bylo jasně prokázáno, že IV paracetamol s analgetickou účinností a bezpečnostním profilem snižuje analgetické požadavky na zvládání bolesti. Bylo také prokázáno, že poskytuje lepší analgetickou účinnost a snižuje spotřebu opioidů, když se používá v kombinaci s opioidy.

Výzkumníci se zaměřili na srovnání účinků intravenózního paracetamolu a ibuprofenu na pooperační bolest a spotřebu morfinu u pacientů podstupujících hysterektomii a vedlejší účinky spojené s opioidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Krocan, 44090
        • Sedat Akbas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů skóre 1-3
  • 18-65 let

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů skóre IV,
  • ve věku do 18 let,
  • Ve věku nad 65 let,
  • Peptický vřed,
  • Porucha funkce jater a ledvin,
  • Těžká kardiovaskulární a plicní onemocnění,
  • Alergická anamnéza na propofol, fentanyl, rokuronium, paracetamol, ibuprofen a morfin,
  • Pohotovostní operace,
  • Formulář odmítnutého informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
30 minut před koncem operace bude podáno 250 ml fyziologického roztoku. Všechna podání budou aplikována prostřednictvím IV infuze po dobu 30 minut. Pacienti budou dostávat morfin sulfát s intravenózní pumpou pro pacienty řízenou analgezii (IV PCA) během pooperačních 24 hodin. Roztok PCA bude připraven se 100 mg morfinu ve 200 ml fyziologického roztoku (0,5 mg/ml). Zařízení PCA bylo upraveno jako infuze: 0 ml/h, bolus: 1 ml/h, doba blokování: 7 min.
Lék: Morfin sulfát
Pacienti budou dostávat morfin pomocí zařízení pro intravenózní pacientem řízenou analgezii (IV PCA) během pooperačních 24 hodin. Roztok PCA bude připraven se 100 mg morfinu ve 200 ml fyziologického roztoku (0,5 mg/ml). Zařízení PCA bylo upraveno jako infuze: 0 ml/h, bolus: 1 ml, doba blokování: 7 min.
Ostatní jména:
  • Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie
Lék: Morfium
Všichni pacienti byli instruováni, aby používali intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii (IV PCA). Všechna podání budou aplikována prostřednictvím IV infuze po dobu 30 minut. Pacienti budou dostávat morfin pomocí zařízení pro intravenózní pacientem řízenou analgezii (IV PCA) během pooperačních 24 hodin. Roztok PCA bude připraven se 100 mg morfinu ve 200 ml fyziologického roztoku (0,5 mg/ml). Zařízení PCA bylo upraveno jako infuze: 0 ml/h, bolus: 1 ml, doba blokování: 7 min.
Aktivní komparátor: Intravenózní paracetamol
30 minut před koncem operace bude podán 1 g paracetamolu. Všechna podání budou aplikována prostřednictvím IV infuze po dobu 30 minut. Pacienti budou dostávat morfin sulfát s intravenózní pumpou pro pacienty řízenou analgezii (IV PCA) během pooperačních 24 hodin. Roztok PCA bude připraven se 100 mg morfinu ve 200 ml fyziologického roztoku (0,5 mg/ml). Zařízení PCA bylo upraveno jako infuze: 0 ml/h, bolus: 1 ml/h, doba blokování: 7 min.
Lék: Morfin sulfát
Pacienti budou dostávat morfin pomocí zařízení pro intravenózní pacientem řízenou analgezii (IV PCA) během pooperačních 24 hodin. Roztok PCA bude připraven se 100 mg morfinu ve 200 ml fyziologického roztoku (0,5 mg/ml). Zařízení PCA bylo upraveno jako infuze: 0 ml/h, bolus: 1 ml, doba blokování: 7 min.
Ostatní jména:
  • Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie
Lék: Morfium
Všichni pacienti byli instruováni, aby používali intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii (IV PCA). Všechna podání budou aplikována prostřednictvím IV infuze po dobu 30 minut. Pacienti budou dostávat morfin pomocí zařízení pro intravenózní pacientem řízenou analgezii (IV PCA) během pooperačních 24 hodin. Roztok PCA bude připraven se 100 mg morfinu ve 200 ml fyziologického roztoku (0,5 mg/ml). Zařízení PCA bylo upraveno jako infuze: 0 ml/h, bolus: 1 ml, doba blokování: 7 min.
Lék: Intravenózní paracetamol
30 minut před koncem operace bude podán 1 g paracetamolu. Všechna podání budou aplikována prostřednictvím IV infuze po dobu 30 minut. Pacienti budou dostávat morfin pomocí zařízení pro intravenózní pacientem řízenou analgezii (IV PCA) během pooperačních 24 hodin. Roztok PCA bude připraven se 100 mg morfinu ve 200 ml fyziologického roztoku (0,5 mg/ml). Zařízení PCA bylo upraveno jako infuze: 0 ml/h, bolus: 1 ml, doba blokování: 7 min.
Ostatní jména:
  • paracetamol
Aktivní komparátor: Intravenózní ibuprofen
800 mg ibuprofenu (naředěného 250 ml fyziologického roztoku) bude podáno 30 minut před koncem operace. Všechna podání budou aplikována prostřednictvím IV infuze po dobu 30 minut. Pacienti budou dostávat morfin sulfát s intravenózní pumpou pro pacienty řízenou analgezii (IV PCA) během pooperačních 24 hodin. Roztok PCA bude připraven se 100 mg morfinu ve 200 ml fyziologického roztoku (0,5 mg/ml). Zařízení PCA bylo upraveno jako infuze: 0 ml/h, bolus: 1 ml/h, doba blokování: 7 min.
Lék: Morfin sulfát
Pacienti budou dostávat morfin pomocí zařízení pro intravenózní pacientem řízenou analgezii (IV PCA) během pooperačních 24 hodin. Roztok PCA bude připraven se 100 mg morfinu ve 200 ml fyziologického roztoku (0,5 mg/ml). Zařízení PCA bylo upraveno jako infuze: 0 ml/h, bolus: 1 ml, doba blokování: 7 min.
Ostatní jména:
  • Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie
Lék: Morfium
Všichni pacienti byli instruováni, aby používali intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii (IV PCA). Všechna podání budou aplikována prostřednictvím IV infuze po dobu 30 minut. Pacienti budou dostávat morfin pomocí zařízení pro intravenózní pacientem řízenou analgezii (IV PCA) během pooperačních 24 hodin. Roztok PCA bude připraven se 100 mg morfinu ve 200 ml fyziologického roztoku (0,5 mg/ml). Zařízení PCA bylo upraveno jako infuze: 0 ml/h, bolus: 1 ml, doba blokování: 7 min.
Lék: Intravenózní ibuprofen
800 mg ibuprofenu (naředěného 250 ml fyziologického roztoku) bude podáno 30 minut před koncem operace. Všechna podání budou aplikována prostřednictvím IV infuze po dobu 30 minut. Pacienti budou dostávat morfin pomocí zařízení pro intravenózní pacientem řízenou analgezii (IV PCA) během pooperačních 24 hodin. Roztok PCA bude připraven se 100 mg morfinu ve 200 ml fyziologického roztoku (0,5 mg/ml). Zařízení PCA bylo upraveno jako infuze: 0 ml/h, bolus: 1 ml, doba blokování: 7 min.
Ostatní jména:
  • ibuprofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Od konce anestezie (15 minut po probuzení z anestezie) do pooperačních 24 hodin
Vizuální analogová škála (VAS, 0-10)
Od konce anestezie (15 minut po probuzení z anestezie) do pooperačních 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sedace
Časové okno: Od konce anestezie (15 minut po probuzení z anestezie) do pooperačních 24 hodin
Ramseyho sedativní skóre (1-6)
Od konce anestezie (15 minut po probuzení z anestezie) do pooperačních 24 hodin
Kumulativní spotřeba morfinu (mg)
Časové okno: Od konce anestezie (15 minut po probuzení z anestezie) do pooperačních 24 hodin
Všem pacientům bude během pooperačních 24 hodin podáván morfin pomocí zařízení pro intravenózní pacientem řízenou analgezii (IV PCA). Roztok PCA bude připraven se 100 mg morfinu ve 200 ml fyziologického roztoku (0,5 mg/ml). Zařízení PCA bylo upraveno jako infuze: 0 ml/h, bolus: 1 ml/h, doba blokování: 7 min. Poté bude kumulativní spotřeba morfinu zaznamenána jako miligram (mg).
Od konce anestezie (15 minut po probuzení z anestezie) do pooperačních 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inonu University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sedat MD AKBAS, Inonu University Medical Faculty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sedatakbas7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Management pooperační bolesti

Klinické studie na Morfin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit