Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенного парацетамола и ибупрофена на послеоперационную боль и потребление морфина при гистерэктомии (ibupro-hyst)

10 марта 2022 г. обновлено: Sedat Akbas, Inonu University

Эффективность внутривенного введения парацетамола и ибупрофена в отношении послеоперационной боли и потребления морфина при гистерэктомии: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование

Сравнить влияние внутривенного парацетамола и ибупрофена на послеоперационную боль и потребление морфина у пациенток, перенесших гистерэктомию, и побочные эффекты, связанные с опиоидами.

Обзор исследования

Подробное описание

Все оперативные вмешательства сопряжены с острой болью и воспалением, различной степени выраженности у пациентов, вызывающими значительные напряжения и дискомфорт. Эффективное послеоперационное обезболивание при гистерэктомии может уменьшить осложнения и улучшить послеоперационный уход. При послеоперационной боли используются мультимодальные методы обезболивания для обеспечения синергетического эффекта за счет различных ноцицептивных механизмов.

Гистерэктомия является второй по частоте гинекологической операцией после кесарева сечения. Известно, что эффективное послеоперационное обезболивание уменьшает осложнения и повышает комфорт пациентов.

При болях используются различные анальгетики. Опиоиды, часто применяемые при послеоперационной боли, представляют собой наиболее часто используемую группу препаратов. Комбинация опиоидов с адъювантами может снизить системное потребление опиоидов. Побочные эффекты, такие как седативный эффект, угнетение дыхания, тошнота, рвота, сыпь и задержка мочи, которые развиваются вторично по отношению к опиоидам, также могут быть уменьшены комбинацией дополнительных анальгетиков.

Вспомогательные средства, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), могут использоваться в сочетании с опиоидами. НПВП не только уменьшают боль, но и контролируют основной воспалительный процесс. Кроме того, сочетание НПВП и опиоидов может помочь уменьшить побочные эффекты за счет снижения общего потребления опиоидов.

Внутривенный ибупрофен является первым и единственным внутривенным НПВП, одобренным в Соединенных Штатах для контроля как боли, так и лихорадки у взрослых. В многоцентровых, рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследованиях сообщалось, что внутривенное введение ибупрофена безопасно и эффективно при послеоперационном обезболивании при абдоминальной гистерэктомии и ортопедических операциях.

Парацетамол для внутривенного введения является анальгетиком и жаропонижающим средством, используемым в качестве лекарственного средства первого шага для контроля боли и лихорадки у взрослых и детей. Было ясно показано, что внутривенное введение парацетамола с обезболивающей эффективностью и профилем безопасности снижает потребность в анальгетиках для купирования боли. Также было показано, что он обеспечивает лучшую обезболивающую эффективность и снижает потребление опиоидов при использовании в сочетании с опиоидами.

Исследователи стремились сравнить влияние внутривенного парацетамола и ибупрофена на послеоперационную боль и потребление морфина у пациентов, перенесших операцию по удалению матки, и побочные эффекты, связанные с опиоидами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Турция, 44090
        • Sedat Akbas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов получает 1–3 балла.
  • 18-65 лет

Критерий исключения:

  • Американское общество анестезиологов оценивает IV,
  • В возрасте до 18 лет,
  • В возрасте старше 65 лет,
  • Язвенная болезнь,
  • нарушение функции печени и почек,
  • Тяжелые сердечно-сосудистые и легочные заболевания,
  • Аллергический анамнез на пропофол, фентанил, рокуроний, парацетамол, ибупрофен и морфин,
  • Экстренная хирургия,
  • Отказ в форме информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
За 30 минут до окончания операции вводят 250 мл физиологического раствора. Все администрации будут применены через инфузию IV над 30 минутами. Пациенты будут получать сульфат морфина с помпой для внутривенного обезболивания, контролируемого пациентом (IV PCA), в течение послеоперационных 24 часов. Раствор АКП готовят из 100 мг морфина в 200 мл физиологического раствора (0,5 мг/мл). Устройство PCA было отрегулировано как инфузия: 0 мл/ч, болюс: 1 мл/ч, период блокировки: 7 мин.
Пациенты будут получать морфин с помощью устройства для внутривенной контролируемой анальгезии (IV PCA) в течение послеоперационных 24 часов. Раствор АКП готовят из 100 мг морфина в 200 мл физиологического раствора (0,5 мг/мл). Устройство АКП было настроено на инфузию: 0 мл/ч, болюс: 1 мл, период блокировки: 7 мин.
Другие имена:
  • Внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом
Все пациенты были проинструктированы использовать внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом (IV PCA). Все администрации будут применены через инфузию IV над 30 минутами. Пациенты будут получать морфин с помощью устройства для внутривенной контролируемой анальгезии (IV PCA) в течение послеоперационных 24 часов. Раствор АКП готовят из 100 мг морфина в 200 мл физиологического раствора (0,5 мг/мл). Устройство АКП было настроено на инфузию: 0 мл/ч, болюс: 1 мл, период блокировки: 7 мин.
Активный компаратор: Внутривенный парацетамол
За 30 минут до окончания операции вводят 1 г парацетамола. Все администрации будут применены через инфузию IV над 30 минутами. Пациенты будут получать сульфат морфина с помпой для внутривенного обезболивания, контролируемого пациентом (IV PCA), в течение послеоперационных 24 часов. Раствор АКП готовят из 100 мг морфина в 200 мл физиологического раствора (0,5 мг/мл). Устройство PCA было отрегулировано как инфузия: 0 мл/ч, болюс: 1 мл/ч, период блокировки: 7 мин.
Пациенты будут получать морфин с помощью устройства для внутривенной контролируемой анальгезии (IV PCA) в течение послеоперационных 24 часов. Раствор АКП готовят из 100 мг морфина в 200 мл физиологического раствора (0,5 мг/мл). Устройство АКП было настроено на инфузию: 0 мл/ч, болюс: 1 мл, период блокировки: 7 мин.
Другие имена:
  • Внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом
Все пациенты были проинструктированы использовать внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом (IV PCA). Все администрации будут применены через инфузию IV над 30 минутами. Пациенты будут получать морфин с помощью устройства для внутривенной контролируемой анальгезии (IV PCA) в течение послеоперационных 24 часов. Раствор АКП готовят из 100 мг морфина в 200 мл физиологического раствора (0,5 мг/мл). Устройство АКП было настроено на инфузию: 0 мл/ч, болюс: 1 мл, период блокировки: 7 мин.
За 30 минут до окончания операции вводят 1 г парацетамола. Все администрации будут применены через инфузию IV над 30 минутами. Пациенты будут получать морфин с помощью устройства для внутривенной контролируемой анальгезии (IV PCA) в течение послеоперационных 24 часов. Раствор АКП готовят из 100 мг морфина в 200 мл физиологического раствора (0,5 мг/мл). Устройство АКП было настроено на инфузию: 0 мл/ч, болюс: 1 мл, период блокировки: 7 мин.
Другие имена:
  • парацетамол
Активный компаратор: Внутривенный ибупрофен
800 мг ибупрофена (разведенного в 250 мл физиологического раствора) вводят за 30 минут до окончания операции. Все администрации будут применены через инфузию IV над 30 минутами. Пациенты будут получать сульфат морфина с помпой для внутривенного обезболивания, контролируемого пациентом (IV PCA), в течение послеоперационных 24 часов. Раствор АКП готовят из 100 мг морфина в 200 мл физиологического раствора (0,5 мг/мл). Устройство PCA было отрегулировано как инфузия: 0 мл/ч, болюс: 1 мл/ч, период блокировки: 7 мин.
Пациенты будут получать морфин с помощью устройства для внутривенной контролируемой анальгезии (IV PCA) в течение послеоперационных 24 часов. Раствор АКП готовят из 100 мг морфина в 200 мл физиологического раствора (0,5 мг/мл). Устройство АКП было настроено на инфузию: 0 мл/ч, болюс: 1 мл, период блокировки: 7 мин.
Другие имена:
  • Внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом
Все пациенты были проинструктированы использовать внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом (IV PCA). Все администрации будут применены через инфузию IV над 30 минутами. Пациенты будут получать морфин с помощью устройства для внутривенной контролируемой анальгезии (IV PCA) в течение послеоперационных 24 часов. Раствор АКП готовят из 100 мг морфина в 200 мл физиологического раствора (0,5 мг/мл). Устройство АКП было настроено на инфузию: 0 мл/ч, болюс: 1 мл, период блокировки: 7 мин.
800 мг ибупрофена (разведенного в 250 мл физиологического раствора) вводят за 30 минут до окончания операции. Все администрации будут применены через инфузию IV над 30 минутами. Пациенты будут получать морфин с помощью устройства для внутривенной контролируемой анальгезии (IV PCA) в течение послеоперационных 24 часов. Раствор АКП готовят из 100 мг морфина в 200 мл физиологического раствора (0,5 мг/мл). Устройство АКП было настроено на инфузию: 0 мл/ч, болюс: 1 мл, период блокировки: 7 мин.
Другие имена:
  • ибупрофен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: От окончания анестезии (через 15 минут после пробуждения анестезии) до послеоперационных суток.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ, 0-10)
От окончания анестезии (через 15 минут после пробуждения анестезии) до послеоперационных суток.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка седации
Временное ограничение: От окончания анестезии (через 15 минут после пробуждения анестезии) до послеоперационных суток.
Оценка седации Рэмси (1-6)
От окончания анестезии (через 15 минут после пробуждения анестезии) до послеоперационных суток.
Кумулятивное потребление морфина (мг)
Временное ограничение: От окончания анестезии (через 15 минут после пробуждения анестезии) до послеоперационных суток.
Все пациенты будут получать морфин с помощью устройства для внутривенной контролируемой анальгезии (IV PCA) в течение послеоперационных 24 часов. Раствор АКП готовят из 100 мг морфина в 200 мл физиологического раствора (0,5 мг/мл). Устройство PCA было отрегулировано как инфузия: 0 мл/ч, болюс: 1 мл/ч, период блокировки: 7 мин. Затем совокупное потребление морфина будет записано в миллиграммах (мг).
От окончания анестезии (через 15 минут после пробуждения анестезии) до послеоперационных суток.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sedat MD AKBAS, Inonu University Medical Faculty

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сульфат морфина

Подписаться