- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04691856
Влияние внутривенного парацетамола и ибупрофена на послеоперационную боль и потребление морфина при гистерэктомии (ibupro-hyst)
Эффективность внутривенного введения парацетамола и ибупрофена в отношении послеоперационной боли и потребления морфина при гистерэктомии: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Все оперативные вмешательства сопряжены с острой болью и воспалением, различной степени выраженности у пациентов, вызывающими значительные напряжения и дискомфорт. Эффективное послеоперационное обезболивание при гистерэктомии может уменьшить осложнения и улучшить послеоперационный уход. При послеоперационной боли используются мультимодальные методы обезболивания для обеспечения синергетического эффекта за счет различных ноцицептивных механизмов.
Гистерэктомия является второй по частоте гинекологической операцией после кесарева сечения. Известно, что эффективное послеоперационное обезболивание уменьшает осложнения и повышает комфорт пациентов.
При болях используются различные анальгетики. Опиоиды, часто применяемые при послеоперационной боли, представляют собой наиболее часто используемую группу препаратов. Комбинация опиоидов с адъювантами может снизить системное потребление опиоидов. Побочные эффекты, такие как седативный эффект, угнетение дыхания, тошнота, рвота, сыпь и задержка мочи, которые развиваются вторично по отношению к опиоидам, также могут быть уменьшены комбинацией дополнительных анальгетиков.
Вспомогательные средства, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), могут использоваться в сочетании с опиоидами. НПВП не только уменьшают боль, но и контролируют основной воспалительный процесс. Кроме того, сочетание НПВП и опиоидов может помочь уменьшить побочные эффекты за счет снижения общего потребления опиоидов.
Внутривенный ибупрофен является первым и единственным внутривенным НПВП, одобренным в Соединенных Штатах для контроля как боли, так и лихорадки у взрослых. В многоцентровых, рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследованиях сообщалось, что внутривенное введение ибупрофена безопасно и эффективно при послеоперационном обезболивании при абдоминальной гистерэктомии и ортопедических операциях.
Парацетамол для внутривенного введения является анальгетиком и жаропонижающим средством, используемым в качестве лекарственного средства первого шага для контроля боли и лихорадки у взрослых и детей. Было ясно показано, что внутривенное введение парацетамола с обезболивающей эффективностью и профилем безопасности снижает потребность в анальгетиках для купирования боли. Также было показано, что он обеспечивает лучшую обезболивающую эффективность и снижает потребление опиоидов при использовании в сочетании с опиоидами.
Исследователи стремились сравнить влияние внутривенного парацетамола и ибупрофена на послеоперационную боль и потребление морфина у пациентов, перенесших операцию по удалению матки, и побочные эффекты, связанные с опиоидами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Турция, 44090
- Sedat Akbas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов получает 1–3 балла.
- 18-65 лет
Критерий исключения:
- Американское общество анестезиологов оценивает IV,
- В возрасте до 18 лет,
- В возрасте старше 65 лет,
- Язвенная болезнь,
- нарушение функции печени и почек,
- Тяжелые сердечно-сосудистые и легочные заболевания,
- Аллергический анамнез на пропофол, фентанил, рокуроний, парацетамол, ибупрофен и морфин,
- Экстренная хирургия,
- Отказ в форме информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
За 30 минут до окончания операции вводят 250 мл физиологического раствора.
Все администрации будут применены через инфузию IV над 30 минутами.
Пациенты будут получать сульфат морфина с помпой для внутривенного обезболивания, контролируемого пациентом (IV PCA), в течение послеоперационных 24 часов.
Раствор АКП готовят из 100 мг морфина в 200 мл физиологического раствора (0,5 мг/мл).
Устройство PCA было отрегулировано как инфузия: 0 мл/ч, болюс: 1 мл/ч, период блокировки: 7 мин.
|
Пациенты будут получать морфин с помощью устройства для внутривенной контролируемой анальгезии (IV PCA) в течение послеоперационных 24 часов.
Раствор АКП готовят из 100 мг морфина в 200 мл физиологического раствора (0,5 мг/мл).
Устройство АКП было настроено на инфузию: 0 мл/ч, болюс: 1 мл, период блокировки: 7 мин.
Другие имена:
Все пациенты были проинструктированы использовать внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом (IV PCA).
Все администрации будут применены через инфузию IV над 30 минутами.
Пациенты будут получать морфин с помощью устройства для внутривенной контролируемой анальгезии (IV PCA) в течение послеоперационных 24 часов.
Раствор АКП готовят из 100 мг морфина в 200 мл физиологического раствора (0,5 мг/мл).
Устройство АКП было настроено на инфузию: 0 мл/ч, болюс: 1 мл, период блокировки: 7 мин.
|
|
Активный компаратор: Внутривенный парацетамол
За 30 минут до окончания операции вводят 1 г парацетамола.
Все администрации будут применены через инфузию IV над 30 минутами.
Пациенты будут получать сульфат морфина с помпой для внутривенного обезболивания, контролируемого пациентом (IV PCA), в течение послеоперационных 24 часов.
Раствор АКП готовят из 100 мг морфина в 200 мл физиологического раствора (0,5 мг/мл).
Устройство PCA было отрегулировано как инфузия: 0 мл/ч, болюс: 1 мл/ч, период блокировки: 7 мин.
|
Пациенты будут получать морфин с помощью устройства для внутривенной контролируемой анальгезии (IV PCA) в течение послеоперационных 24 часов.
Раствор АКП готовят из 100 мг морфина в 200 мл физиологического раствора (0,5 мг/мл).
Устройство АКП было настроено на инфузию: 0 мл/ч, болюс: 1 мл, период блокировки: 7 мин.
Другие имена:
Все пациенты были проинструктированы использовать внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом (IV PCA).
Все администрации будут применены через инфузию IV над 30 минутами.
Пациенты будут получать морфин с помощью устройства для внутривенной контролируемой анальгезии (IV PCA) в течение послеоперационных 24 часов.
Раствор АКП готовят из 100 мг морфина в 200 мл физиологического раствора (0,5 мг/мл).
Устройство АКП было настроено на инфузию: 0 мл/ч, болюс: 1 мл, период блокировки: 7 мин.
За 30 минут до окончания операции вводят 1 г парацетамола.
Все администрации будут применены через инфузию IV над 30 минутами.
Пациенты будут получать морфин с помощью устройства для внутривенной контролируемой анальгезии (IV PCA) в течение послеоперационных 24 часов.
Раствор АКП готовят из 100 мг морфина в 200 мл физиологического раствора (0,5 мг/мл).
Устройство АКП было настроено на инфузию: 0 мл/ч, болюс: 1 мл, период блокировки: 7 мин.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Внутривенный ибупрофен
800 мг ибупрофена (разведенного в 250 мл физиологического раствора) вводят за 30 минут до окончания операции.
Все администрации будут применены через инфузию IV над 30 минутами.
Пациенты будут получать сульфат морфина с помпой для внутривенного обезболивания, контролируемого пациентом (IV PCA), в течение послеоперационных 24 часов.
Раствор АКП готовят из 100 мг морфина в 200 мл физиологического раствора (0,5 мг/мл).
Устройство PCA было отрегулировано как инфузия: 0 мл/ч, болюс: 1 мл/ч, период блокировки: 7 мин.
|
Пациенты будут получать морфин с помощью устройства для внутривенной контролируемой анальгезии (IV PCA) в течение послеоперационных 24 часов.
Раствор АКП готовят из 100 мг морфина в 200 мл физиологического раствора (0,5 мг/мл).
Устройство АКП было настроено на инфузию: 0 мл/ч, болюс: 1 мл, период блокировки: 7 мин.
Другие имена:
Все пациенты были проинструктированы использовать внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом (IV PCA).
Все администрации будут применены через инфузию IV над 30 минутами.
Пациенты будут получать морфин с помощью устройства для внутривенной контролируемой анальгезии (IV PCA) в течение послеоперационных 24 часов.
Раствор АКП готовят из 100 мг морфина в 200 мл физиологического раствора (0,5 мг/мл).
Устройство АКП было настроено на инфузию: 0 мл/ч, болюс: 1 мл, период блокировки: 7 мин.
800 мг ибупрофена (разведенного в 250 мл физиологического раствора) вводят за 30 минут до окончания операции.
Все администрации будут применены через инфузию IV над 30 минутами.
Пациенты будут получать морфин с помощью устройства для внутривенной контролируемой анальгезии (IV PCA) в течение послеоперационных 24 часов.
Раствор АКП готовят из 100 мг морфина в 200 мл физиологического раствора (0,5 мг/мл).
Устройство АКП было настроено на инфузию: 0 мл/ч, болюс: 1 мл, период блокировки: 7 мин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: От окончания анестезии (через 15 минут после пробуждения анестезии) до послеоперационных суток.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ, 0-10)
|
От окончания анестезии (через 15 минут после пробуждения анестезии) до послеоперационных суток.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка седации
Временное ограничение: От окончания анестезии (через 15 минут после пробуждения анестезии) до послеоперационных суток.
|
Оценка седации Рэмси (1-6)
|
От окончания анестезии (через 15 минут после пробуждения анестезии) до послеоперационных суток.
|
|
Кумулятивное потребление морфина (мг)
Временное ограничение: От окончания анестезии (через 15 минут после пробуждения анестезии) до послеоперационных суток.
|
Все пациенты будут получать морфин с помощью устройства для внутривенной контролируемой анальгезии (IV PCA) в течение послеоперационных 24 часов.
Раствор АКП готовят из 100 мг морфина в 200 мл физиологического раствора (0,5 мг/мл).
Устройство PCA было отрегулировано как инфузия: 0 мл/ч, болюс: 1 мл/ч, период блокировки: 7 мин.
Затем совокупное потребление морфина будет записано в миллиграммах (мг).
|
От окончания анестезии (через 15 минут после пробуждения анестезии) до послеоперационных суток.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sedat MD AKBAS, Inonu University Medical Faculty
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ацетаминофен
- Морфий
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- sedatakbas7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сульфат морфина
-
PfizerЕще не набираютОстрое лечение мигрениСоединенные Штаты
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityЗавершенный
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPfizerПрекращено
-
Chinese PLA General HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
PfizerРекрутингОстрое лечение мигрениСоединенные Штаты, Испания, Польша
-
PfizerЗавершенныйМигрень | Светобоязнь | Эпизодическая мигрень | ФонофобияСоединенные Штаты
-
PfizerЕще не набирают
-
PfizerЗавершенныйМигреньИталия, Испания, Бельгия, Соединенные Штаты, Финляндия, Польша, Канада, Австрия, Соединенное Королевство, Швеция, Австралия, Дания, Германия, Мексика
-
Medstar Health Research InstitutePfizerРекрутингМигрень | Мигрень, спровоцированная триггеромСоединенные Штаты
-
Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University...Завершенный